Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Máy Kéo Giãn Cột Sống

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: MÁY KÉO GIÃN CỘT SỐNG

- Tên thương mại (nếu có): MÁY KÉO GIÃN CỘT SỐNG

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để kéo giãn cột sống, giảm đau, vật lý trị liệu, phục hồi chức năng cho bệnh nhân

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

Máy kéo giãn cột sống là một trong những thiết bị y tế quan trọng trong việc hỗ trợ điều trị các vấn đề về cột sống, giúp giảm đau lưng, thoát vị đĩa đệm, và nhiều bệnh lý khác liên quan đến hệ cơ xương. Với tác dụng hỗ trợ giảm áp lực lên cột sống và tăng cường sự linh hoạt, máy kéo giãn cột sống đang ngày càng trở thành công cụ phổ biến trong các phòng khám và bệnh viện chuyên khoa. Tuy nhiên, để sản phẩm này được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam, máy kéo giãn cột sống phải được thông báo và đăng ký lưu hành theo quy định của pháp luật.

Vai Trò Của Máy Kéo Giãn Cột Sống Trong Điều Trị Y Tế

Máy kéo giãn cột sống giúp điều trị các bệnh lý liên quan đến cột sống thông qua phương pháp kéo giãn cột sống bằng cách tạo áp lực kéo liên tục hoặc ngắt quãng lên các đốt sống. Điều này giúp giảm sự chèn ép lên các đĩa đệm, từ đó làm giảm đau và tăng khả năng vận động. Máy thường được sử dụng trong các liệu pháp điều trị không xâm lấn dành cho:

+ Thoát vị đĩa đệm

+ Đau thần kinh tọa

+ Hẹp ống sống

+ Đau lưng mãn tính

+ Chấn thương cột sống nhẹ

Yêu Cầu Pháp Lý Về Lưu Hành Máy Kéo Giãn Cột Sống Tại Việt Nam

Theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và các văn bản pháp luật liên quan, các thiết bị y tế nói chung, bao gồm máy kéo giãn cột sống, phải được thông báo và đăng ký lưu hành trước khi được nhập khẩu, phân phối và sử dụng tại Việt Nam. Điều này nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm y tế được sử dụng trong điều trị phải đáp ứng tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng, và hiệu quả.

Quy Trình Đăng Ký Lưu Hành Máy Kéo Giãn Cột Sống

Để một máy kéo giãn cột sống được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu phải thực hiện các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký

Hồ sơ đăng ký lưu hành bao gồm:

+ Thông tin sản phẩm: Mô tả chi tiết về chức năng, cấu tạo và công dụng của máy kéo giãn cột sống.

+ Giấy phép lưu hành tại quốc gia sản xuất: Đối với sản phẩm nhập khẩu, cần cung cấp giấy phép lưu hành tại nước sản xuất.

+ Chứng chỉ chất lượng: Các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485, FDA hoặc CE Marking để chứng minh rằng sản phẩm đạt chuẩn về chất lượng và an toàn.

+ Báo cáo kiểm nghiệm: Kết quả kiểm nghiệm từ cơ quan kiểm định độc lập nhằm xác minh tính an toàn và hiệu quả khi sử dụng máy.

Nộp hồ sơ

Hồ sơ đăng ký lưu hành cần được nộp lên Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế thông qua cổng thông tin trực tuyến hoặc qua hình thức nộp trực tiếp.

Kiểm tra và xét duyệt

Cơ quan chức năng sẽ xem xét và đánh giá hồ sơ, kiểm tra tính hợp lệ và phù hợp của sản phẩm dựa trên các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng. Đối với các thiết bị như máy kéo giãn cột sống, quy trình kiểm tra này sẽ đặc biệt chú trọng đến độ an toàn cho người bệnh trong quá trình sử dụng.

Cấp số lưu hành

Sau khi hồ sơ được phê duyệt, sản phẩm sẽ được cấp số lưu hành và chính thức được phép phân phối, sử dụng tại Việt Nam.

Lợi Ích Của Việc Đăng Ký Lưu Hành Máy Kéo Giãn Cột Sống

+ Đảm bảo an toàn và hiệu quả: Đăng ký lưu hành giúp đảm bảo rằng máy kéo giãn cột sống đã qua kiểm định và chứng nhận về chất lượng, mang lại sự yên tâm cho cả bệnh nhân và bác sĩ khi sử dụng sản phẩm.

+ Tuân thủ quy định pháp luật: Việc thông báo và đăng ký lưu hành thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc, giúp doanh nghiệp tuân thủ đúng các quy định của pháp luật và tránh bị xử phạt do vi phạm.

+ Nâng cao uy tín và chất lượng dịch vụ: Các sản phẩm đã được cấp phép lưu hành sẽ giúp các cơ sở y tế nâng cao uy tín, từ đó cải thiện chất lượng dịch vụ y tế và tăng sự tin tưởng từ phía bệnh nhân.

Máy kéo giãn cột sống là một thiết bị quan trọng trong lĩnh vực điều trị các bệnh lý về cột sống. Để đảm bảo rằng sản phẩm này đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn, trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, các đơn vị nhập khẩu và phân phối phải tuân thủ quy trình thông báo và đăng ký lưu hành theo quy định pháp luật. Việc thực hiện đúng quy định này không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe của người bệnh mà còn nâng cao uy tín cho doanh nghiệp và cơ sở y tế.