Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Dù đóng thông liên nhĩ nhiều lỗ

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Dù đóng thông liên nhĩ nhiều lỗ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Figulla Flex II UNI

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: 

- Mục đích sử dụng: Dù Đóng Thông Liên Nhĩ Nhiều Lỗ Figulla® Flex II UNI là thiết bị dùng để đóng Thông liên nhĩ (ASD) nhiều lỗ bằng ống thông trong trường hợp có triệu chứng lâm sàng (khó thở hoặc suy tim mất bù) và dấu chứng về mặt huyết động shunt trái- phải (Qp / Qs ≥ 1,5).

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Trong lĩnh vực tim mạch, việc điều trị các bệnh lý liên quan đến thông liên nhĩ là rất quan trọng, nhất là đối với những trường hợp có nhiều lỗ thông. Dù đóng thông liên nhĩ nhiều lỗ là một thiết bị y tế tiên tiến, giúp đóng các lỗ thông này một cách an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và tuân thủ các quy định pháp lý, sản phẩm này cần phải được thông báo trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Giới thiệu về dù đóng thông liên nhĩ nhiều lỗ

Dù đóng thông liên nhĩ nhiều lỗ là một thiết bị được thiết kế đặc biệt để điều trị các trường hợp thông liên nhĩ bẩm sinh, nơi có nhiều lỗ thông giữa hai tâm nhĩ của tim. Thiết bị này thường được làm từ các vật liệu sinh học an toàn và có khả năng tương thích tốt với cơ thể, giúp ngăn chặn dòng máu không bình thường giữa các tâm nhĩ.

Quá trình thực hiện đặt dù thường diễn ra qua catheter, giúp giảm thiểu xâm lấn và rút ngắn thời gian hồi phục cho bệnh nhân. Dù đóng thông liên nhĩ nhiều lỗ không chỉ cải thiện tình trạng tim mạch mà còn giúp nâng cao chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân.

Tại sao cần thông báo trước khi lưu hành?

Việc thông báo sản phẩm trước khi lưu hành là một yêu cầu pháp lý thiết yếu, nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo rằng các sản phẩm y tế trên thị trường đều đạt tiêu chuẩn an toàn. Quy trình này cho phép cơ quan chức năng kiểm soát chất lượng sản phẩm, đảm bảo rằng chỉ những thiết bị được kiểm tra và chứng nhận mới được phép lưu hành. Hơn nữa, việc thông báo cũng cung cấp thông tin quan trọng cho bác sĩ và bệnh nhân về cách sử dụng, bảo trì, và các rủi ro có thể xảy ra trong quá trình điều trị.

Quy trình thông báo sản phẩm

Để dù đóng thông liên nhĩ nhiều lỗ có thể được lưu hành tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần thực hiện quy trình thông báo sản phẩm, bao gồm các bước sau:

+ Đánh giá và chứng nhận chất lượng: Nhà sản xuất cần cung cấp tài liệu chứng minh rằng sản phẩm đã qua kiểm tra lâm sàng và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế như ISO, CE. Các nghiên cứu này cần chứng minh tính an toàn, hiệu quả và độ bền của thiết bị.

+ Nộp hồ sơ thông báo: Sau khi hoàn tất các kiểm tra chất lượng, nhà sản xuất phải nộp hồ sơ thông báo cho các cơ quan chức năng có thẩm quyền. Hồ sơ này thường bao gồm thông tin chi tiết về sản phẩm, quy trình sản xuất, tài liệu chứng nhận chất lượng và hướng dẫn sử dụng.

+ Kiểm tra và phê duyệt: Các cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra hồ sơ và sản phẩm. Quá trình này bao gồm việc đánh giá các tài liệu và có thể yêu cầu kiểm tra thực tế sản phẩm. Chỉ khi sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu quy định, nó mới được phê duyệt để lưu hành.

Dù đóng thông liên nhĩ nhiều lỗ là một sản phẩm y tế thiết yếu trong việc điều trị các bệnh lý tim mạch, giúp cải thiện sức khỏe và chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân. Việc thông báo trước khi lưu hành sản phẩm tại thị trường Việt Nam là cần thiết để bảo đảm an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. Các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu cần chú trọng thực hiện đầy đủ quy trình này, nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đến tay người tiêu dùng một cách an toàn và tin cậy. Sự tuân thủ quy trình thông báo không chỉ nâng cao chất lượng dịch vụ y tế mà còn tạo dựng niềm tin của cộng đồng đối với các sản phẩm y tế hiện đại trên thị trường.