Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ampu bóp bóng giúp thở

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ampu bóp bóng giúp thở

- Tên thương mại (nếu có): Ampu bóp bóng giúp thở

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để hỗ trợ thông khí cho bệnh nhân mà không có sự hỗ trợ của máy thở

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2016

Giới thiệu

Ampu bóp bóng giúp thở, hay còn gọi là túi khí hỗ trợ hô hấp, là một thiết bị y tế quan trọng được sử dụng để cung cấp hỗ trợ hô hấp cho bệnh nhân gặp khó khăn trong việc thở. Sản phẩm này đóng vai trò không thể thiếu trong các tình huống cấp cứu y tế, bệnh nhân bị suy hô hấp hoặc đang trong quá trình phẫu thuật. Để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả, ampu bóp bóng giúp thở cần phải được công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Tầm Quan Trọng Của Ampu Bóp Bóng Giúp Thở

Ampu bóp bóng giúp thở là thiết bị quan trọng trong các tình huống cấp cứu, khi bệnh nhân cần hỗ trợ hô hấp khẩn cấp hoặc khi không thể tự thở bình thường. Các tính năng và ứng dụng của ampu bóp bóng giúp thở bao gồm:

Hỗ Trợ Hô Hấp Khẩn Cấp: Ampu bóp bóng giúp cung cấp oxy hoặc hỗn hợp không khí-oxy vào phổi của bệnh nhân trong những trường hợp suy hô hấp, ngừng thở hoặc sau các ca phẫu thuật có liên quan đến hệ hô hấp.

Dễ Sử Dụng: Sản phẩm được thiết kế để có thể sử dụng dễ dàng bởi các chuyên viên y tế, kể cả trong các tình huống khẩn cấp hoặc môi trường bệnh viện. Với thao tác bóp bóng bằng tay, thiết bị này có thể cung cấp lượng không khí phù hợp cho bệnh nhân, đảm bảo luồng khí được điều chỉnh theo nhu cầu.

Ứng Dụng Rộng Rãi: Ampu bóp bóng giúp thở được sử dụng trong các phòng cấp cứu, phòng mổ, xe cấp cứu, và cả trong trường hợp sơ cứu tại hiện trường. Đây là thiết bị cứu sinh trong các tình huống nguy hiểm đến tính mạng.

Quy Trình Công Bố Sản Phẩm Tại Thị Trường Việt Nam

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tất cả các thiết bị y tế, bao gồm ampu bóp bóng giúp thở, cần phải được công bố trước khi lưu hành. Quy trình công bố sản phẩm nhằm đảm bảo chất lượng, tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm khi sử dụng cho bệnh nhân. Các bước chính trong quy trình này bao gồm:

Chuẩn Bị Hồ Sơ Công Bố Sản Phẩm: Hồ sơ công bố sản phẩm cần bao gồm đầy đủ các tài liệu về kỹ thuật, nguồn gốc sản xuất, chất lượng sản phẩm, và các giấy chứng nhận liên quan đến tiêu chuẩn an toàn. Những giấy tờ này là bằng chứng xác nhận rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của pháp luật và tiêu chuẩn y tế.

Nộp Hồ Sơ Tại Cơ Quan Có Thẩm Quyền: Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu phải nộp hồ sơ cho Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế. Cơ quan này có trách nhiệm thẩm định và xác nhận sản phẩm trước khi cho phép lưu hành.

Thẩm Định Và Kiểm Tra Chất Lượng: Sau khi nhận hồ sơ, các cơ quan chức năng sẽ tiến hành thẩm định kỹ lưỡng để đảm bảo ampu bóp bóng giúp thở đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn, và không gây nguy hại cho sức khỏe người dùng.

Cấp Giấy Chứng Nhận Công Bố Sản Phẩm: Khi sản phẩm đã vượt qua quá trình thẩm định, cơ quan chức năng sẽ cấp giấy chứng nhận công bố sản phẩm, cho phép ampu bóp bóng giúp thở được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam.

Lợi Ích Của Việc Công Bố Sản Phẩm

Công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành không chỉ là yêu cầu bắt buộc của pháp luật mà còn là cách để đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn an toàn và chất lượng. Điều này mang lại sự yên tâm cho các cơ sở y tế và bệnh nhân khi sử dụng ampu bóp bóng giúp thở trong các tình huống cấp cứu quan trọng. Đồng thời, việc công bố sản phẩm cũng giúp doanh nghiệp khẳng định uy tín trên thị trường, tránh các vấn đề pháp lý và bảo vệ người tiêu dùng khỏi các rủi ro tiềm ẩn.

Kết Luận

Ampu bóp bóng giúp thở là một thiết bị y tế thiết yếu, không thể thiếu trong việc hỗ trợ hô hấp cho bệnh nhân trong các tình huống khẩn cấp. Để đảm bảo an toàn và chất lượng, sản phẩm này cần phải được công bố trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam. Quy trình công bố sản phẩm không chỉ tuân thủ các quy định pháp luật mà còn đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn y tế khắt khe, mang lại lợi ích cho cả người tiêu dùng và doanh nghiệp.