Báo cáo thường niên năm 2013 về Cơ sở thực phẩm, Nhập khẩu thực phẩm và Văn phòng nước ngoài của FDA

Báo cáo gửi Quốc hội
Báo cáo thường niên gửi Quốc hội về Cơ sở thực phẩm, Nhập khẩu thực phẩm và Văn phòng nước ngoài của FDA Các điều khoản của Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm của FDA
Đệ trình theo Mục 201 của PL 111-353
Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm

Giới thiệu

Vào ngày 4 tháng 1 năm 2011, Tổng thống Obama đã ký thành luật Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của FDA (FSMA) (Công luật 111-353). Mục 201(b) của FSMA sửa đổi mục 1003 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) bằng cách yêu cầu Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS) hàng năm phải nộp cho Quốc hội một báo cáo bao gồm các nỗ lực của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) nhằm phối hợp và hợp tác với các cơ quan liên bang khác có trách nhiệm thanh tra thực phẩm, liên quan đến—(1) thông tin về các cơ sở thực phẩm bao gồm—(A) các khoản phân bổ được sử dụng để thanh tra các cơ sở đã đăng ký theo mục 415 của Đạo luật FD&C trong năm tài chính trước đó; (B) chi phí trung bình của cả một cuộc thanh tra cơ sở thực phẩm không có rủi ro cao và một cuộc thanh tra cơ sở thực phẩm có rủi ro cao, nếu có sự khác biệt như vậy, trong năm tài chính trước đó; (C) số lượng cơ sở trong nước và số lượng cơ sở nước ngoài đã đăng ký theo mục 415 của Đạo luật FD&C mà Bộ trưởng đã thanh tra trong năm tài chính trước; (D) số lượng cơ sở trong nước và số lượng cơ sở nước ngoài đã đăng ký theo mục 415 của Đạo luật FD&C đã được lên lịch thanh tra trong năm tài chính trước và Bộ trưởng đã không thanh tra trong năm đó; (E) số lượng cơ sở có rủi ro cao được xác định theo mục 421 của Đạo luật FD&C mà Bộ trưởng đã thanh tra trong năm tài chính trước; và (F) số lượng cơ sở có rủi ro cao được xác định theo mục 421 của Đạo luật FD&C đã được lên lịch thanh tra trong năm tài chính trước và Bộ trưởng đã không thanh tra trong năm đó. Mục 201(b) cũng yêu cầu (2) thông tin về nhập khẩu thực phẩm bao gồm— (A) số lượng dòng thực phẩm nhập khẩu vào Hoa Kỳ mà Bộ trưởng đã thanh tra thực tế hoặc lấy mẫu trong năm tài chính trước; (B) số lượng các dòng thực phẩm nhập khẩu vào Hoa Kỳ mà Bộ trưởng không kiểm tra thực tế hoặc lấy mẫu trong năm tài chính trước đó; và (C) chi phí trung bình để kiểm tra thực tế hoặc lấy mẫu một dòng thực phẩm chịu sự điều chỉnh của Đạo luật FD&C được nhập khẩu hoặc chào bán để nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Cuối cùng, báo cáo phải bao gồm (3) thông tin về các văn phòng nước ngoài của FDA bao gồm— (A) số lượng các văn phòng nước ngoài được thành lập; và (B) số lượng nhân sự thường trú tại mỗi văn phòng nước ngoài. 

Báo cáo sau đây là báo cáo thường niên thứ ba nhằm đáp lại lệnh này kể từ khi FSMA được ký kết vào ngày 4 tháng 1 năm 2011. 

Lý lịch

FDA chịu trách nhiệm bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng bằng cách, trong số những việc khác, đảm bảo rằng nguồn cung cấp thực phẩm của quốc gia cho người và động vật tiêu thụ là an toàn, hợp vệ sinh, lành mạnh và được dán nhãn đúng cách. FDA quản lý 417 tỷ đô la giá trị thực phẩm trong nước và 49 tỷ đô la giá trị thực phẩm nhập khẩu. Trách nhiệm của FDA trong lĩnh vực thực phẩm nói chung bao gồm tất cả thực phẩm trong nước và nhập khẩu ngoại trừ thịt, gia cầm và trứng chế biến, chủ yếu là trách nhiệm của Cục Kiểm tra và An toàn Thực phẩm (FSIS) thuộc Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA). FDA giám sát hơn 377.000 cơ sở trong nước và nước ngoài đã đăng ký với FDA theo Đạo luật An ninh Y tế Công cộng và Sẵn sàng và Ứng phó với Khủng bố Sinh học (Đạo luật BT) năm 2002. FDA dành hơn 1.300[1] năm làm việc toàn thời gian (được gọi là tương đương toàn thời gian hoặc FTE) để tiến hành các hoạt động thực địa, chủ yếu là thanh tra thực phẩm và thức ăn chăn nuôi và các hoạt động điều tra.

Các nhà nhập khẩu sản phẩm thực phẩm dự định đưa vào thương mại liên tiểu bang Hoa Kỳ có trách nhiệm đảm bảo rằng các sản phẩm an toàn, hợp vệ sinh, lành mạnh và được dán nhãn theo yêu cầu của Hoa Kỳ. Các cuộc thanh tra ở nước ngoài được thiết kế để xác định các vấn đề an toàn thực phẩm tiềm ẩn trước khi sản phẩm đến Hoa Kỳ, để xác định tình trạng tuân thủ các yêu cầu và tiêu chuẩn an toàn thực phẩm của một công ty, để giúp FDA đưa ra quyết định về khả năng chấp nhận khi các sản phẩm thực phẩm được cung cấp để nhập khẩu vào Hoa Kỳ và để giúp đảm bảo rằng các sản phẩm thực phẩm thuộc thẩm quyền của FDA đáp ứng các yêu cầu của Hoa Kỳ theo Đạo luật FD&C. Cả thực phẩm nhập khẩu và sản xuất trong nước đều phải đáp ứng các yêu cầu về an toàn thực phẩm giống nhau. 

