Hướng dẫn cho ngành công nghiệp: Ước tính lượng chất hấp thụ trong chế độ ăn uống trong thực phẩm

Thành phần

Đối với mục đích của tài liệu này, thuật ngữ "thành phần" sẽ được sử dụng để chỉ chung chung các chất được cố ý thêm vào thực phẩm, bao gồm phụ gia thực phẩm, thành phần GRAS, phụ gia tạo màu và các chất đã được phê duyệt trước đó. [6]   Các thủ tục được mô tả để ước tính lượng thành phần thực phẩm hấp thụ cũng áp dụng như nhau cho tất cả các chất này.

Phụ gia thực phẩm, theo định nghĩa trong phần 201(s) của Đạo luật, là những chất mà mục đích sử dụng có chủ đích dẫn đến việc chất đó trở thành một thành phần của thực phẩm trực tiếp hoặc gián tiếp. Phụ gia thực phẩm trực tiếp là những chất được cố ý thêm vào thực phẩm để đạt được hiệu quả kỹ thuật mong muốn (21 CFR 170.3(o)). Các quy định về phụ gia thực phẩm trực tiếp được liệt kê trong 21 CFR Phần 172.

Thành phần GRAS là những chất đã được chứng minh, thông qua các quy trình khoa học hoặc lịch sử sử dụng an toàn trước năm 1958, là được Công nhận chung là An toàn. Danh sách một phần các thành phần GRAS có thể được tìm thấy trong 21 CFR Phần 182 và 184. Trang web Internet của CFSAN cũng chứa danh sách các chất đã là đối tượng của thông báo GRAS  được gửi tới FDA theo chương trình thông báo GRAS tự nguyện. [7]  Các chất phụ gia màu được định nghĩa trong Mục 201(t)(1) của Đạo luật. Các quy định về chất phụ gia màu được liệt kê trong 21 CFR Phần 70-74 và Phần 80-82. 

Tạp chất

Tạp chất là những chất không thể tránh khỏi hoặc không cố ý có trong thực phẩm. Chúng có thể có do quá trình sản xuất một thành phần thực phẩm (ví dụ, cặn của dung môi dimethyl sulfoxide trong este axit béo sucrose) hoặc thực phẩm thành phẩm (ví dụ, chloropropanol trong một số loại nước tương), hoặc chúng có thể phát sinh từ các nguồn tự nhiên hoặc môi trường (ví dụ, aflatoxin trong ngũ cốc). Các quy trình được sử dụng để ước tính lượng tạp chất hấp thụ trong thực phẩm về cơ bản giống như các quy trình được sử dụng để ước tính lượng thành phần hấp thụ. 

Sự khác biệt thực tế giữa việc ước tính lượng tạp chất và thành phần hấp thụ là việc xác định nồng độ của các chất này trong thực phẩm. Nồng độ tạp chất thay đổi và được xác định bằng thực nghiệm, trong khi nồng độ thành phần hoặc mức sử dụng được người nộp đơn hoặc người thông báo đề xuất [8] cho các mục đích sử dụng cụ thể. 

Các quy trình khác nhau được sử dụng để ước tính lượng thành phần và tạp chất hấp thụ sẽ được thảo luận trong phần còn lại của tài liệu này, với các ví dụ chi tiết trong Phụ lục .

CÁC NGUỒN DỮ LIỆU ĐỂ ƯỚC TÍNH LƯỢNG TIÊU THỤ

Tổng quan

Việc ước tính lượng hấp thụ một thành phần hoặc thành phần hóa học của thực phẩm đòi hỏi hai thông tin chính: (1) nồng độ chất đó trong thực phẩm và (2) lượng tiêu thụ thực phẩm của người tiêu dùng có thể chứa chất đó.

Dữ liệu nồng độ chất

Trong đánh giá lượng thức ăn tiêu thụ, dữ liệu nồng độ được sử dụng sẽ phụ thuộc vào bản chất của đánh giá lượng thức ăn tiêu thụ cụ thể. Nồng độ của một thành phần hoặc thành phần hóa học trong thực phẩm có thể thu được từ [9] 

• mức độ sử dụng dự kiến ​​của chất trong thực phẩm mục tiêu (mức độ sử dụng thông thường, khuyến nghị hoặc tối đa);
• nồng độ đo được trong thực phẩm khi tiêu thụ, tính đến tổn thất trong quá trình chế biến và bảo quản thành phần;
• giới hạn phát hiện (LOD) hoặc giới hạn định lượng (LOQ) của phương pháp phân tích, tùy trường hợp, nếu nồng độ trong thực phẩm không thể phát hiện hoặc không thể định lượng được ở LOD hoặc LOQ;
• giới hạn đã thiết lập cho chất (ví dụ, các thông số kỹ thuật trong CFR hoặc Bộ luật Hóa chất Thực phẩm (FCC) [10] đối với tạp chất và chất gây ô nhiễm trong thành phần thực phẩm hoặc mức tối đa đối với chất gây ô nhiễm trong thực phẩm do cơ quan thiết lập tiêu chuẩn được công nhận, chẳng hạn như Ủy ban Tiêu chuẩn Thực phẩm, thông qua).

Khi ước tính lượng tiêu thụ các thành phần, OFAS thường sử dụng mức sử dụng tối đa theo ý định do người nộp đơn hoặc người thông báo đề xuất. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, có thể sử dụng các chất cặn bã được xác định bằng phân tích trong thực phẩm. Ví dụ, đối với phụ gia màu được sử dụng trong thức ăn cho cá thực phẩm, lượng màu mà người tiêu dùng tiêu thụ được ước tính từ lượng phụ gia màu được đo trong phần thịt cá ăn được. 

Để ước tính lượng hấp thụ các thành phần trong thành phần thực phẩm, [11]   OFAS thường dựa vào các giới hạn thông số kỹ thuật (ví dụ, đối với các kim loại nặng thích hợp, chẳng hạn như chì, asen và thủy ngân) được trích dẫn trực tiếp trong quy định cho thành phần hoặc được kết hợp bằng cách tham chiếu đến chuyên khảo thông số kỹ thuật được công bố trên FCC. Khi các giới hạn không được chỉ định trong FCC, OFAS có thể dựa vào các thông số kỹ thuật được ghi chép do người nộp đơn hoặc người thông báo cung cấp để ước tính lượng hấp thụ tiềm năng của một thành phần từ mục đích sử dụng dự kiến ​​của một thành phần cụ thể. 

Nồng độ các thành phần trong thực phẩm thường nằm trên đường cong phân phối. Các giá trị giảm xuống dưới LOD phân tích thường được báo cáo là "không phát hiện". Nồng độ bằng 0, một nửa LOD, LOD, LOQ hoặc một số phân phối giá trị phái sinh khác đã được báo cáo là không phát hiện. [12]   OFAS đã sử dụng tất cả các tùy chọn này, lựa chọn tùy chọn phù hợp nhất trong từng trường hợp dựa trên chất lượng và số lượng dữ liệu có sẵn. Để đánh giá tác động của việc lựa chọn giá trị không phát hiện đối với đánh giá lượng tiêu thụ, ước tính lượng tiêu thụ có thể được thực hiện hai lần: một lần sử dụng số 0 làm mức không phát hiện để xác định giới hạn thấp của phạm vi ước tính và một lần nữa sử dụng LOD làm mức không phát hiện để xác định giới hạn cao của phạm vi ước tính. Sự chênh lệch trong phạm vi này hữu ích như một hướng dẫn để đánh giá tầm quan trọng của các giá trị nồng độ không phát hiện đối với một ước tính lượng tiêu thụ nhất định.

Khi đánh giá tính phù hợp của dữ liệu nồng độ xác định bằng thực nghiệm để sử dụng trong đánh giá lượng tiêu thụ, OFAS xem xét những điều sau: phương pháp lấy mẫu phân tích, độ chính xác và độ nhạy của phương pháp phân tích và quy trình xác nhận phương pháp. [13]   Đôi khi, nồng độ của một thành phần trong thực phẩm có thể được xác định trên cơ sở toàn bộ sinh vật (ví dụ: thực vật, cá), thay vì trên phần ăn được của sinh vật đó. Do đó, việc nhận ra rằng chất gây ô nhiễm thường không phân bố đồng đều trong một sinh vật sống có thể rất quan trọng đối với ước tính lượng tiêu thụ. Nghĩa là, nồng độ của chất đó trong rễ cây hoặc thịt động vật có thể khác đáng kể so với nồng độ trong lá cây hoặc da động vật. OFAS ước tính hoặc xác định nồng độ của chất gây ô nhiễm trong phần ăn được của sinh vật khi chế biến để tiêu thụ, để sử dụng trong ước tính lượng tiêu thụ của sinh vật đó. 

Dữ liệu tiêu thụ thực phẩm

Có một số nguồn dữ liệu có sẵn để OFAS sử dụng trong việc ước tính lượng chất hấp thụ vào chế độ ăn uống, [14] bao gồm:

• Khảo sát tiêu thụ thực phẩm
• Số liệu về sự mất mát thực phẩm/thành phần
• Nghiên cứu chế độ ăn uống tổng thể
• Đo lường gánh nặng cơ thể/bài tiết: "Các chỉ số sinh học"

Mỗi nguồn đều có ưu điểm và hạn chế. Vì một số lý do, bao gồm chi phí và tính khả dụng, phạm vi dữ liệu và dễ thao tác dữ liệu, OFAS chủ yếu dựa vào dữ liệu lấy từ các cuộc khảo sát tiêu thụ thực phẩm. Cho đến nay, OFAS chưa sử dụng dữ liệu từ các phép đo gánh nặng cơ thể/bài tiết để ước tính lượng tiêu thụ, mặc dù dữ liệu đó có thể hữu ích để xác thực ước tính lượng tiêu thụ. Các nghiên cứu chế độ ăn uống trùng lặp là một lựa chọn khác để ước tính lượng tiêu thụ. Mặc dù OFAS chưa sử dụng dữ liệu đó, nhưng phương pháp này gần đây đã được các nhà nghiên cứu ở Thụy Sĩ sử dụng để định lượng lượng acrylamide tiêu thụ. [15]   Trong các phần sau, OFAS sẽ trình bày cách sử dụng dữ liệu từ các cuộc khảo sát tiêu thụ, dữ liệu biến mất và nghiên cứu chế độ ăn uống tổng thể của FDA.

Khảo sát tiêu thụ thực phẩm

Dữ liệu tiêu thụ thực phẩm có thể được thu thập ở cấp quốc gia, hộ gia đình hoặc cá nhân. OFAS thường xuyên sử dụng các cuộc khảo sát tiêu thụ thực phẩm được tiến hành trên toàn quốc ở cấp độ cá nhân để ước tính lượng chất hấp thụ trong chế độ ăn uống. Các cuộc khảo sát tiêu thụ ở cấp độ cá nhân cung cấp thông tin về lượng thức ăn trung bình và sự phân bổ lượng thức ăn hấp thụ trong các nhóm dân số phụ của cá nhân được xác định bởi các yếu tố nhân khẩu học (ví dụ: tuổi, giới tính) và tình trạng sức khỏe (ví dụ: mang thai, cho con bú). Các cuộc khảo sát này đo lượng thức ăn hấp thụ bằng một hoặc nhiều phương pháp: tức là, hồ sơ hoặc nhật ký thực phẩm, nhớ lại 24 giờ, bảng câu hỏi về tần suất thực phẩm (FFQ) và tiền sử chế độ ăn uống. [16] Trong hai phương pháp đầu tiên, người tham gia ghi lại hoặc nhớ lại (với người phỏng vấn được đào tạo) số lượng và loại thực phẩm đã ăn trong ngày, cả ở nhà và xa nhà. Đối với các phương pháp tần suất thực phẩm, người tham gia chỉ ghi lại hoặc nhớ lại số lần tiêu thụ từng loại thực phẩm trong một khoảng thời gian cụ thể có thể thay đổi từ một ngày đến hơn một năm. Tần suất các dịp ăn uống này được nhân với khẩu phần ăn phù hợp (dựa trên cân nhắc về độ tuổi-giới tính) để có được ước tính bán định lượng về lượng thức ăn tiêu thụ hàng ngày. [17] 

Một cách tiếp cận khảo sát tiêu thụ thực phẩm khác là phương pháp lịch sử chế độ ăn uống được thiết kế để đánh giá mức tiêu thụ thực phẩm thông thường của cá nhân (lượng tiêu thụ và kiểu mẫu) trong một khoảng thời gian nhất định. Ví dụ, Chi nhánh Giám sát và Phương pháp Yếu tố Rủi ro của Viện Ung thư Quốc gia (NCI) đã phát triển một bảng câu hỏi về tần suất tiêu thụ thực phẩm được gọi là "bảng câu hỏi về lịch sử chế độ ăn uống" (DHQ) [18] bao gồm 124 mặt hàng thực phẩm và bao gồm các câu hỏi về kích thước khẩu phần và việc sử dụng thực phẩm bổ sung. DHQ đã được sử dụng để cung cấp ước tính về lượng chất dinh dưỡng tiêu thụ trong thời gian dài nhằm mục đích điều tra các giả thuyết về chế độ ăn uống-sức khỏe. 

Dữ liệu thu được từ các cuộc khảo sát chế độ ăn uống thường bao gồm lượng và loại thực phẩm tiêu thụ, tỷ lệ người tiêu dùng (hoặc "người ăn") của từng loại thực phẩm và lượng tiêu thụ từng loại thực phẩm của người tiêu dùng "trung bình" và "cao cấp". OFAS thường sử dụng lượng tiêu thụ chỉ dành cho người ăn (tức là tổng lượng thực phẩm tiêu thụ mỗi ngày được tính trung bình trong số ngày trong giai đoạn khảo sát của những cá nhân tiêu thụ thực phẩm ít nhất một lần trong giai đoạn khảo sát). Trong trường hợp tỷ lệ người ăn một loại thực phẩm tương đối cao (ví dụ, đối với một loại thực phẩm thường được tiêu thụ), lượng tiêu thụ chỉ dành cho người ăn sẽ tương đương với lượng tiêu thụ bình quân đầu người (hoặc tổng mẫu) bao gồm cả người ăn và người không ăn. Ở mức 100% người ăn, lượng tiêu thụ chỉ dành cho người ăn bằng lượng tiêu thụ bình quân đầu người. Lượng tiêu thụ bình quân đầu người (hoặc tổng mẫu) bao gồm cả người ăn và người không ăn loại thực phẩm đó (xem phần thảo luận bên dưới trong "Phân phối lượng tiêu thụ thực phẩm").

Để ước tính lượng tiêu thụ các loại thực phẩm cụ thể, OFAS thường tham khảo Khảo sát liên tục về lượng thực phẩm tiêu thụ của cá nhân (CSFII) của USDA kể từ đầu những năm 1990. Gần đây nhất, OFAS đã sử dụng dữ liệu khảo sát 2 ngày từ CSFII 1994-96 và Khảo sát bổ sung về trẻ em năm 1998. Để biết thông tin về lượng chất dinh dưỡng nhất định trong chế độ ăn, OFAS đã tham khảo dữ liệu lượng chất dinh dưỡng tiêu thụ thu được thông qua Khảo sát kiểm tra sức khỏe và dinh dưỡng quốc gia (NHANES), gần đây nhất là NHANES III (1988-1994). [19]   Các nghiên cứu CSFII và NHANES, trước đây độc lập, đã được ARS (Dịch vụ nghiên cứu nông nghiệp) của USDA và NCHS (Trung tâm thống kê y tế quốc gia) của CDC kết hợp thành một cuộc khảo sát dinh dưỡng quốc gia liên tục dựa trên dân số duy nhất bắt đầu vào tháng 1 năm 2002. Dữ liệu về lượng thức ăn tiêu thụ và tình trạng dinh dưỡng được thu thập trong CSFII/NHANES đầu tiên (2003-04) sẽ sớm có sẵn. [Thông tin cập nhật: CSFII/NHANES (2003-04) được phát hành vào tháng 9 năm 2006.] CSFII, NHANES và CSFII/NHANES tích hợp được mô tả thêm bên dưới. [20]

Trong nhiều năm, đối với hầu hết các ước tính lượng tiêu thụ, OFAS cũng sử dụng cơ sở dữ liệu lượng tiêu thụ thực phẩm theo hợp đồng thương mại được phát triển từ cuộc khảo sát tần suất tiêu thụ thực phẩm 14 ngày của Tổng cục Nghiên cứu Thị trường Hoa Kỳ (MRCA) năm 1982-87. Dữ liệu lượng tiêu thụ trung bình 14 ngày của MRCA, mặc dù không phải là dữ liệu mới nhất hiện có, đôi khi được OFAS tham khảo để ước tính lượng tiêu thụ các thành phần và chất gây ô nhiễm trong các loại thực phẩm ít được tiêu thụ hoặc xác minh các ước tính lượng tiêu thụ thu được từ các cuộc khảo sát khác, chẳng hạn như CSFII năm 1994-96, 1998, chỉ giới hạn ở việc thu thập hai lần thu hồi trong 24 giờ. Khảo sát MRCA được mô tả chi tiết hơn bên dưới. 

Khảo sát liên tục về lượng thức ăn tiêu thụ của cá nhân (CSFII)

USDA đã khảo sát việc sử dụng thực phẩm của các hộ gia đình Hoa Kỳ kể từ năm 1936. Vào những năm 1960, các cuộc khảo sát đã được mở rộng để bao gồm lượng thực phẩm tiêu thụ của các cá nhân. Tổng quan về các cuộc khảo sát thành phần thực phẩm của USDA có sẵn trong các tài liệu đã xuất bản và trên trang web của Nhóm nghiên cứu khảo sát thực phẩm (FSRG) của USDA/ARS. [21]   Theo truyền thống, các cuộc khảo sát này được phát triển để đánh giá mức độ đầy đủ dinh dưỡng của chế độ ăn uống của người Mỹ thay vì tính an toàn của thực phẩm liên quan đến chất phụ gia hoặc các thành phần khác của thực phẩm. Tuy nhiên, thông tin về lượng thực phẩm tiêu thụ trong các cuộc khảo sát của USDA hiện cũng thường được sử dụng để đánh giá lượng phụ gia và các thành phần thực phẩm khác tiêu thụ.  

Các cuộc khảo sát CSFII 1994-96 và 1998 là những cuộc khảo sát gần đây nhất trong một loạt các cuộc khảo sát của USDA được thiết kế để đo lường các loại và lượng thực phẩm mà người Mỹ ăn. Các cuộc khảo sát này thường được gọi là Khảo sát "Những gì chúng ta ăn ở Mỹ". [22] Dữ liệu lượng thức ăn từ cuộc khảo sát này đã được công bố dưới hai dạng cơ sở dữ liệu: (1) lượng thức ăn tiêu thụ được thể hiện dưới dạng lượng thức ăn và chất dinh dưỡng hấp thụ, và (2) lượng thức ăn tiêu thụ được thể hiện bằng lượng tương đương của các mặt hàng thực phẩm cơ bản. [23] Dữ liệu hàng hóa cũng đã được công bố dưới dạng Cơ sở dữ liệu lượng thức ăn tiêu thụ cho phép đánh giá lượng thức ăn tiêu thụ đối với các mặt hàng cụ thể được tiêu thụ dưới dạng như vậy hoặc như một thành phần của hỗn hợp thực phẩm. Cơ sở dữ liệu mã hóa thực phẩm của USDA được liên kết với các mặt hàng thực phẩm và giá trị dinh dưỡng để chuyển đổi dữ liệu khảo sát (lượng thức ăn tiêu thụ được báo cáo) thành các đầu ra có liên quan cho các cơ sở dữ liệu tương ứng.

Trong mỗi năm khảo sát trong 3 năm của CSFII 1994-96, một mẫu đại diện toàn quốc gồm khoảng 5.000 cá nhân không phải là người trong viện đang cư trú tại Hoa Kỳ đã cung cấp, thông qua phỏng vấn trực tiếp bằng bảng câu hỏi về lượng thức ăn tiêu thụ trong 1 ngày, lượng thức ăn tiêu thụ trong 2 ngày không liên tiếp (cách nhau từ 3 đến 10 ngày) và thông tin liên quan đến sức khỏe. Ngoài ra, cuộc khảo sát còn được hỗ trợ bởi Khảo sát trẻ em bổ sung năm 1998 của CSFII với dữ liệu lượng thức ăn và chất dinh dưỡng tiêu thụ trong 2 ngày của khoảng 5.300 trẻ em dưới 10 tuổi. Các phương pháp, công cụ và quy trình thu thập dữ liệu giống nhau trong tất cả các năm khảo sát (1994-96 và 1998), dẫn đến một cuộc khảo sát kết hợp có chứa dữ liệu lượng thức ăn và chất dinh dưỡng tiêu thụ trong 2 ngày của khoảng 20.000 cá nhân. [24] 

Khảo sát Sức khỏe và Dinh dưỡng Quốc gia (NHANES)

