Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống nghiệm chân không BD Vacutainer® EDTA - Anh

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống nghiệm chân không BD Vacutainer® EDTA - Anh

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: lục

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2003 & EN ISO 13485: 2012

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu về Ống nghiệm chân không BD Vacutainer® EDTA

Ống nghiệm chân không BD Vacutainer® EDTA là một trong những thiết bị y tế quan trọng và phổ biến trong lĩnh vực y học lâm sàng. Sản phẩm này được thiết kế đặc biệt để thu thập mẫu máu cho các xét nghiệm huyết học và phân tích máu, giúp các bác sĩ và nhà khoa học có được những kết quả chính xác và đáng tin cậy.

+ Đặc điểm nổi bật của Ống nghiệm chân không BD Vacutainer® EDTA:

Cấu trúc và Thiết kế: Ống nghiệm BD Vacutainer® EDTA được thiết kế với hệ thống chân không tích hợp, giúp thu thập mẫu máu một cách nhanh chóng và hiệu quả. Hệ thống chân không đảm bảo rằng lượng máu được lấy là chính xác và giảm thiểu sự tiếp xúc trực tiếp với máu.

Chất liệu và An toàn: Sản phẩm được làm từ nhựa polypropylene chất lượng cao, giúp bảo quản mẫu máu tốt hơn và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Ống có chứa chất chống đông EDTA (Ethylene Diamine Tetraacetic Acid) để ngăn chặn quá trình đông máu, giữ cho mẫu máu ổn định trong thời gian dài.

Ứng dụng: Ống nghiệm BD Vacutainer® EDTA thường được sử dụng trong các xét nghiệm huyết học, bao gồm xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu (CBC), đếm số lượng bạch cầu, hồng cầu, tiểu cầu và các xét nghiệm khác liên quan đến máu.

Quy định về Công bố sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi Ống nghiệm chân không BD Vacutainer® EDTA được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam. Quy trình này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả trước khi được sử dụng rộng rãi.

+ Quy trình Công bố sản phẩm:

Chuẩn bị Hồ sơ Công bố: Doanh nghiệp phải chuẩn bị hồ sơ đầy đủ bao gồm thông tin về sản phẩm, chứng nhận chất lượng, tiêu chuẩn kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng và các tài liệu liên quan khác. Hồ sơ phải được dịch sang tiếng Việt và có chứng thực hợp lệ.

Nộp Hồ sơ cho Cục Quản lý Dược: Hồ sơ công bố sẽ được gửi tới Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế để tiến hành đánh giá. Cục sẽ xem xét các tài liệu để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn quy định.

Đánh giá và Thẩm định: Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành đánh giá các tài liệu và thông tin về sản phẩm. Trong một số trường hợp, có thể yêu cầu kiểm tra thực tế sản phẩm tại cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu để đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng.

Cấp Giấy chứng nhận Công bố: Sau khi hoàn tất đánh giá và thẩm định, nếu sản phẩm đáp ứng đầy đủ yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ cấp Giấy chứng nhận công bố sản phẩm. Giấy chứng nhận này cho phép sản phẩm được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

+ Các yêu cầu quan trọng:

Chứng nhận chất lượng: Sản phẩm cần có chứng nhận chất lượng từ cơ quan có thẩm quyền, như chứng nhận ISO hoặc các chứng nhận tương đương, để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn quốc tế.

Hồ sơ Kỹ thuật: Hồ sơ công bố phải bao gồm các tài liệu kỹ thuật chi tiết về sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, và thông tin liên quan đến bảo quản và vận chuyển sản phẩm.

Tuân thủ Quy chuẩn Việt Nam: Sản phẩm phải tuân thủ các quy chuẩn và quy định của Việt Nam về thiết bị y tế, bao gồm các yêu cầu về bảo đảm chất lượng và an toàn.

Lợi ích của việc Công bố sản phẩm

Việc công bố sản phẩm không chỉ giúp đảm bảo tính hợp pháp khi đưa sản phẩm vào thị trường mà còn bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm đạt được tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, từ đó góp phần nâng cao hiệu quả công tác y tế và chăm sóc sức khỏe cộng đồng.

Kết luận

Ống nghiệm chân không BD Vacutainer® EDTA là một sản phẩm thiết yếu trong lĩnh vực xét nghiệm máu và huyết học. Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam là bước quan trọng để đảm bảo rằng sản phẩm có thể được đưa vào lưu hành một cách hợp pháp và an toàn. Các doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối cần nắm vững quy trình này để đảm bảo sự tuân thủ pháp luật và bảo vệ quyền lợi của cả doanh nghiệp và người tiêu dùng.