Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Hóa chất rửa phim FR: MF2 Universal Fixer (hóa chất hãm)

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hóa chất rửa phim FR: MF2 Universal Fixer (hóa chất hãm)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 44-640

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 4

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Hóa chất hãm FR: MF2 Universal Fixer là một sản phẩm quan trọng trong quy trình xử lý phim x-quang và phim y tế. Hóa chất này được sử dụng để cố định hình ảnh trên phim sau khi đã được rửa bằng hóa chất phát triển, giúp bảo vệ và lưu giữ chất lượng hình ảnh lâu dài. Để đảm bảo chất lượng và hiệu quả của sản phẩm, FR: MF2 Universal Fixer cần được công bố và kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế trước khi được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Mô tả sản phẩm

+ Chức năng của hóa chất hãm FR: MF2 Universal Fixer

Cố định hình ảnh: Hóa chất hãm giúp cố định hình ảnh trên phim x-quang, làm cho hình ảnh không bị phai màu hoặc mờ đi sau khi quá trình phát triển hoàn tất.

Bảo vệ phim: Hóa chất hãm bảo vệ phim khỏi sự tác động của ánh sáng và các yếu tố môi trường, giúp duy trì chất lượng hình ảnh lâu dài.

+ Cấu tạo chính

Thành phần hóa học: Hóa chất FR: MF2 Universal Fixer bao gồm các hợp chất hóa học như ammonium thiosulfate hoặc sodium thiosulfate, giúp loại bỏ các tinh thể bạc không bị phát triển trên phim.

Dung dịch: Được cung cấp dưới dạng dung dịch, dễ dàng pha loãng và sử dụng trong quy trình rửa phim.

Chất lượng cao: Được sản xuất với tiêu chuẩn chất lượng cao để đảm bảo hiệu quả và an toàn khi sử dụng.

+ Các tính năng đặc biệt

Khả năng cố định nhanh: Cung cấp hiệu quả cố định hình ảnh nhanh chóng và đáng tin cậy.

Bảo vệ tốt: Giúp bảo vệ phim khỏi sự hư hỏng và đảm bảo hình ảnh rõ nét.

Dễ sử dụng: Dung dịch dễ pha loãng và áp dụng trong quy trình xử lý phim.

Ưu điểm và nhược điểm của sản phẩm

+ Ưu điểm

Đảm bảo chất lượng hình ảnh: Giúp duy trì và bảo vệ chất lượng hình ảnh trên phim, tăng cường độ rõ nét và độ bền của hình ảnh.

Hiệu quả nhanh chóng: Cung cấp kết quả cố định hình ảnh nhanh chóng, tiết kiệm thời gian trong quy trình xử lý phim.

Dễ dàng sử dụng: Dung dịch dễ pha loãng và áp dụng, không yêu cầu thiết bị phức tạp.

+ Nhược điểm

Yêu cầu bảo quản: Cần bảo quản đúng cách để duy trì hiệu quả và chất lượng của hóa chất.

Chi phí sử dụng: Có thể phát sinh chi phí trong quá trình sử dụng và thay thế hóa chất định kỳ.

Yêu cầu công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để hóa chất hãm FR: MF2 Universal Fixer được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm:

Tài liệu kỹ thuật: Mô tả chi tiết về cấu tạo, chức năng và thành phần hóa học của hóa chất hãm.

Chứng nhận chất lượng: Cung cấp chứng nhận từ nhà sản xuất hoặc tổ chức kiểm tra chất lượng quốc tế chứng minh sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.

Hướng dẫn sử dụng và bảo trì: Cung cấp hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng, bảo quản và xử lý hóa chất.

Nộp hồ sơ lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế:

Hồ sơ cần được nộp và chờ xét duyệt từ cơ quan chức năng để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

Thẩm định sản phẩm:

Cơ quan chức năng sẽ kiểm tra các yếu tố liên quan đến an toàn, hiệu quả và chất lượng của sản phẩm.

Cấp giấy phép lưu hành:

Sau khi hồ sơ được duyệt và sản phẩm đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành, cho phép sản phẩm được phân phối trên thị trường.

Tiêu chuẩn chất lượng và an toàn

Hóa chất hãm FR: MF2 Universal Fixer cần đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn sau:

ISO 13485: Tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng cho thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn về an toàn hóa chất: Đảm bảo hóa chất không gây hại cho sức khỏe và môi trường khi sử dụng và xử lý.

Tiêu chuẩn về chất lượng: Đảm bảo hóa chất có hiệu quả cao trong việc cố định hình ảnh trên phim.

Kết luận

Hóa chất hãm FR: MF2 Universal Fixer là một thành phần quan trọng trong quy trình xử lý phim x-quang và phim y tế, giúp duy trì và bảo vệ chất lượng hình ảnh. Để đảm bảo sản phẩm được lưu hành hợp pháp và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng tại thị trường Việt Nam, việc thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là rất cần thiết. Quy trình này không chỉ bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn đảm bảo rằng các hóa chất và thiết bị y tế cung cấp hiệu quả và an toàn nhất cho người sử dụng.