Hướng dẫn cho ngành công nghiệp: Đánh giá nhanh đơn xin phụ gia thực phẩm

Giới thiệu

Hướng dẫn này dành cho ngành công nghiệp và mô tả các tiêu chí và thủ tục mà theo đó việc xem xét nhanh sẽ được tiến hành đối với một số đơn kiến ​​nghị về phụ gia thực phẩm dự kiến ​​sẽ có tác động đáng kể đến an toàn thực phẩm. Hướng dẫn này là bản sửa đổi của hướng dẫn ngày 4 tháng 1 năm 1999 có tiêu đề "Hướng dẫn cho ngành công nghiệp và nhân viên Trung tâm An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng ứng dụng: Đánh giá nhanh đơn kiến ​​nghị về phụ gia thực phẩm".

Các tài liệu hướng dẫn của FDA, bao gồm cả hướng dẫn này, không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi theo luật định. Thay vào đó, các hướng dẫn mô tả suy nghĩ hiện tại của Cơ quan về một chủ đề và chỉ nên được xem là khuyến nghị, trừ khi các yêu cầu theo quy định hoặc luật định cụ thể được trích dẫn. Việc sử dụng từ should trong các hướng dẫn của Cơ quan có nghĩa là một cái gì đó được đề xuất hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.

Đánh giá nhanh

FDA tin rằng việc xem xét các đơn thỉnh cầu về việc sử dụng một số chất phụ gia thực phẩm theo cách nhanh chóng là vì lợi ích của việc tăng cường an toàn thực phẩm. Việc xem xét nhanh thường được xem xét khi một chất phụ gia có mục đích làm giảm tỷ lệ mắc bệnh do thực phẩm. Ví dụ, FDA đã nhận được các đơn thỉnh cầu về việc sử dụng các nguồn bức xạ và các hóa chất như clo dioxit để giảm mức độ sinh vật gây bệnh trong nhiều loại thực phẩm khác nhau.

Việc chỉ định các đơn kiến ​​nghị về phụ gia thực phẩm để xem xét nhanh có nghĩa là đơn kiến ​​nghị về phụ gia thực phẩm sẽ được xem xét trước các đơn kiến ​​nghị về phụ gia thực phẩm đang chờ xử lý khác, tức là đơn kiến ​​nghị sẽ được đưa lên đầu hàng đợi xem xét thích hợp.

Các đơn thỉnh cầu đang trong quá trình xem xét nhanh sẽ phải tuân theo tất cả các biện pháp kiểm soát và yêu cầu khác áp dụng cho các đơn thỉnh cầu tương đương trong quy trình xem xét tiêu chuẩn. Theo đó, bằng chứng khoa học hợp lệ, theo định nghĩa của Tiêu đề 21 của Bộ luật Quy định Liên bang, mục 171.1, sẽ được yêu cầu để hỗ trợ đơn thỉnh cầu xem xét nhanh. Tương tự như vậy, tiêu chuẩn về an toàn và trình bày dữ liệu sẽ không thay đổi.

Tiêu chuẩn

Để phê duyệt nhanh hơn các chất phụ gia thực phẩm nhằm mục đích tăng đáng kể tính an toàn của nguồn cung cấp thực phẩm, FDA sẽ xem xét đánh giá nhanh các đơn xin cấp chất phụ gia đáp ứng các tiêu chí sau:

1. Việc sử dụng chất phụ gia theo đề xuất nhằm mục đích giảm đáng kể việc tiếp xúc với các tác nhân gây bệnh ở người ( ví dụ : E. coli , Salmonella , Campylobacter , Cyclospora hoặc Listeria ) hoặc độc tố của chúng trong/trên thực phẩm.
2. Bản kiến ​​nghị hoàn chỉnh theo điều khoản 21 CFR 171.1 và có vẻ chứa đủ dữ liệu và thông tin để hỗ trợ quyết định có nên chấp thuận chất phụ gia hay không, tức là bản kiến ​​nghị đáp ứng các tiêu chí để nộp.

Thủ tục

1. Xác định Đơn xin Xem xét Nhanh . Khi FDA nhận được đơn xin phụ gia thực phẩm, Giám đốc Văn phòng, sau khi tham vấn với Giám đốc Bộ phận thích hợp, sẽ xác định những đơn xin đáp ứng các tiêu chí để xem xét nhanh. Ngoài ra, nếu nhà tài trợ tin rằng đơn xin của họ đáp ứng các tiêu chí để xem xét nhanh được liệt kê ở trên, họ nên xác định đơn xin đó như vậy cùng với lý do của họ khi đơn xin được nộp cho FDA.
2. Xác định Đánh giá nhanh . Quyết định đánh giá nhanh sẽ được đưa ra tại thời điểm đơn kiến ​​nghị được nộp. FDA cũng có thể chỉ định một đơn kiến ​​nghị đang được xem xét để đánh giá nhanh nếu FDA xác định, trong quá trình đánh giá, rằng đơn kiến ​​nghị đủ điều kiện để đánh giá nhanh. Các Cán bộ An toàn Người tiêu dùng và nhân viên đánh giá nên tận dụng cơ hội trong thời gian đánh giá và quyết định sau khi nộp đơn kiến ​​nghị chưa được đánh giá nhanh để xác định xem các đơn kiến ​​nghị này có nên được chỉ định để đánh giá nhanh hay không.
3. Tài liệu và Xử lý . Sau khi quyết định đẩy nhanh quá trình xem xét, Cán bộ An toàn Người tiêu dùng được giao nhiệm vụ kiến ​​nghị sẽ chuẩn bị một bản ghi nhớ bằng văn bản cho hồ sơ hành chính, trong đó nêu rõ, sử dụng các tiêu chí nêu trên, lý do chỉ định đơn kiến ​​nghị để xem xét nhanh. FDA sẽ thông báo cho người kiến ​​nghị bằng văn bản về chỉ định xem xét nhanh. FDA cũng sẽ thông báo cho người kiến ​​nghị khi bất kỳ đơn kiến ​​nghị về phụ gia thực phẩm nào sau đó bị xóa khỏi chỉ định xem xét nhanh.
4. Quản lý nguồn lực . Giám đốc của Bộ phận đánh giá sẽ chịu trách nhiệm đảm bảo rằng đơn xin đánh giá nhanh được xem xét theo cách hiệu quả nhất, được theo dõi như một đánh giá nhanh và hoàn thành trong khung thời gian đã thiết lập. FDA thừa nhận rằng việc thực hiện chính sách này có thể ảnh hưởng đến công việc đánh giá khác của FDA vì có thể cần thêm nguồn lực để xem xét các đơn xin được chỉ định để đánh giá nhanh. Tất cả các vấn đề về nguồn lực sau đây cần được xem xét như một phần của quá trình thực hiện đánh giá nhanh:
   1. có thể cần phải thay đổi khối lượng công việc trong Bộ phận đánh giá bị ảnh hưởng;
   2. các nhà khoa học từ các Ban khác có thể được yêu cầu hỗ trợ những lĩnh vực mà hàng đợi đánh giá tiêu chuẩn sẽ bị ảnh hưởng đáng kể do việc phân bổ lại khối lượng công việc cần thiết; và
   3. việc xem xét các đơn kiến ​​nghị tiêu chuẩn ( tức là không khẩn cấp) trong các Bộ phận xem xét có thể diễn ra sau khi xem xét các đơn kiến ​​nghị được chỉ định để xem xét khẩn cấp.
5. Xem xét đơn thỉnh cầu . Ngoại trừ vị trí trong hàng đợi xem xét, sẽ không có thay đổi nào trong quy trình xem xét đơn thỉnh cầu được chỉ định để xem xét nhanh.
6. Giám sát . Giám đốc bộ phận xem xét sẽ định kỳ xem xét, khoảng 90 ngày một lần, tình trạng của các đơn kiến ​​nghị được chỉ định để xem xét nhanh và sẽ đánh giá tác động của việc xem xét nhanh đối với cả các đơn kiến ​​nghị nhanh và các đơn kiến ​​nghị tiêu chuẩn trong hàng đợi xem xét để xác định xem việc phân bổ nhân sự xem xét có phù hợp hay không.
7. Tiết lộ công khai. Thực tế là một bản kiến ​​nghị đang được xem xét theo các thủ tục nhanh này là thông tin sẽ được tiết lộ công khai cho bất kỳ bên nào quan tâm. Để biết thông tin về các bản kiến ​​nghị được chỉ định để xem xét nhanh, hãy liên hệ với Văn phòng An toàn Phụ gia Thực phẩm của FDA, 5001 Campus Drive, College Park, Maryland, 20740-3835, 240-402-1200.

[1] Hướng dẫn này được chuẩn bị bởi Ban Xem xét đơn thỉnh cầu thuộc Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng thuộc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.