Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm Phí tái thanh tra cơ sở trong nước và nước ngoài, thu hồi và tái thanh tra nhà nhập khẩu cho năm tài chính 2014

Bối cảnh

Mục 107 của FSMA ( Pub. L. 111-353 ) đã thêm mục 743 vào Đạo luật FD&C ( 21 USC 379j-31 ) để trao cho FDA thẩm quyền đánh giá và thu phí từ một phần: (1) Bên chịu trách nhiệm đối với mỗi cơ sở trong nước và đại lý Hoa Kỳ đối với mỗi cơ sở nước ngoài phải thanh tra lại, để trang trải chi phí liên quan đến thanh tra lại; (2) bên chịu trách nhiệm đối với một cơ sở trong nước và một nhà nhập khẩu không tuân thủ lệnh thu hồi, để trang trải các hoạt động thu hồi thực phẩm  ^{[ 1 ]} liên quan đến lệnh đó; và (3) mỗi nhà nhập khẩu phải thanh tra lại để trang trải chi phí liên quan đến thanh tra lại (các mục 743(a)(1)(A), (B) và (D) của Đạo luật FD&C). Mục 743 của Đạo luật FD&C chỉ đạo FDA thiết lập mức phí cho từng hoạt động này dựa trên ước tính 100 phần trăm chi phí của từng hoạt động trong mỗi năm (mục 743(b)(2)(A), (B) và (D)), và các khoản phí này phải được cung cấp chỉ để thanh toán chi phí của từng hoạt động mà khoản phí đó đã phát sinh (mục 743(b)(3)). Các khoản phí này có hiệu lực vào ngày 1 tháng 10 năm 2013 và sẽ vẫn có hiệu lực đến hết ngày 30 tháng 9 năm 2014. Mục 743(b)(2)(B)(iii) của Đạo luật FD&C chỉ đạo FDA xây dựng một bộ hướng dẫn được đề xuất khi xem xét gánh nặng về số tiền phí đối với các doanh nghiệp nhỏ. Là bước đầu tiên trong việc xây dựng các hướng dẫn này, FDA đã mời công chúng bình luận về tác động tiềm tàng của các khoản phí được ủy quyền theo mục 743 của Đạo luật FD&C đối với các doanh nghiệp nhỏ ( 76 FR 45818 , ngày 1 tháng 8 năm 2011). Thời hạn bình luận cho yêu cầu này đã kết thúc vào ngày 30 tháng 11 năm 2011. Theo như đã nêu trong “Hướng dẫn cho ngành công nghiệp: Thực hiện các điều khoản về phí của Mục 107 của Đạo luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm của FDA” của FDA vào tháng 9 năm 2011 ( http://www.fda.gov/​Food/​GuidanceRegulation/​GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/​FoodDefense/​ucm274176.htm ), vì FDA nhận thấy rằng đối với các doanh nghiệp nhỏ, việc thu hồi toàn bộ chi phí giám sát tái thanh tra hoặc thu hồi của FDA có thể gây ra khó khăn kinh tế nghiêm trọng, FDA có ý định xem xét giảm một số loại phí cho các công ty đó. FDA hiện đang xây dựng một tài liệu hướng dẫn để phác thảo quy trình mà các công ty có thể yêu cầu giảm phí như vậy. FDA không có ý định xuất hóa đơn cho các khoản phí lệnh tái thanh tra hoặc thu hồi cho đến khi tài liệu hướng dẫn này được công bố.

Ngoài ra, như đã nêu trong Hướng dẫn tháng 9 năm 2011, FDA đang trong quá trình xem xét các vấn đề khác nhau liên quan đến việc đánh giá và thu phí tái thanh tra của nhà nhập khẩu. FDA hiện đang xây dựng một tài liệu hướng dẫn sẽ cung cấp thông tin về các khoản phí mà Cơ quan có thể đánh giá và thu từ nhà nhập khẩu để trang trải các chi phí liên quan đến tái thanh tra. Mức phí được nêu trong thông báo này sẽ được sử dụng để xác định bất kỳ khoản phí tái thanh tra nào của nhà nhập khẩu được đánh giá trong năm tài chính 2014.

Ước tính Chi phí trung bình của Giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ của FDA cho năm tài chính 2014

FDA được yêu cầu ước tính 100 phần trăm chi phí cho mỗi hoạt động để thiết lập mức phí cho năm tài chính 2014. Trong mỗi năm, chi phí lương (hoặc bồi thường nhân sự) và phúc lợi cho nhân viên FDA chiếm từ 50 đến 60 phần trăm quỹ có sẵn và được FDA sử dụng. Hầu hết các quỹ còn lại (hoặc quỹ hoạt động) có sẵn cho FDA được sử dụng để hỗ trợ nhân viên FDA trả tiền thuê nhà, đi lại, tiện ích, công nghệ thông tin và các chi phí hoạt động khác.

Ước tính Tổng chi phí cho mỗi giờ làm việc trực tiếp trong năm tài chính 2012

Nhìn chung, điểm khởi đầu để ước tính toàn bộ chi phí cho mỗi giờ làm việc trực tiếp là ước tính chi phí của một năm làm việc toàn thời gian (FTE) hoặc năm làm việc hưởng lương cho hoạt động có liên quan. Điều này được thực hiện hợp lý nhất bằng cách chia tổng số tiền được phân bổ cho các yếu tố của FDA chịu trách nhiệm chính trong việc thực hiện các hoạt động thu phí cho tổng số FTE được phân bổ cho các hoạt động đó, sử dụng thông tin từ năm tài chính gần nhất có dữ liệu. Đối với mục đích của phí lệnh tái thanh tra và thu hồi được ủy quyền theo phần 743 của Đạo luật FD&C (các loại phí là đối tượng của thông báo này), trách nhiệm chính đối với các hoạt động thu phí thuộc về Văn phòng các vấn đề quản lý (ORA) của FDA, nơi thực hiện các cuộc thanh tra và các hoạt động thực địa khác thay mặt cho các trung tâm sản phẩm của FDA, bao gồm Trung tâm An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng ứng dụng (CFSAN) và Trung tâm Thú y (CVM). Do đó, với tư cách là điểm khởi đầu để ước tính toàn bộ chi phí cho mỗi giờ làm việc trực tiếp, FDA sẽ sử dụng tổng số tiền được phân bổ cho ORA cho các hoạt động thực địa liên quan đến CFSAN và CVM. Năm tài chính gần đây nhất có dữ liệu khả dụng là năm tài chính 2012. Trong năm đó, FDA đã cam kết chi tổng cộng 697.628.866 đô la cho ORA để thực hiện công việc hoạt động thực địa liên quan đến CFSAN và CVM, không bao gồm chi phí đi lại để kiểm tra. Trong cùng năm đó, số lượng nhân viên ORA chủ yếu thực hiện các hoạt động thực địa liên quan đến CFSAN và CVM là 2.944 FTE hoặc năm nhân viên được trả lương. Chia 697.628.866 đô la cho 2.944 FTE, kết quả là chi phí trung bình là 236.966 đô la cho mỗi năm nhân viên được trả lương, không bao gồm chi phí đi lại.

Không phải tất cả các FTE được yêu cầu hỗ trợ các hoạt động thu phí đều thực hiện công việc trực tiếp như kiểm tra hoặc tái kiểm tra cơ sở, kiểm tra hàng nhập khẩu hoặc theo dõi thu hồi. Dữ liệu được thu thập trong nhiều năm và được sử dụng thống nhất trong các chương trình thu phí người dùng khác của FDA (ví dụ, theo Đạo luật thu phí người dùng thuốc theo toa (PDUFA) và Đạo luật thu phí và hiện đại hóa thiết bị y tế (MDUFA)) cho thấy cứ bảy FTE thực hiện công việc trực tiếp của FDA thì cần ba FTE gián tiếp và hỗ trợ. Các FTE gián tiếp và hỗ trợ này hoạt động trong ngân sách, cơ sở, nguồn nhân lực, công nghệ thông tin, lập kế hoạch, an ninh, hỗ trợ hành chính, liên lạc lập pháp, cố vấn pháp lý, quản lý chương trình và các lĩnh vực chương trình thiết yếu khác. Trung bình, hai trong số các FTE gián tiếp và hỗ trợ này làm việc tại ORA hoặc trung tâm FDA nơi công việc trực tiếp đang được tiến hành và một trong số họ làm việc tại Văn phòng Ủy viên. Để có được chi phí được hỗ trợ đầy đủ của một FTE, FDA cần nhân chi phí trung bình của một FTE với 1,43 để tính đến các chức năng gián tiếp và hỗ trợ. Hệ số 1,43 được tính bằng cách chia 10 FTE được hỗ trợ đầy đủ cho 7 FTE trực tiếp. Trong năm tài chính 2012, chi phí trung bình của một FTE là 236.966 đô la. Nhân số tiền này với 1,43 sẽ cho kết quả là chi phí trung bình được hỗ trợ đầy đủ là 338.861 đô la cho mỗi FTE, không bao gồm chi phí đi lại để kiểm tra.

Để tính mức lương theo giờ, FDA phải chia chi phí được hỗ trợ đầy đủ trung bình là 338.861 đô la cho mỗi FTE cho số giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ trung bình của FDA. Xem Bảng 1.

Chia chi phí được hỗ trợ toàn phần trung bình của một FTE trong năm tài chính 2012 (338.861 đô la) cho tổng số giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ có sẵn cho nhiệm vụ (1.600) sẽ cho kết quả là chi phí được hỗ trợ toàn phần trung bình là 212 đô la (làm tròn đến đô la gần nhất), không bao gồm chi phí đi lại để kiểm tra, cho mỗi giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ trong năm tài chính 2012—năm tài chính gần nhất có dữ liệu.

Điều chỉnh chi phí năm tài chính 2012 theo lạm phát để ước tính chi phí năm tài chính 2014

Để điều chỉnh tỷ lệ theo giờ cho năm tài chính 2014, FDA phải ước tính chi phí lạm phát trong mỗi năm cho năm tài chính 2013 và năm tài chính 2014. FDA sử dụng phương pháp được quy định để ước tính chi phí lạm phát theo các điều khoản PDUFA của Đạo luật FD&C (mục 736(c)(1) ( 21 USC 379h(c)(1) ), phương pháp theo luật định để điều chỉnh lạm phát trong Đạo luật FD&C mà chúng tôi đã sử dụng một cách nhất quán. FDA trước đây đã xác định tỷ lệ lạm phát của năm tài chính 2013 là 2,01 phần trăm; tỷ lệ này đã được công bố trong thông báo về tỷ lệ phí người dùng PDUFA năm tài chính 2013 trên Công báo Liên bang ngày 1 tháng 8 năm 2012 ( 77 FR 45639 ). Sử dụng phương pháp được nêu trong mục 736(c)(1) của Đạo luật FD&C, FDA đã tính toán tỷ lệ lạm phát là 2,20 phần trăm cho năm tài chính 2014 và FDA có ý định sử dụng tỷ lệ lạm phát này để điều chỉnh lạm phát cho năm tài chính 2014 đối với một số chương trình phí sử dụng của mình; việc tính toán tỷ lệ này được công bố ở nơi khác trong ấn bản này của Công báo Liên bang trong thông báo năm tài chính 2014 về tỷ lệ phí sử dụng PDUFA. Do đó, tỷ lệ lạm phát kép cho năm tài chính 2013 và 2014 là 4,25 phần trăm (một cộng với 2,01 phần trăm nhân một cộng với 2,20 phần trăm).

Tăng chi phí trung bình được hỗ trợ đầy đủ cho mỗi giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ của FDA năm tài chính 2012 là 212 đô la (không bao gồm chi phí đi lại để kiểm tra) lên 4,25 phần trăm sẽ tạo ra chi phí ước tính được điều chỉnh theo lạm phát là 221 đô la cho mỗi giờ làm việc trực tiếp được hỗ trợ trong năm tài chính 2014, không bao gồm chi phí đi lại để kiểm tra. Đây là mức phí đơn vị cơ sở mà FDA sẽ sử dụng để xác định mức phí theo giờ cho phí lệnh tái kiểm tra và thu hồi cho năm tài chính 2014, trước khi bao gồm chi phí đi lại trong nước hoặc nước ngoài tùy theo hoạt động.

Trong năm tài chính 2012, ORA đã chi tổng cộng 5.399.442 đô la cho chi phí đi lại thanh tra theo quy định trong nước và chi phí Xe của Cơ quan Quản lý Dịch vụ Tổng hợp liên quan đến các chương trình hoạt động thực địa CFSAN và CVM của FDA. Tổng chi phí đi lại trong nước của ORA sau đó được chia cho tổng số 12.302 cuộc thanh tra trong nước CFSAN và CVM, trung bình tổng cộng là 439 đô la cho mỗi cuộc thanh tra. Các cuộc thanh tra này trung bình mất 29,19 giờ cho mỗi cuộc thanh tra. Chia 439 đô la cho mỗi lần kiểm tra cho 29,19 giờ cho mỗi lần kiểm tra sẽ cho ra tổng chi phí và chi phí bổ sung là 15 đô la cho mỗi giờ chi cho chi phí đi lại kiểm tra trong nước trong năm tài chính 2012. Để điều chỉnh 15 đô la cho mức tăng lạm phát trong năm tài chính 2013 và năm tài chính 2014, FDA phải nhân nó với cùng một hệ số lạm phát đã đề cập trước đó trong tài liệu này (1,0425), dẫn đến chi phí ước tính là 16 đô la cho mỗi giờ được trả lương ngoài 221 đô la, tổng cộng là 237 đô la cho mỗi giờ được trả lương (221 đô la cộng với 16 đô la) cho mỗi giờ làm việc trực tiếp đòi hỏi phải đi lại kiểm tra trong nước. Đây là mức giá mà FDA sẽ sử dụng để tính phí trong năm tài chính 2014 khi cần đi lại trong nước.

Trong năm tài chính 2012, ORA đã chi tổng cộng 2.831.056 đô la cho tổng cộng 301 chuyến thanh tra nước ngoài liên quan đến các chương trình hoạt động thực địa CFSAN và CVM của FDA, trung bình tổng cộng là 9.406 đô la cho mỗi chuyến thanh tra nước ngoài. Các chuyến đi này trung bình kéo dài 3 tuần (hoặc 120 giờ được trả lương) cho mỗi chuyến. Chia 9.406 đô la cho mỗi chuyến đi cho 120 giờ cho mỗi chuyến đi sẽ cho tổng chi phí và chi phí bổ sung là 78 ​​đô la cho mỗi giờ được trả lương dành cho chi phí đi thanh tra nước ngoài trong năm tài chính 2012. Để điều chỉnh 78 đô la cho mức tăng lạm phát trong năm tài chính 2013 và năm tài chính 2014, FDA phải nhân nó với cùng một hệ số lạm phát đã đề cập trước đó trong tài liệu này (1,0425), dẫn đến chi phí ước tính là 81 đô la cho mỗi giờ được trả lương cộng thêm 221 đô la, tổng cộng là 302 đô la cho mỗi giờ được trả lương (221 đô la cộng thêm 81 đô la) cho mỗi giờ làm việc trực tiếp đòi hỏi phải đi công tác thanh tra nước ngoài. Đây là mức giá mà FDA sẽ sử dụng để tính phí trong năm tài chính 2014 khi cần đi công tác nước ngoài.

Chú thích