Kiểm soát Listeria monocytogenes trong thực phẩm chế biến sẵn và Làm rõ về việc miễn trừ các yêu cầu của Quy định về vận chuyển vệ sinh thực phẩm cho người và động vật của cơ sở thực phẩm. Kiểm toán của bên thứ ba

Bản dự thảo hướng dẫn cho ngành công nghiệp: Kiểm soát Listeria monocytogenes trong thực phẩm chế biến sẵn

Hướng dẫn này dành cho bạn bất kể bạn chỉ phải tuân thủ các yêu cầu về thực hành sản xuất tốt hiện hành đối với thực phẩm dành cho người của phần 117 (yêu cầu CGMP), các yêu cầu về phân tích mối nguy và kiểm soát phòng ngừa dựa trên rủi ro đối với thực phẩm dành cho người trong phần 117 (PCHF) hay cả yêu cầu CGMP và yêu cầu PCHF. Xem phần II.A của hướng dẫn này để biết thêm thông tin về các yêu cầu CGMP và PCHF. Hướng dẫn này nhằm giúp bạn tuân thủ các yêu cầu CGMP và PCHF của phần 117 liên quan đến các biện pháp có thể giảm thiểu đáng kể hoặc ngăn ngừa tình trạng nhiễm khuẩn L. monocytogenes vào thực phẩm RTE bất cứ khi nào thực phẩm RTE tiếp xúc với môi trường trước khi đóng gói và thực phẩm đóng gói không được xử lý hoặc không bao gồm biện pháp kiểm soát (chẳng hạn như chế phẩm có tác dụng tiêu diệt L. monocytogenes) giúp giảm thiểu đáng kể L. monocytogenes.

Hướng dẫn này không dành cho những người chế biến thực phẩm RTE áp dụng biện pháp kiểm soát diệt khuẩn listeria cho thực phẩm trong bao bì cuối cùng hoặc áp dụng cho thực phẩm ngay trước khi đóng gói trong hệ thống bảo vệ đầy đủ sản phẩm và bề mặt tiếp xúc với thực phẩm của bao bì khỏi bị nhiễm bẩn từ môi trường chế biến thực phẩm.

Hướng dẫn này cũng không dành cho các cơ sở thực phẩm không tuân thủ phần 117, chẳng hạn như trang trại.

 Làm rõ về việc miễn trừ các yêu cầu của Quy định về vận chuyển vệ sinh thực phẩm cho người và động vật của cơ sở thực phẩm

Hướng dẫn này dành cho những người phải tuân thủ Quy định về Vận chuyển Thực phẩm cho Người và Động vật theo Quy định Vệ sinh (81 FR 20091), được công bố vào ngày 6 tháng 4 năm 2016. Cụ thể, hướng dẫn này làm rõ phạm vi miễn trừ đối với các cơ sở thực phẩm cung cấp thực phẩm trực tiếp cho người tiêu dùng khỏi các yêu cầu của Quy định về Vận chuyển Thực phẩm cho Người và Động vật theo Quy định Vệ sinh (miễn trừ đối với cơ sở thực phẩm) để trả lời các câu hỏi mà Cơ quan đã nhận được kể từ khi công bố quy định cuối cùng.

Các tài liệu hướng dẫn của FDA, bao gồm cả hướng dẫn này, không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi theo luật định. Thay vào đó, các hướng dẫn mô tả suy nghĩ hiện tại của chúng tôi về một chủ đề và chỉ nên được xem là khuyến nghị, trừ khi có trích dẫn các yêu cầu theo quy định hoặc luật định cụ thể. Việc sử dụng từ should trong hướng dẫn của FDA có nghĩa là một cái gì đó được đề xuất hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.

Kiểm toán của bên thứ ba và FSMA

Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của FDA (FSMA) thiết lập một khuôn khổ bao gồm nhiều lớp bảo vệ và công nhận vai trò quan trọng của tất cả chúng ta trong việc bảo vệ người tiêu dùng khỏi thực phẩm không an toàn. Tuy nhiên, về cốt lõi, FSMA nêu rõ rằng ngành công nghiệp thực phẩm có trách nhiệm chính đối với an toàn thực phẩm. Vai trò của FDA là thiết lập các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm mạnh mẽ, dựa trên rủi ro và giám sát ngành công nghiệp để giúp đảm bảo rằng ngành công nghiệp đáp ứng các tiêu chuẩn này. Không phụ thuộc vào vai trò giám sát của FDA, FSMA cũng đặt ra nghĩa vụ cho một số thực thể trong ngành công nghiệp thực phẩm để xác minh rằng các nhà cung cấp của họ đang đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm của FDA. Cơ quan này xem xét vai trò của các cuộc kiểm toán của bên thứ ba đáng tin cậy, cho dù chúng được thực hiện bởi một cơ quan chính phủ hay một mối quan tâm tư nhân.

