Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Thẻ xét nghiệm định lượng

Thẻ xét nghiệm định lượng pH, pO2, pCO2, Na (Natri), K (Kali), Cl (Clorid), Ca (Calci), Hematocrit

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Thẻ xét nghiệm định lượng pH, pO2, pCO2, Na (Natri), K (Kali), Cl (Clorid), Ca (Calci), Hematocrit

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Thẻ cảm biến dùng để thực hiện các phép đo pH, pCO2, pO2, cNa+, cK+, cCa2+, cCl-, Hct trên máy xét nghiệm điện giải, khí máu ABL80 FLEX.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu sản phẩm

Thẻ xét nghiệm định lượng pH, pO2, pCO2, Na (Natri), K (Kali), Cl (Clorid), Ca (Calci), và Hematocrit là một công cụ y tế tiên tiến, được thiết kế để đo lường nhanh chóng và chính xác các chỉ số sinh hóa và huyết học quan trọng trong mẫu máu. Sản phẩm này cung cấp các thông số cần thiết để đánh giá tình trạng cân bằng acid-base, chức năng hô hấp, cũng như nồng độ các ion và thành phần huyết học trong cơ thể, từ đó hỗ trợ chẩn đoán và điều trị bệnh.

Thành phần và công dụng

Thẻ xét nghiệm này tích hợp nhiều thông số quan trọng, bao gồm:

- pH: Đo lường độ axit hoặc kiềm của máu, giúp đánh giá tình trạng cân bằng acid-base.

- pO2: Đo lường áp suất oxy trong máu, giúp đánh giá chức năng hô hấp.

- pCO2: Đo lường áp suất carbon dioxide trong máu, hỗ trợ đánh giá khả năng thải CO2 của phổi.

- Na (Natri): Đo lường nồng độ natri trong máu, liên quan đến cân bằng nước và điện giải.

- K (Kali): Đo lường nồng độ kali trong máu, quan trọng cho chức năng tim và cơ.

- Cl (Clorid): Đo lường nồng độ clorid trong máu, liên quan đến cân bằng điện giải và chức năng thận.

- Ca (Calci): Đo lường nồng độ canxi trong máu, cần thiết cho xương, cơ và hệ thần kinh.

- Hematocrit: Đo lường tỷ lệ phần trăm của tế bào máu trong tổng thể tích máu, giúp đánh giá tình trạng hồng cầu.

Công dụng chính:

- Đánh giá tình trạng acid-base: Cung cấp thông tin về pH, pCO2, và pO2 giúp theo dõi cân bằng acid-base và chức năng hô hấp.

- Theo dõi điện giải: Đo lường Na, K, Cl, và Ca giúp theo dõi tình trạng điện giải và chức năng các cơ quan.

- Đánh giá huyết học: Xác định hematocrit để đánh giá tỷ lệ tế bào máu và kiểm tra các vấn đề liên quan đến hồng cầu.

Tính năng và ưu điểm

- Đo lường đa thông số: Sản phẩm cho phép đo lường nhiều chỉ số quan trọng trong một thẻ xét nghiệm, tiết kiệm thời gian và tăng cường hiệu quả chẩn đoán.

- Độ nhạy và chính xác cao: Thẻ xét nghiệm cung cấp kết quả với độ nhạy và chính xác cao, hỗ trợ bác sĩ trong việc ra quyết định điều trị.

- Dễ sử dụng: Thiết kế đơn giản và dễ sử dụng, phù hợp với nhiều thiết bị xét nghiệm tự động và bán tự động.

Chỉ định sử dụng

Thẻ xét nghiệm này được chỉ định sử dụng trong các phòng xét nghiệm y tế, bệnh viện, và cơ sở chăm sóc sức khỏe nơi cần thực hiện các xét nghiệm về cân bằng acid-base, điện giải, và huyết học. Nó đặc biệt hữu ích trong các tình huống cấp cứu và theo dõi điều trị bệnh lý liên quan đến các chỉ số trên.

Hướng dẫn sử dụng

- Bước 1: Chuẩn bị mẫu máu và các dụng cụ xét nghiệm cần thiết.

- Bước 2: Sử dụng thẻ xét nghiệm để phân tích mẫu máu theo quy trình hướng dẫn của thiết bị xét nghiệm.

- Bước 3: Đọc kết quả và so sánh với các mức tham chiếu để đưa ra đánh giá chính xác.

Bảo quản và lưu trữ

- Bảo quản thẻ xét nghiệm ở nhiệt độ phòng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao.

- Đảm bảo bao bì luôn kín và không bị hỏng để giữ chất lượng sản phẩm.

- Kiểm tra hạn sử dụng được ghi trên bao bì và không sử dụng sản phẩm đã hết hạn.

Thẻ xét nghiệm định lượng pH, pO2, pCO2, Na (Natri), K (Kali), Cl (Clorid), Ca (Calci), và Hematocrit là một công cụ quan trọng trong việc đánh giá các chỉ số sinh hóa và huyết học. Việc công bố và tuân thủ các quy định pháp lý là cần thiết để sản phẩm có thể được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và hỗ trợ bác sĩ trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh nhân.

