Dịch vụ Cấp chứng chỉ iso 13485:2016 | Uy Tín, Giá tốt

Dịch vụ cấp chứng chỉ iso tại Thế giới chứng nhận

Thế giới chứng nhận là một trong những tổ chức hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn đạt chứng chỉ iso 13485 cho các tổ chức, doanh nghiệp trong và ngoài nước.

ISO 13485 là gì?

Được công bố ngày 25 tháng 2 năm 2016, ISO 13485: 2016 tập trung vào hệ thống quản lý chất lượng và được công nhận và sử dụng làm khuôn khổ bởi các chương trình quản lý ngành thiết bị y tế, bao gồm cả Chương trình đánh giá đơn thiết bị y tế (MDSAP) .

Tiêu chuẩn ISO 13485 cung cấp cho các nhà sản xuất, nhà thiết kế và nhà cung cấp cho ngành thiết bị y tế một khuôn khổ cần thiết để chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu quy định và giảm thiểu rủi ro cho các bên liên quan. Nó tập trung nhiều hơn vào suy nghĩ dựa trên rủi ro và ra quyết định trong khi nó cũng cung cấp khả năng hoạt động nội bộ mạnh mẽ hơn giữa các điều khoản và yêu cầu.

Có lẽ quan trọng nhất, nó tập trung vào việc đảm bảo chất lượng nhất quán, an toàn sản phẩm và sự thành công bền vững của sản phẩm hoặc dịch vụ của bạn, sử dụng các hệ thống quản lý chất lượng có năng lực và hiệu quả để hỗ trợ chúng. Áp lực dai dẳng từ cạnh tranh toàn cầu đòi hỏi các tổ chức phải liên tục cải tiến các sản phẩm, dịch vụ và quy trình kinh doanh của bạn để duy trì tính cạnh tranh.

Các yếu tố chính của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 bao gồm:

• Mở rộng các yêu cầu đối với quản lý rủi ro và ra quyết định dựa trên quy trình.
• Tăng cường chú ý đến các quy trình chuỗi cung ứng.
• Yêu cầu rõ ràng để xác thực phần mềm.
• Điều chỉnh hiệu quả các yêu cầu quy định toàn cầu.

Hợp tác với thế giới chứng nhận và có được sự tự tin khi biết rằng bạn có một Hệ thống Quản lý Chất lượng vững chắc dành cho các thiết bị y tế.

Chứng chỉ ISO 13485 là gì?

Mục tiêu chính của quá trình chứng nhận ISO 13485 là đảm bảo các thiết bị y tế luôn đáp ứng nhu cầu của khách hàng và các yêu cầu quy định hiện hành.

Các chuyên gia đánh giá của chúng tôi chuyên về tuân thủ thiết bị y tế, sử dụng đánh giá ISO 13485 để đơn giản hóa cả đánh giá và chứng nhận cuối cùng. Chuyên môn của chúng tôi phản ánh nhu cầu của tổ chức của bạn thông qua một cách tiếp cận phù hợp cung cấp một đánh giá toàn diện xem xét cả các yêu cầu của địa phương và quốc tế.

Được chứng nhận ISO 13485” có nghĩa là một tổ chức đã triển khai Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 và đã đáp ứng thành công tất cả các yêu cầu trong ISO 13485 . ISO 13485 đánh giá liệu Hệ thống quản lý chất lượng của bạn có phù hợp và hiệu quả hay không đồng thời nhấn mạnh tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế.

Tại sao bạn cần chứng chỉ ISO 13485?

ISO 13485 là tiêu chuẩn Hệ thống Quản lý Chất lượng hài hòa và được công nhận trên toàn thế giới (QMS). Nó được phát triển cho các tổ chức tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của thiết bị y tế và mô tả cách tiếp cận quy trình về mặt thiết kế, an toàn và chất lượng.

• Chứng nhận ISO 13485 cho thấy rằng một tổ chức đã đáp ứng thành công các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Ngoài việc tạo điều kiện thuận lợi cho việc xác nhận nhà cung cấp, chứng nhận này ngày càng được coi là cơ sở để cấp phép thị trường cho các thiết bị y tế, bao gồm cả việc đánh dấu CE và UKCA.
• Chứng minh cam kết của nhà sản xuất về chất lượng bằng việc đánh giá khách quan các sản phẩm, quy trình và dịch vụ.
• Các tài liệu tuân thủ theo các tiêu chuẩn liên quan để sản xuất các sản phẩm y tế.
• Đáp ứng các yêu cầu chính của ngành từ nhà sản xuất hợp pháp đến nhà sản xuất linh kiện cung cấp vào đường ống.
• Có thể được phân phối kết hợp với các chương trình khác như MDSAP, đánh dấu CE và / hoặc đánh dấu UKCA thông qua phương pháp tiếp cận một cửa của chúng tôi để cung cấp dịch vụ y tế.

Lợi ích của chứng chỉ ISO 13485:

Tự do giao dịch

Nhiều nhà sản xuất yêu cầu các nhà cung cấp phải có chứng chỉ ISO 13485, khiến tiêu chuẩn trở thành điều kiện tiên quyết để duy trì tính cạnh tranh.

Chất lượng phù hợp

Sự an toàn của bệnh nhân phụ thuộc vào chất lượng của các sản phẩm y tế. Chứng nhận ISO 13485 mang lại cho các nhà sản xuất niềm tin rằng các tổ chức trong toàn bộ chuỗi cung ứng có thể đạt được và duy trì sự tuân thủ.

