Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ IVD xét nghiệm định lượng CA19-9

 Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định lượng CA19-9

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để thực hiện các xét nghiệm miễn dịch. Chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Giới thiệu sản phẩm

Bộ IVD (In Vitro Diagnostic) xét nghiệm định lượng CA19-9 là một công cụ y tế quan trọng trong việc hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi các loại ung thư, đặc biệt là ung thư tụy và ung thư đường mật. CA19-9 là một loại kháng nguyên được sản xuất bởi một số tế bào trong cơ thể, và nồng độ CA19-9 trong máu có thể phản ánh sự hiện diện của các khối u ác tính. Bộ xét nghiệm này không chỉ giúp phát hiện sớm ung thư mà còn hỗ trợ trong việc theo dõi tình trạng bệnh nhân trong quá trình điều trị.

Tính năng nổi bật

+ Độ nhạy và độ đặc hiệu cao: Bộ xét nghiệm CA19-9 được thiết kế với công nghệ tiên tiến, giúp tăng cường độ nhạy và độ đặc hiệu, đảm bảo kết quả chính xác và tin cậy.

+ Thời gian trả kết quả nhanh: Kết quả xét nghiệm có thể được trả nhanh chóng, giúp bác sĩ đưa ra quyết định điều trị kịp thời cho bệnh nhân.

+ Dễ dàng sử dụng: Bộ xét nghiệm được thiết kế đơn giản, dễ dàng thao tác cho nhân viên y tế, từ đó nâng cao hiệu quả trong quy trình làm việc.

+ Phân tích đa chiều: Ngoài việc định lượng CA19-9, bộ xét nghiệm còn có khả năng phân tích đồng thời các chỉ số khác, giúp bác sĩ có cái nhìn tổng quan hơn về tình trạng sức khỏe của bệnh nhân.

+ Quản lý dữ liệu hiệu quả: Bộ xét nghiệm tích hợp tính năng lưu trữ và quản lý dữ liệu, giúp theo dõi sự thay đổi nồng độ CA19-9 theo thời gian, phục vụ cho việc đánh giá tiến triển của bệnh.

Chỉ định sử dụng

Bộ IVD xét nghiệm định lượng CA19-9 được khuyến nghị sử dụng trong các trường hợp sau:

+ Chẩn đoán ung thư: Hỗ trợ bác sĩ trong việc phát hiện sớm ung thư tụy, ung thư đường mật và các khối u khác có liên quan đến CA19-9.

+ Theo dõi điều trị: Theo dõi nồng độ CA19-9 trong quá trình điều trị ung thư, giúp đánh giá hiệu quả điều trị và phát hiện sớm tái phát.

+ Đánh giá nguy cơ: Sử dụng để đánh giá nguy cơ mắc ung thư ở những bệnh nhân có tiền sử gia đình hoặc các yếu tố nguy cơ cao.

Lợi ích của bộ IVD xét nghiệm định lượng CA19-9

+ Phát hiện sớm ung thư: Việc phát hiện sớm các khối u ác tính giúp nâng cao khả năng điều trị thành công và cải thiện tỷ lệ sống sót cho bệnh nhân.

+ Hỗ trợ quyết định điều trị: Kết quả xét nghiệm CA19-9 giúp bác sĩ đưa ra quyết định điều trị hợp lý và kịp thời, từ đó tối ưu hóa quy trình điều trị cho bệnh nhân.

+ Cải thiện chất lượng chăm sóc sức khỏe: Bộ xét nghiệm cung cấp thông tin chính xác và nhanh chóng, nâng cao chất lượng dịch vụ chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân.

+ Giảm lo lắng cho bệnh nhân: Kết quả nhanh chóng và chính xác từ bộ xét nghiệm giúp giảm thiểu lo lắng cho bệnh nhân, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho việc theo dõi sức khỏe định kỳ.

+ Tăng cường ý thức chăm sóc sức khỏe: Sử dụng bộ IVD xét nghiệm CA19-9 giúp nâng cao nhận thức của cộng đồng về tầm quan trọng của việc tầm soát và phát hiện sớm ung thư.

Tại sao cần thông báo trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam?

Việc thông báo sản phẩm trước khi lưu hành là một yêu cầu pháp lý quan trọng nhằm bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của người tiêu dùng. Một số lý do cụ thể bao gồm:

+ Đảm bảo chất lượng và an toàn: Bộ IVD xét nghiệm CA19-9 sẽ được kiểm tra và xác minh bởi cơ quan chức năng để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn trước khi được đưa ra thị trường.

+ Thông tin rõ ràng cho người tiêu dùng: Thông báo sản phẩm giúp người tiêu dùng hiểu rõ hơn về công dụng, chỉ định và cách sử dụng, từ đó nâng cao nhận thức và khả năng lựa chọn sản phẩm an toàn, hiệu quả.

+ Tăng cường niềm tin vào sản phẩm: Khi sản phẩm đã được thông báo và kiểm định, người tiêu dùng sẽ cảm thấy yên tâm hơn khi lựa chọn và sử dụng sản phẩm, từ đó nâng cao uy tín của nhà sản xuất và nhà phân phối.

+ Đáp ứng quy định của cơ quan chức năng: Việc thông báo trước khi lưu hành giúp các nhà sản xuất và phân phối tuân thủ các quy định của cơ quan chức năng trong nước, từ đó tránh được các rủi ro pháp lý không cần thiết.

Bộ IVD xét nghiệm định lượng CA19-9 là một sản phẩm thiết yếu trong việc hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi các loại ung thư, đặc biệt là ung thư tụy và ung thư đường mật. Việc thông báo và đăng ký sản phẩm trước khi lưu hành là rất quan trọng để bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người tiêu dùng. Hãy luôn lựa chọn sản phẩm uy tín và kiểm tra thông tin đầy đủ trước khi sử dụng để đảm bảo an toàn cho bản thân và gia đình. Với những lợi ích vượt trội mà bộ IVD xét nghiệm CA19-9 mang lại, sản phẩm này sẽ là một phần quan trọng trong quy trình chăm sóc sức khỏe, giúp bảo vệ và nâng cao chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân.