Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ IVD xét nghiệm bán định lượng kháng thể IgG kháng Chlamydia trachomatis

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm bán định lượng kháng thể IgG kháng Chlamydia trachomatis

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: LIAISON Chlamydia trachomatis IgG: Xét nghiệm LIAISON Chlamydia trachomatis IgG sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang (CLIA) để bán định lượng kháng thể IgG đặc hiệu với Chlamydia trachomatis trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Chỉ thực hiện xét nghiệm trên dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON. LIAISON Control Chlamydia trachomatis IgG: Vật liệu kiểm soát LIAISON Control Chlamydia trachomatis IgG (âm tính và dương tính) được sử dụng trong xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (CLIA) LIAISON nhằm mục đích kiểm tra độ tin cậy của các lần chạy xét nghiệm. Đặc tính hiệu năng của các vật liệu kiểm soát LIAISON Control Chlamydia trachomatis IgG không được thiết lập cho bất kì xét nghiệm hoặc hệ thống máy nào khác ngoài dòng máy xét nghiệm miễn dịch tự động LIAISON.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Giới thiệu

Chlamydia trachomatis là một trong những tác nhân gây nhiễm trùng đường sinh sản phổ biến nhất, đặc biệt ở thanh thiếu niên và người trưởng thành. Theo Tổ chức Y tế Thế giới, hàng triệu ca nhiễm mới được ghi nhận mỗi năm, và nhiều người không có triệu chứng, dẫn đến việc chẩn đoán muộn. Nhiễm trùng Chlamydia có thể gây ra nhiều biến chứng nghiêm trọng như viêm vùng chậu, vô sinh, và các vấn đề sức khỏe liên quan đến thai kỳ. Bộ IVD xét nghiệm bán định lượng kháng thể IgG kháng Chlamydia trachomatis ra đời nhằm hỗ trợ trong việc chẩn đoán và quản lý hiệu quả tình trạng này.

Nguyên lý hoạt động

Bộ xét nghiệm này hoạt động dựa trên nguyên lý phát hiện kháng thể IgG trong huyết thanh bệnh nhân. Khi cơ thể tiếp xúc với Chlamydia trachomatis, hệ miễn dịch sẽ phản ứng bằng cách sản xuất kháng thể IgG. Sự hiện diện của kháng thể này trong huyết thanh cho thấy rằng bệnh nhân đã từng tiếp xúc với vi khuẩn, mặc dù không phải lúc nào cũng chỉ ra nhiễm trùng hiện tại. Bộ xét nghiệm sử dụng kỹ thuật enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) hoặc các phương pháp tương tự để định lượng nồng độ kháng thể IgG, từ đó cung cấp thông tin cần thiết cho bác sĩ.

Quy trình thực hiện

Quy trình thực hiện xét nghiệm thường bao gồm các bước sau:

Chuẩn bị mẫu:

+ Lấy mẫu huyết thanh từ bệnh nhân bằng cách lấy máu tĩnh mạch.

+ Để mẫu huyết thanh ở nhiệt độ phòng trong thời gian ngắn và sau đó bảo quản ở nhiệt độ 2-8°C nếu không thực hiện ngay.

Thực hiện xét nghiệm:

+ Pha loãng mẫu huyết thanh theo tỷ lệ quy định.

+ Thêm mẫu huyết thanh vào đĩa xét nghiệm đã được coating với kháng nguyên Chlamydia trachomatis.

+ Incubate ở nhiệt độ thích hợp để kháng thể IgG liên kết với kháng nguyên.

+ Rửa sạch đĩa để loại bỏ kháng thể không liên kết.

+ Thêm dung dịch phát hiện có chứa enzyme để phát hiện kháng thể đã liên kết.

Đọc kết quả:

+ Sau khi thêm dung dịch phát hiện, đo quang độ tại bước sóng phù hợp bằng máy đọc. Kết quả sẽ được so sánh với các ngưỡng chuẩn để xác định tình trạng nhiễm trùng (dương tính hoặc âm tính).

Ý nghĩa lâm sàng

Kết quả xét nghiệm kháng thể IgG cung cấp thông tin quan trọng cho bác sĩ trong việc chẩn đoán và điều trị:

+ Chẩn đoán: Giúp xác định liệu bệnh nhân có từng nhiễm Chlamydia trachomatis hay không, đặc biệt trong các trường hợp không có triệu chứng hoặc chẩn đoán khó khăn.

+ Theo dõi: Đánh giá hiệu quả của điều trị, xác định sự giảm nồng độ kháng thể IgG sau khi điều trị, từ đó giúp bác sĩ đánh giá quá trình hồi phục của bệnh nhân.

+ Tư vấn: Cung cấp thông tin cho bệnh nhân về tình trạng sức khỏe của họ và khuyến nghị các biện pháp phòng ngừa, như kiểm tra định kỳ và giáo dục sức khỏe sinh sản.

Các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm

Một số yếu tố có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm bao gồm:

+ Thời gian nhiễm bệnh: Nồng độ kháng thể IgG có thể tăng cao sau vài tuần đến vài tháng kể từ khi nhiễm trùng xảy ra. Do đó, việc xét nghiệm sớm có thể cho kết quả âm tính giả.

+ Tình trạng miễn dịch của bệnh nhân: Hệ miễn dịch của mỗi người có thể phản ứng khác nhau với nhiễm trùng, dẫn đến sự khác biệt trong nồng độ kháng thể IgG.

+ Phương pháp xét nghiệm: Chất lượng và độ nhạy của bộ xét nghiệm cũng ảnh hưởng đến kết quả. Do đó, việc sử dụng các bộ xét nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng là rất quan trọng.

Bộ IVD xét nghiệm bán định lượng kháng thể IgG kháng Chlamydia trachomatis là một công cụ thiết yếu trong chẩn đoán và quản lý nhiễm trùng do Chlamydia. Sự phát triển của công nghệ xét nghiệm hiện đại không chỉ giúp phát hiện sớm mà còn hỗ trợ bác sĩ trong việc đưa ra quyết định điều trị chính xác. Việc áp dụng bộ xét nghiệm này trong thực hành lâm sàng sẽ góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe sinh sản và bảo vệ sức khỏe cho cộng đồng.