Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Stent mạch máu thần kinh

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Stent mạch máu thần kinh

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Stent mạch máu thần kinh được sử dụng để điều trị nội mạch các bệnh mạch máu như phình mạch, bóc tách mạch máu ở giai đoạn cấp tính và mãn tính, hẹp mạch máu do xơ vữa động mạch nội sọ.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu về Stent mạch máu thần kinh

Stent mạch máu thần kinh là một thiết bị y tế quan trọng, được sử dụng trong các ca can thiệp mạch máu não để điều trị các bệnh lý như phình động mạch não, hẹp động mạch cảnh và các bệnh mạch máu thần kinh khác. Sản phẩm này giúp giữ cho mạch máu mở rộng, cải thiện lưu thông máu và ngăn ngừa các biến chứng nguy hiểm như đột quỵ. Với vai trò quan trọng trong việc điều trị bệnh lý phức tạp, stent mạch máu thần kinh đang trở thành một công cụ thiết yếu trong lĩnh vực can thiệp thần kinh.

Cấu tạo và nguyên lý hoạt động của stent mạch máu thần kinh

Cấu tạo: Stent mạch máu thần kinh thường được làm từ các vật liệu kim loại như hợp kim niken-titanium (nitinol) hoặc thép không gỉ, cho phép thiết bị có độ bền cao và khả năng chống lại lực nén tốt. Stent có cấu trúc dạng lưới, giúp nó dễ dàng triển khai vào mạch máu và giữ cho mạch mở rộng một cách ổn định.

Nguyên lý hoạt động: Sau khi được triển khai vào vị trí mong muốn, stent mở ra và đẩy thành mạch máu ra xung quanh, tạo ra một ống dẫn giúp máu lưu thông một cách ổn định. Thiết bị này không chỉ giúp điều trị tắc nghẽn mà còn ngăn ngừa nguy cơ phình vỡ động mạch, từ đó giảm thiểu nguy cơ đột quỵ và các biến chứng liên quan đến mạch máu thần kinh.

Ứng dụng của stent mạch máu thần kinh trong điều trị

Phình động mạch não: Stent mạch máu thần kinh là giải pháp hữu hiệu trong việc điều trị phình động mạch não, giúp ngăn ngừa nguy cơ vỡ phình và bảo vệ hệ thần kinh khỏi các tổn thương nghiêm trọng.

Hẹp động mạch cảnh: Trong trường hợp động mạch cảnh bị hẹp do xơ vữa hoặc các yếu tố khác, stent có thể được sử dụng để mở rộng động mạch, cải thiện lưu thông máu và ngăn ngừa đột quỵ.

Can thiệp mạch máu não: Stent thần kinh được sử dụng để điều trị các bệnh lý tắc nghẽn hoặc hẹp mạch máu trong não, giúp cải thiện tình trạng lưu thông máu và giảm nguy cơ biến chứng về thần kinh.

Lợi ích của việc sử dụng stent mạch máu thần kinh

Tăng cường lưu thông máu: Stent giúp mở rộng mạch máu bị hẹp hoặc tắc nghẽn, từ đó tăng cường lưu thông máu đến não và các vùng khác, giúp cải thiện tình trạng bệnh lý và phòng ngừa biến chứng.

Giảm nguy cơ đột quỵ: Đối với những bệnh nhân có nguy cơ cao về đột quỵ do tắc nghẽn mạch máu, stent mạch máu thần kinh là giải pháp hiệu quả giúp ngăn ngừa tình trạng này.

Quá trình can thiệp ít xâm lấn: Stent được đặt vào mạch máu thông qua phương pháp nội soi hoặc qua đường động mạch, giúp giảm thiểu tối đa các rủi ro và tổn thương trong quá trình phẫu thuật, đồng thời rút ngắn thời gian hồi phục cho bệnh nhân.

Hiệu quả dài hạn: Stent mạch máu thần kinh được thiết kế để duy trì lưu thông máu ổn định trong thời gian dài, giúp cải thiện chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân và giảm thiểu nhu cầu can thiệp lại.

Quy trình công bố sản phẩm stent mạch máu thần kinh tại Việt Nam

Để stent mạch máu thần kinh được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm phải tuân thủ đầy đủ các quy định về công bố sản phẩm của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm:

Kiểm tra và thử nghiệm chất lượng: Stent phải trải qua các bước kiểm tra kỹ thuật và thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng quốc tế. Các thử nghiệm này bao gồm đánh giá tính hiệu quả trong việc cải thiện lưu thông máu và khả năng chống lại các biến chứng sau phẫu thuật.

Hồ sơ công bố sản phẩm: Nhà sản xuất hoặc nhà phân phối phải nộp hồ sơ công bố sản phẩm, bao gồm các tài liệu chứng nhận nguồn gốc, thông tin kỹ thuật của stent, và các báo cáo thử nghiệm lâm sàng, lên Bộ Y tế.

Đánh giá và phê duyệt: Bộ Y tế sẽ thẩm định hồ sơ và tiến hành đánh giá chất lượng sản phẩm. Sau khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về an toàn và hiệu quả, stent sẽ được cấp phép lưu hành trên thị trường.

Kết luận

Stent mạch máu thần kinh là một thiết bị quan trọng trong điều trị các bệnh lý mạch máu thần kinh phức tạp, đặc biệt là phình động mạch và hẹp động mạch. Với những lợi ích to lớn trong việc cải thiện lưu thông máu, giảm nguy cơ đột quỵ và tăng hiệu quả điều trị, stent đang trở thành giải pháp tiên tiến trong y học hiện đại. Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam là một bước cần thiết để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người bệnh, đồng thời mang lại lợi ích lâu dài cho hệ thống y tế.