Quản lý rủi ro

Đạt được chứng nhận ISO 13485 là một phương pháp chủ động để ngăn ngừa sự cố và ưu tiên an toàn cho bệnh nhân. Điều này giúp giảm thiểu nguy cơ thiệt hại danh tiếng cho các nhà sản xuất do lỗi sản phẩm gây ra.

Quy trình để đạt được chứng chỉ iso 13485:2016

• Bước 1 : Liên hệ với chuyên gia tư vấn theo số điện thoại trên website này
• Bước 2 : Báo giá chứng chỉ iso và thương thảo hợp đồng
• Bước 3 : Tư vấn xây dựng hồ sơ quy trình quản lý theo ISO 13485
• Bước 4 : Chuẩn bị đánh giá và tiến hành đánh giá chứng chỉ iso 13485
• Bước 5 : Hoàn tất hồ sơ và trả kết quả chứng chỉ iso 13485

Thông tin doanh nghiệp cần cung cấp

☑️ Đăng ký kinh doanh
☑️ Lĩnh vực hoạt động
☑️ Quy trình tài liệu áp dụng ISO tại doanh nghiệp
☑️ Dây chuyền, máy móc, thiết bị sản xuất (phạm vi sản xuất)
☑️ Hợp đồng, hóa đơn, CO, CQ (phạm vi nhập khẩu, kinh doanh , phân phối)

Tại sao chọn thế giới chứng nhận để được chứng chỉ ISO 13485?

Sự cống hiến cho sự đảm bảo
Chúng tôi khám phá mọi quy trình của hệ thống quản lý chất lượng với độ chính xác phân tích nghiêm ngặt để đưa ra kết luận chính xác mọi lúc.

Chuyên môn kỹ thuật
chúng tôi được công nhận bởi Dịch vụ Công nhận Vương quốc Anh (UKAS) và Hội đồng Tiêu chuẩn Canada (SCC) để cung cấp chứng nhận ISO 13485: 2016. Người đánh giá của chúng tôi là các chuyên gia trong ngành mà chúng tôi phù hợp với nhu cầu kinh doanh của bạn, cho phép đánh giá hiệu quả Hệ thống quản lý chất lượng của bạn nhằm thúc đẩy các tác động tích cực trong ngắn hạn và dài hạn.

Mẫu chứng chỉ ISO 13485:2016

Chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực trong bao lâu?

Sau khi đạt được chứng nhận, nó có giá trị trong ba năm. Tuy nhiên, hệ thống phải được quản lý và duy trì trong suốt thời gian đó. Đánh giá viên từ tổ chức chứng nhận sẽ thực hiện các chuyến giám sát hàng năm trong thời gian chứng nhận còn hiệu lực.

Chứng chỉ ISO 13485 có bắt buộc không?

Câu trả lời ngắn gọn là không, ISO 13485 là không bắt buộc. Bạn có thể tạo QMS phù hợp với nhu cầu của mình cho tổ chức của mình, miễn là các quy trình của QMS đáp ứng các yêu cầu pháp lý và quy định đối với các thiết bị y tế mà bạn dự định sản xuất và bán chúng. Mặc dù ISO 13485 không bắt buộc để tuân thủ EU MDR, nhưng quy định MDR của EU yêu cầu bạn phải có sẵn một hệ thống quản lý chất lượng và tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 là tiêu chuẩn QMS duy nhất được liệt kê trong danh sách các tiêu chuẩn hài hòa của Liên minh Châu Âu, vì vậy hầu hết các công ty sẽ sử dụng các yêu cầu ISO 13485 để thực hiện QMS của họ. Việc tham chiếu đến ISO 13485 trong danh sách các tiêu chuẩn hài hòa của EU cho thấy rằng EU hiểu rằng, bằng cách thực hiện các yêu cầu của ISO 13485, tất cả các yêu cầu MDR QMS của EU sẽ được đáp ứng. Tìm hiểu thêm tại đây: ISO 13485 có thể giúp tuân thủ MDR như thế nào?

Bằng cách sử dụng các yêu cầu ISO 13485 để tạo QMS, bạn có thể đảm bảo rằng bạn có một hệ thống đẳng cấp thế giới để đáp ứng nhu cầu của khách hàng và các nhà lập pháp đối với các thiết bị y tế của bạn. ISO 13485 cung cấp cho bạn nhiều hơn mức tối thiểu để đáp ứng yêu cầu pháp lý; nó cung cấp toàn bộ hệ thống nhằm giúp bạn thực hiện các quy trình chất lượng của mình tốt hơn.

Chi phí để được chứng chỉ ISO 13485 là bao nhiêu?

Chi phí chứng nhận ISO 13485 cho các tổ chức phụ thuộc vào một số lượng đáng kể các biến số, vì vậy mỗi công ty sẽ phải chuẩn bị một ngân sách rất khác nhau. Chi phí thực hiện và chứng nhận sẽ phụ thuộc vào thiết bị, phạm vi này khác nhau giữa các tổ chức. Chi phí cũng sẽ phụ thuộc vào giá địa phương của các dịch vụ khác nhau mà bạn sẽ sử dụng để thực hiện.

Để có được chi phí cấp chứng chỉ iso tốt nhất quý khách hàng vui lòng liên hệ qua hotline hoặc đăng ký tại Thế giới chứng nhận đội ngũ chuyên viên sẽ làm việc và tư vấn 24/7 nhằm đưa ra giải pháp và mức chi phí hợp lý nhất. Thế giới chứng nhận cung cấp dịch vụ uy tín, tiện lợi và chi phí hợp lý.