Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Vi dây dẫn can thiệp mạch máu

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Vi dây dẫn can thiệp mạch máu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: 

- Mục đích sử dụng: Vi Dây dẫn hướng Streaming được thiết kế để dẫn hướng ống thông được sử dụng để tiêm thuốc cản quang để chụp mạch vào vị trí bị ảnh hưởng hoặc được sử dụng để thực hiện điều trị như giãn, thuyên tắc mạch, sinh thiết, dẫn lưu và tiêm thuốc, đến vị trí mong muốn của mạch máu, ngoại trừ động mạch vành và mạch máu não.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Giới thiệu

Vi dây dẫn can thiệp mạch máu là một thiết bị y tế quan trọng trong các thủ thuật nội mạch, được sử dụng để dẫn các dụng cụ y khoa như bóng nong mạch, stent, hoặc các thiết bị khác qua hệ thống mạch máu để điều trị bệnh lý liên quan đến động mạch, tĩnh mạch hoặc các cơ quan khác. Thiết bị này đóng vai trò quan trọng trong việc điều trị các bệnh lý như tắc nghẽn mạch máu, phình mạch, và các dị tật mạch máu.

Tuy nhiên, trước khi sản phẩm vi dây dẫn can thiệp mạch máu được đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là điều kiện bắt buộc theo quy định của pháp luật nhằm đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của sản phẩm.

Tại sao cần công bố sản phẩm vi dây dẫn can thiệp mạch máu?

Vi dây dẫn can thiệp mạch máu là một thiết bị y tế có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân, vì vậy việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành là cực kỳ quan trọng.

+ An toàn và hiệu quả: Vi dây dẫn can thiệp mạch máu cần đảm bảo tiêu chuẩn cao về an toàn và hiệu quả do được sử dụng trong các thủ thuật phức tạp và nhạy cảm như can thiệp mạch máu. Việc công bố sản phẩm giúp xác nhận rằng vi dây đã trải qua các thử nghiệm lâm sàng nghiêm ngặt và đáp ứng các tiêu chuẩn y tế quốc tế.

+ Giảm thiểu rủi ro: Sản phẩm không được công bố và kiểm định có thể gây ra các biến chứng nguy hiểm như tổn thương mạch máu, xuất huyết hoặc nhiễm trùng. Công bố sản phẩm giúp giảm thiểu những rủi ro này bằng cách đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng các yêu cầu an toàn khắt khe.

+ Tuân thủ quy định pháp luật: Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tất cả các thiết bị y tế nhập khẩu và sản xuất trong nước đều phải được công bố trước khi lưu hành. Việc công bố giúp đảm bảo sản phẩm được pháp lý hóa, đảm bảo quyền lợi cho nhà sản xuất và người tiêu dùng.

Quy trình công bố sản phẩm vi dây dẫn can thiệp mạch máu

+ Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố sản phẩm vi dây dẫn can thiệp mạch máu bao gồm các thông tin chi tiết về sản phẩm như thành phần, cấu tạo, công dụng, hướng dẫn sử dụng và các giấy chứng nhận an toàn, chất lượng từ các tổ chức quốc tế như ISO, CE Mark. Các tài liệu này cần phải rõ ràng và minh bạch để đảm bảo quá trình công bố diễn ra thuận lợi.

+ Thử nghiệm lâm sàng và kiểm định chất lượng: Sản phẩm vi dây dẫn cần phải trải qua quá trình thử nghiệm lâm sàng để kiểm tra tính an toàn, tương thích sinh học và hiệu quả điều trị. Những thử nghiệm này giúp xác minh rằng sản phẩm không gây ra phản ứng phụ nghiêm trọng hoặc các vấn đề về an toàn khi sử dụng trong quá trình điều trị.

+ Nộp hồ sơ lên cơ quan chức năng: Hồ sơ công bố sản phẩm sẽ được nộp lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế thuộc Bộ Y tế Việt Nam. Sau khi nộp, hồ sơ sẽ được xem xét và đánh giá để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về an toàn và chất lượng.

+ Nhận giấy chứng nhận công bố: Sau khi quá trình đánh giá và kiểm định hoàn tất, sản phẩm sẽ được cấp giấy chứng nhận công bố, cho phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm vi dây dẫn can thiệp mạch máu

+ Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân: Công bố sản phẩm giúp xác nhận rằng vi dây dẫn can thiệp mạch máu đã được kiểm nghiệm kỹ lưỡng và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, giảm thiểu rủi ro biến chứng trong quá trình điều trị.

+ Tăng cường niềm tin của các bác sĩ và cơ sở y tế: Khi sản phẩm đã được công bố hợp pháp, các bác sĩ và cơ sở y tế sẽ tin tưởng hơn vào chất lượng của sản phẩm. Điều này góp phần tạo ra sự an tâm cho các bệnh nhân khi sử dụng.

+ Tuân thủ quy định pháp luật: Việc công bố sản phẩm theo đúng quy định pháp luật giúp nhà sản xuất và nhà phân phối tránh được các vấn đề pháp lý như bị phạt, thu hồi sản phẩm hoặc cấm lưu hành. Điều này bảo vệ uy tín và quyền lợi của doanh nghiệp trên thị trường.

+ Nâng cao uy tín của nhà sản xuất: Sản phẩm đã được công bố tạo dựng niềm tin và uy tín đối với khách hàng và đối tác. Điều này giúp doanh nghiệp cạnh tranh mạnh mẽ hơn trên thị trường thiết bị y tế.

Vi dây dẫn can thiệp mạch máu là một thiết bị y tế quan trọng, yêu cầu phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về an toàn và chất lượng trước khi được lưu hành tại thị trường Việt Nam. Việc công bố sản phẩm không chỉ là điều kiện pháp lý bắt buộc mà còn giúp đảm bảo rằng sản phẩm an toàn và hiệu quả khi sử dụng. Điều này không chỉ bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của người tiêu dùng mà còn giúp nhà sản xuất tuân thủ pháp luật và nâng cao uy tín trên thị trường.