Phối hợp và hợp tác với các cơ quan nhà nước và địa phương

Ngoài việc thực hiện sứ mệnh của mình thông qua lực lượng lao động liên bang và hợp tác với các cơ quan liên bang khác, FDA còn hợp tác với các đối tác cấp tiểu bang, địa phương, bộ lạc và lãnh thổ để thúc đẩy sứ mệnh của FDA. FDA tài trợ các hợp đồng, khoản tài trợ và thỏa thuận hợp tác cho các tiểu bang để tiến hành thanh tra thay mặt cho FDA và xây dựng cơ sở hạ tầng và năng lực trong các chương trình được tài trợ. FDA cung cấp đào tạo, hướng dẫn và các tiêu chuẩn kỹ thuật, bao gồm Bộ luật thực phẩm mẫu, Tiêu chuẩn chương trình quản lý thực phẩm chế biến (MFRPS) và Tiêu chuẩn chương trình quản lý thực phẩm bán lẻ quốc gia tự nguyện (VNRFRPS), cho các đối tác quản lý và y tế công cộng để hỗ trợ và thúc đẩy phạm vi bao phủ thống nhất của các cơ sở thực phẩm.

FDA đã dành nhiều thời gian và nguồn lực để xây dựng một hệ thống an toàn thực phẩm quốc gia hoàn toàn tích hợp với sự hợp tác của các đối tác quản lý và y tế công cộng. FSMA khuyến khích và cho phép FDA tiến xa hơn nữa hướng tới một hệ thống an toàn thực phẩm quốc gia tích hợp. Năm 2011, FDA đã thành lập một số nhóm làm việc để bắt đầu quá trình thực hiện các điều khoản của FSMA có tác động trực tiếp đến quan hệ đối tác với các đối tác cấp tiểu bang, địa phương, bộ lạc và lãnh thổ. FDA tiếp tục hỗ trợ các nhóm làm việc Đối tác bảo vệ thực phẩm (PFP). Năm 2012, FDA và PFP đã tổ chức một hội thảo tại 50 tiểu bang để phát triển và triển khai các mục tiêu chính quan trọng đối với một hệ thống an toàn thực phẩm tích hợp. Cả hai nhóm làm việc FSMA và PFP đều có đại diện của chính quyền liên bang, tiểu bang và địa phương. Nhiệm vụ của các nhóm làm việc này là thực hiện các mục tiêu chính để xây dựng và triển khai một hệ thống an toàn thực phẩm tích hợp. Trong quá trình xây dựng một hệ thống quốc gia hoàn toàn tích hợp, FDA ưu tiên ngăn ngừa bệnh do thực phẩm ở cả người và động vật thông qua các tiêu chuẩn chương trình thống nhất, thanh tra, thử nghiệm trong phòng thí nghiệm và cải thiện phản ứng. Việc thực hiện các tiêu chuẩn quốc gia thống nhất sẽ dẫn đến phạm vi kiểm tra thống nhất và thu thập và phân tích mẫu để có khả năng sử dụng các phân tích và quan sát tốt hơn trên khắp các khu vực pháp lý nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Trong Năm tài chính (FY) 2012, đã có sự gia tăng trong việc thực hiện MFRPS và VNRFRPS trong các chương trình của tiểu bang và địa phương. FDA cũng đã hợp tác với Hiệp hội các quan chức kiểm soát thức ăn chăn nuôi Hoa Kỳ để xây dựng Tiêu chuẩn chương trình quản lý thức ăn chăn nuôi. Ngoài ra, FDA đang hợp tác với các đối tác của mình để phát triển chương trình thử nghiệm năng lực phòng thí nghiệm quốc gia, chương trình này sẽ mang lại dữ liệu nhất quán và có ý nghĩa để tuân thủ, giám sát và lấy mẫu môi trường. Hơn nữa, việc FDA tích hợp các nỗ lực ứng phó, bao gồm việc sử dụng các thỏa thuận hợp tác cho các Đội ứng phó nhanh đa khu vực pháp lý và Mạng lưới phòng thí nghiệm ứng phó khẩn cấp về thực phẩm, sẽ dẫn đến các phản ứng phối hợp nhanh hơn và hiệu quả hơn đối với các sự kiện an toàn thực phẩm. Ngoài ra, FDA có các hợp đồng và thỏa thuận hợp tác để tận dụng các nguồn lực quản lý của tiểu bang, tăng cường phạm vi kiểm tra các cơ sở thực phẩm và thức ăn chăn nuôi do FDA quản lý và tạo ra mối quan hệ làm việc tích cực với các tiểu bang trong cả tình huống khẩn cấp và không khẩn cấp.

Phối hợp và hợp tác với các cơ quan liên bang khác có trách nhiệm liên quan đến an toàn thực phẩm 

FDA hợp tác chặt chẽ với một số cơ quan liên bang và trong nhiều năm qua đã tăng cường nỗ lực cải thiện sự phối hợp. Năm 2009, Tổng thống Obama đã thành lập Nhóm công tác an toàn thực phẩm của Tổng thống (FSWG) gồm nhiều cơ quan. Vào tháng 7 năm 2009, FSWG đã công bố những phát hiện chính về cách nâng cấp hệ thống an toàn thực phẩm cho thế kỷ 21. Khuyến nghị của FSWG về một cách tiếp cận mới tập trung vào sức khỏe cộng đồng đối với an toàn thực phẩm dựa trên ba nguyên tắc cốt lõi: ưu tiên phòng ngừa, tăng cường giám sát và thực thi, và cải thiện phản ứng và phục hồi. Vào tháng 12 năm 2011, FSWG đã công bố báo cáo tiến độ và phác thảo chương trình nghị sự của mình cho năm 2012 và những năm tiếp theo. Việc triển khai FSMA là một trong những ưu tiên cao nhất của nhóm công tác.

Sự hợp tác lâu dài của FDA với các cơ quan liên bang khác bao gồm thanh tra, giám sát, điều tra dịch bệnh, xây dựng năng lực để cải thiện tính an toàn của thực phẩm trong nước và nhập khẩu, cũng như phát triển các chính sách liên quan đến an toàn thực phẩm. 

Dưới đây là các ví dụ cụ thể về cách FDA làm việc với các cơ quan liên bang khác. Trong nhiều trường hợp, FDA có Biên bản ghi nhớ (MOU) và thỏa thuận liên ngành với các cơ quan đó để phân định cách FDA và các cơ quan khác sẽ phối hợp trách nhiệm tương ứng của họ. 

Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC)

FDA hợp tác rất chặt chẽ với CDC để tiến hành giám sát; điều tra các đợt bùng phát bệnh do thực phẩm; xây dựng các tiêu chuẩn, giao thức và hướng dẫn; tiến hành các nghiên cứu và đánh giá rủi ro; đồng thời giáo dục và thông báo cho công chúng, các nhóm người tiêu dùng, các đối tác y tế công cộng, ngành công nghiệp và các bên liên quan khác về an toàn thực phẩm. FDA và CDC cũng hợp tác với FSIS và các sở y tế và nông nghiệp của tiểu bang về các hoạt động này. Ví dụ, FDA, CDC, FSIS và các đại diện của tiểu bang và địa phương gần đây đã công bố các hướng dẫn về các cuộc điều tra về đợt bùng phát bệnh do thực phẩm ở nhiều tiểu bang để tạo điều kiện phối hợp tốt hơn giữa các khu vực pháp lý bị ảnh hưởng bởi một đợt bùng phát. Ngoài ra, FDA, CDC và FSIS đã thiết lập các giao thức cho một nhóm điều phối đa cơ quan về các đợt bùng phát bệnh do thực phẩm có thể nhanh chóng triệu tập trong một đợt bùng phát bệnh do thực phẩm liên quan đến nhiều cơ quan liên bang để chia sẻ thông tin, đưa ra quyết định và tận dụng các nguồn lực. Các nhà quản lý ứng phó từ FDA, CDC và FSIS đã tích cực hợp tác để cải thiện thông tin liên lạc và phối hợp trong các đợt bùng phát. FSIS và FDA đã đưa các nhà dịch tễ học vào bộ phận phát hiện và ứng phó với đợt bùng phát bệnh do thực phẩm của CDC để cải thiện luồng thông tin giữa các cơ quan. CDC đã cử một nhà dịch tễ học đến Văn phòng Thực phẩm và Thú y của FDA để tạo điều kiện thuận lợi cho việc hợp tác và truyền thông liên quan đến FSMA cũng như các sáng kiến, chương trình và hoạt động khác về an toàn thực phẩm.

Ngoài ra, FDA hợp tác với CDC và FSIS trong bản cập nhật hai năm một lần của Bộ luật Thực phẩm, một sắc lệnh mẫu được phát triển từ năm 1993 thông qua Hội nghị Bảo vệ Thực phẩm. FDA ban hành Bộ luật Thực phẩm mới bốn năm một lần và làm việc với các tiểu bang để đảm bảo việc áp dụng Bộ luật này như luật điều chỉnh an toàn thực phẩm trong các cửa hàng bán lẻ và cơ sở dịch vụ thực phẩm. Bản sửa đổi hoàn chỉnh tiếp theo của Bộ luật Thực phẩm sẽ được công bố vào năm 2013.

Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ, Cơ quan Kiểm tra và An toàn Thực phẩm (FSIS)

Trách nhiệm của FDA trong lĩnh vực thực phẩm nói chung bao gồm tất cả thực phẩm trong nước và nhập khẩu, ngoại trừ thịt, gia cầm và trứng chế biến, chủ yếu là trách nhiệm của FSIS. Theo Biên bản ghi nhớ năm 2012, FDA và một số cơ quan của USDA, bao gồm FSIS, chia sẻ thông tin liên quan đến an toàn thực phẩm; sức khỏe cộng đồng; và các hoạt động quản lý, tiếp thị, thương mại và nghiên cứu liên quan ảnh hưởng đáng kể đến sức khỏe cộng đồng. FSIS và FDA hợp tác trong nỗ lực thực hiện thu hồi khi các sản phẩm có nhiều thành phần chứa thực phẩm do cả hai cơ quan quản lý yêu cầu nỗ lực chung để bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Trong năm tài chính 2012, FSIS đã hợp tác với FDA về chín đợt Thu hồi Loại I[2] đối với các sản phẩm có nhiều thành phần có thể bị nhiễm Listeria monocytogenes (8) và Salmonella (1). 

FSIS cũng làm việc với FDA khi thực hiện kiểm tra hiệu quả. Các cuộc kiểm tra hiệu quả được sử dụng để xác minh rằng các công ty thu hồi đã truyền đạt đúng thông tin thu hồi của họ cho người nhận hàng về tình trạng của sản phẩm thu hồi. Là một phần của các cuộc kiểm tra hiệu quả, hai cơ quan thực hiện các cuộc kiểm tra xác minh để đảm bảo rằng sản phẩm thu hồi đã được xử lý đúng cách theo các yêu cầu của quy định. Các cuộc kiểm tra hiệu quả này được sử dụng để bảo vệ sức khỏe cộng đồng khỏi các sản phẩm có khả năng gây ra rủi ro nghiêm trọng cho sức khỏe. 

Các cơ quan này cũng đã hợp tác với nhau để phản hồi cuộc kiểm toán dư lượng của Liên minh Châu Âu và tìm cách cải thiện Hệ thống Giám sát Kháng thuốc Quốc gia (NARMS). NARMS là hệ thống giám sát sức khỏe cộng đồng quốc gia theo dõi tình trạng kháng thuốc kháng sinh ở vi khuẩn trong thực phẩm và giám sát tình trạng nhạy cảm với thuốc kháng sinh ở vi khuẩn đường ruột từ người, thịt bán lẻ và động vật làm thực phẩm. Chương trình này được thành lập vào năm 1996 dưới hình thức hợp tác giữa FDA, CDC và USDA. 

Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ, Dịch vụ Tiếp thị Nông nghiệp (AMS)

FDA hợp tác với AMS về an toàn trứng vỏ. FDA có thẩm quyền quản lý đối với trứng vỏ và tiến hành thanh tra các trang trại sản xuất trứng. AMS chịu trách nhiệm thanh tra giám sát trứng vỏ tại một số cơ sở nhất định, theo yêu cầu của Đạo luật Thanh tra Sản phẩm Trứng (21 USC 1031 et seq). AMS cũng cung cấp dịch vụ phân loại trứng vỏ tại khoảng 160 cơ sở chế biến trứng khối lượng lớn, đóng gói trứng cho người tiêu dùng cuối cùng theo Quy định quản lý việc phân loại tự nguyện trứng vỏ. Các nhà máy chế biến trứng này sử dụng dịch vụ phân loại trứng vỏ của AMS theo mức phí được AMS thanh tra hàng ngày để đáp ứng các yêu cầu về thực hành sản xuất tốt và cơ sở vệ sinh. Các nhân viên phân loại và hoạt động thanh tra giám sát của AMS đảm bảo xử lý đúng cách các quả trứng bị nứt, bẩn hoặc các loại trứng bị mất khác và xác định trứng bị nhiễm bẩn hoặc bị pha trộn. Các cuộc thanh tra giám sát được AMS và các cơ quan nhà nước hợp tác tiến hành ít nhất một lần mỗi quý theo lịch.   

