Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Gel giúp nhanh lành vết thương hở và hạn chế hình thành sẹo XANADERMAL® GEL CICATRICI

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gel giúp nhanh lành vết thương hở và hạn chế hình thành sẹo XANADERMAL® GEL CICATRICI

- Tên thương mại (nếu có): XANADERMAL® GEL CICATRICI

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: XANADERMAL® GEL CICATRICI

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế: 

- Mục đích sử dụng: XANADERMAL® GEL CICATRICI là một thiết bị y tế chứa các thành phần giúp tạo ra môi trường ẩm tối ưu để chữa lành vết thương, hỗ trợ cơ chế chữa lành sinh lý của cơ thể. Sửa chữa các tổn thương da, tạo hàng rào bảo vệ, giảm đau và ngứa, thường gặp ở các vết thương bề mặt. Được sử dụng cho các loại vết thương như trầy xước, vết cắt, vết sẹo, vết bỏng, vết loét và phẫu thuật da liễu. Thích hợp dùng cho cả người lớn và trẻ em.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:

Vết thương hở không chỉ gây khó chịu mà còn tiềm ẩn nguy cơ nhiễm trùng, viêm nhiễm, và để lại sẹo xấu nếu không được chăm sóc kịp thời. XANADERMAL® GEL CICATRICI là một sản phẩm chuyên dụng hỗ trợ nhanh lành vết thương hở và hạn chế hình thành sẹo, được phát triển với công thức đặc biệt. Trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam, gel này phải được thông báo với các cơ quan chức năng nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng cho người tiêu dùng.

XANADERMAL® GEL CICATRICI là gì?

XANADERMAL® GEL CICATRICI là một loại gel chuyên dụng được bào chế nhằm hỗ trợ quá trình lành vết thương nhanh chóng và giảm thiểu sự hình thành sẹo sau khi vết thương hở hồi phục. Sản phẩm này thường được khuyên dùng cho các loại vết thương như:

+ Vết thương phẫu thuật

+ Vết thương do tai nạn

+ Vết loét do nằm lâu

+ Vết bỏng

+ Vết trầy xước, đứt tay

Công dụng chính của XANADERMAL® GEL CICATRICI

Gel XANADERMAL® CICATRICI có những công dụng vượt trội trong việc hỗ trợ lành vết thương và ngăn ngừa sẹo nhờ các thành phần hoạt tính đặc biệt:

+ Thúc đẩy quá trình tái tạo mô: Gel chứa các thành phần kích thích sự phát triển của tế bào da mới, giúp vết thương nhanh chóng liền lại mà không gây đau đớn.

+ Ngăn ngừa nhiễm trùng: Với các hoạt chất kháng khuẩn, gel giúp bảo vệ vùng da bị tổn thương khỏi sự xâm nhập của vi khuẩn và các tác nhân gây nhiễm trùng.

+ Giảm viêm và kích ứng: Các thành phần chống viêm trong sản phẩm giúp làm dịu vùng da bị thương, giảm sưng tấy và đỏ rát.

+ Hạn chế hình thành sẹo: Một trong những ưu điểm nổi bật của XANADERMAL® CICATRICI là khả năng giảm thiểu sẹo lồi, sẹo lõm hoặc các dạng sẹo thâm trên da sau khi lành vết thương.

Tại sao cần thông báo trước khi lưu hành XANADERMAL® GEL CICATRICI?

Việc thông báo trước khi lưu hành các sản phẩm y tế và mỹ phẩm như XANADERMAL® GEL CICATRICI là quy định bắt buộc tại Việt Nam, nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đạt các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cao. Dưới đây là lý do tại sao sản phẩm này cần phải thông báo trước khi được bán ra thị trường:

+ Đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng: Các sản phẩm chăm sóc vết thương và da đều phải được kiểm định nghiêm ngặt để đảm bảo không gây kích ứng, dị ứng hay tác dụng phụ cho người sử dụng. Thông báo lưu hành giúp kiểm tra các thành phần, nguồn gốc và độ an toàn của sản phẩm.

