Chương trình nhà nhập khẩu đủ điều kiện tự nguyện của FDA. Cuộc họp công khai của FSMA về Quy định và việc thực hiện Hệ thống nhập khẩu theo định hướng phòng ngừa

Hướng dẫn cho ngành công nghiệp: Chương trình nhà nhập khẩu đủ điều kiện tự nguyện của FDA

Đạo luật này cho phép FDA tập trung nhiều hơn vào việc ngăn ngừa các vấn đề về an toàn thực phẩm thay vì chủ yếu dựa vào việc phản ứng với các vấn đề sau khi chúng xảy ra. FSMA công nhận vai trò quan trọng của ngành công nghiệp trong việc đảm bảo an toàn cho nguồn cung cấp thực phẩm, bao gồm việc áp dụng các hệ thống kiểm soát phòng ngừa hiện đại trong sản xuất thực phẩm. Theo FSMA, những bên nhập khẩu thực phẩm có trách nhiệm đảm bảo rằng các nhà cung cấp của họ sản xuất thực phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn của Hoa Kỳ. 

FSMA cũng yêu cầu FDA thiết lập một chương trình tự nguyện, có thu phí để xem xét nhanh và nhập khẩu thực phẩm từ những nhà nhập khẩu đạt được và duy trì mức độ kiểm soát cao đối với sự an toàn và bảo mật của chuỗi cung ứng của họ. Kiểm soát này bao gồm việc nhập khẩu thực phẩm từ các cơ sở đã được chứng nhận theo chương trình Công nhận các Cơ quan Chứng nhận của Bên thứ ba để Tiến hành Kiểm toán An toàn Thực phẩm và Cấp Giấy chứng nhận của FDA (xem quy định về chứng nhận của bên thứ ba của FDA tại 21 CFR phần 1, tiểu mục M), cũng như các biện pháp khác hỗ trợ mức độ tin cậy cao vào sự an toàn và bảo mật của thực phẩm mà họ nhập khẩu. Việc nhập cảnh nhanh khuyến khích các nhà nhập khẩu áp dụng một hệ thống quản lý chuỗi cung ứng mạnh mẽ và mang lại lợi ích hơn nữa cho sức khỏe cộng đồng bằng cách cho phép FDA tập trung nguồn lực của mình vào các mục nhập thực phẩm có nguy cơ cao hơn đối với sức khỏe cộng đồng.

Tài liệu hướng dẫn này mô tả chính sách của FDA liên quan đến việc tham gia Chương trình Nhà nhập khẩu đủ điều kiện tự nguyện (VQIP) của FDA đối với các nhà nhập khẩu thực phẩm cho người hoặc động vật. Tài liệu này cung cấp hướng dẫn về:

• Những lợi ích mà nhà nhập khẩu VQIP có thể mong đợi nhận được;
• Tiêu chí đủ điều kiện tham gia VQIP;
• Hướng dẫn hoàn thành đơn xin VQIP;
• Các điều kiện có thể dẫn đến việc hủy bỏ quyền tham gia VQIP; và
• Tiêu chí để khôi phục VQIP sau khi bị thu hồi.

Tài liệu hướng dẫn này được trình bày dưới dạng câu hỏi và trả lời. Tài liệu hướng dẫn này có thể được sửa đổi (theo quy định về thực hành hướng dẫn tốt của FDA (21 CFR 10.115)) khi VQIP được triển khai và đánh giá. Các tài liệu hướng dẫn của FDA, bao gồm cả hướng dẫn này, không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi theo luật định. Thay vào đó, hướng dẫn mô tả suy nghĩ hiện tại của Cơ quan về một chủ đề và chỉ nên được xem là khuyến nghị, trừ khi các yêu cầu pháp lý hoặc quy định cụ thể được trích dẫn. Việc sử dụng từ nên trong hướng dẫn của Cơ quan có nghĩa là một cái gì đó được gợi ý hoặc khuyến nghị, nhưng không phải là bắt buộc. Hướng dẫn này thể hiện suy nghĩ hiện tại của FDA liên quan đến những gì sẽ được xem xét để tham gia VQIP và cách VQIP sẽ đẩy nhanh việc nhập khẩu. Tuy nhiên, chúng tôi sẽ xem xét các phương pháp tiếp cận thay thế và, như đã thảo luận thêm trong tài liệu này, chúng tôi vẫn giữ toàn quyền đối với các quyết định lấy mẫu và nhập khẩu.