Sau đợt bùng phát vi khuẩn Salmonella liên quan đến trứng có vỏ vào năm 2010, FDA đang hợp tác với AMS về đào tạo chéo để giúp các nhân viên phân loại trứng có vỏ của AMS tại các cơ sở sản xuất trứng có vỏ do FDA quản lý có thể phát hiện và báo cáo các quan sát quan trọng hoặc thông tin khác có liên quan đến sứ mệnh về an toàn và sức khỏe cộng đồng của FDA.

Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ, Cục Nông nghiệp Nước ngoài (FAS)

Để cải thiện các hoạt động an toàn thực phẩm tại các quốc gia xuất khẩu sang Hoa Kỳ, FDA, FSIS và FAS, cùng với văn phòng Codex Hoa Kỳ, đã thành lập Nhóm điều phối chính sách quốc tế (IPCG). IPCG đánh giá các hoạt động hỗ trợ kỹ thuật và xây dựng năng lực về an toàn thực phẩm quốc tế đang diễn ra của Chính phủ Hoa Kỳ nhằm phối hợp các hoạt động và cách tiếp cận trong tương lai về các vấn đề an toàn thực phẩm đã chọn mà các nước đang phát triển và thị trường mới nổi đang phải đối mặt. Ví dụ, trong năm tài chính 2012, FAS, FSIS và FDA đã hợp tác để hỗ trợ một số hoạt động đào tạo và tiếp cận quốc tế về phòng vệ thực phẩm. Ngoài ra, FAS đã làm việc với FDA để hỗ trợ cung cấp thông tin về FSMA cho các đối tác thương mại. FAS, thông qua mạng lưới các văn phòng ở nước ngoài và các nỗ lực xây dựng năng lực, đã hợp tác với các quan chức nước ngoài và khu vực tư nhân để giúp họ cập nhật tình hình thực hiện FSMA và khuyến khích họ tham gia vào quá trình bình luận công khai đối với các quy tắc đề xuất FSMA do FDA công bố. 

Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ, Dịch vụ Thực phẩm và Dinh dưỡng (FNS)

Trong một số trường hợp, các cuộc điều tra của FDA liên quan đến các sản phẩm do FDA quản lý được phân phối thông qua các chương trình hỗ trợ dinh dưỡng trong nước do FNS quản lý. Ví dụ về các chương trình như vậy bao gồm Chương trình Bữa trưa Học đường Quốc gia và Chương trình Hỗ trợ Thực phẩm Khẩn cấp. Trong những trường hợp này, FDA chia sẻ thông tin và cập nhật về các khiếu nại, báo cáo, thu hồi sản phẩm hoặc các sự kiện có thể ảnh hưởng đến sức khỏe và sự an toàn của những người nhận chương trình hỗ trợ dinh dưỡng của USDA với FNS. 

Cơ quan Bảo vệ Môi trường (EPA)

FDA, FSIS và EPA họp thường xuyên thông qua Nhóm đánh giá chiến lược liên ngành và Nhóm điều phối quản lý liên ngành để phối hợp các hoạt động nhằm thiết lập các ưu tiên và giải quyết các vấn đề khác liên quan đến dư lượng thuốc thú y và thuốc trừ sâu trong động vật làm thực phẩm, phát hiện dư lượng bất hợp pháp và thực hiện hành động pháp lý chống lại những kẻ vi phạm. 

Ngoài ra, FDA, FSIS và EPA đã thành lập một Ủy ban điều hành cấp cao họp thường xuyên để xây dựng các quy trình vận hành tiêu chuẩn, đồng thời xem xét và cải thiện các giao thức của Chương trình dư lượng quốc gia. Chương trình dư lượng quốc gia có nhiệm vụ bảo vệ công chúng khỏi các loại thuốc, thuốc trừ sâu và chất gây ô nhiễm môi trường còn sót lại đôi khi có trong thịt và gia cầm. FSIS và FDA quản lý Hệ thống thông tin vi phạm dư lượng, mà FSIS sử dụng để thông báo cho FDA khi phát hiện ra rằng một loại thuốc thú y đã được sử dụng bất hợp pháp trong thịt hoặc gia cầm.  

Bộ An ninh Nội địa Hoa Kỳ (DHS)

FDA hợp tác chặt chẽ với Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP) của DHS liên quan đến việc nhập khẩu các sản phẩm do FDA quản lý. Sự hợp tác đó đã đạt đến một cấp độ mới theo Đạo luật BT, trao cho FDA những thẩm quyền mới để đảm bảo an toàn và an ninh cho thực phẩm nhập khẩu. Để ứng phó với Đạo luật BT, nhân viên CBP tại nhiều cảng nhập cảnh trên khắp cả nước đã được chính thức giao nhiệm vụ và được đào tạo đặc biệt để tiến hành kiểm tra hàng hóa và các mặt hàng khác do FDA quản lý. Nhân viên CBP có thẩm quyền giữ lại các lô hàng nghi ngờ để kiểm tra và lấy mẫu thêm. 

Theo Quy định cuối cùng về thông báo trước được ban hành theo Đạo luật BT, các mặt hàng thực phẩm nhập khẩu bị từ chối do vi phạm thông báo trước phải được giữ tại cảng hoặc chuyển đến một cơ sở an toàn bên ngoài cảng và không được giao cho người nhập khẩu, chủ sở hữu hoặc người nhận hàng cuối cùng (21 CFR 1.283). Ngoài ra, theo Hướng dẫn chính sách tuân thủ của FDA về thông báo trước về thực phẩm nhập khẩu được ban hành chung với CBP, các hành động quản lý đối với các hành vi vi phạm thông báo trước hoặc yêu cầu đăng ký cơ sở thực phẩm có thể bao gồm các hành động từ chối, giữ lại, lệnh, truy tố và/hoặc lệnh cấm do FDA khởi xướng, cũng như dẫn đến việc CBP tịch thu hoặc phạt tiền dân sự. CBP có thể áp dụng các hình phạt tiền dân sự đối với bất kỳ người nào chỉ đạo, hỗ trợ về mặt tài chính hoặc mặt khác, hoặc có bất kỳ hành vi nào liên quan đến việc nhập khẩu bất kỳ hàng hóa nào trái pháp luật.

