Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống phân tách huyết thanh nhanh - BD Vacutainer® Rapid Serum Tube (RST) Blood Collection Tubes

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống phân tách huyết thanh nhanh - BD Vacutainer® Rapid Serum Tube (RST) Blood Collection Tubes

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 368774

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1000 chiếc/thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485: 2012 + AC: 2012; DIN EN ISO 13485: 2012; 98/79/EC

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Becton, Dickinson and Company (BD)

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1 Becton Drive, Franklin Lakes, New Jersey, 07417, USA,

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Ống phân tách huyết thanh nhanh BD Vacutainer® Rapid Serum Tube (RST) là một sản phẩm tiên tiến của công ty Becton, Dickinson and Company (BD), được thiết kế để tối ưu hóa quy trình thu thập và xử lý mẫu máu phục vụ cho xét nghiệm huyết thanh. Sản phẩm này sử dụng công nghệ tiên tiến để đẩy nhanh quá trình đông máu, giúp giảm thời gian chuẩn bị mẫu và cho phép phân tách huyết thanh nhanh chóng và hiệu quả. Trước khi được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần phải trải qua quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả.

Mô tả chi tiết sản phẩm

+ Tính năng chính của BD Vacutainer® Rapid Serum Tube (RST)

Công dụng: Ống phân tách huyết thanh nhanh BD Vacutainer® RST được sử dụng trong các phòng xét nghiệm y tế để thu thập máu và nhanh chóng tách huyết thanh phục vụ cho các xét nghiệm lâm sàng, như xét nghiệm hóa sinh, miễn dịch, và các xét nghiệm liên quan đến chức năng gan, thận và tim mạch.

Thời gian đông máu nhanh: Sản phẩm được phủ một lớp chất kích hoạt quá trình đông máu, giúp máu đông chỉ trong 5 phút, nhanh hơn rất nhiều so với các ống thông thường, từ đó giảm thiểu thời gian chờ đợi và tăng cường hiệu suất làm việc của phòng xét nghiệm.

Công nghệ gel phân tách tiên tiến: Ống được tích hợp gel phân tách giúp tách huyết thanh khỏi các thành phần khác của máu một cách nhanh chóng sau khi quay ly tâm. Điều này đảm bảo huyết thanh thu được tinh khiết và sẵn sàng cho các xét nghiệm chính xác.

+ Thành phần và thiết kế sản phẩm

Chất kích hoạt đông máu: BD Vacutainer® RST sử dụng một lớp silica để thúc đẩy quá trình đông máu nhanh chóng. Điều này giúp mẫu máu đông chỉ trong vài phút, tối ưu hóa quy trình xử lý mẫu.

Gel phân tách đặc biệt: Ống có chứa gel phân tách, khi quay ly tâm, sẽ di chuyển lên giữa các thành phần của máu và tách huyết thanh ra khỏi các tế bào máu, tạo điều kiện cho các xét nghiệm huyết thanh chính xác.

Dung tích: Ống thường có các dung tích tiêu chuẩn, phù hợp cho việc thu thập mẫu máu phục vụ xét nghiệm y tế.

+ Ứng dụng của sản phẩm

Xét nghiệm sinh hóa và miễn dịch: BD Vacutainer® RST được sử dụng rộng rãi trong các xét nghiệm sinh hóa để kiểm tra các chỉ số về chức năng gan, thận, glucose, cholesterol, và các xét nghiệm miễn dịch nhằm phát hiện các kháng thể hoặc kháng nguyên trong máu.

Tiết kiệm thời gian xử lý mẫu: Nhờ tính năng đông máu nhanh, ống phân tách huyết thanh này giúp giảm thời gian chờ đợi trong quá trình xử lý mẫu, tạo điều kiện cho việc chẩn đoán và điều trị nhanh chóng hơn.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

BD Vacutainer® Rapid Serum Tube (RST) tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn quốc tế, bao gồm:

ISO 13485: Tiêu chuẩn quản lý chất lượng cho các sản phẩm thiết bị y tế.

CE Marking: Chứng nhận sản phẩm đạt các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng của Liên minh Châu Âu.

FDA: Chứng nhận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đảm bảo an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Ưu điểm của sản phẩm

Đông máu nhanh: Thời gian đông máu nhanh giúp giảm thiểu thời gian chờ đợi so với các ống lấy máu truyền thống, tăng tốc độ xử lý mẫu.

Tạo mẫu huyết thanh tinh khiết: Công nghệ gel phân tách giúp tạo ra huyết thanh có độ tinh khiết cao, từ đó cải thiện độ chính xác của các kết quả xét nghiệm.

An toàn và dễ sử dụng: Thiết kế thân thiện với người dùng, giúp dễ dàng thu thập và xử lý mẫu máu một cách an toàn và hiệu quả, giảm nguy cơ nhiễm khuẩn.

Tối ưu hóa quy trình phòng xét nghiệm: Giảm thời gian xử lý mẫu đồng nghĩa với việc tăng cường hiệu quả hoạt động của phòng xét nghiệm và khả năng xử lý nhiều mẫu hơn trong thời gian ngắn.

Quy trình công bố sản phẩm tại thị trường Việt Nam

Để đưa sản phẩm BD Vacutainer® Rapid Serum Tube (RST) vào lưu hành tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần tuân thủ quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ cần có các giấy tờ như giấy chứng nhận xuất xứ, giấy kiểm nghiệm chất lượng, chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế (ISO, CE, FDA), hướng dẫn sử dụng, và tài liệu kỹ thuật liên quan.

Nộp hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố được nộp tại Cục Quản lý Dược phẩm và Thiết bị Y tế thuộc Bộ Y tế Việt Nam để thẩm định và phê duyệt.

Kiểm định chất lượng: Cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm định sản phẩm để đảm bảo rằng ống phân tách huyết thanh BD Vacutainer® RST đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng trước khi cấp phép lưu hành.

Nhận giấy phép lưu hành: Sau khi sản phẩm được kiểm định và phê duyệt, nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu sẽ được cấp giấy phép lưu hành chính thức tại Việt Nam.

Kết luận

BD Vacutainer® Rapid Serum Tube (RST) là một giải pháp tối ưu cho các phòng xét nghiệm y tế, giúp đẩy nhanh quá trình đông máu và tạo ra mẫu huyết thanh chất lượng cao để phục vụ cho các xét nghiệm quan trọng. Sản phẩm mang lại nhiều lợi ích về thời gian xử lý, tính an toàn và độ chính xác, đồng thời tối ưu hóa hiệu quả hoạt động của các phòng xét nghiệm. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam là cần thiết để đảm bảo tuân thủ các quy định pháp lý và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.