Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ xét nghiệm định lượng đột biến gây ung thư trên gen BCR-ABL1 mbcr

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định lượng đột biến gây ung thư trên gen BCR-ABL1 mbcr

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế:

- Mục đích sử dụng: Ipsogen BCR-ABL1 mbcr Kit được thiết kế để định lượng phiên mã BCR-ABL p190 trong tủy xương hoặc mẫu máu ngoại vi của bệnh nhân bệnh bạch cầu nguyên bào lympho cấp tính Ph dương tính (ALL) được chẩn đoán trước đó với sự xuất hiện gen dung hợp BCR-ABL mbcr (FG). Các kết quả thu được nhằm theo dõi hiệu quả điều trị ở những bệnh nhân đang điều trị và đánh giá mức độ còn bệnh tối thiểu (minimal residual disease - MRD) để theo dõi tái phát bệnh

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới Thiệu

Bộ IVD (In Vitro Diagnostic) xét nghiệm định tính và định lượng RNA HIV-1 là một công cụ thiết yếu trong việc chẩn đoán, theo dõi và quản lý bệnh HIV (Human Immunodeficiency Virus). RNA HIV-1, một chỉ số quan trọng của sự hiện diện và hoạt động của virus HIV trong cơ thể, giúp đánh giá mức độ lây nhiễm và hiệu quả điều trị. Để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là yêu cầu bắt buộc theo quy định của cơ quan quản lý.

RNA HIV-1 Là Gì?

RNA HIV-1 là genetic material (vật liệu di truyền) của virus HIV-1, loại virus chính gây bệnh AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome). Xét nghiệm định tính và định lượng RNA HIV-1 cung cấp thông tin quan trọng về:

+ Chẩn Đoán Nhiễm HIV: Phát hiện sự hiện diện của RNA HIV-1 trong máu giúp xác định nhiễm HIV ngay cả khi các kháng thể chưa xuất hiện.

+ Theo Dõi Mức Độ Virus: Định lượng RNA HIV-1 giúp đo lường tải lượng virus trong cơ thể, từ đó đánh giá mức độ lây nhiễm và tiến triển của bệnh.

+ Đánh Giá Hiệu Quả Điều Trị: Theo dõi nồng độ RNA HIV-1 là cách để đánh giá sự đáp ứng của bệnh nhân đối với điều trị antiretroviral therapy (ART).

Quy Định Về Công Bố Sản Phẩm IVD Tại Việt Nam

Trước khi đưa bộ IVD xét nghiệm định tính và định lượng RNA HIV-1 ra thị trường Việt Nam, các nhà sản xuất và phân phối cần thực hiện công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế và các cơ quan quản lý liên quan. Quy trình công bố giúp đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Quy Trình Công Bố Sản Phẩm

+ Chuẩn Bị Hồ Sơ Công Bố: Hồ sơ công bố cần bao gồm các tài liệu như chứng nhận chất lượng sản phẩm, kết quả kiểm nghiệm, hướng dẫn sử dụng và thông tin về nhà sản xuất. Hồ sơ phải chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn theo yêu cầu.

+ Nộp Hồ Sơ Đến Cơ Quan Quản Lý: Hồ sơ công bố được nộp tới Cục Quản lý Dược hoặc cơ quan quản lý y tế liên quan. Các cơ quan này sẽ xem xét và đánh giá hồ sơ để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu pháp lý và kỹ thuật.

+ Đánh Giá và Xem Xét: Cơ quan quản lý sẽ tiến hành đánh giá hồ sơ, thực hiện các kiểm tra cần thiết và có thể yêu cầu bổ sung thông tin hoặc tài liệu nếu cần.

+ Nhận Giấy Chứng Nhận Công Bố: Sau khi hồ sơ được phê duyệt, sản phẩm sẽ nhận được giấy chứng nhận công bố. Đây là cơ sở pháp lý để sản phẩm có thể được lưu hành và phân phối trên thị trường Việt Nam.

Lợi Ích Của Việc Công Bố Sản Phẩm

+ Đảm Bảo Chất Lượng: Công bố sản phẩm giúp đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trước khi được đưa ra thị trường.

+ Bảo Vệ Người Tiêu Dùng: Việc công bố giúp bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng bằng cách đảm bảo sản phẩm không gây hại và có hiệu quả trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh.

+ Tăng Cường Độ Tin Cậy: Giấy chứng nhận công bố từ cơ quan quản lý là sự chứng minh về độ tin cậy và uy tín của sản phẩm trên thị trường.

Bộ IVD xét nghiệm định tính và định lượng RNA HIV-1 là một công cụ quan trọng trong việc chẩn đoán, theo dõi và quản lý bệnh HIV. Để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc thực hiện công bố sản phẩm là yêu cầu cần thiết. Quy trình công bố không chỉ giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao sự tin tưởng của người tiêu dùng vào các sản phẩm y tế.