ISOPRO cam kết:
Thực hiện trên toàn quốc
Tư vấn online miễn phí 24/7
Chuyên gia kinh nghiệm, thân thiện, nhiệt tình
Chi phí phù hợp, rõ ràng
Tư vấn ISO 14971 tại ISOPRO để được đặt lịch với chuyên gia của chúng tôi ngay hôm nay!
Các cơ quan quản lý thiết bị y tế ở hầu hết các thị trường lớn đều thừa nhận rằng các nguyên tắc quản lý rủi ro nên được sử dụng để xác định và giải quyết các vấn đề an toàn của thiết bị trong suốt vòng đời của chúng. ISO 14971 được chính thức công nhận là tiêu chuẩn quản lý rủi ro trên thực tế bởi các cơ quan quản lý ở Hoa Kỳ, Châu Âu, Canada, Úc và hơn thế nữa.
ISO 14971 cải thiện khả năng của tổ chức bạn trong việc giảm thiểu sự không chắc chắn và khả năng của bạn để đạt được mục tiêu quan trọng là đảm bảo an toàn và hiệu quả của thiết bị.
ISO 14971 giúp công ty của bạn thiết lập tài liệu và duy trì một quy trình có hệ thống để quản lý các rủi ro liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế. Điều này bao gồm việc giám sát liên tục kinh nghiệm thực tế, do đó nắm bắt các khái niệm về cải tiến liên tục và hiệu suất hiện đại của thiết bị. Để tối đa hóa hiệu quả của hệ thống quản lý rủi ro, ISO 14971 có thể và phải là một phần không thể thiếu của hệ thống quản lý chất lượng (QMS) theo yêu cầu của ISO 13485.
Các yêu cầu cụ thể của ISO 14971 bao gồm:
– Cung cấp đầy đủ các nguồn lực
– Chỉ định nhân viên có năng lực
– Thiết lập chính sách cho các tiêu chí chấp nhận rủi ro
– Đánh giá của ban quản lý về Hệ thống quản lý rủi ro
Với các yếu tố này, ISO 14971 bổ sung các yêu cầu được điều chỉnh để cung cấp khả năng kiểm soát rủi ro cần thiết cho một thiết bị y tế nhất định. Các yêu cầu này bao gồm:
– Lập kế hoạch quản lý rủi ro
– Phân tích rủi ro của thiết bị y tế
– Đánh giá các rủi ro đã xác định
– Xác định và thực hiện các biện pháp kiểm soát rủi ro
– Đánh giá rủi ro tồn dư tổng thể
– Tài liệu quản lý rủi ro
– Giám sát thông tin sản xuất và hậu kỳ để đảm bảo an toàn
Mặc dù hệ thống quản lý chất lượng và quản lý rủi ro có thể đứng riêng rẽ, nhưng sẽ rất thuận lợi nếu hợp nhất chúng thành một hệ thống tích hợp, duy nhất. Nếu bạn đang triển khai ISO 13485 hoặc đã có sẵn một tiêu chuẩn ISO, chúng tôi có thể hỗ trợ tích hợp ISO 14971 vào hệ thống quản lý chất lượng hiện có của bạn. Quá trình thực hiện của chúng tôi bao gồm hai phần:
Bước một: Phân tích khoảng cách
Các chuyên gia tư vấn ISO 14971 của chúng tôi thực hiện đánh giá tại chỗ hoặc ngoài cơ sở đối với các thủ tục và tài liệu quản lý rủi ro hiện tại của bạn để phân tích mức độ tuân thủ hiện tại của bạn với ISO 14971.
Bước hai: Thiết lập quy trình Quản lý rủi ro và Hồ sơ quản lý rủi ro
Dựa trên phân tích lỗ hổng của chúng tôi và các yêu cầu đối với loại thiết bị của bạn, chúng tôi hướng dẫn bạn thiết kế và lập hồ sơ một hệ thống để quản lý và đánh giá rủi ro đáp ứng các yêu cầu đối với ISO 14971.
Chúng tôi có thể áp dụng quy trình hai bước để tập trung vào ISO 14971 nếu bạn có hệ thống quản lý chất lượng và quản lý rủi ro riêng biệt. Ngoài ra, chúng tôi có thể tùy chỉnh việc xem xét và hỗ trợ cho các yếu tố quy trình riêng lẻ (ví dụ: phân tích rủi ro, giám sát sau thị trường) nếu cần.
Khi hệ thống quản lý rủi ro của bạn được áp dụng, chúng tôi có thể đảm bảo tất cả nhân sự hiểu được cách họ đóng góp vào việc quản lý rủi ro và quản lý chất lượng hiệu quả.
Hệ thống quản lý rủi ro của bạn phải hoạt động hiệu quả để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định. Tuy nhiên, đây có thể là một nhiệm vụ khó khăn khi các thiết bị ngày càng trở nên tinh vi hơn và các kỳ vọng của cơ quan quản lý trở nên khắt khe hơn. Chúng tôi có thể hỗ trợ các nỗ lực quản lý rủi ro của nhóm bạn trong toàn bộ vòng đời sản phẩm, từ khái niệm sản phẩm ban đầu cho đến cuối vòng đời:
| ◾ | Lập kế hoạch |
| Xác định phạm vi của các hoạt động quản lý rủi ro và tích hợp với các quy trình QMS của bạn là bước đầu tiên để áp dụng một hệ thống quản lý rủi ro hiệu quả. Chúng tôi có thể hướng dẫn bạn các yêu cầu để xác định trách nhiệm và quyền hạn, thiết lập tiêu chí chấp nhận rủi ro, thiết lập hệ thống thu thập và xem xét thông tin sản xuất và hậu kỳ, v.v. | |
| ◾ | Tài liệu |
| Chúng tôi quen thuộc với nhiều định dạng và phương pháp tiếp cận cho tài liệu chứng minh khả năng xác định nguồn gốc đối với tất cả các mối nguy. Chúng tôi hiểu cách mỗi yếu tố tích hợp với quy trình quản lý rủi ro tổng thể để xác định các lỗ hổng tiềm ẩn hoặc cơ hội cải tiến khi hỗ trợ hoàn thành các tài liệu sản phẩm. | |
| ◾ | Phân tích/Đánh giá rủi ro |
| Các chuyên gia quản lý rủi ro của chúng tôi có chuyên môn để hỗ trợ các bước phân tích/đánh giá rủi ro khác nhau, bao gồm tạo điều kiện để hiểu rõ về mục đích sử dụng, người dùng và môi trường sử dụng, và hiểu biết chi tiết về các đặc điểm liên quan đến an toàn. Chúng tôi có thể giúp xác định các rủi ro tiềm ẩn để xem xét và tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình ước tính, đánh giá rủi ro. | |
| ◾ | Kiểm soát rủi ro |
| Kiểm soát rủi ro bao gồm quá trình xác định các phương tiện để giảm thiểu rủi ro cụ thể thông qua một quy trình lặp đi lặp lại, cho dù rủi ro có liên quan đến thiết kế sản phẩm, sản xuất, quy trình thuê ngoài, năng lực của nhân viên hay các nguồn khác. Các chuyên gia quản lý rủi ro của chúng tôi có thể tạo điều kiện cho các cuộc thảo luận và đưa ra quan điểm độc lập, khách quan trong suốt hoạt động này. |
Các chuyên gia của chúng tôi hiểu những gì cần thiết nhằm kết nối và quản lý các tương tác trong quá trình để tạo ra kết quả mong muốn: An toàn cho bệnh nhân. Đội ngũ chuyên gia tư vấn ISO 14971 của ISOPRO có thể giúp bạn đánh giá hệ thống chất lượng của mình, thực hiện ISO 14971 và tuân thủ các yêu cầu quản lý rủi ro tại các thị trường trên thế giới một cách hiệu quả, tiết kiệm chi phí. Chúng tôi có thể giúp thu hẹp khoảng cách giữa các khái niệm quản lý rủi ro có vẻ trừu tượng và các yêu cầu đầu vào, đầu ra của thiết kế sản phẩm.
Đây là những gì bạn nhận được khi chọn ISOPRO:
| ✅ | Đội ngũ tư vấn của chúng tôi đã triển khai rất nhiều hệ thống chất lượng ISO 13485 tại các nhà sản xuất thiết bị y tế thuộc nhiều loại thiết bị. |
| ✅ | Đội ngũ tư vấn giàu kinh nghiệm của chúng tôi có kỹ năng tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình xác định và giảm thiểu rủi ro trong tất cả các loại thiết bị và quy trình. |
| ✅ | Chúng tôi có nhiều kinh nghiệm tích hợp ISO 14971 vào các hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 hiện có. |
| ✅ | ISOPRO được biết đến rộng rãi trong ngành với việc cung cấp dịch vụ tư vấn ISO 14971 chất lượng cao cho các công ty thiết bị y tế. |
| ✅ | Các chuyên gia quản lý rủi ro của chúng tôi có kiến thức chuyên sâu về sản phẩm bao gồm nhiều lĩnh vực chức năng và kỹ thuật (ví dụ: kỹ thuật yếu tố con người, kỹ thuật phần mềm). |
Hãy hỏi chúng tôi về việc triển khai ISO 14971 và đăng ký dịch vụ tư vấn quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế.
Làm thế nào để chúng tôi duy trì sự tuân thủ với ISO 14971?
Các chuyên gia tư vấn ISO 14971 của ISOPRO có thể đào tạo nhân viên và ban quản lý của bạn về các lợi ích và quy trình tuân thủ ISO 14971. Tìm hiểu thêm về đào tạo quản lý rủi ro theo ISO 14971 của chúng tôi.
ISO 14971:2012 có phải là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn không?
Tiêu chuẩn quốc tế hiện hành về quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế là ISO 14971:2007. Điều đó nói rằng, các khu vực riêng lẻ thường xem xét các phiên bản Quốc tế của tiêu chuẩn trước khi áp dụng chúng. Ví dụ, Tiêu chuẩn đồng thuận được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) công nhận là ANSI/AAMI ISO 14971:2007/(R)2010; ở Liên minh Châu Âu, tiêu chuẩn hài hòa là EN ISO 14971:2012. Các khu vực khác nhau thường sửa đổi hoặc bổ sung phiên bản quốc tế của tiêu chuẩn để đáp ứng các yêu cầu quy định của địa phương.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
