Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Túi tạo khí GasPak™ EZ

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Túi tạo khí GasPak™ EZ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2003; Council Directive 98/79/EC

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có)Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Becton, Dickinson and Company (BD)

- Địa chỉ chủ sở hữu: 7 Loveton Circle, Sparks, Marryland, 21152, USA,

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Túi tạo khí GasPak™ EZ là một sản phẩm quan trọng trong lĩnh vực vi sinh vật học, được thiết kế để cung cấp môi trường yếm khí cho các nghiên cứu và xét nghiệm trong phòng thí nghiệm. Sản phẩm được phát triển bởi công ty Becton, Dickinson and Company (BD), và là giải pháp hiệu quả cho việc tạo ra môi trường không có oxy, cần thiết cho sự phát triển của các vi khuẩn kị khí. Trước khi sản phẩm được lưu hành tại thị trường Việt Nam, nó cần phải trải qua quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế để đảm bảo chất lượng và an toàn.

Mô tả chi tiết sản phẩm

+ Chức năng và ứng dụng

Chức năng chính: Túi tạo khí GasPak™ EZ được sử dụng để tạo ra môi trường yếm khí trong các hộp ủ mẫu vi sinh. Sản phẩm này giúp duy trì điều kiện không có oxy cần thiết cho sự phát triển của các vi khuẩn kị khí trong quá trình nuôi cấy và phân tích mẫu.

Ứng dụng: Túi tạo khí này thường được sử dụng trong các phòng thí nghiệm vi sinh, nghiên cứu y học, và kiểm tra chất lượng thực phẩm. Nó hỗ trợ các nghiên cứu về vi khuẩn kị khí và các xét nghiệm liên quan đến vi khuẩn không thể sống trong môi trường có oxy.

+ Cơ chế hoạt động

Túi tạo khí GasPak™ EZ hoạt động dựa trên nguyên lý sử dụng các hóa chất phản ứng để tạo ra môi trường yếm khí. Khi túi được kích hoạt, các hóa chất trong túi sinh ra khí hydro và carbon dioxide, làm giảm mức oxy trong môi trường xung quanh xuống mức rất thấp. Điều này tạo điều kiện lý tưởng cho sự phát triển của các vi khuẩn kị khí.

+ Thành phần và thiết kế sản phẩm

Hóa chất phản ứng: Túi chứa các gói hóa chất đặc biệt, khi tiếp xúc với không khí, các hóa chất này sẽ tạo ra khí hydro và carbon dioxide, giúp duy trì môi trường yếm khí.

Thiết kế túi: GasPak™ EZ có thiết kế tiện lợi, dễ sử dụng, và bao gồm các chỉ thị rõ ràng để kiểm tra khi điều kiện yếm khí đã được thiết lập thành công.

Tính năng an toàn: Túi được thiết kế để đảm bảo không có rò rỉ khí và có thể dễ dàng kích hoạt mà không cần dụng cụ đặc biệt.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

Túi tạo khí GasPak™ EZ đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng và an toàn:

ISO 13485: Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng cho các sản phẩm thiết bị y tế.

CE Marking: Chứng nhận sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu về an toàn và chất lượng.

FDA: Chứng nhận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), cho phép sản phẩm được sử dụng trong các ứng dụng phòng thí nghiệm.

Ưu điểm của sản phẩm

Duy trì môi trường yếm khí hiệu quả: Túi GasPak™ EZ cung cấp một cách nhanh chóng và hiệu quả để tạo ra môi trường không có oxy, giúp vi khuẩn kị khí phát triển tốt hơn.

Dễ sử dụng: Thiết kế đơn giản và dễ kích hoạt giúp tiết kiệm thời gian trong việc chuẩn bị môi trường nuôi cấy.

Đảm bảo an toàn: Túi được thiết kế để đảm bảo không có rò rỉ khí, đồng thời các chỉ thị rõ ràng giúp kiểm tra điều kiện môi trường yếm khí.

Đa dụng: Có thể sử dụng cho nhiều loại mẫu và ứng dụng trong phòng thí nghiệm vi sinh, phù hợp với các nghiên cứu khác nhau.

Quy trình công bố sản phẩm tại thị trường Việt Nam

Để Túi tạo khí GasPak™ EZ được lưu hành tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình công bố bao gồm các bước chính như sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ công bố cần bao gồm các tài liệu chứng minh nguồn gốc sản phẩm, giấy chứng nhận chất lượng quốc tế (ISO, CE, FDA), hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật của sản phẩm, và kết quả kiểm nghiệm chất lượng.

Nộp hồ sơ: Hồ sơ công bố được nộp lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế (Bộ Y tế Việt Nam) để thẩm định và phê duyệt.

Kiểm định sản phẩm: Cơ quan chức năng sẽ kiểm tra và đánh giá chất lượng sản phẩm để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đủ các yêu cầu về an toàn và hiệu quả.

Cấp giấy phép lưu hành: Sau khi kiểm định đạt yêu cầu, sản phẩm sẽ được cấp giấy phép lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Kết luận

Túi tạo khí GasPak™ EZ là một công cụ quan trọng trong việc tạo ra môi trường yếm khí cho các xét nghiệm vi sinh và nghiên cứu. Với khả năng tạo môi trường không có oxy hiệu quả, dễ sử dụng và đảm bảo an toàn, sản phẩm này đáp ứng các yêu cầu của các phòng thí nghiệm và nghiên cứu vi sinh. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam giúp đảm bảo tuân thủ các quy định về chất lượng và an toàn, từ đó bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao hiệu quả nghiên cứu.