Quy tắc chứng nhận của bên thứ ba được công nhận

Quy định cuối cùng thiết lập một chương trình tự nguyện để công nhận các tổ chức chứng nhận của bên thứ ba (CB) để tiến hành kiểm toán an toàn thực phẩm và cấp chứng nhận cho các cơ sở nước ngoài cũng như các loại thực phẩm - dành cho cả người và động vật - mà họ sản xuất.

Các chứng nhận được cấp theo chương trình của bên thứ ba của FDA có hai mục đích được nêu theo FSMA:

• Các nhà nhập khẩu sẽ sử dụng chứng nhận cơ sở từ các nhà cung cấp nước ngoài để giúp xác định tư cách tham gia Chương trình nhà nhập khẩu đủ điều kiện tự nguyện (VQIP) , đây là chương trình tự nguyện giúp các nhà nhập khẩu tham gia nhập khẩu thực phẩm nhanh chóng hơn.
• FSMA cũng cung cấp cho FDA một công cụ mới để yêu cầu chứng nhận như một điều kiện nhập cảnh khi đáp ứng được một số tiêu chí theo luật định. Ví dụ, các tiêu chí đó bao gồm:
  • rủi ro an toàn liên quan đến sản phẩm thực phẩm,
  • rủi ro về an toàn thực phẩm liên quan đến quốc gia, khu vực hoặc nguồn gốc của thực phẩm và
  • khả năng của hệ thống quản lý của quốc gia xuất khẩu nhằm đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn của FDA. FDA dự định sử dụng công cụ này trong những trường hợp hạn chế.

Xác minh nhà cung cấp trong Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài (FSVP) và Quy tắc kiểm soát phòng ngừa (PC)

Việc sử dụng các cuộc kiểm toán tại chỗ là một lựa chọn khi tiến hành các hoạt động xác minh nhà cung cấp theo các quy tắc của Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài và Kiểm soát phòng ngừa . (Mặc dù các nhà nhập khẩu và chế biến có thể linh hoạt lựa chọn hoạt động xác minh phù hợp với các rủi ro liên quan đến thực phẩm và nhà cung cấp, nhưng kiểm toán tại chỗ hàng năm là hoạt động xác minh nhà cung cấp mặc định khi có khả năng hợp lý rằng việc tiếp xúc với mối nguy hiểm cần kiểm soát sẽ dẫn đến hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe hoặc tử vong cho người hoặc động vật.)

Những cuộc kiểm toán tại chỗ này không nhất thiết phải do các kiểm toán viên được công nhận theo chương trình chứng nhận của bên thứ ba của FDA thực hiện. Các quy định chỉ nêu rằng các cuộc kiểm toán phải do "các kiểm toán viên đủ tiêu chuẩn" thực hiện (tức là các kiểm toán viên có kinh nghiệm, đào tạo, giáo dục phù hợp hoặc kết hợp cả hai). Do đó, một nhà nhập khẩu hoặc chế biến có thể chọn một tổ chức chứng nhận đã được công nhận theo chương trình của bên thứ ba của FDA hoặc không. Hai yêu cầu chính là:

• rằng họ sử dụng một “kiểm toán viên có trình độ” (bao gồm cả việc kiểm toán viên đó không được có bất kỳ xung đột lợi ích tài chính nào ảnh hưởng đến kết quả của các hoạt động xác minh) và
• rằng các cuộc kiểm toán sẽ xem xét các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm hiện hành của FDA, chẳng hạn như các quy tắc PC và quy tắc sản xuất.

Tiềm năng tận dụng Kiểm toán trong Chiến lược tuân thủ Quy tắc sản xuất

FDA hình dung một nỗ lực hợp tác rộng rãi để đạt được sự tuân thủ quy định về sản phẩm. Mặc dù không yêu cầu kiểm toán, FDA cân nhắc việc tận dụng các cuộc kiểm toán của bên thứ ba như một phần của chiến lược tuân thủ chung. Cơ quan này có ý định thực hiện điều này, một phần, bằng cách xây dựng trên hoạt động kiểm toán tư nhân hiện tại và bằng cách hợp tác với ngành sản xuất và các đối tác chính phủ và tư nhân khác để tăng cường tính nghiêm ngặt và độ tin cậy của các cuộc kiểm toán tư nhân.