Hướng dẫn cho ngành công nghiệp: Khung pháp lý cho các chất dùng trong thực phẩm cho người hoặc thực phẩm cho động vật dựa trên Điều khoản được công nhận chung là an toàn (GRAS) của Đạo luật thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm liên bang

Bao gồm nhà sản xuất chất thực phẩm, nhà sản xuất sản phẩm thực phẩm có chứa chất thực phẩm và nhà phân phối sản phẩm thực phẩm có chứa chất thực phẩm. Chúng tôi ban hành hướng dẫn này cho:

• Hướng dẫn bạn đến các tiêu chí theo luật định và quy định chi phối điều kiện đủ để phân loại một chất là GRAS theo các điều kiện sử dụng dự kiến ​​của chất đó và nhắc nhở bạn về trách nhiệm tuân thủ các tiêu chí đó;
• Khuyến cáo bạn nên cân nhắc cẩn thận xem mục đích sử dụng thực phẩm có đáp ứng đầy đủ các tiêu chí đủ điều kiện để được phân loại là GRAS hay không và có hợp pháp theo các mục 201(s) và 409 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) và các quy định của chúng tôi trong Mục 21 của Bộ luật Quy định Liên bang (21 CFR) hay không;
• Xin nhắc lại rằng kết luận GRAS dựa trên các quy trình khoa học đòi hỏi cùng số lượng và chất lượng bằng chứng khoa học như yêu cầu để có được sự chấp thuận cho một chất phụ gia thực phẩm và hướng dẫn bạn đến một loạt các tài liệu hướng dẫn của chúng tôi giải quyết các vấn đề khoa học liên quan đến việc chứng minh tính an toàn của một chất thực phẩm;
• Xin nhắc lại rằng kết luận GRAS dựa trên việc sử dụng phổ biến trong thực phẩm đòi hỏi phải có bằng chứng về lịch sử tiêu thụ đáng kể trước ngày 1 tháng 1 năm 1958;
• Xin nhắc lại rằng mọi kết luận GRAS phải được xem xét trong bối cảnh dựa trên kiến ​​thức và thông tin có sẵn tại một thời điểm, vì kiến ​​thức và thông tin khoa học về một chất cụ thể có thể phát triển và đôi khi thay đổi theo thời gian;
• Chúng tôi đặc biệt khuyến khích bạn liên hệ với chúng tôi và làm theo các thủ tục có sẵn để chúng tôi giám sát các kết luận GRAS bằng cách gửi cho chúng tôi Thông báo GRAS theo các thủ tục trong 21 CFR phần 170, tiểu phần E (đối với chất được sử dụng trong thực phẩm của con người) hoặc 21 CFR phần 570, tiểu phần E (đối với chất được sử dụng trong thực phẩm cho động vật); và
• Khuyến nghị bạn sử dụng khuôn khổ cho thông báo GRAS khi ghi lại kết luận GRAS nếu bạn quyết định đưa một chất thực phẩm ra thị trường dựa trên kết luận GRAS độc lập (tức là kết luận GRAS mà bạn không gửi cho FDA dưới dạng thông báo GRAS).

Chúng tôi cũng ban hành hướng dẫn này để thông báo cho bạn rằng khi một chất không phải là GRAS theo các điều kiện sử dụng dự kiến ​​(hoặc không được miễn trừ theo định nghĩa về "phụ gia thực phẩm" trong phần 201(s) của Đạo luật FD&C), thì việc sử dụng chất đó là việc sử dụng phụ gia thực phẩm phải tuân theo đánh giá trước khi đưa ra thị trường của FDA theo yêu cầu của Đạo luật FD&C. Bất kỳ thực phẩm nào là, mang hoặc chứa, một phụ gia thực phẩm chưa được chấp thuận đều bị coi là không an toàn và do đó bị coi là tạp chất theo Đạo luật FD&C. Khi một chất được thêm vào thực phẩm không phải là GRAS (và không được miễn trừ theo định nghĩa về "phụ gia thực phẩm") và không được chấp thuận là phụ gia thực phẩm theo các điều kiện sử dụng dự kiến, chúng tôi có thể thực hiện nhiều hành động khác nhau, bao gồm cả việc gửi thư cảnh báo (mà chúng tôi công khai trên trang web của mình) cho các công ty sản xuất hoặc phân phối phụ gia thực phẩm và/hoặc thực phẩm có chứa phụ gia thực phẩm đó; ban hành cảnh báo công khai; và thực hiện hành động cưỡng chế để ngăn chặn việc phân phối chất thực phẩm và thực phẩm có chứa chất đó với lý do rằng những thực phẩm đó là hoặc chứa phụ gia thực phẩm bất hợp pháp. Khi thích hợp, chúng tôi có thể ban hành lệnh tuyên bố xác định rằng chất đó không phải là GRAS theo các điều kiện sử dụng dự kiến ​​và là phụ gia thực phẩm tuân theo mục 409 của Đạo luật FD&C. Khi chúng tôi triển khai quy trình thông báo GRAS được thiết lập trong 21 CFR phần 170, tiểu mục E và 21 CFR phần 570, tiểu mục E, chúng tôi dự định sẽ tiếp tục theo dõi chặt chẽ và đánh giá hậu quả của việc sử dụng các chất mà không có sự chấp thuận hoặc đánh giá phụ gia thực phẩm của FDA thông qua quy trình thông báo GRAS. Chúng tôi dự định sẽ hành động khi thích hợp, đặc biệt là khi dữ liệu và thông tin có sẵn nêu lên mối lo ngại về an toàn khi sử dụng một chất.

Các tài liệu hướng dẫn của FDA, bao gồm cả hướng dẫn này, không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi theo luật định. Thay vào đó, các hướng dẫn mô tả suy nghĩ hiện tại của chúng tôi về một chủ đề và chỉ nên được xem là khuyến nghị, trừ khi các yêu cầu theo quy định hoặc luật định cụ thể được trích dẫn. Việc sử dụng từ should trong hướng dẫn của FDA có nghĩa là một cái gì đó được đề xuất hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc .