Bản hướng dẫn dự thảo cho ngành: Câu hỏi và câu trả lời về Chương trình chứng nhận của bên thứ ba được công nhận. Tiêu chuẩn công nhận mẫu cho Cơ quan chứng nhận của bên thứ ba về Kiểm toán an toàn thực phẩm

Bản hướng dẫn dự thảo cho ngành: Câu hỏi và câu trả lời về Chương trình chứng nhận của bên thứ ba được công nhận

Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của FDA (FSMA) (Pub. L. 111-353) đã thêm mục 808 vào Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) (21 USC 384d), chỉ đạo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA hoặc Cơ quan) thiết lập một chương trình công nhận các tổ chức chứng nhận của bên thứ ba để tiến hành kiểm toán an toàn thực phẩm và chứng nhận rằng các tổ chức thực phẩm nước ngoài đủ điều kiện (bao gồm các cơ sở thực phẩm nước ngoài đã đăng ký) và thực phẩm do các tổ chức đó sản xuất đáp ứng các yêu cầu áp dụng của FDA cho mục đích của các mục 801(q) (21 USC 381(q)) và 806 (21 USC 384b) của Đạo luật FD&C. Vào ngày 27 tháng 11 năm 2015, FDA đã ban hành quy định cuối cùng, Công nhận các Tổ chức Chứng nhận của Bên thứ ba để Tiến hành Kiểm toán An toàn Thực phẩm và Cấp Giấy chứng nhận (còn được gọi là quy định TPP) (80 FR 74569; 21 CFR Phần 1, Tiểu phần M).

Hướng dẫn này trả lời các câu hỏi thường gặp liên quan đến các yêu cầu của Chương trình chứng nhận của bên thứ ba được công nhận (còn được gọi là Chương trình của bên thứ ba hoặc TPP) được thiết lập trong 21 CFR Phần 1, Tiểu mục M (21 CFR 1.600-1.695, 21 CFR 1.700-1.725). Hướng dẫn này nhằm mục đích hỗ trợ các tổ chức công nhận, tổ chức chứng nhận của bên thứ ba và các tổ chức đủ điều kiện hiểu được các yêu cầu của chương trình và quy định TPP.

Trong hướng dẫn này, các đại từ “bạn” và “của bạn” được sử dụng để chỉ các cơ quan công nhận, cơ quan chứng nhận hoặc các thực thể đủ điều kiện, tùy trường hợp, đang nộp đơn hoặc tham gia Chương trình của bên thứ ba. Các đại từ “chúng tôi” và “của chúng tôi” được sử dụng để chỉ FDA.

Nội dung của tài liệu này không có hiệu lực và hiệu quả của luật pháp và không có nghĩa là ràng buộc công chúng theo bất kỳ cách nào, trừ khi được đưa vào hợp đồng một cách cụ thể. Tài liệu này chỉ nhằm mục đích làm rõ cho công chúng về các yêu cầu hiện hành theo luật định. Các tài liệu hướng dẫn của FDA, bao gồm hướng dẫn này, chỉ nên được xem là khuyến nghị, trừ khi có trích dẫn các yêu cầu theo quy định hoặc luật định cụ thể. Việc sử dụng từ nên trong hướng dẫn của FDA có nghĩa là một cái gì đó được gợi ý hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.

Hướng dẫn cho Ngành và Nhân viên FDA: Tiêu chuẩn công nhận mẫu cho Cơ quan chứng nhận của bên thứ ba về Kiểm toán an toàn thực phẩm

Hướng dẫn này đóng vai trò là tài liệu đi kèm với các quy định thực hiện trong 21 CFR phần 1, 11 và 16 thiết lập khuôn khổ, thủ tục và yêu cầu đối với các tổ chức công nhận và tổ chức chứng nhận của bên thứ ba cho chương trình này.

Về bối cảnh, mục 307 của FSMA, Công nhận Kiểm toán viên Bên thứ ba, sửa đổi Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) để thêm mục 808 (21 USC 384d) dưới cùng tên. Mục 808 của Đạo luật FD&C chỉ đạo FDA thiết lập một chương trình tự nguyện để công nhận các tổ chức công nhận công nhận các tổ chức chứng nhận bên thứ ba để tiến hành kiểm toán an toàn thực phẩm và cấp chứng nhận thực phẩm và cơ sở cho các tổ chức nước ngoài đủ điều kiện (bao gồm các cơ sở thực phẩm nước ngoài đã đăng ký) cho các mục đích được nêu trong mục 801(q) và 806 của Đạo luật FD&C. Luật quy định rằng các chính phủ nước ngoài, các cơ quan của chính phủ nước ngoài, các hợp tác xã nước ngoài và các bên thứ ba khác đáp ứng các tiêu chí đủ điều kiện trong luật và các quy định của FDA có thể được công nhận theo chương trình chứng nhận của bên thứ ba bởi một tổ chức công nhận được FDA công nhận, ngoại trừ trong một số trường hợp hạn chế khi FDA có thể trực tiếp công nhận các tổ chức chứng nhận bên thứ ba.

Theo mục 808(b)(2) của Đạo luật FD&C, FDA phải xây dựng Tiêu chuẩn công nhận mẫu mà các cơ quan công nhận được công nhận sẽ sử dụng để đủ điều kiện cho các cơ quan chứng nhận của bên thứ ba được công nhận và khi làm như vậy, phải tham khảo các tiêu chuẩn hiện hành dành cho các cơ quan chứng nhận (tính đến ngày ban hành FSMA) để tránh trùng lặp công sức và chi phí không cần thiết.

Vào ngày 27 tháng 11 năm 2015, chúng tôi đã hoàn thiện các quy định thực hiện thiết lập khuôn khổ, thủ tục và yêu cầu của chương trình chứng nhận của bên thứ ba, bao gồm các biện pháp bảo vệ xung đột lợi ích và các yêu cầu khác cần thiết để đảm bảo năng lực và tính độc lập của các tổ chức công nhận được công nhận và các tổ chức chứng nhận của bên thứ ba được công nhận, điều này sẽ giúp đảm bảo tính hợp lệ và độ tin cậy của các chứng nhận và thông tin khác có được từ các cuộc kiểm toán an toàn thực phẩm do các tổ chức chứng nhận của bên thứ ba được công nhận tiến hành (80 FR 74569) (các quy định thực hiện).

Tài liệu hướng dẫn cuối cùng này đáp ứng nhiệm vụ theo luật định theo phần 808(b)(2) của Đạo luật FD&C rằng FDA phải xây dựng Tiêu chuẩn công nhận mẫu mà các cơ quan công nhận được công nhận sẽ sử dụng để đủ điều kiện cho các cơ quan chứng nhận của bên thứ ba được công nhận. Là một phần của các khuyến nghị này, chúng tôi đã xem xét các tiêu chuẩn đồng thuận tự nguyện về công nhận được sử dụng rộng rãi trong việc xác định trình độ của các cơ quan bên thứ ba kiểm toán và chứng nhận ngành công nghiệp thực phẩm. Cụ thể, chúng tôi tham khảo các khuyến nghị của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO)/Ủy ban Kỹ thuật Điện quốc tế (IEC) có trong ISO/IEC 17021:2011, ISO/IEC 17021: 2015, ISO/IEC 17065:2012 và/hoặc ISO/IEC 17065:2015. Trong trường hợp các khuyến nghị có trong ISO/IEC 17021:2011, ISO/IEC 17021: 2015, ISO/IEC 17065:2012 và/hoặc ISO/IEC 17065:2015 xung đột với các yêu cầu trong luật định hoặc các quy định thực hiện, thì các yêu cầu trong luật định và các quy định sẽ được áp dụng.

Nội dung của tài liệu này không có hiệu lực và hiệu quả của luật pháp và không có nghĩa là ràng buộc công chúng theo bất kỳ cách nào, trừ khi được đưa vào hợp đồng một cách cụ thể. Tài liệu này chỉ nhằm mục đích làm rõ cho công chúng về các yêu cầu hiện hành theo luật định. Các tài liệu hướng dẫn của FDA, bao gồm hướng dẫn này, chỉ nên được xem là khuyến nghị, trừ khi có trích dẫn các yêu cầu theo quy định hoặc luật định cụ thể. Việc sử dụng từ nên trong hướng dẫn của FDA có nghĩa là một cái gì đó được gợi ý hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.