Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Que luồn khí quản

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Que luồn khí quản

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp đưa ống nội khí quản dễ dàng hơn trong các thủ tục đặt ống nội khí quản khó.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2015; EN ISO 13485:2016/A11:2021; EN ISO 14971; ISO/TR 24971; EN ISO 10993; EN ISO 11135; EN ISO 11607; EN ISO 11737; ISO 20417; EN ISO 15223; EN ISO 11138; EN ISO 14644; EN 62366-1; IEC 62366-2

Giới thiệu

Que luồn khí quản là một thiết bị y tế quan trọng, được sử dụng trong các thủ thuật đặt ống nội khí quản nhằm hỗ trợ quá trình thông khí cho bệnh nhân, đặc biệt trong các trường hợp cấp cứu hoặc phẫu thuật. Sản phẩm này giúp đảm bảo việc mở đường thở cho bệnh nhân, tạo điều kiện cung cấp oxy hiệu quả và kịp thời. Để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật là bước bắt buộc.

Tại sao cần công bố sản phẩm?

Tuân thủ quy định pháp luật: Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tất cả các thiết bị y tế, bao gồm que luồn khí quản, phải được công bố trước khi lưu hành. Quy định này giúp đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng được các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn, tránh những rủi ro không mong muốn trong quá trình sử dụng.

Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân: Que luồn khí quản được sử dụng trong các thủ thuật y khoa liên quan trực tiếp đến hô hấp của bệnh nhân. Do đó, việc công bố sản phẩm giúp đảm bảo thiết bị này đã qua kiểm định chất lượng và an toàn, giảm thiểu nguy cơ gây hại cho sức khỏe bệnh nhân trong quá trình sử dụng.

Tăng cường uy tín của nhà sản xuất: Khi sản phẩm được công bố và cấp phép lưu hành chính thức, các cơ sở y tế sẽ tin tưởng hơn trong việc sử dụng. Điều này không chỉ giúp bảo vệ người tiêu dùng mà còn nâng cao uy tín của nhà sản xuất và nhà phân phối trên thị trường.

Quy trình công bố sản phẩm

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Nhà sản xuất hoặc nhà phân phối phải chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ, bao gồm các tài liệu mô tả sản phẩm, thông số kỹ thuật, chất liệu, và các chứng nhận liên quan đến an toàn và chất lượng từ các tổ chức uy tín.

Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế: Sau khi hoàn thiện hồ sơ, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối sẽ nộp hồ sơ tại Bộ Y tế Việt Nam để tiến hành công bố sản phẩm. Đây là bước quan trọng để đảm bảo sản phẩm tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn an toàn y tế.

Thẩm định và cấp giấy chứng nhận: Bộ Y tế sẽ thẩm định hồ sơ, kiểm tra các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn của que luồn khí quản. Nếu đạt yêu cầu, sản phẩm sẽ được cấp giấy chứng nhận công bố, cho phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

Phân phối sản phẩm: Sau khi sản phẩm được công bố và cấp giấy phép, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối có thể đưa sản phẩm vào thị trường, cung cấp cho các bệnh viện, cơ sở y tế và phòng khám trên toàn quốc.

Lợi ích của que luồn khí quản

Hỗ trợ trong quá trình đặt nội khí quản: Que luồn khí quản giúp hỗ trợ việc đặt ống nội khí quản chính xác và dễ dàng hơn, đặc biệt trong các trường hợp bệnh nhân bị suy hô hấp hoặc cần thở máy. Nó giúp bác sĩ định hướng ống nội khí quản qua thanh quản vào khí quản một cách an toàn và hiệu quả.

Thiết kế đơn giản, dễ sử dụng: Que luồn khí quản có thiết kế nhỏ gọn và dễ sử dụng, phù hợp cho cả các tình huống cấp cứu lẫn phẫu thuật có kế hoạch trước. Điều này giúp các bác sĩ và nhân viên y tế thao tác nhanh chóng và chính xác trong mọi hoàn cảnh.

Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân: Với vật liệu chất lượng cao, không gây kích ứng, que luồn khí quản đảm bảo an toàn cho bệnh nhân trong suốt quá trình đặt nội khí quản. Thiết bị này cũng được thiết kế với độ mềm dẻo vừa đủ để dễ dàng luồn qua thanh quản mà không gây tổn thương.

Sử dụng linh hoạt trong nhiều trường hợp: Que luồn khí quản có thể được sử dụng cho nhiều đối tượng bệnh nhân khác nhau, từ người lớn đến trẻ em, và trong nhiều tình huống khác nhau như phẫu thuật, cấp cứu hay các thủ thuật y khoa chuyên sâu khác.

Tính tiện dụng và hiệu quả: Thiết kế đơn giản nhưng hiệu quả của que luồn khí quản giúp cho việc đặt ống nội khí quản trở nên chính xác hơn, giảm thiểu sai sót và tăng cường hiệu quả thông khí cho bệnh nhân. Điều này đặc biệt quan trọng trong các trường hợp cấp cứu khi thời gian là yếu tố sống còn.

Kết luận

Que luồn khí quản là một thiết bị y tế quan trọng, đóng vai trò không thể thiếu trong việc hỗ trợ bệnh nhân trong các trường hợp cấp cứu và điều trị liên quan đến hô hấp. Để đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và tuân thủ các quy định pháp luật, việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành trên thị trường Việt Nam là điều cần thiết. Sau khi được công bố, sản phẩm sẽ giúp các cơ sở y tế thực hiện tốt hơn nhiệm vụ chăm sóc và cứu chữa bệnh nhân, đảm bảo sự an toàn và hiệu quả trong quá trình điều trị.