Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Garo hơi dạng cơ và phụ kiện kèm theo

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ khám, phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EC , Drictive 93/42/EWG

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Garo hơi dạng cơ là một thiết bị y tế quan trọng được sử dụng trong các ứng dụng y học và chăm sóc sức khỏe, đặc biệt trong các quy trình phẫu thuật và điều trị yêu cầu điều chỉnh chính xác và kiểm soát áp suất hơi. Để đảm bảo rằng sản phẩm này đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn trước khi được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là cần thiết.

Mô tả chi tiết sản phẩm

+ Chức năng và ứng dụng

Chức năng chính: Garo hơi dạng cơ là thiết bị dùng để điều chỉnh và kiểm soát áp suất hơi trong các ứng dụng y tế. Nó giúp duy trì áp suất chính xác, đảm bảo hiệu suất tối ưu và an toàn trong quá trình sử dụng.

Ứng dụng:

Phẫu thuật: Trong các ca phẫu thuật, garo hơi được sử dụng để kiểm soát áp suất hơi trong các thiết bị y tế, giúp duy trì môi trường phẫu thuật ổn định và hiệu quả.

Điều trị: Garo hơi có thể được sử dụng trong các quy trình điều trị yêu cầu kiểm soát áp suất chính xác, chẳng hạn như trong các thiết bị áp suất hơi cho bệnh nhân.

Ứng dụng lâm sàng: Trong các phòng thí nghiệm và cơ sở y tế, garo hơi giúp đảm bảo rằng các thiết bị hoạt động chính xác và đáng tin cậy.

+ Cơ chế hoạt động

Garo hơi dạng cơ hoạt động dựa trên cơ chế điều chỉnh áp suất bằng cách sử dụng các bộ phận cơ khí để điều chỉnh và kiểm soát dòng hơi. Các bộ phận cơ khí bao gồm các van điều chỉnh, bộ phận đo áp suất và các cơ cấu điều chỉnh khác. Khi áp suất hơi được điều chỉnh, thiết bị đảm bảo rằng áp suất duy trì ở mức chính xác, giúp tăng cường hiệu quả và an toàn trong các ứng dụng y tế.

+ Thành phần và thiết kế sản phẩm

Thành phần chính: Garo hơi dạng cơ thường bao gồm các bộ phận như van điều chỉnh, bộ phận đo áp suất, ống dẫn hơi, và các cơ cấu điều chỉnh. Các bộ phận này thường được làm từ vật liệu kim loại chất lượng cao như thép không gỉ hoặc hợp kim chịu lực, đảm bảo độ bền và độ chính xác.

Thiết kế sản phẩm: Thiết bị được thiết kế với cấu trúc đơn giản nhưng chính xác, dễ dàng điều chỉnh và sử dụng trong các quy trình y tế. Phụ kiện kèm theo có thể bao gồm các bộ phận thay thế, dụng cụ bảo trì và hướng dẫn sử dụng để đảm bảo thiết bị hoạt động hiệu quả.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

Để Garo hơi dạng cơ và các phụ kiện kèm theo được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế và chứng nhận liên quan:

ISO 13485: Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng cho các thiết bị y tế, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn.

CE Marking: Chứng nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu về chất lượng và an toàn.

FDA: Chứng nhận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), xác nhận rằng sản phẩm phù hợp để sử dụng trong môi trường y tế tại Mỹ.

Ưu điểm của sản phẩm

Độ chính xác cao: Garo hơi dạng cơ cung cấp khả năng điều chỉnh và kiểm soát áp suất chính xác, giúp đảm bảo hiệu suất tối ưu trong các ứng dụng y tế.

Bền bỉ và đáng tin cậy: Thiết bị được sản xuất từ các vật liệu chất lượng cao, đảm bảo độ bền và đáng tin cậy trong suốt quá trình sử dụng.

Dễ sử dụng và bảo trì: Thiết kế của thiết bị cho phép dễ dàng điều chỉnh và bảo trì, giúp tiết kiệm thời gian và công sức trong việc sử dụng và duy trì thiết bị.

Quy trình công bố sản phẩm tại thị trường Việt Nam

Để Garo hơi dạng cơ và các phụ kiện kèm theo được lưu hành tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình công bố bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ công bố cần bao gồm tài liệu chứng minh nguồn gốc sản phẩm, chứng nhận chất lượng quốc tế (ISO, CE, FDA), hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật và kết quả kiểm nghiệm chất lượng.

Nộp hồ sơ: Hồ sơ công bố được nộp lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế (Bộ Y tế Việt Nam) để thẩm định và phê duyệt.

Kiểm định sản phẩm: Cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra, đánh giá chất lượng sản phẩm để đảm bảo sản phẩm đáp ứng đủ các yêu cầu về an toàn và hiệu quả.

Cấp giấy phép lưu hành: Sau khi kiểm định và đạt yêu cầu, sản phẩm sẽ được cấp giấy phép lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Kết luận

Garo hơi dạng cơ và các phụ kiện kèm theo là thiết bị quan trọng trong việc kiểm soát và điều chỉnh áp suất hơi trong các ứng dụng y tế. Với các ưu điểm như độ chính xác cao, bền bỉ và dễ sử dụng, sản phẩm này đóng vai trò quan trọng trong việc bảo đảm an toàn và hiệu quả trong các quy trình y tế. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam là cần thiết để đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn của Bộ Y tế và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.