Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Mặt nạ chăm sóc da bằng đèn Led

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Mặt nạ chăm sóc da bằng đèn Led

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng công nghệ đèn led kích hoạt các tế bào sâu, giúp da trao đổi chất tốt hơn và làm đẹp da

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của NSX

Giới thiệu về mặt nạ chăm sóc da bằng đèn LED

Mặt nạ chăm sóc da bằng đèn LED là một sản phẩm công nghệ cao được thiết kế để hỗ trợ quá trình chăm sóc da mặt một cách hiệu quả. Sản phẩm này sử dụng công nghệ ánh sáng LED với các bước sóng khác nhau để điều trị các vấn đề về da như mụn, nám, lão hóa, và tăng cường sự đàn hồi cho da. Mặt nạ LED thường có nhiều chế độ ánh sáng (đỏ, xanh dương, xanh lá, tím,...) tùy thuộc vào mục tiêu điều trị da.

Đèn LED trong mặt nạ phát ra các bước sóng ánh sáng khác nhau thẩm thấu vào các lớp biểu bì, giúp tăng cường sản xuất collagen, làm dịu da bị viêm, và tăng cường khả năng tự phục hồi của làn da. Đây là một phương pháp chăm sóc da không xâm lấn, an toàn và không cần thời gian hồi phục.

Tác dụng và lợi ích của mặt nạ chăm sóc da bằng đèn LED

Ánh sáng đỏ (630nm): Kích thích sản xuất collagen, giúp làm mờ nếp nhăn, tăng cường độ đàn hồi và tái tạo da, giúp da trẻ trung và săn chắc hơn.

Ánh sáng xanh dương (415nm): Hỗ trợ điều trị mụn, làm dịu viêm da và giảm lượng vi khuẩn gây mụn trên da.

Ánh sáng xanh lá (525nm): Giúp làm sáng da, giảm các vết thâm nám và làm đều màu da.

Ánh sáng tím: Kết hợp giữa ánh sáng đỏ và xanh dương, giúp tăng cường khả năng phục hồi và cải thiện da một cách toàn diện.

Việc sử dụng mặt nạ LED thường xuyên giúp cải thiện làn da từ sâu bên trong, mang lại làn da khỏe mạnh, trẻ trung mà không cần phải sử dụng các biện pháp xâm lấn hoặc điều trị đắt tiền.

Yêu cầu công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam

Trước khi mặt nạ chăm sóc da bằng đèn LED được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm này phải trải qua quá trình công bố tiêu chuẩn sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Điều này giúp đảm bảo rằng sản phẩm đạt yêu cầu về an toàn và chất lượng, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

Cơ sở pháp lý

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Thông tư 46/2017/TT-BYT, các thiết bị y tế hoặc chăm sóc da như mặt nạ đèn LED đều thuộc nhóm sản phẩm cần phải công bố trước khi lưu hành. Việc này giúp quản lý chất lượng sản phẩm và ngăn chặn các sản phẩm kém chất lượng có thể gây hại đến người sử dụng.

Quy trình công bố sản phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố

Đơn đăng ký công bố: Bao gồm thông tin chi tiết về sản phẩm, nhà sản xuất và nhà nhập khẩu (nếu có).

Tài liệu kỹ thuật: Thông tin về công nghệ LED được sử dụng, chức năng, tác dụng của các loại ánh sáng LED.

Giấy chứng nhận chất lượng: Chứng chỉ quốc tế (nếu có) như ISO, CE để đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Báo cáo thử nghiệm sản phẩm: Thông qua các phòng thí nghiệm hoặc cơ sở kiểm nghiệm được cấp phép để kiểm tra hiệu quả và an toàn của sản phẩm.

Bước 2: Nộp hồ sơ Hồ sơ sẽ được nộp lên Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế hoặc Sở Y tế để thẩm định.

Bước 3: Thẩm định và cấp phép Sau khi hồ sơ được thẩm định và đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu quả, sản phẩm sẽ được cấp Giấy chứng nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm, cho phép chính thức lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Yêu cầu về nhãn mác sản phẩm

Tên sản phẩm: Cần ghi rõ "Mặt nạ chăm sóc da bằng đèn LED".

Tên nhà sản xuất và nhà nhập khẩu: Ghi đầy đủ tên, địa chỉ và thông tin liên hệ.

Thông tin chi tiết về sản phẩm: Mô tả các chức năng, công dụng, và hướng dẫn sử dụng sản phẩm.

Hướng dẫn bảo quản: Cách thức bảo quản sản phẩm để đảm bảo hiệu quả và tuổi thọ của thiết bị.

Kết luận

Mặt nạ chăm sóc da bằng đèn LED là sản phẩm tiên tiến trong lĩnh vực chăm sóc sắc đẹp và sức khỏe da mặt. Tuy nhiên, để sản phẩm được lưu hành tại thị trường Việt Nam, các nhà sản xuất và phân phối cần tuân thủ quy định về công bố sản phẩm nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. Việc công bố sản phẩm không chỉ là yêu cầu bắt buộc theo quy định của pháp luật mà còn giúp nâng cao uy tín thương hiệu, tạo lòng tin cho khách hàng và đảm bảo tính cạnh tranh lành mạnh trên thị trường.