Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Cân lắc máu

 Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cân lắc máu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: CompoGuard được sử dụng cho việc hiến máu và trộn lẫn máu với chất chống đông trong các hệ thống túi máu. Hệ thống CompoGuard cơ bản là một bộ trộn. Nó trộn máu được hiến với một chất chống đông máu. Khi đạt được thể tích quy định, quy trình hiến máu dừng lại bằng kẹp an toàn. Quá trình cũng được theo dõi bởi một giá trị kiểm tra dòng vào.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Directive 93/42/EEC (MDD)

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Cân lắc máu là thiết bị y tế thiết yếu dùng để đo lường trọng lượng của các mẫu máu, đặc biệt quan trọng trong các phòng thí nghiệm và cơ sở y tế. Cân lắc máu giúp đảm bảo việc xử lý và phân tích mẫu máu chính xác, góp phần vào việc chẩn đoán và điều trị bệnh hiệu quả. Trước khi sản phẩm này được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, nó cần phải được công bố theo quy định của Bộ Y tế để đảm bảo chất lượng và sự an toàn cho người sử dụng.

Mô tả chi tiết sản phẩm

+ Chức năng và ứng dụng

Chức năng chính: Cân lắc máu được thiết kế để đo trọng lượng của các mẫu máu với độ chính xác cao. Thiết bị này đảm bảo các mẫu máu được cân đo đúng cách, hỗ trợ trong các quy trình phân tích và kiểm tra y tế.

Ứng dụng:

Phòng thí nghiệm y tế: Được sử dụng để cân các mẫu máu trong các xét nghiệm và phân tích để xác định các chỉ số sinh học quan trọng.

Bệnh viện và cơ sở y tế: Hỗ trợ trong việc chuẩn bị và quản lý các mẫu máu cho các xét nghiệm lâm sàng và các nghiên cứu y học.

Trung tâm hiến máu: Giúp kiểm tra và xác định khối lượng máu hiến tặng để đảm bảo chất lượng và an toàn.

+ Tính năng nổi bật

Độ chính xác cao: Cân lắc máu được trang bị công nghệ cảm biến tiên tiến để đo trọng lượng với độ chính xác cao, đảm bảo kết quả chính xác trong các xét nghiệm y tế.

Thiết kế bền bỉ và dễ sử dụng: Thiết kế chắc chắn và dễ dàng thao tác, phù hợp với môi trường phòng thí nghiệm hoặc cơ sở y tế.

Chức năng tự động và tiện ích: Trang bị các chức năng tự động như tự động tắt và cân lại, giúp tiết kiệm thời gian và nâng cao hiệu quả làm việc.

Màn hình hiển thị rõ ràng: Màn hình LCD hoặc LED cung cấp thông tin rõ ràng và dễ đọc, giúp người dùng theo dõi kết quả cân một cách dễ dàng.

+ Thành phần và thiết kế

Thành phần chính:

Cảm biến cân: Cung cấp độ chính xác cao trong việc đo trọng lượng mẫu máu.

Bảng điều khiển: Cho phép người dùng điều chỉnh các cài đặt và theo dõi kết quả cân.

Khay cân: Được thiết kế để chứa mẫu máu một cách an toàn và ổn định trong quá trình cân.

Thiết kế:

Thiết kế nhỏ gọn: Dễ dàng đặt trên bàn làm việc trong phòng thí nghiệm hoặc cơ sở y tế mà không chiếm nhiều không gian.

Giao diện người dùng thân thiện: Dễ sử dụng với các nút điều khiển rõ ràng và màn hình hiển thị trực quan.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

Để cân lắc máu được phép lưu hành tại Việt Nam, sản phẩm cần đáp ứng các tiêu chuẩn và chứng nhận quan trọng:

ISO 9001: Tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng, đảm bảo quy trình sản xuất đáp ứng yêu cầu chất lượng.

ISO 13485: Tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng cho các sản phẩm y tế, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu quả.

CE Marking: Chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn của châu Âu, đặc biệt quan trọng với sản phẩm nhập khẩu.

FDA Approval: Nếu sản phẩm có xuất xứ từ Mỹ, cần có chứng nhận từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam, cân lắc máu phải trải qua quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình bao gồm các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần cung cấp thông tin chi tiết về sản phẩm, bao gồm thành phần, chứng nhận chất lượng, báo cáo kiểm nghiệm, và hướng dẫn sử dụng.

Nộp hồ sơ: Hồ sơ công bố sẽ được nộp lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế để thẩm định và phê duyệt.

Kiểm tra và thử nghiệm: Các cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra và thử nghiệm sản phẩm để đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

Cấp phép lưu hành: Sau khi hồ sơ được phê duyệt và sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu, giấy phép lưu hành sẽ được cấp, cho phép sản phẩm được phân phối chính thức trên thị trường Việt Nam.

Ưu điểm của sản phẩm

Độ chính xác cao: Đảm bảo kết quả cân đo chính xác, hỗ trợ tốt cho các xét nghiệm và phân tích y tế.

Thiết kế bền bỉ: Chất lượng xây dựng chắc chắn và đáng tin cậy, phù hợp với môi trường làm việc trong phòng thí nghiệm.

Dễ sử dụng: Giao diện người dùng đơn giản và dễ thao tác, giúp người dùng nhanh chóng làm quen với thiết bị.

Tính năng tự động: Các chức năng tự động giúp tiết kiệm thời gian và nâng cao hiệu quả làm việc.

Kết luận

Cân lắc máu là thiết bị quan trọng trong ngành y tế, giúp đo lường trọng lượng của các mẫu máu với độ chính xác cao. Với tính năng nổi bật về độ chính xác, thiết kế bền bỉ và dễ sử dụng, sản phẩm này hỗ trợ hiệu quả trong các hoạt động phân tích và kiểm tra y tế. Trước khi được phân phối tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là bước quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng.