Bản dự thảo hướng dẫn cho ngành công nghiệp: Đánh giá chương trình giảng dạy thay thế cho các tiêu chuẩn về trồng trọt, thu hoạch, đóng gói và lưu giữ sản phẩm phục vụ nhu cầu tiêu dùng của con người. Chiến lược giảm thiểu để bảo vệ thực phẩm chống lại sự

Bản dự thảo hướng dẫn cho ngành công nghiệp: Đánh giá chương trình giảng dạy thay thế cho các tiêu chuẩn về trồng trọt, thu hoạch, đóng gói và lưu giữ sản phẩm phục vụ nhu cầu tiêu dùng của con người

Quy định về an toàn sản phẩm thiết lập các tiêu chuẩn tối thiểu dựa trên khoa học để trồng trọt, thu hoạch, đóng gói và lưu giữ sản phẩm an toàn để tiêu dùng của con người. Quy định này yêu cầu các trang trại được bảo vệ phải thực hiện các biện pháp thích hợp để giảm thiểu rủi ro về hậu quả sức khỏe nghiêm trọng hoặc tử vong do sử dụng hoặc tiếp xúc với sản phẩm được bảo vệ, bao gồm các biện pháp cần thiết hợp lý để ngăn ngừa việc đưa các mối nguy hiểm đã biết hoặc có thể lường trước được vào sản phẩm được bảo vệ và để cung cấp sự đảm bảo hợp lý rằng sản phẩm không bị pha trộn theo mục 402 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang. (21 CFR 112.11). Các yêu cầu của quy định tập trung vào các chủ đề khác nhau, bao gồm các tuyến ô nhiễm chính; trình độ và đào tạo của nhân viên; các hoạt động trồng trọt, thu hoạch, đóng gói và lưu giữ; và giá đỗ. Phần C bao gồm các yêu cầu cụ thể về trình độ và đào tạo của nhân sự, bao gồm yêu cầu ít nhất một giám sát viên hoặc bên chịu trách nhiệm cho trang trại của bạn phải hoàn thành thành công khóa đào tạo về an toàn thực phẩm ít nhất tương đương với khóa đào tạo được nhận theo chương trình giảng dạy chuẩn hóa được FDA công nhận là đầy đủ. (xem 21 CFR 112.22(c)).

Đối với các trang trại thuộc phạm vi của Quy định về An toàn Sản xuất, phiên bản 1.1 của chương trình giảng dạy chuẩn do Liên minh An toàn Sản xuất (PSA) phát triển là đủ tiêu chuẩn làm chương trình giảng dạy chuẩn trong 21 CFR 112.22(c) (xem Tiểu phần C – Trình độ và Đào tạo của Nhân sự theo Quy định về An toàn Sản xuất). Mục đích của hướng dẫn này là đưa ra các khuyến nghị về các yếu tố mà các trang trại thuộc phạm vi nên cân nhắc nếu họ đang lựa chọn chương trình đào tạo thay thế để đáp ứng các yêu cầu của 21 CFR 112.22(c) và các nhà giáo dục nên cân nhắc khi xây dựng hoặc đánh giá chương trình giảng dạy thay thế. Hướng dẫn này tập trung vào chương trình giảng dạy chuẩn do PSA phát triển.

Các tài liệu hướng dẫn của FDA, bao gồm cả hướng dẫn này, không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi theo luật định. Thay vào đó, các hướng dẫn mô tả suy nghĩ hiện tại của chúng tôi về một chủ đề và chỉ nên được xem là khuyến nghị, trừ khi có trích dẫn các yêu cầu theo quy định hoặc luật định cụ thể. Việc sử dụng từ should trong hướng dẫn của FDA có nghĩa là một cái gì đó được đề xuất hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.

Chiến lược giảm thiểu để bảo vệ thực phẩm chống lại sự pha trộn cố ý

Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của FDA (FSMA) đã bổ sung vào Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) một số mục mới đề cập đến việc pha trộn cố ý. Ví dụ, mục 418 của Đạo luật FD&C (21 USC 350g) đề cập đến việc pha trộn cố ý trong bối cảnh các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm và được yêu cầu đăng ký theo mục 415 (21 USC 350d). Mục 420 của Đạo luật FD&C (21 USC 350i) đề cập đến việc pha trộn cố ý trong bối cảnh thực phẩm có nguy cơ cao và miễn trừ các trang trại ngoại trừ các trang trại sản xuất sữa [2].

Chúng tôi đã thực hiện các điều khoản về sự pha trộn cố ý này thông qua một quy tắc có tên là “ Chiến lược giảm thiểu để bảo vệ thực phẩm khỏi sự pha trộn cố ý ” (quy tắc IA). Chúng tôi đã công bố quy tắc cuối cùng trên Công báo Liên bang vào ngày 27 tháng 5 năm 2016. (81 FR 34166). 

Quy định này, bao gồm các yêu cầu về biện pháp phòng vệ thực phẩm chống lại hành vi cố ý làm giả và các yêu cầu liên quan, có thể được tìm thấy trong 21 CFR phần 121, như thể hiện trong Bảng 1.

Bảng 1. Các phần phụ được thiết lập trong 21 CFR Phần 121

Như thể hiện trong Bảng 2 bên dưới, khoảng thời gian chúng tôi cho phép bạn tuân thủ quy tắc IA phụ thuộc vào doanh nghiệp cụ thể của bạn.

Bảng 2. Ngày tuân thủ quy định của IA dựa trên quy mô doanh nghiệp

Quy định IA áp dụng cho chủ sở hữu, người điều hành hoặc đại lý phụ trách cơ sở thực phẩm trong nước hoặc nước ngoài sản xuất/xử lý, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm để tiêu thụ tại Hoa Kỳ và được yêu cầu phải đăng ký theo mục 415 của Đạo luật FD&C, trừ khi một trong những miễn trừ được quy định tại 21 CFR 121.5 được áp dụng. (21 CFR 121.1).

Hành vi cố ý làm giả có thể có nhiều hình thức: hành vi có chủ đích gây hại cho sức khỏe cộng đồng trên diện rộng, chẳng hạn như hành vi khủng bố tập trung vào nguồn cung cấp thực phẩm; hành vi của nhân viên, người tiêu dùng hoặc đối thủ cạnh tranh bất mãn; và hành vi làm giả có động cơ kinh tế (EMA). Hành vi có chủ đích gây hại cho sức khỏe cộng đồng trên diện rộng có liên quan đến ý định gây ra bệnh tật và tử vong đáng kể cho con người. Các hình thức khác thường không có chủ đích gây hại cho sức khỏe cộng đồng trên diện rộng, mặc dù một số tác hại cho sức khỏe cộng đồng có thể xảy ra do hành vi làm giả. Ví dụ, hành vi của nhân viên, người tiêu dùng và đối thủ cạnh tranh bất mãn thường có chủ đích tấn công vào danh tiếng của một công ty và EMA có chủ đích đạt được lợi ích kinh tế. Trong phổ rủi ro liên quan đến hành vi cố ý làm giả thực phẩm, các cuộc tấn công có chủ đích gây hại cho sức khỏe cộng đồng trên diện rộng đối với con người được xếp hạng là rủi ro cao nhất. Do đó, quy tắc IA tập trung vào việc giải quyết các hành vi đó chứ không phải hành vi của nhân viên, người tiêu dùng hoặc đối thủ cạnh tranh bất mãn hoặc hành vi của EMA [3].

Tài liệu này hướng đến những người phải tuân thủ các yêu cầu về Làm giả cố ý (IA) của 21 CFR phần 121 (bạn). Việc xác định các lỗ hổng đáng kể tại cơ sở của bạn và triển khai các chiến lược giảm thiểu và các thành phần quản lý chiến lược giảm thiểu cho phép bạn áp dụng phương pháp tiếp cận chủ động và có hệ thống vào chương trình phòng vệ thực phẩm của mình để bảo vệ thực phẩm của bạn khỏi tình trạng làm giả cố ý nhằm gây ra tác hại trên diện rộng đối với sức khỏe cộng đồng.

Bản hướng dẫn dự thảo này, khi được hoàn thiện, sẽ đại diện cho suy nghĩ hiện tại của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về chủ đề này. Nó không thiết lập bất kỳ quyền nào cho bất kỳ cá nhân nào và không ràng buộc FDA hoặc công chúng. Bạn có thể sử dụng một cách tiếp cận thay thế nếu nó đáp ứng các yêu cầu của các luật lệ và quy định hiện hành.