Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ IVD xét nghiệm định lượng Cortisol

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định lượng Cortisol

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Bộ IVD xét nghiệm định lượng Cortisol gồm các thành phần có mục đích sử dụng như sau: (1) Thuốc thử xét nghiệm định lượng Cortisol (VITROS Immunodiagnostic Products Cortisol Reagent Pack): Sử dụng trong chẩn đoán in vitro để định lượng cortisol trong huyết thanh, huyết tương (heparin hoặc EDTA) hoặc nước tiểu người trên hệ thống xét nghiệm miễn dịch VITROS ECi/ECiQ/3600 và hệ thống tích hợp VITROS 5600/XT 7600. (2) Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng Cortisol (VITROS Immunodiagnostic Products Cortisol Calibrators): Sử dụng trong chẩn đoán in vitro để hiệu chuẩn hệ thống xét nghiệm miễn dịch VITROS ECi/ECiQ/3600 và hệ thống tích hợp VITROS 5600/XT 7600 khi định lượng cortisol trong huyết thanh, huyết tương (heparin hoặc EDTA) hoặc nước tiểu người. (3) Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng Cortisol (VITROS Immunodiagnostic Products Metabolism Controls): Sử dụng trong chẩn đoán in vitro để theo dõi hiệu năng của hệ thống xét nghiệm miễn dịch VITROS ECi/ECiQ/3600 và hệ thống tích hợp VITROS 5600/XT 7600 khi định lượng cortisol trong huyết thanh, huyết tương (heparin or EDTA) và nước tiểu người.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Giới thiệu sản phẩm

Bộ IVD (In Vitro Diagnostic) xét nghiệm định lượng Cortisol là một sản phẩm tiên tiến, được thiết kế để cung cấp các kết quả xét nghiệm chính xác và tin cậy cho việc đo lường nồng độ Cortisol trong mẫu huyết thanh, huyết tương hoặc nước tiểu. Cortisol là một hormone quan trọng do tuyến thượng thận tiết ra, đóng vai trò quan trọng trong các quá trình sinh lý của cơ thể như điều chỉnh mức đường huyết, đáp ứng stress và duy trì cân bằng nước - điện giải.

Tính năng nổi bật

Độ chính xác cao: Bộ IVD này sử dụng công nghệ phân tích hiện đại, cho phép đo lường nồng độ Cortisol với độ chính xác cao, giúp các chuyên gia y tế đưa ra chẩn đoán chính xác hơn về tình trạng sức khỏe của bệnh nhân.

Dễ sử dụng: Quy trình xét nghiệm đơn giản và nhanh chóng, không yêu cầu thiết bị phức tạp. Chỉ cần lấy mẫu và đưa vào bộ xét nghiệm, các kết quả sẽ được trả về trong thời gian ngắn.

Kết quả tin cậy: Bộ IVD xét nghiệm Cortisol được kiểm định chất lượng nghiêm ngặt, đảm bảo các kết quả thu được là đáng tin cậy và ổn định.

Ứng dụng trong y tế

Chẩn đoán rối loạn nội tiết: Xét nghiệm định lượng Cortisol giúp phát hiện các rối loạn liên quan đến hormone như hội chứng Cushing, bệnh Addison và các vấn đề về tuyến thượng thận.

Đánh giá phản ứng stress: Cortisol là một chỉ số quan trọng trong việc đánh giá phản ứng của cơ thể với căng thẳng và stress, giúp các bác sĩ đưa ra các biện pháp can thiệp phù hợp.

Theo dõi điều trị: Bộ xét nghiệm này cũng hữu ích trong việc theo dõi hiệu quả của các phương pháp điều trị các rối loạn liên quan đến Cortisol.

Thông tin sản phẩm

Tên sản phẩm: Bộ IVD Xét Nghiệm Định Lượng Cortisol

Phạm vi ứng dụng: Huyết thanh, huyết tương, nước tiểu

Thời gian trả kết quả: Nhanh chóng, trong vòng 30 phút đến 1 giờ

Yêu cầu bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C

Chứng nhận và tuân thủ

Sản phẩm đã được chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc tế và tuân thủ các quy định về an toàn và hiệu quả. Được kiểm định và phê duyệt bởi các cơ quan y tế có thẩm quyền, đảm bảo sự an toàn và hiệu quả khi sử dụng trong thực hành lâm sàng.

Kết luận

Bộ IVD xét nghiệm định lượng Cortisol mang lại giải pháp chính xác và tiện lợi cho việc đánh giá nồng độ Cortisol trong cơ thể. Đây là công cụ không thể thiếu cho các phòng xét nghiệm và cơ sở y tế trong việc chẩn đoán và theo dõi các tình trạng liên quan đến hormone Cortisol. Đưa sản phẩm này vào lưu hành tại thị trường Việt Nam sẽ là bước tiến quan trọng trong việc nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và chăm sóc sức khỏe.

Hãy liên hệ với chúng tôi để biết thêm thông tin và nhận hỗ trợ từ các chuyên gia về sản phẩm Bộ IVD xét nghiệm định lượng Cortisol.