Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ đo nhãn áp và phụ kiện kèm theo

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ đo nhãn áp và phụ kiện kèm theo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: Schiotz C

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu về bộ đo nhãn áp

Bộ đo nhãn áp là thiết bị y tế quan trọng dùng để đo áp lực bên trong nhãn cầu của mắt, giúp chẩn đoán và theo dõi các bệnh lý về mắt, đặc biệt là bệnh tăng nhãn áp (glaucoma). Việc đo nhãn áp chính xác có thể giúp bác sĩ phát hiện sớm những dấu hiệu bất thường của mắt, từ đó đưa ra phương pháp điều trị kịp thời, tránh tổn thương vĩnh viễn đến thị lực.

Thiết bị đo nhãn áp thường được sử dụng trong các phòng khám mắt, bệnh viện chuyên khoa mắt, và các cơ sở chăm sóc sức khỏe mắt. Có nhiều loại máy đo nhãn áp khác nhau, bao gồm:

Máy đo nhãn áp không tiếp xúc (Non-Contact Tonometry - NCT): Sử dụng luồng không khí để đo áp lực mắt mà không cần tiếp xúc trực tiếp với nhãn cầu.

Máy đo nhãn áp tiếp xúc (Applanation Tonometry): Thiết bị đo áp lực trực tiếp lên giác mạc thông qua một đầu đo nhỏ, cho kết quả chính xác cao hơn.

Phụ kiện đi kèm bộ đo nhãn áp

Để đảm bảo quá trình đo nhãn áp diễn ra chính xác và tiện lợi, bộ đo nhãn áp thường đi kèm với một số phụ kiện hỗ trợ như:

Đầu đo thay thế: Các thiết bị đo tiếp xúc thường đi kèm với nhiều đầu đo, giúp giảm nguy cơ lây nhiễm giữa các bệnh nhân và duy trì độ chính xác.

Giấy in kết quả: Đối với những thiết bị có khả năng in kết quả trực tiếp, giấy in đặc biệt được cung cấp để in các chỉ số nhãn áp.

Nguồn điện hoặc pin sạc: Giúp đảm bảo thiết bị hoạt động ổn định trong suốt quá trình sử dụng.

Dung dịch vệ sinh đầu đo: Đối với các máy đo tiếp xúc, dung dịch này rất quan trọng để đảm bảo vệ sinh và tránh lây nhiễm giữa các bệnh nhân.

Yêu cầu công bố sản phẩm trước khi lưu hành

Tại Việt Nam, bộ đo nhãn áp và các phụ kiện kèm theo được xếp vào danh mục thiết bị y tế và phải tuân thủ các quy định về công bố sản phẩm trước khi lưu hành. Điều này đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng được các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và phù hợp với các quy định y tế của nước sở tại.

Các bước cơ bản để công bố sản phẩm thiết bị y tế, bao gồm bộ đo nhãn áp, bao gồm:

Nộp hồ sơ công bố sản phẩm: Doanh nghiệp nhập khẩu hoặc sản xuất thiết bị y tế phải nộp hồ sơ công bố sản phẩm lên Cục Quản lý Dược hoặc cơ quan có thẩm quyền. Hồ sơ này cần bao gồm các tài liệu về nguồn gốc sản phẩm, thông số kỹ thuật, và các tiêu chuẩn chất lượng liên quan.

Kiểm định chất lượng sản phẩm: Sản phẩm phải được kiểm định và đánh giá để đảm bảo đạt các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả. Quá trình này giúp đảm bảo rằng thiết bị đo nhãn áp có thể hoạt động tốt và không gây nguy hại cho người sử dụng.

Cấp mã số lưu hành: Sau khi sản phẩm vượt qua quá trình kiểm định và hồ sơ được phê duyệt, doanh nghiệp sẽ nhận được mã số lưu hành cho phép sản phẩm được bày bán và sử dụng hợp pháp tại Việt Nam.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm

Đảm bảo tuân thủ pháp luật: Việc công bố sản phẩm là yêu cầu pháp lý bắt buộc để sản phẩm có thể lưu hành hợp pháp trên thị trường. Điều này giúp doanh nghiệp tránh các vấn đề pháp lý và có thể hoạt động bền vững.

Tăng cường uy tín và niềm tin: Sản phẩm được kiểm định và công bố sẽ tạo được niềm tin đối với các bác sĩ, bệnh nhân, và đối tác, đồng thời nâng cao uy tín cho doanh nghiệp.

Đảm bảo chất lượng và an toàn: Công bố sản phẩm đảm bảo rằng các thiết bị y tế, bao gồm bộ đo nhãn áp, đạt chuẩn về chất lượng và an toàn cho người sử dụng, từ đó bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân.

Kết luận

Bộ đo nhãn áp và phụ kiện kèm theo là thiết bị không thể thiếu trong lĩnh vực nhãn khoa, giúp phát hiện sớm các vấn đề về mắt, đặc biệt là bệnh tăng nhãn áp. Trước khi được lưu hành tại Việt Nam, các sản phẩm này cần được công bố và kiểm định chất lượng theo quy định của pháp luật. Việc công bố không chỉ giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp mà còn đảm bảo rằng thiết bị đạt tiêu chuẩn cao, mang lại hiệu quả và an toàn cho người sử dụng, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe mắt trong cộng đồng.