Năm 2003, FDA và CBP cũng đơn giản hóa việc thực hiện các yêu cầu thông báo trước bằng cách cho phép các nhà nhập khẩu thực phẩm cung cấp thông tin bắt buộc về thực phẩm nhập khẩu cho cả hai cơ quan bằng một quy trình điện tử tích hợp.

DHS, FDA và FSIS cũng hợp tác thông qua Hội đồng điều phối chính phủ ngành thực phẩm và nông nghiệp và Hội đồng điều phối ngành (GCC/SCC). Các hội đồng này có chức năng chia sẻ thông tin và truyền đạt nhu cầu nhiệm vụ với cộng đồng thực phẩm và nông nghiệp. GCC và SCC đã phát triển một cổng thông tin web để tạo điều kiện cho hoạt động tiếp cận và chia sẻ thông tin. Thông qua các hội đồng, FDA, FSIS và DHS đã hợp tác với Trung tâm xuất sắc DHS tại Minnesota (còn được gọi là Trung tâm quốc gia về bảo vệ và phòng vệ thực phẩm) để nghiên cứu về tình trạng pha trộn có động cơ kinh tế (EMA) đối với các sản phẩm thực phẩm. Một số chỉ số EMA tiềm năng đã được xác định dựa trên thông tin thu được thông qua sự hợp tác này. Nhóm làm việc cũng đang phát triển các biện pháp định lượng để giúp xác định các sự cố EMA tiềm ẩn.

Bộ Thương mại Hoa Kỳ, Cơ quan Quản lý Khí quyển và Đại dương Quốc gia, Cơ quan Thủy sản Quốc gia (NMFS)

Mặc dù FDA là tổ chức chính chịu trách nhiệm đảm bảo rằng các sản phẩm hải sản trong nước và nhập khẩu an toàn, hợp vệ sinh, lành mạnh và được dán nhãn đúng cách, NMFS tiến hành, trên cơ sở tính phí cho dịch vụ, một chương trình kiểm tra và phân loại hải sản tự nguyện tập trung vào tiếp thị và các thuộc tính chất lượng của cá và động vật có vỏ của Hoa Kỳ. FDA đã cung cấp đào tạo và hỗ trợ kỹ thuật khác cho NMFS. Theo chương trình tự nguyện này, NMFS kiểm tra khoảng 20 phần trăm hải sản được tiêu thụ hàng năm tại Hoa Kỳ. Nếu ngành công nghiệp ký hợp đồng với NMFS để cung cấp dịch vụ, nhân viên NMFS có thể kiểm tra tàu cá và nhà máy chế biến để đảm bảo rằng các hoạt động vệ sinh tuân thủ các tiêu chuẩn của FDA. NMFS có thể định kỳ đánh giá các sản phẩm tại các cơ sở chế biến về tình trạng chung, độ lành mạnh và phân loại và dán nhãn đúng cách, và họ có thể lấy mẫu sản phẩm để kiểm tra ô nhiễm hóa học và vi sinh, phân hủy và xác định loài.

Năm 2010, FDA và NMFS đã hợp tác để đảm bảo hải sản từ Vịnh Mexico an toàn để ăn sau vụ tràn dầu Deepwater Horizon. FDA và NMFS đã hợp tác với các cơ quan quản lý của các tiểu bang vùng Vịnh để xây dựng một chiến lược đa hướng bao gồm ban hành lệnh đóng cửa phòng ngừa, tăng cường kiểm tra hải sản, xây dựng các giao thức để mở lại vùng biển Vịnh và tiến hành tiếp cận và giáo dục người tiêu dùng và các bên liên quan quan trọng khác.

Mục 201(a) của FSMA đã tạo ra mục 421 của Đạo luật FD&C, trong đó, tại mục 421(c)(2)(E), trao cho FDA thẩm quyền phát triển một quy trình mà theo đó các viên chức và nhân viên của Cơ quan Quản lý Khí quyển và Đại dương Quốc gia có thể được chỉ định hợp lệ để tiến hành kiểm tra và điều tra hải sản theo mục 801 (Nhập khẩu và Xuất khẩu) của Đạo luật FD&C hoặc mục 203 (Yêu cầu thông tin liên quan đến các chất gây dị ứng) của Đạo luật dán nhãn chất gây dị ứng trong thực phẩm và bảo vệ người tiêu dùng năm 2004.

Bộ Quốc phòng Hoa Kỳ (DOD) 

FDA hợp tác với DOD để tăng cường chia sẻ thông tin và hợp tác, thúc đẩy việc sử dụng hiệu quả các nguồn lực và xây dựng cơ sở hạ tầng và quy trình liên ngành liên quan đến thực phẩm tại các cơ sở của DOD. DOD và FDA có mạng lưới và quy trình chia sẻ thông tin về kiểm toán và thanh tra cơ sở, thu hồi, cảnh báo nhập khẩu, phát hiện và phương pháp trong phòng thí nghiệm và các quy trình bảo vệ thực phẩm khác.

Bộ Lao động Hoa Kỳ, Cơ quan Quản lý An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp (OSHA)

Mặc dù về mặt kỹ thuật không chịu trách nhiệm thực hiện kiểm tra thực phẩm, OSHA vẫn kiểm tra nơi làm việc nơi thực phẩm có thể được sản xuất, chế biến hoặc lưu giữ. FDA đang hợp tác với OSHA để cho phép các cơ quan chia sẻ thông tin có liên quan thu được trong quá trình kiểm tra các cơ sở nơi thực phẩm được sản xuất, chế biến hoặc lưu giữ. Vai trò của OSHA là thiết lập và thực thi các tiêu chuẩn đảm bảo điều kiện làm việc an toàn. Trong khi thực hiện các vai trò tương ứng của mình, các điều tra viên của FDA và các nhân viên tuân thủ của OSHA có thể quan sát các điều kiện hoặc thu thập thông tin có liên quan đến nhiệm vụ an toàn và sức khỏe của cơ quan kia.

Năm 2011, OSHA và FDA đã ký Biên bản ghi nhớ nhằm tạo điều kiện chia sẻ thông tin liên quan đến các vấn đề ảnh hưởng đến an toàn và sức khỏe nghề nghiệp của người lao động cũng như sự an toàn và an ninh nguồn cung cấp thực phẩm của quốc gia tại các cơ sở sản xuất, chế biến hoặc lưu trữ thực phẩm.

Ủy ban Thương mại Liên bang (FTC)

FDA hợp tác với FTC để thúc đẩy mục tiêu chung là ngăn ngừa thương tích và lừa dối người tiêu dùng. Từ năm 1958, FDA và FTC đã có các thỏa thuận nhằm tạo điều kiện chia sẻ thông tin. Biên bản ghi nhớ hiện tại được ký vào năm 1971 nhằm tạo điều kiện phối hợp các chương trình và trao đổi thông tin và bằng chứng. FDA, FTC và Bộ Tư pháp họp hàng tháng để thảo luận về các trường hợp hiện tại và các chiến lược thực thi. Ví dụ, vào năm 2011, FDA và FTC đã ban hành bảy lá thư cảnh báo được ký chung cho các công ty tiếp thị các sản phẩm giảm cân không kê đơn. Vào năm 2010, cả FDA và FTC đều đã ban hành các lá thư cảnh báo cho POM Wonderful về việc tiếp thị Nước ép lựu 100% POM Wonderful của họ do tuyên bố rằng sản phẩm này được dùng để chữa bệnh, làm giảm nhẹ, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật.

Dữ liệu của FDA về Cơ sở Thực phẩm, Nhập khẩu Thực phẩm và Văn phòng Nước ngoài của FDA

Cơ sở thực phẩm

Mục 1003(h)(1)(A) - Khoản phân bổ được sử dụng để thanh tra các cơ sở thực phẩm đã đăng ký

Đối với năm tài chính 2012, khoản phân bổ được sử dụng để thanh tra các cơ sở đã đăng ký theo mục 415 của Đạo luật FD&C[3] là khoảng 198,5 triệu đô la. Trong số tiền này, 145,2 triệu đô la được sử dụng để FDA thanh tra các cơ sở trong nước và 34,7 triệu đô la để FDA thanh tra các cơ sở nước ngoài. Các khoản tiền này bao gồm các khoản phân bổ được sử dụng để thanh tra các cơ sở sản xuất thực phẩm dùng cho người và các cuộc thanh tra sau khi đưa ra thị trường được thực hiện cho Trung tâm Thú y (CVM) của FDA, ngoại trừ các cuộc thanh tra thuốc thú y. Ngoài ra, trong tổng số này, 18,6 triệu đô la đã được cung cấp cho các cơ quan nhà nước, thông qua các hợp đồng, để thực hiện các cuộc thanh tra trong nước thay mặt cho FDA. Những con số này không bao gồm chi phí thanh tra tại biên giới (tức là lấy mẫu và kiểm tra thực địa) vì chức năng này không được thực hiện tại các cơ sở đã đăng ký, cũng không bao gồm chi phí cho các chức năng như phân tích trong phòng thí nghiệm hoặc điều tra tội phạm.

Mục 1003(h)(1)(B) - Chi phí trung bình cho các cuộc thanh tra các cơ sở thực phẩm không có rủi ro cao và các cơ sở thực phẩm có rủi ro cao

Khung để xác định các cơ sở có rủi ro cao và không có rủi ro cao được thiết lập theo phần 201 của FSMA, tạo ra phần 421 của Đạo luật FD&C, bao gồm các yếu tố rủi ro bổ sung làm thay đổi phân loại lịch sử của FDA về các cuộc thanh tra cơ sở theo rủi ro. Trong năm tài chính 2012, chi phí thanh tra trung bình của các cơ sở thực phẩm trong nước có rủi ro cao và không có rủi ro cao do FDA xác định theo FSMA là: 15.500 đô la (bao gồm cả các lần thanh tra đã cố gắng)[4] cho mỗi lần thanh tra cơ sở thực phẩm có rủi ro cao và 9.200 đô la (bao gồm cả các lần thanh tra đã cố gắng) cho mỗi lần thanh tra cơ sở thực phẩm không có rủi ro cao.[5] "Các lần thanh tra đã cố gắng" là các lần thanh tra mà các điều tra viên xác định rằng cơ sở đã ngừng kinh doanh, không còn xử lý các sản phẩm do FDA quản lý hoặc không hoạt động tại thời điểm thanh tra cố gắng. Các cuộc thanh tra cơ sở thực phẩm có rủi ro cao của nước ngoài trung bình là 23.600 đô la cho mỗi lần thanh tra. Các kho hàng của cơ sở thực phẩm có rủi ro cao và không có rủi ro cao không phải là tĩnh và sẽ thay đổi khi có thông tin mới thông báo cho các mô hình rủi ro. 

Tính đến tháng 6 năm 2013, FDA chỉ phân loại các cơ sở sản xuất thực phẩm cho người tiêu dùng là rủi ro cao và không rủi ro cao theo khuôn khổ do FSMA thiết lập. CVM hiện đang thanh tra khoảng 1.000 công ty rủi ro cao mỗi năm giữa Mục tiêu thực hiện hợp đồng của Văn phòng các vấn đề quản lý (ORA) của FDA đối với bệnh não xốp ở bò (BSE) và khu vực chương trình Nhà máy sản xuất thức ăn chăn nuôi có thuốc được cấp phép. Tổng số công ty có rủi ro cao theo FSMA thuộc phạm vi quản lý của CVM, tức là các công ty sản xuất thức ăn chăn nuôi, ước tính từ 8.000 đến 10.000 công ty. Các cơ sở sản xuất và quy trình mà nhiều cơ sở này sử dụng hiện không phải tuân theo quy định và thanh tra, ngoại trừ những cơ sở phải tuân thủ các chương trình tuân thủ BSE hoặc Sản xuất thức ăn chăn nuôi có thuốc. CVM hiện đang nghiên cứu xây dựng mô hình rủi ro FSMA toàn diện hơn trong cách tiếp cận của mình và sẽ xem xét các rủi ro vượt ra ngoài phạm vi của các mô hình rủi ro BSE và Thức ăn chăn nuôi có thuốc.

Việc một cơ sở được xác định là có rủi ro cao hay không có rủi ro cao không chỉ quyết định chi phí kiểm tra. Cần lưu ý rằng mức độ rủi ro chỉ là một trong nhiều yếu tố ảnh hưởng đến chi phí thực hiện kiểm tra. Các yếu tố khác bao gồm nhưng không giới hạn ở quy mô của cơ sở, xét về số lượng người và diện tích của cơ sở, mức độ phức tạp hoặc mức độ tự động hóa của quy trình sản xuất và khối lượng sản phẩm, xét về số lượng sản xuất và số lượng các loại sản phẩm khác nhau được sản xuất.

Mục 1003(h)(1)(C) - Số lượng cơ sở đã đăng ký được kiểm tra 

Trước ngày 22 tháng 10 năm 2012, có 172.969 cơ sở thực phẩm và thức ăn chăn nuôi trong nước đã đăng ký đang hoạt động và 285.977 cơ sở thực phẩm và thức ăn chăn nuôi nước ngoài đã đăng ký đang hoạt động, tổng cộng là 458.946. Các sửa đổi của FSMA đối với phần 415 của Đạo luật FD&C đã không được thực hiện đầy đủ trong năm tài chính 2012. Do đó, các con số trên phản ánh các cơ sở thực phẩm đã đăng ký theo các yêu cầu của Đạo luật BT, tức là các yêu cầu của phần 415 trước FSMA. Do những thách thức về chất lượng dữ liệu, Bản kê khai cơ sở chính thức (OEI), thay vì cơ sở dữ liệu đăng ký phần 415, đã được sử dụng để xác định cơ sở nào đã được thanh tra trong năm tài chính 2011-12 và cơ sở nào sẽ được thanh tra trong năm tài chính 2013. FDA có ý định sử dụng thông tin từ cơ sở dữ liệu đăng ký phần 415 để xác định cơ sở nào sẽ được thanh tra cho các chu kỳ lập kế hoạch công việc trong tương lai.[6] Trong năm tài chính 2012, FDA và các tiểu bang ký hợp đồng với FDA đã thanh tra (hoặc cố gắng thanh tra) 24.462 cơ sở thực phẩm trong nước và FDA đã thanh tra 1.342 cơ sở thực phẩm nước ngoài.

Mục 1003(h)(1)(D) - Số lượng cơ sở trong nước và nước ngoài đã đăng ký được lên lịch thanh tra trong năm tài chính trước mà Bộ trưởng không thanh tra

FDA hiện không thể trả lời câu hỏi này. FSMA được ban hành vào tháng 1 năm 2011. Trong những tháng sau khi ban hành luật, FDA đã xây dựng một mô hình để xác định xem một cơ sở có phải là cơ sở có rủi ro cao hay cơ sở không có rủi ro cao hay không. Sau đó, FDA đã phân bổ kho lưu trữ đã biết từ OEI vào danh mục rủi ro cao hoặc không có rủi ro cao vào cuối năm tài chính 2011. Sau đó, FDA đã xem xét các công ty được thanh tra trong năm tài chính 2011 một cách hồi tố để xác định số lượng cơ sở có rủi ro cao hoặc không có rủi ro cao được thanh tra. Do đó, trình tự thông thường là lên lịch thanh tra một số cơ sở nhất định và sau đó cố gắng đáp ứng tiêu chuẩn đó đã không diễn ra. FDA đang cố gắng thanh tra tất cả các cơ sở có rủi ro cao được xác định ban đầu trong 3 năm (năm tài chính 2011-2013), sớm hơn 2 năm so với chỉ đạo của luật này. Ngoài ra, FDA đang cố gắng thanh tra tất cả các cơ sở không có rủi ro cao trong 7 năm (năm tài chính 2011-2017), theo chỉ đạo của luật này. Trong báo cáo của năm sau, FDA sẽ có thể báo cáo những cơ sở thực phẩm, nếu có, đã được lên lịch thanh tra trong năm tài chính 2011-2013 nhưng không được thanh tra trong chu kỳ 3 năm.

Mục 1003(h)(1)(E) - Số lượng cơ sở có nguy cơ cao được kiểm tra

Trong năm tài chính 2011, Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng (CFSAN) của FDA đã xác định 22.325 công ty thực phẩm trong nước có nguy cơ cao theo mục 421. Trong số hàng tồn kho này, 11.007 đã được thanh tra trong năm tài chính 2011. Trong năm tài chính 2012, 8.023 cơ sở khác đã được thanh tra (hoặc đã cố gắng thanh tra), tổng cộng là 19.030 hoặc 85 phần trăm trong số hàng tồn kho này. Ngoài ra, 3.736 công ty khác đã được thanh tra trong năm tài chính 2011 đã được thanh tra lại (hoặc đã cố gắng thanh tra) trong năm tài chính 2012.

Tính đến tháng 6 năm 2013, FDA chỉ phân loại các cơ sở sản xuất thực phẩm cho người tiêu dùng là rủi ro cao và không rủi ro cao theo khuôn khổ do FSMA thiết lập. CVM hiện đang thanh tra khoảng 1.000 công ty rủi ro cao mỗi năm giữa Mục tiêu hiệu suất hợp đồng ORA đối với BSE và khu vực chương trình Nhà máy thức ăn chăn nuôi có thuốc được cấp phép. Tổng số công ty có rủi ro cao FSMA thuộc phạm vi quản lý của CVM, tức là các công ty sản xuất thức ăn chăn nuôi, ước tính từ 8.000 đến 10.000 công ty. Các cơ sở sản xuất và quy trình được nhiều cơ sở này sử dụng hiện không phải tuân theo quy định và thanh tra, ngoại trừ những cơ sở bắt buộc phải tuân thủ các chương trình tuân thủ BSE hoặc Sản xuất thức ăn chăn nuôi có thuốc. Như đã nêu ở trên, CVM hiện đang nghiên cứu phát triển một mô hình rủi ro FSMA toàn diện hơn trong cách tiếp cận của mình và sẽ xem xét các rủi ro vượt ra ngoài phạm vi của các mô hình rủi ro BSE và Thức ăn chăn nuôi có thuốc.

Mục 1003(h)(1)(F) – Số lượng cơ sở có nguy cơ cao được lên lịch thanh tra nhưng chưa được thanh tra

FDA hiện không thể trả lời câu hỏi này. FSMA được ban hành vào tháng 1 năm 2011. Trong những tháng tiếp theo, FDA đã phát triển một mô hình để xác định xem một cơ sở có phải là cơ sở có rủi ro cao hay cơ sở không có rủi ro cao hay không. Sau đó, FDA đã phân bổ kho lưu trữ đã biết từ OEI vào danh mục rủi ro cao hoặc không có rủi ro cao vào cuối năm tài chính 2011. Sau đó, FDA đã xem xét các công ty được thanh tra trong năm tài chính 2011 một cách hồi tố để xác định số lượng cơ sở có rủi ro cao hoặc không có rủi ro cao được thanh tra. Do đó, trình tự thông thường là lên lịch thanh tra một số cơ sở nhất định và sau đó cố gắng đáp ứng tiêu chuẩn đó đã không diễn ra. FDA đang cố gắng thanh tra tất cả các cơ sở có rủi ro cao được xác định ban đầu trong 3 năm (năm tài chính 2011-2013), sớm hơn 2 năm so với chỉ đạo của luật này. Ngoài ra, FDA đang cố gắng thanh tra tất cả các cơ sở không có rủi ro cao trong 7 năm (năm tài chính 2011-2017), theo chỉ đạo của luật này. Trong báo cáo của năm sau, FDA sẽ có thể báo cáo những cơ sở có nguy cơ cao, nếu có, đã được lên lịch thanh tra trong năm tài chính 2011-2013 nhưng không được thanh tra trong chu kỳ 3 năm. 

Nhập khẩu thực phẩm

Mục 1003(h)(2)(A) - Số lượng dòng nhập khẩu được kiểm tra/lấy mẫu 

FDA đã kiểm tra thực tế (tiến hành kiểm tra thực địa hoặc phân tích mẫu) 207.839 dòng thực phẩm và thức ăn chăn nuôi nhập khẩu trong năm tài chính 2012. 

Mục 1003(h)(2)(B) - Số lượng dòng nhập khẩu không được kiểm tra/lấy mẫu 

Tổng số dòng thực phẩm nhập khẩu trong năm tài chính 2012 là 11.136.599. FDA đã kiểm tra thực tế 1,9 phần trăm, hay 207.839, trong số các dòng thực phẩm nhập khẩu. Điều quan trọng cần lưu ý là mặc dù FDA không thể kiểm tra thực tế phần lớn các mặt hàng thực phẩm, nhưng tất cả các mặt hàng nhập khẩu đều được sàng lọc điện tử bằng hệ thống tự động, giúp thanh tra viên thực địa xác định sản phẩm nào có rủi ro lớn nhất và do đó, cần phải kiểm tra thực tế. FDA gần đây đã tăng cường khả năng sàng lọc bằng cách triển khai hệ thống công nghệ thông tin Đánh giá dựa trên rủi ro dự đoán để nhắm mục tiêu tuân thủ nhập khẩu động (PREDICT). PREDICT sử dụng phân tích dữ liệu từ toàn bộ vòng đời của sản phẩm để xác định và nhắm mục tiêu tốt hơn vào các sản phẩm có rủi ro cao trước khi chúng vào nước này. Ngoài ra, khi cần thiết, FDA có thể ban hành các bản tin nhập khẩu để báo hiệu cho thanh tra viên FDA chú ý đặc biệt đến một sản phẩm cụ thể hoặc một loạt sản phẩm từ một nhà sản xuất, đơn vị vận chuyển hoặc đơn vị nhập khẩu cụ thể. Theo cảnh báo nhập khẩu, các sản phẩm có vẻ như bị từ chối dựa trên bằng chứng hiện có (chẳng hạn như lịch sử vi phạm) có thể bị giữ lại tại biên giới và từ chối nhập khẩu vào Hoa Kỳ trừ khi người nhập khẩu có thể chứng minh rằng các sản phẩm đó tuân thủ quy định.      

Mục 1003(h)(2)(C) - Chi phí trung bình của việc kiểm tra/lấy mẫu nhập khẩu 

Chi phí trung bình để kiểm tra thực tế hoặc lấy mẫu một dòng thực phẩm thuộc diện điều chỉnh của Đạo luật FD&C được nhập khẩu hoặc chào bán để nhập khẩu vào Hoa Kỳ là khoảng 160 đô la cho mỗi lần kiểm tra thực địa và khoảng 3.100 đô la cho mỗi mẫu được phân tích. 

Văn phòng nước ngoài của FDA 

Mục 1003(h)(3) - Số lượng văn phòng và nhân sự nước ngoài 

Tính đến tháng 5 năm 2013, FDA đã thành lập tổng cộng 12 chi nhánh nước ngoài. Các chi nhánh này có 30 nhân viên được tuyển dụng trực tiếp tại Hoa Kỳ (USDH) và 16 nhân viên được tuyển dụng tại địa phương (LES) và đang hoạt động đầy đủ. 

Phần kết luận 

Báo cáo thường niên thứ ba này theo yêu cầu của FSMA cung cấp dữ liệu cho năm tài chính 2012. Báo cáo nêu rõ nhiều hoạt động an toàn thực phẩm khác nhau do FDA thực hiện và hợp tác với các cơ quan khác có trách nhiệm trong lĩnh vực an toàn thực phẩm. 

FDA có mối quan hệ lâu dài và hiệu quả với các quan chức y tế công cộng liên bang, tiểu bang, địa phương, bộ lạc và lãnh thổ về các vấn đề an toàn thực phẩm. 

[1] Con số này chỉ bao gồm FTE kiểm tra. 

[2] Thu hồi Loại I là tình huống trong đó có khả năng hợp lý rằng việc sử dụng hoặc tiếp xúc với sản phẩm vi phạm sẽ gây ra hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc tử vong.

[3] Mục 102 của FSMA đã sửa đổi mục 415 của Đạo luật FD&C. Tuy nhiên, những sửa đổi này đã không được thực hiện đầy đủ trong năm tài chính 2012. Dữ liệu đăng ký trong báo cáo này phản ánh các cơ sở hiện đang được đăng ký theo các yêu c