Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Dụng cụ bắt vít cố định stent graft nội mạch

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ bắt vít cố định stent graft nội mạch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Dụng cụ bắt vít cố định stent graft nội mạch Heli-FX EndoAnchor là tăng cường khả năng cố định hướng tâm và bịt kín giữa giá đỡ lòng động mạch chủ và động mạch tự thân. Chỉ định sử dụng: Heli-FX EndoAnchor được chỉ định sử dụng cho những bệnh nhân dùng giá đỡ lòng động mạch chủ có biểu hiện di lệch hoặc rò nội mạch, hoặc có nguy cơ gặp các biến chứng này, cần phải tăng cường khả năng cố định hướng tâm và/hoặc bịt kín nhằm lấy lại hoặc duy trì tình trạng loại trừ chứng phình mạch thích hợp. Có thể cấy Vít cố định stent graft nội mạch EndoAnchor tại thời điểm đặt giá đỡ nội mạch ban đầu hoặc trong thủ thuật phụ (chẳng hạn như điều trị khắc phục).

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Giới thiệu chung

Dụng cụ bắt vít cố định stent graft nội mạch là một thiết bị y tế chuyên dụng, được sử dụng trong các ca phẫu thuật can thiệp nội mạch để điều trị các bệnh lý về mạch máu, đặc biệt là trong điều trị phình động mạch hoặc tắc nghẽn mạch máu. Stent graft là một loại ống ghép được đặt vào trong mạch máu để gia cố thành mạch và khôi phục lưu thông máu. Dụng cụ bắt vít cố định stent graft đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo vị trí của stent graft được giữ cố định, ngăn ngừa dịch chuyển hoặc hỏng hóc.

Tại thị trường Việt Nam, trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành, dụng cụ bắt vít cố định stent graft nội mạch cần phải trải qua quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Tính năng và ưu điểm của dụng cụ bắt vít cố định stent graft nội mạch

Cố định chắc chắn stent graft: Dụng cụ bắt vít này giúp đảm bảo rằng stent graft được cố định một cách chắc chắn tại vị trí được chỉ định trong lòng mạch. Điều này rất quan trọng để ngăn ngừa sự dịch chuyển của stent graft sau khi can thiệp, giúp duy trì hiệu quả điều trị lâu dài.

Thiết kế linh hoạt và chính xác: Dụng cụ có thiết kế nhỏ gọn, tinh tế, giúp bác sĩ thao tác dễ dàng và chính xác trong quá trình phẫu thuật. Các vít cố định được thiết kế đặc biệt để tương thích với cấu trúc của stent graft và thành mạch, giảm nguy cơ tổn thương mô.

Chất liệu cao cấp, an toàn: Dụng cụ được làm từ các vật liệu chất lượng cao, không gây phản ứng phụ với cơ thể, đảm bảo tính tương thích sinh học và độ bền vững trong môi trường nội mạch.

Giảm thiểu rủi ro trong phẫu thuật: Sử dụng dụng cụ bắt vít cố định giúp tăng tính an toàn trong các ca can thiệp nội mạch, giảm thiểu nguy cơ stent graft bị xê dịch hoặc hỏng sau phẫu thuật. Điều này không chỉ giúp kéo dài thời gian sử dụng của stent mà còn đảm bảo kết quả điều trị thành công.

Hỗ trợ trong các ca phức tạp: Đối với các ca phình động mạch lớn hoặc tắc nghẽn phức tạp, việc cố định stent graft một cách chắc chắn là rất quan trọng. Dụng cụ bắt vít cố định đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo độ ổn định cho các trường hợp này, giúp bác sĩ xử lý hiệu quả hơn.

Quy trình công bố sản phẩm

Trước khi sản phẩm dụng cụ bắt vít cố định stent graft nội mạch được lưu hành trên thị trường Việt Nam, cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm các bước sau:

Thử nghiệm chất lượng sản phẩm: Dụng cụ bắt vít phải trải qua các cuộc thử nghiệm để kiểm tra độ bền, tính an toàn, và khả năng hoạt động hiệu quả trong môi trường nội mạch. Các yếu tố như tính tương thích sinh học, hiệu suất cố định và khả năng thao tác cần được đánh giá kỹ lưỡng.

Thử nghiệm lâm sàng: Sản phẩm cần được thử nghiệm lâm sàng trên một số lượng bệnh nhân nhất định để đảm bảo rằng nó có hiệu quả trong điều trị và không gây ra biến chứng. Kết quả thử nghiệm này là yếu tố quyết định trong việc xem xét cấp phép lưu hành sản phẩm.

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố sản phẩm phải bao gồm các tài liệu kỹ thuật, kết quả kiểm nghiệm, thử nghiệm lâm sàng và các giấy tờ pháp lý liên quan. Việc chuẩn bị hồ sơ phải được thực hiện chính xác và đầy đủ theo yêu cầu của pháp luật.

Nộp hồ sơ và phê duyệt: Hồ sơ công bố sẽ được nộp lên Bộ Y tế để phê duyệt. Quá trình này đảm bảo sản phẩm đáp ứng đủ các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng trước khi được đưa ra lưu hành trên thị trường.

Phân phối sản phẩm: Sau khi được phê duyệt, dụng cụ bắt vít cố định stent graft nội mạch sẽ được phân phối tới các cơ sở y tế, bệnh viện, phòng khám trên toàn quốc để phục vụ cho quá trình điều trị các bệnh lý mạch máu phức tạp.

Kết luận

Dụng cụ bắt vít cố định stent graft nội mạch là một sản phẩm y tế thiết yếu trong các ca phẫu thuật can thiệp nội mạch, giúp đảm bảo vị trí của stent graft được duy trì chắc chắn và an toàn. Quy trình công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam là cần thiết để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả trong điều trị. Việc tuân thủ quy trình này không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe cho người sử dụng mà còn nâng cao uy tín và chất lượng của các sản phẩm y tế trên thị trường.