Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Cụm IVD Xét nghiệm Ký sinh trùng (kháng thể IgM)

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD Xét nghiệm Ký sinh trùng (kháng thể IgM)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: 1. Angiostrongylus IgM: Xét nghiệm Angiostrongylus ELISA là xét nghiệm miễn dịch enzym bán định lượng để phát hiện kháng thể IgM kháng Angiostrongylus, trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. 2. Ascaris IgM: Xét nghiệm Ascaris ELISA là một xét nghiệm miễn dịch enzyme bán định lượng để phát hiện kháng thể IgM kháng Ascaris trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương. 3. Chagas IgM: Bộ xét nghiệm Chagas IgM là xét nghiệm miễn dịch enzyme bán định lượng để phát hiện kháng thể IgM kháng Chagas trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. 4. Clonorchis IgM: Xét nghiệm ELISA Clonorchis là một xét nghiệm miễn dịch enzym bán định lượng để phát hiện kháng thể IgM kháng Clonorchis trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. 5. Cysticercosis IgM (T.Solium): Xét nghiệm ELISA Cysticercosis (T. solium) là một xét nghiệm miễn dịch enzym bán định lượng để phát hiện kháng thể IgM kháng Cysticercosis (T. solium) trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. 6. E.Histolytica IgM: Xét nghiệm ELISA E. histolytica là một xét nghiệm miễn dịch enzym bán định lượng để phát hiện kháng thể IgM kháng E. histolytica trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. 7. Echinococcus IgM: Xét nghiệm ELISA Echinococcus là một xét nghiệm miễn dịch enzym bán định lượng để phát hiện kháng thể IgM kháng Echinococcus trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người 8. Fasciola (gigantica) IgM: Xét nghiệm ELISA Fasciola là xét nghiệm miễn dịch enzyme bán định lượng để phát hiện kháng thể IgM kháng Fasciola gigantica trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người 9. Fasciola (hepatica) IgM: Bộ xét nghiệm miễn dịch enzyme Fasciola hepatica IgM ELISA dùng để định tính và bán định lượng kháng thể IgM kháng Fasciola trong huyết tương 10. Filaria IgM: Xét nghiệm Filaria ELISA là xét nghiệm miễn dịch enzym bán định lượng để phát hiện kháng thể IgM (phân loại 4) kháng Filaria trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người 11. Gnathostoma IgM: Xét nghiệm Gnathostoma ELISA là xét nghiệm miễn dịch bán định lượng để phát hiện kháng thể IgM kháng Gnathostoma trong mẫu huyết thanh, huyết tương người 12. Leishmania IgM: Bộ xét nghiệm Leishmania ELISA là xét nghiệm miễn dịch Enzyme bán định lượng để phát hiện kháng thể IgM kháng Leishmania trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương 13. Paragonimus IgM: Xét nghiệm ELISA Paragonimus là một xét nghiệm miễn dịch enzym bán định lượng để phát hiện kháng thể IgM kháng Paragonimus trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người 14. Schistosoma IgM: Xét nghiệm ELISA Schistosoma là một xét nghiệm miễn dịch enzym bán định lượng để phát hiện kháng thể IgM kháng Schistosoma trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người 15. Strongyloides IgM: Xét nghiệm ELISA Strongyloides là một xét nghiệm miễn dịch enzym bán định lượng để phát hiện kháng thể IgM kháng Strongyloides trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người 16. Toxocara IgM: Xét nghiệm Toxocara ELISA là xét nghiệm miễn dịch enzym bán định lượng để phát hiện kháng thể IgM kháng Toxocara, trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người 17. Trichinella IgM: Xét nghiệm Trichinella ELISA là một xét nghiệm miễn dịch enzym bán định lượng để phát hiện kháng thể IgM kháng Trichinella, trong các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương ngườ

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: NSX

Giới thiệu

Cụm IVD (In Vitro Diagnostic) xét nghiệm ký sinh trùng thông qua việc phát hiện kháng thể IgM là một trong những sản phẩm quan trọng trong lĩnh vực chẩn đoán y tế. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường là một bước cần thiết để đảm bảo chất lượng, độ tin cậy và an toàn cho người sử dụng.

Tầm quan trọng của xét nghiệm ký sinh trùng

Xét nghiệm ký sinh trùng đóng vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán các bệnh do ký sinh trùng gây ra, như sốt rét, giun sán, và nhiều bệnh lý khác. Việc phát hiện kháng thể IgM, một loại kháng thể xuất hiện trong giai đoạn đầu của nhiễm trùng, giúp phát hiện sớm và điều trị kịp thời, từ đó giảm thiểu biến chứng và tỷ lệ tử vong.

Quy trình công bố sản phẩm

Nghiên cứu và phát triển sản phẩm: Cần tiến hành các nghiên cứu lâm sàng để xác định tính chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu của xét nghiệm. Các thông số này cần được chứng minh thông qua các thử nghiệm khoa học và thống kê.

Đánh giá chất lượng: Sản phẩm phải tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế như ISO 13485 cho hệ thống quản lý chất lượng trong ngành thiết bị y tế. Việc này bao gồm kiểm tra nguyên liệu, quy trình sản xuất, và kiểm tra chất lượng cuối cùng.

Xin cấp phép lưu hành: Tại Việt Nam, sản phẩm IVD cần được cấp phép bởi Bộ Y tế. Hồ sơ xin cấp phép phải bao gồm:

Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm.

Kết quả nghiên cứu lâm sàng.

Các chứng nhận về chất lượng và an toàn.

Thực hiện quảng cáo và tiếp thị: Sau khi được cấp phép, sản phẩm có thể được quảng bá và phân phối trên thị trường. Cần đảm bảo thông tin quảng cáo đầy đủ, chính xác, và không gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng.

Kết luận

Cụm IVD xét nghiệm ký sinh trùng (kháng thể IgM) không chỉ có giá trị trong việc chẩn đoán mà còn góp phần vào việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường là một bước quan trọng nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng, từ đó nâng cao chất lượng dịch vụ y tế tại Việt Nam. Chúng ta cần hợp tác chặt chẽ với các cơ quan chức năng để đảm bảo sản phẩm được lưu hành một cách hợp pháp và hiệu quả.