Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ IVD xét nghiệm định lượng estradiol (E2)

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định lượng estradiol (E2)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: 1. Lumipulse G E2-III Immunoreaction Cartridges: Để sử dụng cho chẩn đoán in vitro với LUMIPULSE G hoặc huyết thanh. Số đo E2 có thể được sử dụng để đánh giá chức năng buồng trứng, giám sát liệu pháp điều trị vô sinh và xác định thời gian rụng trứng trong quá trình thụ tinh in vitro. Sản phẩm này chỉ để dùng trong công tác chuyên môn 2. Lumipulse G E2-III Calibrators: Để sử dụng cho chẩn đoán in vitro trong chuẩn hóa LUMIPULSE G System nhằm định lượng estradiol (E2) trong huyết tương hoặc huyết thanh. Sản phẩm này chỉ để sử dụng trong công tác chuyên môn. 3. Lumipulse G Specimen Diluent 2: Chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro: Sản phẩm này là một thuốc thử đặc biệt để pha loãng các mẫu trong Lumipulse G E2-III. Sản phẩm này chỉ để dùng trong công tác chuyên môn.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Giới Thiệu

Bộ IVD (In Vitro Diagnostic) xét nghiệm định lượng estradiol (E2) là một sản phẩm thiết yếu trong lĩnh vực y học, đặc biệt liên quan đến sức khỏe sinh sản và nội tiết. Estradiol là một trong những hormone chính trong cơ thể, có vai trò quan trọng trong chu kỳ kinh nguyệt, sự phát triển của các đặc điểm sinh dục phụ nữ, và ảnh hưởng đến nhiều quá trình sinh lý khác.

Tầm Quan Trọng Của Estradiol (E2)

Đánh Giá Sức Khỏe Sinh Sản: Xét nghiệm estradiol giúp xác định nồng độ hormone trong máu, từ đó đánh giá tình trạng sức khỏe sinh sản của phụ nữ, bao gồm rối loạn kinh nguyệt, khả năng sinh sản và các vấn đề liên quan đến mãn kinh.

Chẩn Đoán Bệnh Lý: Nồng độ estradiol có thể thay đổi trong các bệnh lý như u nang buồng trứng, ung thư vú và các rối loạn nội tiết. Việc định lượng chính xác E2 giúp bác sĩ đưa ra các quyết định điều trị kịp thời và hiệu quả.

Theo Dõi Điều Trị: Bộ IVD này còn được sử dụng để theo dõi hiệu quả của các phương pháp điều trị hormone, giúp bác sĩ điều chỉnh liều lượng hoặc thay đổi phương pháp điều trị nếu cần thiết.

Quy Trình Công Bố Sản Phẩm

Để đưa sản phẩm Bộ IVD xét nghiệm định lượng estradiol vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, các nhà sản xuất cần thực hiện quy trình công bố như sau:

Chuẩn Bị Hồ Sơ Công Bố: Hồ sơ cần bao gồm các thông tin chi tiết về sản phẩm, như thành phần, chỉ định sử dụng, hướng dẫn sử dụng, và dữ liệu chứng minh hiệu quả cũng như độ an toàn của sản phẩm.

Nộp Hồ Sơ Đến Cơ Quan Chức Năng: Hồ sơ sẽ được gửi đến cơ quan y tế có thẩm quyền để tiến hành đánh giá và thẩm định.

Đánh Giá và Phê Duyệt: Cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra hồ sơ, đánh giá các dữ liệu liên quan. Nếu hồ sơ đáp ứng đủ các tiêu chuẩn cần thiết, sản phẩm sẽ được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện lưu hành.

Kết Luận

Bộ IVD xét nghiệm định lượng estradiol (E2) là một công cụ quan trọng trong việc chẩn đoán và theo dõi các vấn đề liên quan đến sức khỏe sinh sản và nội tiết. Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam không chỉ đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng mà còn góp phần nâng cao hiệu quả trong việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Các nhà sản xuất cần tuân thủ quy trình công bố một cách nghiêm ngặt để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn y tế cao nhất.