Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Catheter có bóng dùng trong chụp tĩnh mạch vành

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Catheter có bóng dùng trong chụp tĩnh mạch vành

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Catheter có bóng dùng trong chụp tĩnh mạch vành được chỉ định sử dụng trong xoang vành; sản phẩm được thiết kể để truyền các chất cản quang vào hệ mạch vành để chụp tĩnh mạch. Model 6215 chỉ được sử dụng một lần.

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Trong lĩnh vực y tế, việc chẩn đoán và điều trị các bệnh lý tim mạch đòi hỏi sự chính xác và hiệu quả từ các thiết bị y tế chuyên dụng. Một trong những thiết bị quan trọng là catheter có bóng dùng trong chụp tĩnh mạch vành. Sản phẩm này không chỉ giúp bác sĩ thu thập thông tin quan trọng về tình trạng tĩnh mạch vành mà còn hỗ trợ trong quá trình can thiệp điều trị. Tuy nhiên, để được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm này cần phải tuân thủ quy trình thông báo sản phẩm theo quy định pháp luật.

Catheter có bóng là gì?

Catheter có bóng là một ống mềm, dài và mảnh, thường được làm từ vật liệu tương thích sinh học, có khả năng linh hoạt và chịu được áp lực. Thiết bị này được sử dụng chủ yếu trong các thủ tục chụp tĩnh mạch vành nhằm:

+ Chẩn đoán: Catheter được đưa vào tĩnh mạch để chụp hình ảnh, giúp bác sĩ đánh giá tình trạng tĩnh mạch vành, phát hiện các tổn thương hoặc tắc nghẽn.

+ Can thiệp: Bóng tại đầu catheter có thể được bơm phồng để nén các mảng bám trong tĩnh mạch, giúp thông tắc và mở rộng lòng mạch.

Việc sử dụng catheter có bóng trong chụp tĩnh mạch vành là rất quan trọng để đảm bảo sự chính xác trong chẩn đoán và hiệu quả trong điều trị các bệnh lý tim mạch.

Tại sao cần thông báo trước khi lưu hành sản phẩm?

Catheter có bóng thuộc nhóm sản phẩm C và D theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP, nghĩa là những sản phẩm có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe bệnh nhân. Do đó, việc thông báo sản phẩm trước khi lưu hành là bắt buộc.

Quy trình thông báo sản phẩm đảm bảo rằng thiết bị đã được kiểm tra và đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng, từ đó bảo vệ sức khỏe người sử dụng và đảm bảo môi trường y tế an toàn.

Quy trình thông báo sản phẩm tại Việt Nam

Quy trình thông báo và đăng ký sản phẩm y tế tại Việt Nam bao gồm các bước chính nhằm đảm bảo sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý và chất lượng.

Các bước trong quy trình thông báo sản phẩm:

+ Chuẩn bị hồ sơ thông báo sản phẩm: Doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ, bao gồm:

- Thông tin chi tiết về sản phẩm: cấu tạo, chức năng, và các tiêu chuẩn kỹ thuật.

- Giấy chứng nhận chất lượng từ các tổ chức uy tín (CE, FDA, ISO).

- Báo cáo thử nghiệm lâm sàng hoặc bằng chứng khoa học về hiệu quả và an toàn của sản phẩm.

- Tài liệu pháp lý liên quan như giấy phép sản xuất hoặc kinh doanh.

+ Nộp hồ sơ lên cơ quan chức năng: Hồ sơ sẽ được nộp lên Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được xem xét và phê duyệt.

+ Thẩm định và kiểm định sản phẩm: Sản phẩm có thể cần qua quá trình kiểm định tại các cơ sở độc lập để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

+ Cấp giấy phép lưu hành sản phẩm: Sau khi hồ sơ được phê duyệt, doanh nghiệp sẽ nhận được giấy phép lưu hành sản phẩm hợp pháp. Chỉ khi đó, sản phẩm mới được phép phân phối và sử dụng trong các cơ sở y tế.

Lợi ích của việc tuân thủ quy trình thông báo sản phẩm

Việc tuân thủ quy trình thông báo sản phẩm không chỉ giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu pháp lý mà còn mang lại nhiều lợi ích thiết thực:

+ Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Thông báo và kiểm định sản phẩm giúp bảo vệ sức khỏe bệnh nhân, đảm bảo rằng thiết bị đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.

+ Xây dựng uy tín và niềm tin: Sản phẩm đã được thông báo và phê duyệt sẽ tạo dựng được niềm tin từ bệnh viện, bác sĩ và bệnh nhân, giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín trên thị trường.

+ Tránh rủi ro pháp lý: Doanh nghiệp tuân thủ quy định sẽ tránh được các rủi ro pháp lý như bị phạt, thu hồi sản phẩm hoặc đình chỉ hoạt động kinh doanh.

Hậu quả của việc không thông báo sản phẩm

Việc không tuân thủ quy trình thông báo sản phẩm có thể dẫn đến nhiều hậu quả nghiêm trọng đối với doanh nghiệp và người sử dụng:

+ Sản phẩm bị thu hồi: Cơ quan chức năng có quyền thu hồi sản phẩm nếu phát hiện sản phẩm chưa được thông báo hoặc không đạt tiêu chuẩn an toàn.

+ Phạt hành chính: Doanh nghiệp có thể bị phạt tiền hoặc bị đình chỉ hoạt động nếu vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

+ Nguy cơ về sức khỏe cho bệnh nhân: Sản phẩm không qua kiểm định có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân trong quá trình sử dụng, dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng.

Catheter có bóng dùng trong chụp tĩnh mạch vành là một thiết bị y tế thiết yếu trong việc chẩn đoán và điều trị các bệnh lý tim mạch. Tuy nhiên, trước khi sản phẩm này được lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc thông báo sản phẩm và kiểm định an toàn là điều bắt buộc. Doanh nghiệp cần tuân thủ các quy định pháp lý để đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng, góp phần bảo vệ sức khỏe và an toàn cho bệnh nhân.