Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Giá đỡ mạch ngoại vi phủ thuốc Paclitaxel

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Giá đỡ mạch ngoại vi phủ thuốc Paclitaxel

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Giá đỡ mạch ngoại vi phủ thuốc Paclitaxel ELUVIA được chỉ định để cải thiện đường kính mạch trong điều trị những tổn thương khởi phát triệu chứng hoặc tái hẹp ở động mạch đùi nông (SFA) và/hoặc động mạch khoeo gần với đường kính mạch tham chiếu (RVD) trong khoảng từ 4,0 - 6,0 mm.

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Trong điều trị các bệnh lý mạch máu ngoại vi, giá đỡ mạch ngoại vi phủ thuốc Paclitaxel đã trở thành một giải pháp quan trọng giúp cải thiện hiệu quả điều trị và giảm thiểu nguy cơ tái phát. Tuy nhiên, trước khi sản phẩm này được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm với cơ quan chức năng là điều cần thiết để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Tầm Quan Trọng của Giá Đỡ Mạch Ngoại Vi Phủ Thuốc Paclitaxel

Giá đỡ mạch ngoại vi phủ thuốc Paclitaxel là thiết bị y tế tiên tiến được thiết kế để điều trị bệnh lý mạch máu ngoại vi, đặc biệt là bệnh động mạch ngoại vi (PAD). Thiết bị này hoạt động dựa trên nguyên lý kết hợp giữa cơ chế giá đỡ mạch máu và việc giải phóng thuốc Paclitaxel, một loại thuốc chống tăng sinh tế bào, vào trong mạch máu.

+ Ứng dụng trong điều trị: Giá đỡ mạch ngoại vi phủ thuốc Paclitaxel được sử dụng trong các thủ tục can thiệp nội mạch để mở rộng và duy trì sự thông suốt của các động mạch bị hẹp hoặc tắc nghẽn. Thuốc Paclitaxel giúp ngăn ngừa sự tái phát của bệnh bằng cách giảm sự hình thành của các mô xơ, từ đó giảm nguy cơ tái tắc nghẽn.

+ Lợi ích cho bệnh nhân: Sử dụng giá đỡ mạch ngoại vi phủ thuốc Paclitaxel có thể cải thiện lưu lượng máu đến các mô và cơ quan, giảm triệu chứng như đau chân, cải thiện khả năng vận động, và giảm nguy cơ các biến chứng nghiêm trọng. Phương pháp này thường có hiệu quả lâu dài hơn và giảm thiểu nguy cơ tái phát so với các phương pháp điều trị truyền thống.

Yêu Cầu Công Bố Sản Phẩm

Trước khi giá đỡ mạch ngoại vi phủ thuốc Paclitaxel được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm với Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế là bắt buộc. Quy trình công bố này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần thiết.

Quy Trình Công Bố Sản Phẩm

+ Đánh giá và kiểm tra chất lượng: Sản phẩm cần phải được kiểm tra và chứng nhận chất lượng bởi các tổ chức uy tín. Hồ sơ công bố sản phẩm phải bao gồm các dữ liệu nghiên cứu lâm sàng, kết quả thử nghiệm, và các báo cáo kỹ thuật liên quan.

+ Nộp hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố sản phẩm cần được nộp cho Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Việt Nam. Hồ sơ này bao gồm thông tin về nhà sản xuất, các chứng nhận chất lượng, tài liệu kỹ thuật, mô tả sản phẩm, hướng dẫn sử dụng và các thông tin liên quan khác.

+ Xem xét và phê duyệt: Cơ quan chức năng sẽ tiến hành xem xét hồ sơ và thực hiện các đánh giá cần thiết để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.

+ Cấp Giấy phép công bố: Sau khi hồ sơ được phê duyệt, cơ quan chức năng sẽ cấp Giấy phép công bố sản phẩm, cho phép sản phẩm được phân phối và sử dụng tại thị trường Việt Nam.

Tầm Quan Trọng của Quy Trình

Quy trình công bố sản phẩm không chỉ là một yêu cầu pháp lý mà còn là một bước quan trọng để đảm bảo rằng các thiết bị y tế như giá đỡ mạch ngoại vi phủ thuốc Paclitaxel đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn. Điều này giúp bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân, đảm bảo hiệu quả điều trị và giảm thiểu các rủi ro có thể xảy ra trong quá trình sử dụng.

Lợi Ích của Việc Công Bố Sản Phẩm

Việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường mang lại nhiều lợi ích cho cả người tiêu dùng và các nhà sản xuất:

+ Đối với người tiêu dùng: Đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn giúp tăng cường sự tin cậy trong điều trị, đồng thời giảm thiểu các nguy cơ sức khỏe có thể xảy ra.

+ Đối với nhà sản xuất và phân phối: Công bố sản phẩm giúp xây dựng uy tín và khẳng định chất lượng sản phẩm trong mắt các đối tác và khách hàng, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho việc gia tăng sự hiện diện và tiếp cận thị trường.

Giá đỡ mạch ngoại vi phủ thuốc Paclitaxel là một thiết bị y tế tiên tiến và quan trọng trong điều trị các bệnh lý mạch máu ngoại vi. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam là một bước cần thiết để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Quy trình công bố không chỉ đáp ứng các yêu cầu pháp lý mà còn bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân và nâng cao sự tin cậy trong ngành y tế. Các nhà sản xuất và phân phối cần chú trọng thực hiện quy trình này một cách đầy đủ và nghiêm túc, góp phần vào sự phát triển của thị trường y tế tại Việt Nam.