Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Dụng cụ đặt kính nội nhãn

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ đặt kính nội nhãn

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dụng cụ dùng để đưa kính nội nhãn IPCL vào trong mắt một cách có kiểm soát trong quy trình phẫu thuật điều trị tật khúc xạ Phakic

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

Giới thiệu

Dụng cụ đặt kính nội nhãn là thiết bị y tế chuyên dụng trong phẫu thuật mắt, thường được sử dụng để cấy ghép kính nội nhãn (IOL) trong quá trình điều trị đục thủy tinh thể hoặc các vấn đề về thị lực khác. Đây là thiết bị có vai trò quan trọng trong việc đảm bảo độ chính xác và an toàn cho các ca phẫu thuật mắt. Do đó, trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm này cần phải được công bố và tuân thủ các quy định của pháp luật về thiết bị y tế.

Vai trò của dụng cụ đặt kính nội nhãn

Dụng cụ đặt kính nội nhãn được thiết kế đặc biệt để cấy ghép kính nội nhãn vào mắt bệnh nhân trong quá trình phẫu thuật. Kính nội nhãn là thấu kính nhân tạo thay thế cho thủy tinh thể bị mờ, giúp khôi phục thị lực cho bệnh nhân. Việc sử dụng dụng cụ này giúp bác sĩ đảm bảo quá trình phẫu thuật diễn ra an toàn, chính xác và hiệu quả.

Tại sao dụng cụ đặt kính nội nhãn cần được công bố sản phẩm?

+ Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân:

Dụng cụ đặt kính nội nhãn là thiết bị tiếp xúc trực tiếp với mắt – bộ phận nhạy cảm của cơ thể con người. Để đảm bảo quá trình phẫu thuật không gây ra bất kỳ biến chứng hoặc tổn thương nào cho mắt, dụng cụ này cần phải đạt các tiêu chuẩn an toàn nghiêm ngặt. Việc công bố sản phẩm giúp xác nhận rằng dụng cụ đã qua kiểm định an toàn và có thể sử dụng một cách hiệu quả trong quá trình điều trị.

+ Tuân thủ quy định pháp luật về thiết bị y tế:

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, mọi thiết bị y tế trước khi đưa ra thị trường đều cần phải được công bố sản phẩm. Điều này nhằm đảm bảo rằng các thiết bị y tế lưu hành trên thị trường đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về an toàn, hiệu quả và nguồn gốc rõ ràng. Dụng cụ đặt kính nội nhãn không phải là ngoại lệ và cần tuân thủ các quy định này.

+ Bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng:

Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành trên thị trường giúp bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng và bệnh nhân. Người tiêu dùng có thể yên tâm sử dụng các thiết bị đã được kiểm định và công bố, đồng thời tránh được các rủi ro khi sử dụng những sản phẩm không rõ nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Quy trình công bố sản phẩm dụng cụ đặt kính nội nhãn

Để đảm bảo sản phẩm được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần tuân thủ các bước sau trong quy trình công bố sản phẩm:

+ Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm:

Hồ sơ công bố sản phẩm bao gồm các tài liệu về thành phần, cấu tạo, chức năng, và hướng dẫn sử dụng dụng cụ đặt kính nội nhãn. Ngoài ra, cần có các chứng nhận về chất lượng, an toàn của sản phẩm từ các tổ chức kiểm định uy tín.

+ Kiểm định và thử nghiệm chất lượng sản phẩm:

Dụng cụ đặt kính nội nhãn phải được kiểm định tại các cơ quan có thẩm quyền để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng. Các thử nghiệm này giúp xác nhận rằng dụng cụ không gây hại cho mắt và có thể sử dụng trong quá trình phẫu thuật.

+ Nộp hồ sơ công bố sản phẩm:

Sau khi hoàn thiện hồ sơ, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần nộp hồ sơ lên Bộ Y tế hoặc các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xin cấp phép lưu hành sản phẩm. Việc này đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của pháp luật về thiết bị y tế.

+ Nhận giấy chứng nhận công bố sản phẩm:

Khi hồ sơ được phê duyệt, sản phẩm sẽ được cấp Giấy chứng nhận công bố sản phẩm, là điều kiện bắt buộc để dụng cụ đặt kính nội nhãn được lưu hành chính thức tại thị trường Việt Nam.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm dụng cụ đặt kính nội nhãn

+ Đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật:

Công bố sản phẩm giúp nhà sản xuất và nhà nhập khẩu tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật về lưu hành thiết bị y tế, đồng thời tránh được các rủi ro về pháp lý.

+ Bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của bệnh nhân:

Các dụng cụ đã qua kiểm định và được công bố giúp đảm bảo rằng sản phẩm an toàn và hiệu quả trong quá trình phẫu thuật mắt. Điều này giúp bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân và giảm thiểu các nguy cơ biến chứng trong quá trình điều trị.

+ Nâng cao uy tín và độ tin cậy của sản phẩm:

Việc công bố sản phẩm giúp doanh nghiệp xây dựng uy tín và niềm tin từ phía khách hàng, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho sản phẩm cạnh tranh trên thị trường.

+ Hỗ trợ kiểm soát chất lượng:

Công bố sản phẩm giúp kiểm soát chất lượng của dụng cụ đặt kính nội nhãn trước khi lưu hành, đảm bảo rằng sản phẩm luôn đáp ứng được các yêu cầu về an toàn và hiệu quả trong suốt quá trình sử dụng.

Kết luận

Dụng cụ đặt kính nội nhãn là thiết bị quan trọng trong phẫu thuật mắt, giúp cải thiện thị lực và nâng cao chất lượng cuộc sống cho người bệnh. Để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng, sản phẩm này cần phải được công bố trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam. Việc công bố sản phẩm không chỉ đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật mà còn bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của bệnh nhân, đồng thời nâng cao chất lượng và uy tín của sản phẩm trên thị trường.