Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bình chứa, hút áp lực âm Silicon

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bình chứa, hút áp lực âm Silicon

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có): Túi/1 sản phẩm

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Nối với dây dẫn lưu để hút, chứa dịch vết thương sau phẫu thuật

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE 588902

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Bình chứa và hút áp lực âm Silicon là thiết bị quan trọng trong các cơ sở y tế, đặc biệt là trong các phòng phẫu thuật, phòng hồi sức và các đơn vị điều trị đặc biệt. Sản phẩm này được thiết kế để thu thập và xử lý các chất lỏng và khí trong quá trình chăm sóc bệnh nhân, đảm bảo môi trường sạch sẽ và an toàn cho các quy trình y tế. Để đảm bảo chất lượng và sự an toàn, bình chứa và hút áp lực âm silicon cần phải được công bố và kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế trước khi được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Mô tả sản phẩm

+ Bình Chứa Áp Lực Âm Silicon

Chức năng: Bình chứa áp lực âm silicon được sử dụng để thu thập các chất lỏng như dịch cơ thể và chất thải từ các quy trình điều trị hoặc phẫu thuật. Hệ thống hút áp lực âm giúp duy trì sự sạch sẽ và an toàn trong môi trường y tế bằng cách loại bỏ các chất lỏng và khí không mong muốn.

Cấu tạo chính:

Thân bình: Làm từ chất liệu silicon chất lượng cao, có khả năng chịu áp lực âm và không bị rò rỉ.

Van xả: Được trang bị các van điều chỉnh để kiểm soát dòng chảy của chất lỏng ra ngoài bình.

Ống hút: Kết nối với hệ thống hút để dẫn chất lỏng và khí vào bình chứa.

Đế đỡ: Đảm bảo bình ổn định và dễ dàng di chuyển trong các phòng điều trị.

+ Các Tính Năng Đặc Biệt

Chất liệu silicon: Chống thấm, dễ dàng vệ sinh và kháng hóa chất.

Khả năng chịu áp lực: Được thiết kế để hoạt động hiệu quả trong điều kiện áp lực âm.

Hệ thống van thông minh: Điều chỉnh chính xác lưu lượng và áp lực của chất lỏng và khí.

Thiết kế tiện lợi: Dễ dàng gắn vào các hệ thống hút và dễ dàng bảo trì.

Ưu điểm và nhược điểm của sản phẩm

+ Ưu điểm

An toàn và hiệu quả: Giúp duy trì môi trường sạch sẽ và an toàn bằng cách loại bỏ chất lỏng và khí không mong muốn.

Chất liệu bền bỉ: Silicon có độ bền cao và khả năng chịu áp lực tốt, đảm bảo hoạt động ổn định.

Dễ dàng vệ sinh: Chất liệu silicon dễ dàng làm sạch và khử trùng, giảm thiểu nguy cơ nhiễm khuẩn.

+ Nhược điểm

Chi phí đầu tư: Bình chứa và hệ thống hút áp lực âm có thể có chi phí đầu tư và bảo trì cao.

Yêu cầu bảo trì định kỳ: Để đảm bảo hiệu suất và độ bền của thiết bị, cần thực hiện bảo trì và kiểm tra định kỳ.

Yêu cầu công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để bình chứa và hút áp lực âm silicon được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm:

Tài liệu kỹ thuật: Mô tả chi tiết về cấu tạo, chức năng và công nghệ của bình chứa và hệ thống hút áp lực âm.

Chứng nhận chất lượng: Cung cấp chứng nhận từ nhà sản xuất hoặc tổ chức kiểm tra chất lượng quốc tế chứng minh sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

Hướng dẫn sử dụng và bảo trì: Cung cấp hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng, bảo trì và xử lý thiết bị.

Nộp hồ sơ lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế:

Hồ sơ cần được nộp và chờ xét duyệt từ cơ quan chức năng để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

Thẩm định sản phẩm:

Cơ quan chức năng sẽ kiểm tra các yếu tố liên quan đến an toàn, hiệu quả và chất lượng của sản phẩm.

Cấp giấy phép lưu hành:

Sau khi hồ sơ được duyệt và sản phẩm đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành, cho phép sản phẩm được phân phối trên thị trường.

Tiêu chuẩn chất lượng và an toàn

Các bình chứa và hệ thống hút áp lực âm silicon cần đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn sau:

ISO 13485: Tiêu chuẩn quốc tế về quản lý chất lượng cho thiết bị y tế.

Chứng nhận CE: Đảm bảo sản phẩm tuân thủ các quy định an toàn của Liên minh Châu Âu.

Tiêu chuẩn về an toàn vật liệu: Đảm bảo chất liệu silicon không gây dị ứng và có khả năng chống thấm và chịu áp lực tốt.

Kết luận

Bình chứa và hút áp lực âm silicon là thiết bị quan trọng trong việc duy trì môi trường sạch sẽ và an toàn trong các quy trình y tế. Để đảm bảo sản phẩm được lưu hành hợp pháp và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng tại thị trường Việt Nam, việc thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là rất cần thiết. Quy trình này không chỉ bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn đảm bảo rằng các thiết bị y tế cung cấp hiệu quả và an toàn nhất cho người sử dụng.