Dịch vụ công bố tiêu chuẩn RĂNG SỨ TOÀN SỨ

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: RĂNG SỨ TOÀN SỨ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Phục hình răng bị mất, điều trị các bệnh lý về răng, thay thế, sửa chữa răng hỏng, phục hình răng thẩm mỹ.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2024/RSTSCSG

Giới thiệu

Răng sứ toàn sứ là một trong những lựa chọn phổ biến trong ngành nha khoa để phục hồi và làm đẹp cho răng miệng. Nhờ vào các đặc tính vượt trội như độ bền cao, khả năng tương thích sinh học tốt và tính thẩm mỹ vượt trội, răng sứ toàn sứ đã trở thành sự lựa chọn ưu tiên cho nhiều bác sĩ và bệnh nhân. Để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là điều cần thiết.

Đặc điểm và lợi ích của răng sứ toàn sứ

Tính thẩm mỹ cao:

Răng sứ toàn sứ được chế tạo từ vật liệu sứ không chứa kim loại, cho phép tạo ra màu sắc tự nhiên và phù hợp với màu răng thật. Điều này giúp răng phục hồi có vẻ ngoài tự nhiên và đẹp mắt, khó phân biệt với răng thật.

Độ bền và khả năng chống mài mòn:

Với cấu trúc sứ đặc biệt, răng sứ toàn sứ có độ bền cao và khả năng chống mài mòn tốt, làm cho sản phẩm có thể chịu được áp lực nhai và ăn uống hàng ngày mà không bị vỡ hay mòn nhanh chóng.

Khả năng tương thích sinh học:

Răng sứ toàn sứ có khả năng tương thích sinh học tốt với mô nướu và không gây phản ứng dị ứng hoặc kích ứng, giúp bảo vệ sức khỏe răng miệng và giảm nguy cơ viêm nhiễm.

Giảm nhạy cảm:

Không giống như các loại răng sứ kim loại, răng sứ toàn sứ không gây ra hiện tượng nhạy cảm với thức ăn nóng hoặc lạnh, mang lại cảm giác thoải mái hơn cho người sử dụng.

Dễ dàng chăm sóc và bảo trì:

Răng sứ toàn sứ không yêu cầu chăm sóc đặc biệt và dễ dàng duy trì vệ sinh như các loại răng khác, giúp bệnh nhân có thể dễ dàng giữ gìn sức khỏe răng miệng.

Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để răng sứ toàn sứ được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Dưới đây là các bước chính trong quy trình công bố sản phẩm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố:

Mô tả sản phẩm: Cung cấp thông tin chi tiết về răng sứ toàn sứ, bao gồm thành phần vật liệu, cấu trúc, và ứng dụng của sản phẩm.

Chứng nhận chất lượng: Bao gồm các chứng nhận từ cơ quan kiểm định quốc tế hoặc các báo cáo thử nghiệm chất lượng chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu suất.

Kết quả kiểm nghiệm: Đưa ra kết quả kiểm nghiệm từ các phòng kiểm nghiệm uy tín để đảm bảo rằng sản phẩm không gây ra tác dụng phụ hoặc nguy hiểm cho người sử dụng.

Hướng dẫn sử dụng: Cung cấp hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng, chăm sóc và bảo trì răng sứ toàn sứ, cùng với các lưu ý an toàn.

Kiểm nghiệm sản phẩm:

Sản phẩm cần được kiểm nghiệm tại các cơ quan kiểm định hoặc phòng kiểm nghiệm nha khoa để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Nộp hồ sơ và thẩm định:

Hồ sơ công bố sản phẩm sẽ được nộp tại cơ quan quản lý y tế. Cơ quan sẽ kiểm tra và thẩm định hồ sơ để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và quy định pháp lý.

Cấp giấy chứng nhận công bố:

Sau khi hồ sơ được phê duyệt, sản phẩm sẽ được cấp giấy chứng nhận công bố, cho phép đưa vào thị trường.

Kết luận

Răng sứ toàn sứ là sản phẩm quan trọng trong việc phục hồi và làm đẹp cho răng miệng. Để đảm bảo sản phẩm đạt được sự chấp thuận và an toàn khi đưa vào sử dụng tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là cần thiết. Quy trình công bố không chỉ bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng mà còn đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trước khi được đưa ra thị trường.