Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Thiết bị bơm ống thông bóng Encore™ 26

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị bơm ống thông bóng Encore™ 26

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: H74904526052

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: European Medical Device Directive 93/42/EEC

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu về Thiết Bị Bơm Ống Thông Bóng Encore™ 26

Thiết bị bơm ống thông bóng Encore™ 26 là một thiết bị y tế quan trọng, chuyên dùng trong các quy trình can thiệp tim mạch, đặc biệt là trong các ca nong mạch vành. Thiết bị này giúp kiểm soát áp lực khi bơm bóng vào mạch máu, đảm bảo tính chính xác và an toàn cho bệnh nhân trong quá trình nong mạch. Sản phẩm được thiết kế với công nghệ tiên tiến, hỗ trợ tối ưu cho bác sĩ trong việc điều trị các bệnh lý liên quan đến động mạch vành.

+ Đặc điểm của Thiết Bị Bơm Ống Thông Bóng Encore™ 26

Thiết kế hiện đại: Encore™ 26 được thiết kế nhỏ gọn, tiện lợi với màn hình hiển thị rõ ràng và hệ thống điều khiển đơn giản, giúp các bác sĩ dễ dàng theo dõi và kiểm soát áp suất bóng trong quá trình nong mạch.

Chất liệu an toàn: Các bộ phận của thiết bị được làm từ vật liệu y tế chất lượng cao, đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn quốc tế, không gây kích ứng hoặc phản ứng phụ đối với cơ thể người.

Độ chính xác cao: Thiết bị được trang bị hệ thống đo áp suất chính xác, cho phép điều chỉnh áp suất một cách dễ dàng và kiểm soát chặt chẽ, đảm bảo quá trình nong mạch diễn ra an toàn.

Tương thích với nhiều loại ống thông bóng: Encore™ 26 có khả năng tương thích với nhiều loại bóng khác nhau, giúp tăng cường sự linh hoạt và hiệu quả trong các quy trình điều trị tim mạch.

Ứng dụng của Thiết Bị Bơm Ống Thông Bóng Encore™ 26

Thiết bị bơm ống thông bóng Encore™ 26 chủ yếu được sử dụng trong các can thiệp tim mạch, đặc biệt là các ca:

Nong mạch vành: Sử dụng bóng để mở rộng các đoạn mạch bị hẹp do xơ vữa động mạch, giúp khôi phục lưu lượng máu bình thường đến tim.

Điều trị bệnh động mạch ngoại biên: Ngoài nong mạch vành, thiết bị cũng có thể được sử dụng trong các thủ thuật can thiệp đối với mạch máu ngoại biên.

Yêu cầu công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để đưa Thiết Bị Bơm Ống Thông Bóng Encore™ 26 ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần phải trải qua quá trình công bố sản phẩm, đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật của Bộ Y tế Việt Nam. Việc công bố này nhằm xác nhận sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và hiệu quả, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

Các bước công bố sản phẩm bao gồm:

+ Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm:

Giấy phép đăng ký kinh doanh: Doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu cần cung cấp giấy phép đăng ký kinh doanh có ngành nghề liên quan đến thiết bị y tế.

Tài liệu kỹ thuật: Bao gồm thông số kỹ thuật của thiết bị, hướng dẫn sử dụng, chất liệu sản xuất, và các chứng nhận quốc tế như ISO, CE, hoặc FDA (nếu có).

Chứng nhận chất lượng và nguồn gốc xuất xứ: Sản phẩm cần có chứng nhận từ quốc gia sản xuất, kèm theo các chứng nhận về an toàn và hiệu quả y tế.

+ Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế:

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế để tiến hành thẩm định.

+ Thẩm định và kiểm tra chất lượng:

Cơ quan chức năng sẽ tiến hành thẩm định tính hợp lệ của hồ sơ và kiểm tra chất lượng sản phẩm. Thiết bị sẽ được đánh giá về độ an toàn, hiệu quả sử dụng và tính năng kỹ thuật.

+ Cấp giấy phép lưu hành:

Sau khi hoàn tất quy trình thẩm định và kiểm định, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành cho sản phẩm, cho phép sản phẩm được phân phối và sử dụng tại các cơ sở y tế trên cả nước.

Kết luận

Thiết Bị Bơm Ống Thông Bóng Encore™ 26 là một thiết bị y tế quan trọng trong lĩnh vực tim mạch, giúp hỗ trợ các quy trình can thiệp mạch máu an toàn và hiệu quả. Để đảm bảo chất lượng và an toàn khi sử dụng tại Việt Nam, sản phẩm này cần phải trải qua quy trình công bố sản phẩm theo đúng quy định của Bộ Y tế. Việc công bố không chỉ đảm bảo tính hợp pháp cho sản phẩm mà còn góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế, mang lại lợi ích cho bệnh nhân và đội ngũ y bác sĩ.