Các nghiên cứu NHANES của NCHS liên kết thông tin về lượng thức ăn nạp vào với thông tin sức khỏe của người trả lời thu thập được thông qua khám sức khỏe, các biện pháp nhân trắc học và phân tích trong phòng thí nghiệm về các thông số máu và nước tiểu khác nhau. Ba nghiên cứu NHANES đã được tiến hành từ năm 1971 đến năm 1994 (NHANES I, II và III). Thông tin về việc sử dụng vitamin, khoáng chất và thực phẩm bổ sung đã được thu thập trong các cuộc khảo sát đó. Dữ liệu về lượng thức ăn nạp vào của NHANES trước đây dựa trên một lần thu hồi trong 24 giờ được bổ sung thông tin về kích thước khẩu phần thu thập được bằng cách sử dụng các hướng dẫn đo lường chi tiết. NHANES đã lấy mẫu một số lượng cá nhân lớn hơn CSFII (khoảng 30.000 người trả lời trong NHANES III) và bao gồm thông tin về tần suất sử dụng thực phẩm bổ sung hàng tháng của người trả lời. Dữ liệu về lượng chất dinh dưỡng nạp vào của NHANES đã được OFAS sử dụng ở mức độ hạn chế, nhưng là nguồn thông tin có giá trị về sự phân bổ lượng chất dinh dưỡng nạp vào thông thường trong chế độ ăn uống của Hoa Kỳ. Giá trị trung bình và phần trăm lượng tiêu thụ thông thường của một số chất dinh dưỡng nhất định, dựa trên dữ liệu lượng tiêu thụ thực phẩm hoặc chất bổ sung từ NHANES III, được biên soạn trong các bảng tóm tắt trong báo cáo của Viện Y học, Hội đồng Thực phẩm và Dinh dưỡng [25] về Lượng tiêu thụ tham khảo chế độ ăn uống cho nhiều chất dinh dưỡng khác nhau. 

NHANES đã trở thành một chương trình liên tục vào năm 1999, với khoảng 5.000 cá nhân được khảo sát mỗi năm. NCHS đã công bố các tập dữ liệu cho công chúng theo chu kỳ hai năm (NHANES 1999-2000, NHANES 2001-2002). [26]   Các dữ liệu về chế độ ăn uống này được công bố trong hai tệp: tệp tổng lượng chất dinh dưỡng hấp thụ và tệp thực phẩm riêng lẻ (có hồ sơ chi tiết về trọng lượng gam và giá trị dinh dưỡng). Dữ liệu về thực phẩm bổ sung có sẵn trong các tệp riêng biệt. Từ năm 1999, các câu hỏi về tần suất thực phẩm mục tiêu đã được đưa vào dữ liệu chế độ ăn uống được thu thập cho NHANES, bao gồm tần suất tiêu thụ trong 30 ngày trước khi báo cáo đối với các loại thực phẩm, chẳng hạn như cá và động vật có vỏ (cả hai đều dành riêng cho loài), sữa, các loại đậu và rượu và trong năm trước đối với rau lá xanh.

PHỤ LỤC

Các ví dụ sau đây chứng minh cách người đánh giá OFAS xác định EDI cho: (1) thành phần thực phẩm cố ý được thêm vào thực phẩm dựa trên mục đích sử dụng do người nộp đơn hoặc người thông báo đề xuất; (2) đối với các mục đích sử dụng hiện đang được quản lý của các thành phần thực phẩm này; và (3) đối với các thành phần thực phẩm khác, dựa trên nồng độ xác định bằng thực nghiệm trong thực phẩm. Các ví dụ được chọn để minh họa cho bản chất đa dạng của các vấn đề mà OFAS giải quyết. Đầu tiên, hai ví dụ đơn giản (thành phần sử dụng một lần) được sử dụng để làm nổi bật tính bảo thủ vốn có trong các ước tính của OFAS xuất phát từ: (1) các giả định cần thiết để đánh giá trước khi đưa thành phần ra thị trường (ví dụ: nhóm thực phẩm rộng nhất có thể và thay thế hoàn toàn các chất phụ gia tương đương về mặt công nghệ khác bằng thành phần mới); và (2) việc sử dụng nồng độ tối đa được đề xuất của một thành phần trong thực phẩm. Khi việc sử dụng các tính bảo thủ như vậy dẫn đến EDI cao hơn mức tiêu thụ hàng ngày được chấp nhận (ADI) đã được thiết lập về mặt độc tính, người nộp đơn hoặc người thông báo có thể gửi thêm dữ liệu để cho phép tinh chỉnh có thể hạ thấp ước tính. Trách nhiệm cung cấp dữ liệu để đánh giá lại thuộc về nhà tài trợ của thành phần. Thứ hai, các ví dụ được đưa ra về những trường hợp phức tạp hơn (ví dụ, thành phần sử dụng nhiều lần), trong đó thành phần có thể được sử dụng trong nhiều nhóm thực phẩm và cần có thêm các giả định để đưa ra ước tính hợp lý về lượng hấp thụ có thể xảy ra. Thứ ba, các ví dụ về ước tính lượng hấp thụ liên quan đến chất hỗ trợ chế biến và các vấn đề về chất gây ô nhiễm được trình bày. Cuối cùng, hai trường hợp đặc biệt yêu cầu thông tin không dễ có hoặc một cách tiếp cận mới được thảo luận.

Phụ gia sử dụng một lần

Ví dụ 1. Uống thuốc kháng khuẩn dễ bay hơi

Một tác nhân kháng khuẩn dễ bay hơi (VAM) được dự định sử dụng chung trong các sản phẩm nướng. Dữ liệu đã nộp chứng minh rằng hàm lượng VAM của các sản phẩm nướng sau khi bảo quản bằng VAM nằm trong khoảng từ 0,4 đến 1,5%. Tuy nhiên, giới hạn theo quy định là 2% đã được yêu cầu. Việc sử dụng giới hạn được đề xuất này để ước tính lượng VAM hấp thụ sẽ là thận trọng, vì dữ liệu đã nộp cho thấy 1,5% là mức dư tối đa có thể có của VAM. Do đó, giới hạn kỹ thuật 1,5% được coi là đủ thận trọng để ước tính EDI của VAM.

Danh mục thực phẩm nướng (21 CFR 170.3(n)(1)) khá lớn, bao gồm tất cả các loại bánh mì, bánh ngọt và bánh nướng, bánh quy giòn, bánh kếp, kem ốc quế, v.v. Lượng tiêu thụ hàng ngày của một cá nhân trong dân số nói chung (nhóm mọi lứa tuổi (từ 2 tuổi trở lên)) tiêu thụ các loại bánh nướng ở mức trung bình là khoảng 130 gam/người/ngày (g/p/d). Lượng tiêu thụ các loại bánh nướng ở mức phần trăm thứ 90 là khoảng 260 g/p/d.

OFAS không thể dự đoán tỷ lệ phần trăm các sản phẩm nướng sẽ được xử lý bằng VAM. Giả sử rằng tất cả các sản phẩm nướng đều được xử lý, một giả định cực kỳ thận trọng trên cả phương diện kỹ thuật và thị trường, và VAM được hấp thụ vào các sản phẩm nướng ở mức 1,5%, thì EDI trung bình cho VAM là 2,0 g/p/d (tức là (0,015) x (130 g/p/d)).

EDI này rất bảo thủ vì: (1) tất cả các loại bánh nướng (bao gồm cả các sản phẩm chế biến tại nhà) được cho là đã được xử lý bằng VAM, (2) các sản phẩm này chứa VAM ở mức dư lượng tối đa và (3) người tiêu dùng tiếp xúc với VAM thông qua việc tiêu thụ các sản phẩm được xử lý bằng VAM hàng ngày trong suốt cuộc đời. Trên thực tế, không phải tất cả các loại bánh nướng đều được xử lý bằng VAM, vì vậy chỉ những người tiêu dùng tìm kiếm các sản phẩm đã qua xử lý mới tiếp xúc với VAM ở mức tương đương với mức đã tính toán - một kịch bản không thể xảy ra. Hơn nữa, việc cho phép sử dụng một chất kháng khuẩn dẫn đến lượng tiêu thụ hai gam mỗi người mỗi ngày sẽ là một kỳ vọng rất khó xảy ra. Có thể tinh chỉnh ước tính nếu các loại bánh nướng được xử lý bằng VAM bị hạn chế.

Ví dụ 2. Lượng tiêu thụ hàng ngày ước tính cho chất tăng hương vị trong dưa chua ngọt

a.  Ước tính dựa trên dữ liệu mất tích

Chất tăng hương vị được dự định sử dụng trong dưa chua ngọt, thông qua việc thêm vào gia vị ngâm chua, ở mức không quá 1% (tính theo trọng lượng). Ngoài ra, gia vị ngâm chua được sử dụng trong nước muối dưa chua ở mức từ 0,025% đến 0,05%. Dữ liệu từ một hiệp hội thương mại đã chứng minh rằng 4 pound nước muối sẽ ngâm được 6 pound rau. Hiệp hội thương mại cũng ước tính rằng 50% dưa chua được làm ngọt và người Mỹ tiêu thụ 9 pound dưa chua trên đầu người mỗi năm. Do đó, lượng dưa chua ngọt biến mất trên đầu người hàng năm là 4,5 pound hoặc 5,6 g/p/d. [54]

Giả sử chất tăng hương vị có trong gia vị ngâm chua là 1% và nước muối chứa 0,05% gia vị, thì lượng chất tăng hương vị tiêu thụ bình quân đầu người là 19 µg/người/ngày:

(5,6 g dưa chua ngọt/p/ngày) x (4 lbs nước muối/6 lbs dưa chua) x (0,0005 gia vị/nước muối) x (0,01 chất tăng hương vị/gia vị) = 1,9 x 10-5 g/p/ngày hoặc 19 µg/p/ngày

b.     Ước tính dựa trên dữ liệu tiêu thụ thực phẩm

Lượng tiêu thụ trung bình của người ăn dưa chua (và các sản phẩm liên quan) là 7 g/p/d dựa trên khảo sát tiêu thụ thực phẩm. EDI của chất tăng hương vị cho người ăn dưa chua ngọt là 24 µg/p/d:

(7 g dưa chua/viên/ngày) x (4 lbs nước muối/6 lbs dưa chua) = 4,7 g nước muối/viên/ngày

Nước muối chứa 0,05% gia vị: 4,7 g/p/dx 0,0005 = 2,4 x 10-3 g gia vị/p/d

Chất tăng hương vị là 1% gia vị: 2,4 x 10-3 g/p/dx 0,01 = 2,4 x 10-5 g/p/d hoặc 24 µg/p/d

EDI này cho chất tăng hương vị được coi là cao một cách thận trọng vì (1) tất cả các loại dưa chua ngọt đều được cho là ngâm trong nước muối có chứa gia vị đã qua xử lý chất tăng hương vị, (2) tất cả các loại gia vị ngâm đều được cho là được chuyển vào dưa chua, và (3) người tiêu dùng tiếp xúc với chất tăng hương vị từ dưa chua hàng ngày trong suốt cuộc đời. Không thể đánh giá được mức độ ước tính quá cao của EDI từ các giả định thận trọng này từ thông tin có sẵn. Tuy nhiên, EDI có thể được tinh chỉnh nếu nồng độ gia vị trong dưa chua (khi tiêu thụ) có sẵn.