Các đại từ “tôi”, “tôi”, “bạn” và “của bạn” được sử dụng trong hướng dẫn này để chỉ nhà nhập khẩu có thể muốn tham gia VQIP. “Cơ quan” và các đại từ “chúng tôi” và “của chúng tôi” được sử dụng để chỉ FDA. Thuật ngữ “thực phẩm” có nghĩa được nêu trong phần 201(f) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) (21 USC 321(f)), ngoại trừ rằng, đối với mục đích của VQIP, thực phẩm không bao gồm thuốc trừ sâu theo định nghĩa trong 7 USC 136(u).

Cuộc họp công khai của FSMA về Quy định và việc thực hiện Hệ thống nhập khẩu theo định hướng phòng ngừa

Ngày 21 tháng 3 năm 2016

Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng (CFSAN) của FDA
Harvey W. Wiley Tòa nhà Liên bang
College Park, MD

Cuộc họp công khai này đã tạo cơ hội cho các nhà nhập khẩu và những người quan tâm khác thảo luận về các quy định và chương trình an toàn nhập khẩu, bao gồm các quy tắc cuối cùng cho các chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài dành cho các nhà nhập khẩu thực phẩm dành cho người và động vật, cũng như công nhận các tổ chức chứng nhận của bên thứ ba.

Những người tham dự đã được thông báo tóm tắt về tình hình của Chương trình Nhà nhập khẩu đủ điều kiện tự nguyện của FDA, hiện vẫn đang trong quá trình phát triển. Ngoài ra, cuộc họp công khai đã cung cấp cho các nhà nhập khẩu và những người quan tâm khác cơ hội thảo luận về nỗ lực lập kế hoạch toàn diện của FDA cho giai đoạn tiếp theo của việc thực hiện Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của FDA liên quan đến các chương trình an toàn nhập khẩu, bao gồm việc thiết lập khuôn khổ hoạt động cho các chương trình này và các kế hoạch cho các tài liệu hướng dẫn, đào tạo, giáo dục và hỗ trợ kỹ thuật. Cuộc họp cũng được thiết kế để trả lời các câu hỏi về các chương trình nhập khẩu này và cung cấp cơ hội cho những người quan tâm đưa ra ý kiến ​​công khai.

• Thông báo của Federal Register
• Quy định cuối cùng của Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài (FSVP)
• Quy tắc cuối cùng về chứng nhận của bên thứ ba được công nhận

Tài liệu họp

• Chương trình nghị sự (PDF: 167KB)
• Bản ghi chép (PDF: 500KB)
• Bài thuyết trình: Tổng quan về Quy tắc cuối cùng của Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài (PPT: 1,6MB)
• Bài thuyết trình: Tổng quan về Dự thảo Hướng dẫn Chương trình Nhà nhập khẩu đủ điều kiện tự nguyện (PPT: 398KB)
• Bài thuyết trình: Tổng quan về Quy tắc cuối cùng của Chứng nhận của Bên thứ ba được công nhận (PPT: 2MB)
• Bài thuyết trình: Tổng quan về việc triển khai Hệ thống nhập khẩu của FDA (PPT: 573KB)
• Bài thuyết trình: Tổng quan về nhận dạng hệ thống (PPT: 1,45MB)
• Bài thuyết trình: Truyền thông và cam kết của FSMA dành cho các bên liên quan quốc tế (PDF: 1,45MB)