Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bơm tiêm khí máu động mạch - BD Preset™ Arterial Blood Collection Syringe/ SYR ABG PRESET 1(.6) S/T CE

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bơm tiêm khí máu động mạch - BD Preset™ Arterial Blood Collection Syringe/ SYR ABG PRESET 1(.6) S/T CE

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 364416

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2003 & EN ISO 13485: 2012

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu về Bơm tiêm khí máu động mạch BD Preset™ Arterial Blood Collection Syringe

Bơm tiêm khí máu động mạch BD Preset™ Arterial Blood Collection Syringe (SYR ABG PRESET 1(.6) S/T CE) là một thiết bị y tế chuyên dụng được thiết kế để thu thập mẫu khí máu động mạch cho các xét nghiệm khí máu động mạch (ABG). Sản phẩm này được sản xuất bởi Becton, Dickinson and Company (BD), một công ty hàng đầu trong ngành thiết bị y tế.

+ Đặc điểm nổi bật của Bơm tiêm khí máu động mạch BD Preset™:

Thiết kế và Chất liệu: Bơm tiêm BD Preset™ được thiết kế với tính năng thuận tiện và an toàn, bao gồm một ống tiêm bằng nhựa chất lượng cao, đảm bảo không làm thay đổi các đặc tính của mẫu máu trong quá trình thu thập. Bơm tiêm có dung tích 1.6 ml, phù hợp cho việc thu thập các mẫu khí máu cần thiết cho xét nghiệm.

Công nghệ Preset: Bơm tiêm BD Preset™ đi kèm với công nghệ preset, giúp đơn giản hóa quá trình thu thập mẫu bằng cách đảm bảo rằng lượng máu cần thiết được hút vào bơm tiêm một cách chính xác và nhanh chóng.

Đặc tính An toàn: Sản phẩm được thiết kế để giảm thiểu nguy cơ nhiễm khuẩn và tiếp xúc trực tiếp với máu. Đầu bơm tiêm được trang bị nắp bảo vệ và cơ chế ngăn chặn việc tái sử dụng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Chứng nhận: Sản phẩm đạt chứng nhận CE, đảm bảo rằng bơm tiêm BD Preset™ tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn của Châu Âu.

Ứng dụng của Bơm tiêm khí máu động mạch BD Preset™

Xét nghiệm Khí máu Động mạch (ABG): Bơm tiêm BD Preset™ được sử dụng chủ yếu trong các xét nghiệm khí máu động mạch, giúp xác định các chỉ số quan trọng như pH máu, áp suất oxy (pO2) và áp suất carbon dioxide (pCO2). Đây là các thông số quan trọng để đánh giá chức năng hô hấp và trao đổi khí của bệnh nhân.

Chẩn đoán và Điều trị: Các xét nghiệm khí máu động mạch giúp bác sĩ chẩn đoán và theo dõi các tình trạng bệnh lý liên quan đến chức năng phổi và tuần hoàn, từ đó điều chỉnh liệu pháp điều trị cho bệnh nhân.

Quy trình Sử dụng Bơm tiêm khí máu động mạch BD Preset™

Chuẩn bị: Đảm bảo rằng bơm tiêm BD Preset™ được sử dụng theo hướng dẫn của nhà sản xuất và các quy định về an toàn sinh học. Đảm bảo bơm tiêm đã được khử trùng và sẵn sàng để sử dụng.

Thu thập Mẫu: Thực hiện việc thu thập mẫu khí máu động mạch theo quy trình chuẩn, đảm bảo rằng mẫu máu được hút vào bơm tiêm một cách chính xác và không bị ô nhiễm.

Xử lý Mẫu: Sau khi thu thập mẫu, bơm tiêm được chuyển đến phòng thí nghiệm hoặc khu vực xét nghiệm để phân tích. Đảm bảo mẫu máu được xử lý và bảo quản đúng cách để đảm bảo độ chính xác của các xét nghiệm.

Quy định và Công bố Sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi Bơm tiêm khí máu động mạch BD Preset™ được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam. Quy trình này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn.

+ Quy trình Công bố Sản phẩm:

Chuẩn bị Hồ sơ: Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm thông tin về sản phẩm, chứng nhận chất lượng, hướng dẫn sử dụng, và các tài liệu liên quan khác. Hồ sơ phải được dịch sang tiếng Việt và có chứng thực hợp lệ.

Nộp Hồ sơ cho Cục Quản lý Dược: Hồ sơ công bố sẽ được gửi tới Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế để tiến hành đánh giá và thẩm định.

Đánh giá và Thẩm định: Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành đánh giá hồ sơ và các thông tin liên quan về sản phẩm. Có thể yêu cầu kiểm tra thực tế sản phẩm tại cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu.

Cấp Giấy chứng nhận Công bố: Sau khi hoàn tất đánh giá, nếu sản phẩm đáp ứng các yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ cấp Giấy chứng nhận công bố sản phẩm, cho phép sản phẩm được lưu hành tại Việt Nam.

+ Các yêu cầu quan trọng:

Chứng nhận chất lượng: Sản phẩm cần có chứng nhận chất lượng từ cơ quan có thẩm quyền, như chứng nhận ISO hoặc các chứng nhận tương đương.

Hồ sơ Kỹ thuật: Hồ sơ công bố phải bao gồm các tài liệu kỹ thuật chi tiết về sản phẩm, hướng dẫn sử dụng và thông tin bảo quản.

Tuân thủ Quy chuẩn Việt Nam: Sản phẩm phải tuân thủ các quy chuẩn và quy định của Việt Nam về thiết bị y tế và bảo đảm chất lượng.

Kết luận

Bơm tiêm khí máu động mạch BD Preset™ Arterial Blood Collection Syringe là thiết bị quan trọng trong việc thu thập mẫu khí máu cho các xét nghiệm lâm sàng. Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam là bước quan trọng để đảm bảo sản phẩm được đưa vào lưu hành một cách hợp pháp và an toàn. Các doanh nghiệp cần tuân thủ quy trình này để bảo vệ quyền lợi của cả doanh nghiệp và người tiêu dùng.