Lượng chất tăng hương vị hấp thụ thu được từ dữ liệu tiêu thụ thực phẩm phù hợp với lượng thu được khi sử dụng dữ liệu biến mất. Ước tính bình quân đầu người từ dữ liệu biến mất thường thấp hơn lượng hấp thụ trung bình chỉ dành cho người ăn dựa trên dữ liệu tiêu thụ thực phẩm, vì ước tính bình quân đầu người bao gồm cả người không ăn và người ăn.

Phụ gia sử dụng nhiều lần

Ví dụ 3. Lượng chất nhũ hóa có thể hấp thụ

 Một chất phụ gia đã được quy định để sử dụng làm chất nhũ hóa trong các sản phẩm nướng, hỗn hợp nướng, sản phẩm tương tự từ sữa, món tráng miệng và hỗn hợp sữa đông lạnh, và các sản phẩm sữa đánh bông; làm chất tạo cấu trúc trong hỗn hợp làm bánh quy; và làm thành phần phủ trong một số loại trái cây ở mức độ chỉ giới hạn bởi các thông lệ sản xuất tốt được dùng làm chất nhũ hóa trong hải sản "nhân tạo". 

Để ước tính lượng phụ gia tích lũy được hấp thụ từ các mục đích sử dụng được quy định và dự định, đánh giá thận trọng cho rằng chất nhũ hóa: (1) được sử dụng ở mức sử dụng tối đa cho tất cả các nhóm thực phẩm được quy định và đối với hải sản "giả", và (2) sẽ thay thế hoàn toàn tất cả các phụ gia khác có công nghệ tương đương.

Lượng chất nhũ hóa hấp thụ từ các mục đích sử dụng được quy định đã được tính toán bằng cách sử dụng dữ liệu tiêu thụ thực phẩm cho toàn bộ mẫu, thay vì chỉ cho nhóm dân số ăn, vì có khả năng cao là toàn bộ dân số sẽ tiêu thụ một số thực phẩm có chứa chất nhũ hóa. Với khả năng số lượng người ăn ít nhất một trong các loại thực phẩm được chỉ định sẽ gần bằng 100%, thì việc lựa chọn sử dụng toàn bộ mẫu là hợp lý. Khi xây dựng ước tính lượng hấp thụ mới, phân loại thực phẩm "động vật giáp xác có vỏ" đã được chọn vì hải sản "giả" có mục đích thay thế thịt cua và tôm hùm. Lượng thức ăn trung bình hấp thụ và ước tính lượng chất nhũ hóa hấp thụ mãn tính được thể hiện trong Bảng 3 bên dưới. Lưu ý rằng lượng hấp thụ cho từng loại thực phẩm có thể được cộng lại vì chúng dựa trên dữ liệu toàn bộ mẫu.

Theo bảng, việc sử dụng thêm trong hải sản "giả" góp phần 3,3 mg/p/d vào EDI trung bình tích lũy của chất nhũ hóa, ít hơn 1% mức tăng trong EDI. Như đã thảo luận trước đó, bằng cách giả sử lượng chất hấp thụ ở phần trăm thứ 90 xấp xỉ gấp đôi mức trung bình [49] , lượng hấp thụ ở phần trăm thứ 90 sẽ xấp xỉ 800 mg/p/d.  

Bảng 3. Lượng chất nhũ hóa ước tính hấp thụ hàng ngày (trên 2 năm, lượng hấp thụ trung bình, dựa trên tổng số mẫu).

Đánh giá sâu hơn về ước tính lượng hấp thụ ở phần trăm thứ 90 đối với chất nhũ hóa đã được thực hiện bằng cách sử dụng phân tích Monte Carlo. Phân phối chuẩn logarit của lượng hấp thụ của từng loại thực phẩm đã được kết hợp với phân phối tam giác [55] của mức sử dụng để có được phân phối của mức độ tiếp xúc gia tăng với chất nhũ hóa từ mỗi loại thực phẩm. Sau đó, các phân phối lượng hấp thụ này được kết hợp để có được phân phối của lượng hấp thụ tổng thể của chất nhũ hóa. Lượng hấp thụ ở phần trăm thứ 90, 650 mg/người/ngày, được tính toán bằng cách sử dụng phương pháp này thực tế hơn so với lượng hấp thụ thu được bằng cách sử dụng phương pháp ước tính điểm, vì nó dựa trên phân tích phân phối phản ánh chặt chẽ hơn mức tiêu thụ thực tế.

