Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Tay khoan khuỷu

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tay khoan khuỷu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng kẹp mũi khoan và giúp mũi khoan chuyển động để khoan hoặc mài trong nha khoa

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 13485:2016

Tay khoan khuỷu là một thiết bị y tế chuyên dụng trong lĩnh vực nha khoa và phẫu thuật xương, được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ thực hiện các thao tác khoan, cắt gọt chính xác trong phẫu thuật. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng cũng như chất lượng sản phẩm, thiết bị tay khoan khuỷu cần được thông báo trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam theo quy định của Bộ Y tế.

Tay khoan khuỷu là gì?

Tay khoan khuỷu là một dụng cụ y tế cơ khí có thiết kế đặc biệt với phần tay cầm uốn cong dạng khuỷu, giúp bác sĩ dễ dàng thực hiện các thao tác khoan ở những vị trí khó tiếp cận trong cơ thể. Thiết bị này được sử dụng rộng rãi trong các phẫu thuật nha khoa như cấy ghép implant, cũng như trong các ca phẫu thuật chỉnh hình liên quan đến xương và khớp.

Thiết kế của tay khoan khuỷu thường gồm các đặc điểm sau:

+ Góc khoan linh hoạt: Tay khoan khuỷu có khả năng điều chỉnh góc khoan, giúp tăng độ chính xác trong quá trình thực hiện phẫu thuật.

+ Kích thước nhỏ gọn: Kích thước vừa tay và thiết kế gọn nhẹ giúp giảm mỏi tay và tăng hiệu quả làm việc cho bác sĩ.

+ Tốc độ và lực khoan điều chỉnh: Cho phép bác sĩ điều chỉnh tốc độ quay và lực khoan tùy theo yêu cầu của ca phẫu thuật.

+ Chất liệu cao cấp: Sản phẩm thường được làm từ thép không gỉ hoặc các vật liệu y tế cao cấp, đảm bảo độ bền, chịu lực và khả năng chống ăn mòn.

Tại sao tay khoan khuỷu cần thông báo trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam?

Tay khoan khuỷu là thiết bị y tế quan trọng, được sử dụng trực tiếp trên cơ thể bệnh nhân trong các ca phẫu thuật, vì vậy việc đảm bảo chất lượng và an toàn là yêu cầu bắt buộc. Việc thông báo trước khi lưu hành nhằm mục đích:

+ Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân: Sản phẩm tay khoan khuỷu cần đáp ứng các tiêu chuẩn y tế quốc tế về an toàn và hiệu quả để tránh gây tổn thương cho bệnh nhân trong quá trình sử dụng.

+ Đảm bảo độ chính xác trong phẫu thuật: Độ chính xác của tay khoan ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả của ca phẫu thuật. Do đó, việc kiểm tra chất lượng thiết bị là vô cùng cần thiết trước khi đưa vào thị trường.

+ Kiểm soát chất lượng và nguồn gốc sản phẩm: Thông báo lưu hành giúp ngăn chặn tình trạng hàng giả, hàng nhái, đảm bảo các thiết bị y tế được lưu hành đều có xuất xứ rõ ràng, chất lượng cao và đáp ứng các yêu cầu khắt khe về kỹ thuật.

+ Tuân thủ quy định pháp luật: Tất cả các thiết bị y tế, bao gồm tay khoan khuỷu, đều phải tuân thủ quy định của Bộ Y tế Việt Nam về việc thông báo trước khi lưu hành để đảm bảo quá trình phân phối sản phẩm hợp pháp.

Quy trình thông báo lưu hành tay khoan khuỷu tại Việt Nam

Để lưu hành tay khoan khuỷu tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần tuân thủ quy trình sau:

+ Chuẩn bị hồ sơ: Hồ sơ bao gồm các tài liệu liên quan đến sản phẩm như mô tả kỹ thuật, thông tin nhà sản xuất, giấy chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng (CE, FDA), hướng dẫn sử dụng, và các chứng nhận an toàn khác.

+ Nộp hồ sơ lên cơ quan chức năng: Sau khi hoàn thiện hồ sơ, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu nộp hồ sơ lên Bộ Y tế hoặc các cơ quan có thẩm quyền để xem xét và thẩm định.

+ Thẩm định chất lượng: Bộ Y tế sẽ tiến hành kiểm tra và đánh giá chất lượng, độ an toàn của sản phẩm dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia. Nếu sản phẩm đạt yêu cầu, cơ quan chức năng sẽ phê duyệt thông báo lưu hành.

+ Cấp phép lưu hành: Sau khi hồ sơ được chấp thuận, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu sẽ nhận được giấy phép lưu hành, cho phép phân phối và kinh doanh sản phẩm tay khoan khuỷu hợp pháp tại thị trường Việt Nam.

Những yếu tố cần chú ý khi thông báo lưu hành tay khoan khuỷu

Khi thực hiện thông báo lưu hành tay khoan khuỷu, cần lưu ý một số yếu tố quan trọng sau:

+ Chứng nhận quốc tế: Sản phẩm cần có các chứng nhận về an toàn và chất lượng từ các tổ chức uy tín như CE (Châu Âu) hoặc FDA (Hoa Kỳ) để đảm bảo đạt chuẩn chất lượng quốc tế.

+ Đáp ứng tiêu chuẩn sản xuất: Tay khoan khuỷu phải được sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 13485 (hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế), đảm bảo quy trình sản xuất an toàn và kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt.

+ Thông tin sản phẩm đầy đủ: Tất cả các thông tin liên quan đến sản phẩm như thông số kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, bảo trì, và các cảnh báo an toàn phải được cung cấp rõ ràng, minh bạch trong hồ sơ và tài liệu kèm theo sản phẩm.

Tay khoan khuỷu là một thiết bị y tế quan trọng, giúp hỗ trợ các bác sĩ trong những ca phẫu thuật yêu cầu độ chính xác cao. Tuy nhiên, trước khi lưu hành trên thị trường Việt Nam, sản phẩm này cần phải được thông báo và phê duyệt từ cơ quan chức năng để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về an toàn, hiệu quả và chất lượng.

Quy trình thông báo lưu hành không chỉ bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng mà còn đảm bảo rằng các thiết bị y tế được sử dụng trong các cơ sở y tế đều là những sản phẩm chất lượng, đáng tin cậy và đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia.