Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Máy tiệt khuẩn nhiệt độ thấp bằng khí EO

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy tiệt khuẩn nhiệt độ thấp bằng khí EO

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Tiệt khuẩn các thiết bị nhạy cảm với nhiệt và / hoặc độ ẩm với các chu kỳ sau: Model GS5: [Chu kỳ Mát; Thời gian tiếp xúc khí EO (phút): 270; Nhiệt độ(°C): 38; Nồng độ khí EO (mg/L): 736; Độ ẩm tương đối của chu kỳ (%RH): 40-80.]; Model GS5: [Chu kỳ Ấm; Thời gian tiếp xúc khí EO (phút): 60; Nhiệt độ(°C): 55; Nồng độ khí EO (mg/L): 736; Độ ẩm tương đối của chu kỳ (%RH): 40-80.]; Model GS8: [Chu kỳ Mát; Thời gian tiếp xúc khí EO (phút): 270; Nhiệt độ(°C): 38; Nồng độ khí EO (mg/L): 759; Độ ẩm tương đối của chu kỳ (%RH): 40-80.]; Model GS8: [Chu kỳ Ấm; Thời gian tiếp xúc khí EO (phút): 60; Nhiệt độ(°C): 55; Nồng độ khí EO (mg/L): 759; Độ ẩm tương đối của chu kỳ (%RH): 40-80.] Có thể tiệt khuẩn những lumen cứng hoặc mềm, đôi hoặc đơn chung với dụng cụ không có lòng ống trong bất kỳ chu trình nào của máy tiệt khuẩn với các thông số tương ứng với hướng dẫn sử dụng của mỗi dụng cụ. Mỗi chu trình tiệt khuẩn không nên quá 20 lòng ống.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Máy tiệt khuẩn nhiệt độ thấp bằng khí EO (Ethylene Oxide) là thiết bị chuyên dùng để khử trùng và tiệt khuẩn các thiết bị y tế, đặc biệt là các loại vật liệu không thể chịu được nhiệt độ cao của các phương pháp tiệt trùng truyền thống như hấp nhiệt ẩm. Khí EO được sử dụng trong quy trình này nhờ khả năng thâm nhập tốt và hiệu quả tiệt trùng cao, ngay cả đối với những thiết bị có cấu trúc phức tạp, giúp bảo vệ độ bền và tính năng của thiết bị y tế.

Vai Trò Của Máy Tiệt Khuẩn Bằng Khí EO

Máy tiệt khuẩn EO được ứng dụng rộng rãi trong ngành y tế, đặc biệt với các vật liệu nhạy cảm với nhiệt độ, như nhựa, cao su, hoặc các thiết bị điện tử. Khí EO có khả năng tiệt trùng tất cả các loại vi sinh vật, kể cả vi khuẩn, vi rút, nấm, và các bào tử.

Tiêu Chuẩn An Toàn và Quy Định Pháp Lý

Tại Việt Nam, theo quy định của Bộ Y tế, các thiết bị y tế như máy tiệt khuẩn nhiệt độ thấp bằng khí EO thuộc danh mục sản phẩm phải thông báo trước khi lưu hành. Điều này có nghĩa là trước khi sản phẩm được bày bán hoặc đưa vào sử dụng tại các cơ sở y tế, doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu phải tiến hành các thủ tục thông báo và đăng ký với cơ quan chức năng. Các bước này giúp đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đủ các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cần thiết, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và người sử dụng.

Quy Trình Thông Báo Trước Khi Lưu Hành

Để sản phẩm được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhập khẩu cần thực hiện các bước sau:

+ Chuẩn bị hồ sơ đăng ký: Bao gồm các giấy tờ như giấy chứng nhận chất lượng, tài liệu kỹ thuật, và giấy tờ pháp lý chứng minh nguồn gốc xuất xứ của sản phẩm.

+ Kiểm định chất lượng: Sản phẩm cần được kiểm định bởi các tổ chức được cơ quan y tế công nhận để đảm bảo phù hợp với các tiêu chuẩn y tế quốc gia.

+ Thông báo sản phẩm với cơ quan chức năng: Sau khi hoàn tất kiểm định, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ lên Bộ Y tế hoặc các cơ quan liên quan để nhận giấy phép lưu hành sản phẩm.

Yêu Cầu Đối Với Doanh Nghiệp

Doanh nghiệp cần đảm bảo:

+ Tính minh bạch và hợp pháp: Hồ sơ, tài liệu về sản phẩm phải trung thực và đúng quy định.

+ Tuân thủ quy trình bảo quản và vận hành: Máy tiệt khuẩn bằng khí EO cần được bảo quản và vận hành theo đúng hướng dẫn, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

+ Đảm bảo quy trình hậu mãi: Hỗ trợ kỹ thuật và bảo hành sản phẩm là một yếu tố không thể thiếu để duy trì chất lượng và sự tin cậy của thiết bị trên thị trường.

Tầm Quan Trọng Của Việc Thông Báo Trước Khi Lưu Hành

Việc thông báo trước khi lưu hành không chỉ đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật, mà còn là cam kết về chất lượng và an toàn của sản phẩm đối với người tiêu dùng. Thiết bị y tế như máy tiệt khuẩn EO có vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng, do đó việc kiểm soát chất lượng chặt chẽ là điều bắt buộc.

Ngoài ra, quy trình này còn giúp nhà sản xuất và nhập khẩu đảm bảo rằng sản phẩm của mình phù hợp với các yêu cầu quốc gia và quốc tế, từ đó tạo niềm tin và sự tín nhiệm trên thị trường.

Máy tiệt khuẩn nhiệt độ thấp bằng khí EO là một sản phẩm công nghệ cao, đóng vai trò quan trọng trong việc tiệt trùng các thiết bị y tế. Tuy nhiên, để sản phẩm có thể lưu hành tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhập khẩu cần phải tuân thủ quy định pháp lý về thông báo trước khi lưu hành. Đây là bước quan trọng không chỉ đảm bảo an toàn cho người dùng mà còn duy trì uy tín và chất lượng của thiết bị trên thị trường.