Dịch vụ công bố máy nhuộm lao tự động và các hóa chất nhuộm dùng kèm

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy nhuộm lao tự động và các loại hóa chất nhuộm dùng kèm.

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có): Bộ/cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2003

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ELITECH Group Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 7722,

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Máy nhuộm lao tự động và các hóa chất nhuộm kèm theo là những sản phẩm quan trọng trong quá trình xét nghiệm và chẩn đoán bệnh lao. Chúng giúp nhuộm các mẫu bệnh phẩm như đờm, mô tế bào để xác định vi khuẩn lao (Mycobacterium tuberculosis), qua đó hỗ trợ các bác sĩ trong việc chẩn đoán nhanh và chính xác căn bệnh nguy hiểm này. Để đảm bảo an toàn và chất lượng khi sử dụng, các sản phẩm này cần phải được công bố trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam, tuân thủ các quy định của Bộ Y tế.

Mô tả chi tiết sản phẩm

Tên sản phẩm: Máy nhuộm lao tự động và các hóa chất nhuộm dùng kèm.

+  Máy nhuộm lao tự động

Công dụng: Máy nhuộm lao tự động là thiết bị được sử dụng để nhuộm mẫu bệnh phẩm tự động, giúp tăng độ chính xác và tốc độ xử lý mẫu, đặc biệt là trong các phòng xét nghiệm lớn hoặc có lượng mẫu xét nghiệm cao. Thiết bị này giúp giảm thiểu sai sót và đảm bảo sự đồng đều trong quá trình nhuộm mẫu.

+  Tính năng chính:

Tự động hóa quy trình nhuộm: Giảm bớt sự can thiệp của con người, đảm bảo sự đồng nhất của các mẫu và tiết kiệm thời gian.

Điều chỉnh linh hoạt: Có thể thiết lập các chương trình nhuộm khác nhau phù hợp với nhu cầu của từng phòng xét nghiệm.

Tích hợp hệ thống khử trùng và làm sạch: Đảm bảo an toàn sinh học và ngăn ngừa sự lây nhiễm chéo giữa các mẫu.

Ứng dụng: Máy nhuộm lao tự động được sử dụng chủ yếu trong các phòng xét nghiệm vi sinh học, các bệnh viện và trung tâm y tế để chẩn đoán bệnh lao.

+ Các hóa chất nhuộm kèm theo

Công dụng: Hóa chất nhuộm là các loại thuốc nhuộm đặc biệt, được sử dụng trong quá trình nhuộm mẫu bệnh phẩm để làm nổi bật vi khuẩn lao dưới kính hiển vi. Những hóa chất này thường được sử dụng trong phương pháp nhuộm Ziehl-Neelsen hoặc nhuộm Auramine.

+ Các loại hóa chất nhuộm phổ biến:

Fuchsin: Một trong các chất nhuộm chính trong phương pháp nhuộm Ziehl-Neelsen để phát hiện vi khuẩn lao.

Acid Alcohol: Sử dụng để tẩy màu nền trong phương pháp nhuộm Ziehl-Neelsen.

Methylene Blue: Sử dụng để nhuộm nền, tạo sự tương phản giúp nhận diện vi khuẩn dưới kính hiển vi.

Auramine O: Một loại chất nhuộm huỳnh quang thường dùng trong nhuộm phát hiện vi khuẩn lao dưới kính hiển vi huỳnh quang.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

Máy nhuộm lao tự động và các hóa chất nhuộm dùng kèm phải tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định quốc tế để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả khi sử dụng. Một số tiêu chuẩn quan trọng bao gồm:

ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng dành cho thiết bị y tế.

CE Marking: Chứng nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn của Liên minh Châu Âu.

FDA (nếu có): Chứng nhận từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đối với các thiết bị và hóa chất nhập khẩu từ Hoa Kỳ.

EN 61010-1: Tiêu chuẩn an toàn đối với thiết bị điện trong môi trường phòng thí nghiệm.

Ưu điểm của sản phẩm

Tự động hóa quy trình: Máy nhuộm lao tự động giúp tăng hiệu quả xét nghiệm, giảm thời gian thực hiện và hạn chế tối đa sai sót do con người gây ra.

Độ chính xác cao: Các chương trình nhuộm có thể được tùy chỉnh và lặp lại một cách đồng nhất, đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác.

Tiết kiệm thời gian và chi phí: Máy tự động xử lý hàng loạt mẫu nhanh chóng, giảm thời gian và chi phí lao động.

An toàn và dễ sử dụng: Hệ thống khép kín giúp ngăn ngừa nguy cơ lây nhiễm, đảm bảo an toàn cho kỹ thuật viên và phòng thí nghiệm.

Thuốc nhuộm chất lượng cao: Các hóa chất nhuộm được sản xuất theo tiêu chuẩn nghiêm ngặt, đảm bảo tính ổn định và an toàn trong quá trình sử dụng.

Quy trình công bố sản phẩm tại thị trường Việt Nam

Để các sản phẩm máy nhuộm lao tự động và các hóa chất nhuộm dùng kèm được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Các bước chính bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ cần bao gồm các giấy tờ như chứng nhận xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng (ISO, CE, FDA), hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật, và kết quả kiểm nghiệm.

Nộp hồ sơ công bố: Hồ sơ được nộp tại Cục Quản lý Dược phẩm và Thiết bị Y tế thuộc Bộ Y tế Việt Nam để thẩm định.

Kiểm định chất lượng: Cơ quan chức năng sẽ kiểm định sản phẩm để đảm bảo rằng máy nhuộm và hóa chất nhuộm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần thiết.

Nhận giấy phép lưu hành: Sau khi hồ sơ được phê duyệt và sản phẩm vượt qua các bước kiểm định, sẽ được cấp giấy phép lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Kết luận

Máy nhuộm lao tự động và các hóa chất nhuộm kèm theo là các sản phẩm không thể thiếu trong việc chẩn đoán và phát hiện vi khuẩn lao, giúp giảm thời gian và tăng hiệu quả cho quy trình xét nghiệm. Để đảm bảo an toàn và chất lượng, việc công bố sản phẩm là yêu cầu bắt buộc trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam. Quy trình công bố sản phẩm không chỉ giúp tuân thủ pháp luật mà còn đảm bảo an toàn cho người sử dụng và chất lượng xét nghiệm trong phòng thí nghiệm.