Tiếp tục, ước tính bình quân đầu người về lượng chất nhũ hóa hấp thụ từ việc sử dụng đề xuất trong hải sản "giả" được tính toán từ dữ liệu về sự biến mất của pound. Dữ liệu thị trường (đầu những năm 1990) cho các sản phẩm hải sản "giả" có sẵn trên thị trường được chỉ định: 150 triệu pound sản phẩm hải sản được sản xuất mỗi năm và 55% trong số tất cả các sản phẩm hải sản là hải sản "giả". Giả sử hải sản "giả" chứa chất nhũ hóa ở mức 0,3% và dân số Hoa Kỳ là 249 triệu người (1990), thì lượng chất nhũ hóa hấp thụ bình quân đầu người là 1,3 mg/người/ngày:

[(150 x 106 lbs hải sản/năm) x (1 năm/365 ngày) x (454 g/lb) x (0,55 hải sản "giả"/tất cả hải sản) x (0,3 g chất nhũ hóa/100 g hải sản "giả")]/ (249 x 106 người) = 1,3 mg/người/ngày

Giá trị bình quân đầu người này có vẻ phù hợp với lượng tiêu thụ trung bình ước tính là 3,3 mg/người/ngày thu được khi sử dụng hải sản "giả" từ khảo sát tiêu thụ thực phẩm. Thông thường, dữ liệu về khối lượng bình quân đầu người sẽ đánh giá thấp lượng tiêu thụ so với lượng tiêu thụ dựa trên dữ liệu khảo sát tiêu thụ thực phẩm.

Ví dụ 4. Lượng tiêu thụ có thể có của một chất phụ gia màu (Canthaxanthin)

Canthaxanthin được chấp thuận sử dụng (21 CFR 73.75) ở mức 30 mg/lb (67 mg/kg) trong thực phẩm rắn hoặc bán rắn và 30 mg/pint (64 mg/kg) trong thực phẩm lỏng, trừ trường hợp bị cấm theo tiêu chuẩn nhận dạng thực phẩm.

Để hỗ trợ cho việc phát triển Tiêu chuẩn chung của Codex về phụ gia thực phẩm (GSFA), [56]  Hoa Kỳ đã đóng góp ước tính lượng canthaxanthin hấp thụ từ việc sử dụng nó trong thực phẩm tại Hoa Kỳ, bằng cách sử dụng dữ liệu về sự biến mất và dữ liệu về mức tiêu thụ thực phẩm, như mô tả bên dưới.

ĐẾN. Ước tính bình quân đầu người 

Dữ liệu poundage (hoặc "biến mất") về việc sử dụng canthaxanthin trong thực phẩm được ngành công nghiệp Hoa Kỳ báo cáo cho NAS vào năm 1987 [33] và các giả định liên quan sau đây đã được sử dụng:

1. i) 1.050 lb canthaxanthin được báo cáo là đã được sử dụng trong thực phẩm
2. ii) Tỷ lệ phản hồi cho cuộc khảo sát NAS thường là 60%
3. iii) Dân số Hoa Kỳ là 244 triệu người (1987)

Lượng canthaxanthin hấp thụ bình quân đầu người được tính như sau:

Nhân với 2 cho kết quả 0,018 mg/người/ngày là lượng tiêu thụ bình quân đầu người ở mức phần trăm thứ 90. [49]

b. Ước tính dựa trên dữ liệu tiêu thụ thực phẩm

Lượng canthaxanthin hấp thụ qua chế độ ăn uống từ việc sử dụng trong thực phẩm tại Hoa Kỳ được tính toán từ dữ liệu tiêu thụ thực phẩm của Hoa Kỳ tương ứng với các danh mục thực phẩm GSFA (nước dùng; súp; hỗn hợp súp hải sản; nước sốt và nước dùng hải sản; và các món chính hoặc món ăn kèm làm từ mì ống) do ngành công nghiệp thực phẩm Hoa Kỳ xác định và mức sử dụng tối đa được chấp nhận cho các danh mục thực phẩm đó (xem Bảng 4 bên dưới). Lượng canthaxanthin hấp thụ ước tính chỉ dành cho người ăn từ việc sử dụng trong mỗi một trong năm danh mục thực phẩm được thể hiện trong Bảng 4 bên dưới.

 Bảng 4. Các loại thực phẩm GSFA và mức độ sử dụng canthaxanthin được báo cáo tại Hoa Kỳ và ước tính lượng canthaxanthin hấp thụ bằng cách sử dụng cơ sở dữ liệu tiêu thụ thực phẩm CSFII 3 ngày 1989-1992 của USDA.

** Lượng tiêu thụ trung bình của toàn bộ mẫu = (Lượng tiêu thụ trung bình chỉ tính riêng người ăn) x (% người ăn)
***Lượng tiêu thụ ở phần trăm thứ 90 không thể tính được do tỷ lệ người ăn thấp 

Các bước sau đây mô tả phương pháp tính toán lượng canthaxanthin tích lũy chỉ dành cho người ăn dựa trên dữ liệu được trình bày trong Bảng 4:

Bước 1: Thu được lượng tiêu thụ trung bình toàn mẫu (TSMI) của canthaxanthin cho từng loại thực phẩm bằng cách nhân TSMI của loại thực phẩm đó với mức sử dụng canthaxanthin trong loại thực phẩm tương ứng.

Bước 2: Thu được TSMI tích lũy của canthaxanthin bằng cách cộng tổng TSMI của canthaxanthin trong từng loại thực phẩm.