+ Kiểm soát chất lượng sản phẩm: Việc thông báo giúp cơ quan quản lý kiểm tra các tiêu chuẩn sản xuất, bảo quản, và hạn sử dụng của sản phẩm, đảm bảo rằng người tiêu dùng được sử dụng những sản phẩm chất lượng cao và hiệu quả.

+ Ngăn chặn hàng giả, hàng nhái: Quy trình thông báo giúp ngăn chặn sự xuất hiện của các sản phẩm không rõ nguồn gốc, hàng giả hoặc kém chất lượng trên thị trường, bảo vệ quyền lợi của cả người tiêu dùng và nhà sản xuất chân chính.

Quy trình thông báo lưu hành XANADERMAL® GEL CICATRICI tại Việt Nam

Để lưu hành XANADERMAL® GEL CICATRICI tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần phải tuân thủ các bước sau:

+ Chuẩn bị hồ sơ: Hồ sơ thông báo lưu hành bao gồm thông tin chi tiết về sản phẩm, thành phần, cách sử dụng, giấy chứng nhận an toàn từ các cơ quan uy tín như FDA hoặc CE, cùng các giấy tờ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ sản phẩm.

+ Nộp hồ sơ lên cơ quan quản lý y tế: Hồ sơ sẽ được nộp lên Bộ Y tế hoặc các cơ quan chức năng có thẩm quyền trong việc kiểm tra và cấp phép lưu hành các sản phẩm chăm sóc da và vết thương.

+ Thẩm định và xét duyệt: Cơ quan quản lý sẽ tiến hành kiểm tra và thẩm định chất lượng, thành phần của sản phẩm. Thời gian xét duyệt thường kéo dài từ 30 đến 60 ngày, tùy thuộc vào tính phức tạp và đặc thù của sản phẩm.

+ Cấp phép lưu hành: Nếu sản phẩm đạt đầy đủ các yêu cầu về an toàn và chất lượng, cơ quan chức năng sẽ cấp giấy phép lưu hành, cho phép sản phẩm được phân phối hợp pháp trên thị trường.

Những điều cần chú ý khi thông báo lưu hành sản phẩm

Khi tiến hành thông báo lưu hành XANADERMAL® GEL CICATRICI, nhà sản xuất và nhà nhập khẩu cần lưu ý những điểm sau:

+ Chứng nhận quốc tế: Sản phẩm cần có các chứng nhận an toàn từ các tổ chức uy tín quốc tế như FDA (Hoa Kỳ) hoặc CE (Châu Âu) để đảm bảo chất lượng.

+ Thông tin minh bạch về sản phẩm: Thành phần, cách sử dụng, liều lượng và cách bảo quản phải được công bố một cách rõ ràng và minh bạch trên nhãn sản phẩm.

+ Quy trình sản xuất đạt chuẩn: Nhà sản xuất phải đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất theo các tiêu chuẩn quản lý chất lượng nghiêm ngặt, ví dụ như ISO 22716 (Tiêu chuẩn sản xuất mỹ phẩm tốt GMP).

XANADERMAL® GEL CICATRICI là một giải pháp tối ưu cho việc chăm sóc vết thương hở, giúp đẩy nhanh quá trình lành và hạn chế tối đa sự hình thành sẹo. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và duy trì chất lượng sản phẩm trên thị trường Việt Nam, việc thông báo lưu hành là điều kiện bắt buộc và cần thiết.

Quy trình này không chỉ giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm mà còn bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng, ngăn chặn sự xâm nhập của các sản phẩm kém chất lượng. Nhà sản xuất và nhà nhập khẩu cần tuân thủ các quy định pháp lý, đảm bảo rằng sản phẩm đạt các tiêu chuẩn cao nhất về an toàn và hiệu quả trước khi đưa ra thị trường.