Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Máy tạo nhịp tim và phá rung tim hai buồng

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy tạo nhịp tim và phá rung tim hai buồng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Rivacor là máy phá rung tim cấy ghép (ICD: VR-T, VR-T DX và DR-T) và máy phá rung tim trị liệu tái đồng bộ tim (CRT-Ds: HF-T và HF-T QP). ICD/CRT-D là một phần của hệ thống cấy ghép bao gồm một ICD/CRT-D cấy ghép và dây dẫn tín hiệu. Chức năng chính của hệ thống, trước tiên là khả năng cảm biến và ghi lại nhịp/tần số nội tại của tim và thứ hai là cung cấp tạo nhịp chống nhịp tim nhanh bằng các xung điện năng lượng thấp hoặc shock bởi các xung điện năng lượng cao, cũng như cung cấp tạo nhịp bằng các xung điện năng lượng thấp để đảm bảo nhịp tim ổn định hoặc hỗ trợ nhịp tim nội tại. Các hệ thống CRT chia sẻ tất cả các chức năng đã đề cập và ngoài ra còn cung cấp khả năng cảm biến và tạo nhịp vĩnh viễn cho tâm thất trái. Cấy ICD/CRT-D là một liệu pháp điều trị triệu chứng với các mục tiêu sau:

• Cảm biến và ghi lại nhịp tim và tự động phát hiện ngừng tim (ICD và CRT-D).

• Chấm dứt rung thất (VF) hoặc nhịp nhanh thất (VT) thông qua shock điện (ICD và CRT-D).

• Chấm dứt nhịp nhanh thất (VT) thông qua tạo nhịp chống nhịp nhanh (ATP) (ICD và CRT-D).

• Bù nhịp tim chậm thông qua tạo nhịp thất hoặc nhĩ thất (AV) tuần tự (ICD và CRT-D).

• Tái đồng bộ tim thông qua tạo nhịp thất nhiều vị trí (CRT-Ds, ví dụ: tạo nhịp hai thất).

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu

Máy tạo nhịp tim và phá rung tim hai buồng (Dual-chamber Implantable Cardioverter Defibrillator - ICD) là thiết bị y tế tiên tiến được sử dụng để điều trị rối loạn nhịp tim và ngăn ngừa ngừng tim đột ngột. Thiết bị này không chỉ duy trì nhịp tim đều đặn mà còn có khả năng phát hiện và tự động phát cú sốc điện để khôi phục nhịp tim khi phát hiện nhịp tim bất thường. Tại Việt Nam, trước khi được lưu hành, máy tạo nhịp và phá rung tim hai buồng cần phải trải qua quy trình thông báo sản phẩm theo quy định pháp luật để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả cho người dùng.

Tầm quan trọng của máy tạo nhịp và phá rung tim hai buồng

+ Vai trò trong điều trị bệnh lý tim mạch: Thiết bị này có khả năng kết hợp giữa việc tạo nhịp tim và phá rung tim, giúp điều trị cho các bệnh nhân có nguy cơ cao bị rối loạn nhịp tim hoặc ngừng tim đột ngột. Máy ICD hai buồng có thể điều chỉnh nhịp tim ở cả hai buồng nhĩ và thất, đảm bảo nhịp đập đồng bộ và liên tục.

+ Khả năng phát hiện và can thiệp kịp thời: Máy ICD hai buồng hoạt động như một hệ thống cảnh báo sớm, có khả năng phát hiện các rối loạn nhịp tim nguy hiểm và can thiệp ngay lập tức bằng cách phát ra các cú sốc điện để khôi phục nhịp tim bình thường. Nhờ đó, thiết bị giúp giảm nguy cơ tử vong do các cơn ngừng tim đột ngột và tăng cơ hội sống cho bệnh nhân.

+ Lợi ích đối với người bệnh: Việc sử dụng máy ICD hai buồng giúp bệnh nhân giảm đáng kể nguy cơ tử vong do rối loạn nhịp tim. Nó còn giúp giảm triệu chứng mệt mỏi, chóng mặt, và khó thở do tim hoạt động không hiệu quả. Thiết bị này mang lại sự an tâm cho cả bệnh nhân lẫn gia đình vì khả năng can thiệp tự động mà không cần sự có mặt của bác sĩ ngay lập tức.

Lý do cần thông báo sản phẩm trước khi lưu hành

+ Đảm bảo an toàn cho người sử dụng: Với những thiết bị y tế quan trọng như máy ICD hai buồng, việc kiểm tra chất lượng và an toàn trước khi đưa vào sử dụng là rất cần thiết. Thông báo sản phẩm giúp cơ quan chức năng đánh giá và thẩm định thiết bị, đảm bảo rằng nó đáp ứng được các tiêu chuẩn an toàn cao nhất.