Thẻ xét nghiệm định lượng pH, pCO2, pO2, cNa+, cK+, cCa2+, cCl-, Hct, cLac

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Thẻ xét nghiệm định lượng pH, pCO2, pO2, cNa+, cK+, cCa2+, cCl-, Hct, cLac

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Thẻ cảm biến dùng để thực hiện các phép đo pH, pCO2, pO2, cNa+, cK+, cCa2+, cCl-, Hct, cLac trên máy xét nghiệm điện giải, khí máu ABL80 FLEX.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu sản phẩm

Thẻ xét nghiệm định lượng pH, pCO2, pO2, cNa+, cK+, cCa2+, cCl-, Hct, và cLac là công cụ y tế tiên tiến, được thiết kế để đo lường nhanh chóng và chính xác các chỉ số quan trọng trong mẫu máu. Sản phẩm này cung cấp thông tin thiết yếu về tình trạng cân bằng acid-base, chức năng hô hấp, nồng độ các ion và thành phần huyết học, từ đó hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi điều trị bệnh.

Thành phần và công dụng

Thẻ xét nghiệm tích hợp nhiều thông số quan trọng:

- pH: Đo lường độ axit hoặc kiềm của máu, giúp đánh giá tình trạng cân bằng acid-base.

- pCO2: Đo lường áp suất carbon dioxide trong máu, hỗ trợ đánh giá khả năng thải CO2 của phổi.

- pO2: Đo lường áp suất oxy trong máu, giúp đánh giá chức năng hô hấp.

- cNa+ (Natri): Đo lường nồng độ natri trong máu, liên quan đến cân bằng nước và điện giải.

- cK+ (Kali): Đo lường nồng độ kali trong máu, quan trọng cho chức năng tim và cơ.

- cCa2+ (Canxi): Đo lường nồng độ canxi trong máu, cần thiết cho xương, cơ và hệ thần kinh.

- cCl- (Clorid): Đo lường nồng độ clorid trong máu, liên quan đến cân bằng điện giải và chức năng thận.

- Hct (Hematocrit): Đo lường tỷ lệ phần trăm của tế bào máu trong tổng thể tích máu, giúp đánh giá tình trạng hồng cầu.

- cLac (Lactat): Đo lường nồng độ lactat trong máu, giúp đánh giá mức độ thiếu oxy và các tình trạng cấp cứu.

Công dụng chính:

- Đánh giá tình trạng acid-base: Các chỉ số pH, pCO2, và pO2 giúp theo dõi cân bằng acid-base và chức năng hô hấp.

- Theo dõi điện giải: Đo lường cNa+, cK+, cCa2+, và cCl- giúp theo dõi tình trạng điện giải và chức năng các cơ quan.

- Đánh giá huyết học: Xác định Hct để đánh giá tỷ lệ tế bào máu và tình trạng hồng cầu.

- Đánh giá tình trạng thiếu oxy: Đo lường cLac giúp phát hiện tình trạng thiếu oxy và các vấn đề cấp cứu.

Tính năng và ưu điểm

- Đo lường đa thông số: Thẻ xét nghiệm cho phép đo lường nhiều chỉ số quan trọng trong một lần xét nghiệm, tiết kiệm thời gian và tăng hiệu quả chẩn đoán.

- Độ nhạy và chính xác cao: Cung cấp kết quả với độ nhạy và chính xác cao, hỗ trợ bác sĩ trong việc đưa ra quyết định điều trị.

- Dễ sử dụng: Thiết kế đơn giản và dễ sử dụng, phù hợp với nhiều thiết bị xét nghiệm tự động và bán tự động.

Chỉ định sử dụng

Thẻ xét nghiệm này được chỉ định sử dụng trong các phòng xét nghiệm y tế, bệnh viện, và cơ sở chăm sóc sức khỏe nơi cần thực hiện các xét nghiệm liên quan đến cân bằng acid-base, điện giải, huyết học và tình trạng thiếu oxy. Nó đặc biệt hữu ích trong các tình huống cấp cứu và theo dõi điều trị bệnh lý liên quan đến các chỉ số trên.

Hướng dẫn sử dụng

- Bước 1: Chuẩn bị mẫu máu và các dụng cụ xét nghiệm cần thiết.

- Bước 2: Sử dụng thẻ xét nghiệm để phân tích mẫu máu theo quy trình hướng dẫn của thiết bị xét nghiệm.

- Bước 3: Đọc kết quả và so sánh với các mức tham chiếu để đưa ra đánh giá chính xác.

Bảo quản và lưu trữ

- Bảo quản thẻ xét nghiệm ở nhiệt độ phòng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao.

- Đảm bảo bao bì luôn kín và không bị hỏng để giữ chất lượng sản phẩm.

- Kiểm tra hạn sử dụng được ghi trên bao bì và không sử dụng sản phẩm đã hết hạn.

Thẻ xét nghiệm định lượng pH, pCO2, pO2, cNa+, cK+, cCa2+, cCl-, Hct, và cLac là công cụ quan trọng trong việc đánh giá các chỉ số sinh hóa và huyết học. Việc công bố và tuân thủ các quy định pháp lý là cần thiết để sản phẩm có thể được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và hỗ trợ bác sĩ trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh nhân.