+ Tuân thủ quy định pháp luật: Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các thiết bị y tế, đặc biệt là những sản phẩm có tác động trực tiếp đến tính mạng bệnh nhân như máy ICD, phải được + thông báo và phê duyệt trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam. Quy định này nhằm đảm bảo rằng tất cả các thiết bị y tế được sử dụng đều đã qua kiểm tra kỹ lưỡng về chất lượng và hiệu quả.

+ Bảo vệ quyền lợi của doanh nghiệp: Việc tuân thủ quy trình thông báo sản phẩm không chỉ giúp doanh nghiệp tránh được những rủi ro pháp lý mà còn đảm bảo uy tín và sự tin cậy của sản phẩm trên thị trường. Thông qua việc thông báo và được cấp phép lưu hành, sản phẩm sẽ được đảm bảo tính minh bạch và sự chấp thuận từ các cơ quan chức năng.

Quy trình thông báo sản phẩm máy tạo nhịp và phá rung tim hai buồng

Chuẩn bị hồ sơ:

+ Hồ sơ thông báo sản phẩm cần bao gồm các thông tin chi tiết về máy ICD hai buồng, chứng nhận an toàn từ các tổ chức y tế quốc tế như FDA hoặc CE Mark, hướng dẫn sử dụng, và tài liệu kỹ thuật liên quan.

+ Hồ sơ phải được dịch sang tiếng Việt và tuân thủ các quy định về pháp lý của Bộ Y tế Việt Nam.

Nộp hồ sơ cho cơ quan chức năng:

+ Hồ sơ được nộp cho Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế địa phương để xét duyệt và phê duyệt thông qua hệ thống quản lý trang thiết bị y tế trực tuyến của Bộ Y tế.

+ Đơn vị nhập khẩu hoặc nhà sản xuất cần cung cấp đầy đủ thông tin để đảm bảo quy trình xét duyệt diễn ra nhanh chóng.

Thẩm định và đánh giá:

+ Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan chức năng sẽ thẩm định toàn bộ tài liệu và tiến hành các kiểm tra, thử nghiệm cần thiết để đảm bảo rằng máy ICD hai buồng đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

+ Trong một số trường hợp, cơ quan quản lý có thể yêu cầu thêm các thông tin hoặc thử nghiệm bổ sung trước khi đưa ra quyết định cuối cùng.

Cấp phép và công bố sản phẩm:

+ Sau khi thẩm định và đáp ứng tất cả các yêu cầu, nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu sẽ nhận được giấy phép lưu hành sản phẩm từ cơ quan chức năng. Sau khi được cấp phép, nhà sản xuất có trách nhiệm công bố thông tin sản phẩm trên các kênh phân phối để người tiêu dùng và các cơ sở y tế có thể tiếp cận.

Lợi ích của việc thông báo sản phẩm

+ Đảm bảo an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân: Việc thông báo và thẩm định sản phẩm giúp đảm bảo rằng máy tạo nhịp và phá rung tim hai buồng đạt các tiêu chuẩn cao nhất về chất lượng và an toàn, giúp bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân.

+ Tăng cường sự tin cậy của người tiêu dùng: Thông qua quy trình thông báo và cấp phép, sản phẩm đã được chứng nhận bởi các cơ quan chức năng, từ đó tạo dựng niềm tin và sự tin cậy đối với người tiêu dùng, đặc biệt là các cơ sở y tế sử dụng thiết bị trong điều trị.

+ Hỗ trợ doanh nghiệp trong kinh doanh và phát triển: Với sản phẩm đã được cấp phép và phê duyệt, doanh nghiệp có thể tự tin phân phối sản phẩm trên thị trường, nâng cao uy tín và khả năng cạnh tranh. Điều này cũng giúp doanh nghiệp tiếp cận được nhiều khách hàng tiềm năng hơn và mở rộng thị trường.

Máy tạo nhịp tim và phá rung tim hai buồng là một thiết bị y tế quan trọng trong việc điều trị các bệnh lý về tim mạch, đặc biệt là rối loạn nhịp tim và ngừng tim đột ngột. Việc thông báo sản phẩm trước khi lưu hành tại Việt Nam là một yêu cầu bắt buộc để đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng. Điều này không chỉ bảo vệ người bệnh mà còn giúp nhà sản xuất và nhập khẩu tuân thủ đúng quy định pháp luật, tăng cường uy tín và phát triển bền vững trong lĩnh vực y tế.