Chứng nhận Nhóm Trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8022-1:2009 ISO 7396-1:2007

Lời nói đầu

TCVN 8022-1 : 2009 hoàn toàn tương đương với ISO 7396-1 : 2007.

TCVN 8022-1 : 2009 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 8022 (ISO 7396) Hệ thống đường ống khí y tế, gồm các tiêu chuẩn sau:

TCVN 8022-1:2009 (ISO 7396-1:2007) Phần 1: Hệ thống đường ống cho khí nén y tế và chân không;

TCVN 8022-2:2009 (ISO 7396-2:2007) Phần 2: Hệ thống xử lý thải khí gây mê.

Lời giới thiệu

Nhiều cơ sở y tế sử dụng hệ thống đường ống để phân phối khí y tế và cung cấp chân không cho khu vực sử dụng để chăm sóc bệnh nhân hoặc các thiết bị năng lượng như máy thở, dụng cụ phẫu thuật.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu của hệ thống đường ống khí nén y tế, khí để truyền động dụng cụ phẫu thuật và chân không. Những người sử dụng tiêu chuẩn này dự kiến là những người có liên quan đến thiết kế, xây dựng, kiểm tra và vận hành của cơ sở y tế điều trị bệnh nhân. Những người có liên quan đến thiết kế, chế tạo và thử nghiệm các thiết bị dự kiến để kết nối với hệ thống đường ống cũng cần được biết nội dung của tài liệu này.

Tiêu chuẩn này nhằm đảm bảo đường ống khí y tế chỉ chứa khí đặc biệt (hoặc chân không) dự định cung cấp. Vì lý do này, hỗn hợp đặc trưng khí được sử dụng ở khối đầu nối và ở các kết nối khác dự kiến để người vận hành sử dụng. Ngoài ra, mỗi hệ thống được thử và được chứng nhận chỉ để chứa loại khí riêng (hoặc chân không).

Đối tượng của tiêu chuẩn này đảm bảo những vấn đề sau:

a) không thể lắp lẫn giữa các hệ thống ống dẫn có thiết kế khác nhau;

b) liên tục có nguồn thích hợp cấp khí và chân không tại áp lực quy định;

c) sử dụng vật liệu phù hợp;

d) độ sạch của linh kiện;

e) lắp đặt đúng;

f) cung cấp hệ thống theo dõi và báo động;

g) ghi nhãn đúng cho hệ thống đường ống;

h) thử nghiệm, đưa vào sử dụng và chứng nhận;

i) độ sạch của khí do hệ thống đường ống cung cấp;

j) quản lý vận hành đúng.

Phụ lục H nêu giải thích cho một số yêu cầu của tiêu chuẩn này. Phụ lục này bao gồm cung cấp những hiểu biết sâu sắc thêm về các nguyên nhân dẫn đến các yêu cầu và giới thiệu những điều đã được kết hợp trong tiêu chuẩn này. Những điều có gắn dấu (*) sau số tham chiếu tương ứng với giải thích có trong Phụ lục H.

HỆ THỐNG ĐƯỜNG ỐNG KHÍ Y TẾ - PHẦN 1: HỆ THỐNG ĐƯỜNG ỐNG CHO KHÍ NÉN Y TẾ VÀ CHÂN KHÔNG

Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với việc thiết kế, lắp đặt, chức năng, tính năng, tài liệu, thử nghiệm và đưa vào vận hành hệ thống đường ống cho khí nén y tế, khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật và chân không trong các phương tiện chăm sóc sức khỏe để đảm bảo việc phân phối liên tục của khí và sự dự phòng chân không từ hệ thống đường ống. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu đối với hệ thống cung cấp, hệ thống phân phối đường ống, hệ thống điều khiển, hệ thống theo dõi và báo động, cũng như khả năng không thể lắp lẫn giữa các linh kiện của các hệ thống khí khác nhau.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho:

a) hệ thống  đường ống cho các loại khí y tế sau:

khí oxy;

khí gây mê;

khí y tế (không khí để thở);

cacbon dioxit;

hỗn hợp khí oxy/khí gây mê (xem Chú thích 1);

b) hệ thống đường ống cho các loại khí sau:

(*) không khí giàu oxy;

không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật;

khí nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật;

c) hệ thống đường ống cho chân không.

Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho:

việc mở rộng hệ thống đường ống phân phối hiện hành;

việc sửa đổi hệ thống đường ống phân phối hiện hành;

sửa đổi hoặc thay thế hệ thống cung cấp hoặc nguồn cung cấp.

CHÚ THÍCH 1 Tiêu chuẩn khu vực hoặc tiêu chuẩn quốc gia có thể ngăn chặn việc phân phối hỗn hợp oxy/khí gây mê trong hệ thống ống dẫn khí y tế.

CHÚ THÍCH 2 EN 14931 [23] chỉ rõ các yêu cầu bổ sung hoặc thay thế đối với các áp dụng riêng, cụ thể là đối với lưu lượng và áp lực của khí nén để điều áp cho buồng bội áp và để truyền chuyển động các cơ cấu kết nối khác và của oxy và các khí điều trị khác cung cấp cho bệnh nhân.

Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn có ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 7008 (ISO 11197) Nguồn cung cấp y tế

TCVN 7741-2 (ISO 10524-2) Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 2: Bộ điều áp manifold và bộ điều áp thẳng

TCVN 7742 (ISO 10083) Hệ thống làm giàu oxy để sử dụng với hệ thống dẫn khí y tế

TCVN 8023 (ISO 14971) Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

ISO 3746 Acoustics - Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure - Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane (Âm học - Xác định các mức công suất âm của năng lượng âm của nguồn tạp âm sử dụng áp suất âm thanh - Phương pháp khảo sát bằng phép đo biên bề mặt qua mặt phẳng phản xạ)

ISO 5359 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases (Khối lắp ráp ống áp lực thấp để sử dụng với khí y tế)

ISO 8753-1:2001, Compressed air - Part 1: Contaminants and purity classes (Không khí ô nhiễm - Phần 1: Loại khí gây ô nhiễm và khí sạch)

ISO 9170-1 Terminal units for medical gas pipeline systems - Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases vacuum (Khối đầu nối cho hệ thống ống dẫn khí y tế - Phần 1: Khối đầu nối để dùng với khí nén y tế và chân không)

ISO 15001 Anaesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen (Thiết bị gây mê và hô hấp - Khả năng tương thích với oxy)

ISO 21969 High-pressure flexible connections for use with medical gas systems (Kết nối linh hoạt cao áp để dùng cho hệ thống khí y tế)

IEC 60601-1-8 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Trang thiết bị điện y tế - Phần 1-8: Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn bổ trợ: Yêu cầu chung, các phép thử và hướng dẫn cho hệ thống báo động trong trang thiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế)

EN 286-1 Simple unfired pressure vessels designed to contain air or nitrogen - Part 1: Pressure vessels for general purposes (Bình áp lực đơn giản không cháy được thiết kế để chứa không khí hoặc nitơ - Phần 1: Bình áp lực dùng cho mục đích chung)

EN 1041 Information supplied by the manufacturer with medical devices (Thông tin do nhà chế tạo trang thiết bị y tế cung cấp)

EN 13348 Copper and copper alloys - Seamless, round copper tubes for medical gases or vacuum (Đồng và hợp kim đồng - Ống đồng tròn liền dùng cho khí y tế và chân không)

Thuật ngữ và định nghĩa

Tiêu chuẩn này sử dụng các định nghĩa và thuật ngữ dưới đây.

+ Hệ thống máy nén khí (air compressor system)

Hệ thống máy nén khí thiết kế nhằm cung cấp không khí để thở hoặc không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật hoặc cả hai.

+ Không khí nén để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật (air for driving surgical tool)

Hỗn hợp khí tự nhiên hoặc tổng hợp, thành phần chủ yếu  là khí oxy và nitơ ở tỷ lệ quy định, có giới hạn xác định về nồng độ các chất gây ô nhiễm, được cung cấp bởi hệ thống đường ống khí y tế và dự kiến để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật.

CHÚ THÍCH Không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật được dùng các tên hoặc ký hiệu khác, ví dụ khí dụng cụ, động cơ không khí, không khí - 700 và không khí - 800.

+ Nhánh (branch)

Phần của hệ thống phân phối đường ống cung cấp cho một hoặc nhiều khu vực trên cùng sàn của phương tiện.

+ Đưa vào hoạt động (commissioning)

Sự thử về chức năng để xác nhận rằng hệ thống đã được xác định đáp ứng quy định kỹ thuật và được người sử dụng hoặc đại diện của người sử dụng chấp nhận.

+ Thiết bị kiểm soát (control equipment)

Các bộ phận cần thiết để duy trì hệ thống đường ống khí y tế trong phạm vi các tham số làm việc quy định.

CHÚ THÍCH Ví dụ về các thiết bị điều khiển là bộ điều áp, van giảm áp, chuông báo động, bộ cảm biến và van điều khiển bằng tay hoặc van tự động và van một chiều.

+ Hệ thống chất lỏng đông lạnh (cryogenic liquid system)

Hệ thống nguồn cung cấp chứa khí hóa lỏng được lưu giữ ở trạng thái lỏng trong bình tại nhiệt độ thấp hơn - 150 ^oC.

+ Cụm chai chứa khí (cylinder bundle)

Một lô hoặc cụm bình liên kết với nhau bằng một hoặc nhiều bộ nối để đổ đầy và làm rỗng.

+ Yếu tố đa dạng (diversity factor)

Yếu tố đại diện cho tỷ lệ lớn nhất các khối đầu nối được sử dụng đồng thời trong một khu vực y tế xác định, ở tốc độ dòng chảy xác định theo thỏa thuận với quản lý của cơ sở chăm sóc sức khỏe đó.

+ Hệ thống ống dẫn phân phối khí hai cấp (double-stage pipeline distribution system)

Hệ thống đường ống phân phối trong đó khí ban đầu được phân phối từ hệ thống nguồn cung cấp ở áp lực cao hơn áp lực phân phối danh nghĩa, và sau đó giảm đến áp lực phân phối danh nghĩa nhờ bộ điều áp thẳng bổ sung.

CHÚ THÍCH Áp lực cao hơn ban đầu này là áp lực danh nghĩa của hệ thống nguồn cung cấp (xem 3.32).

+ Báo động lâm sàng khẩn cấp (emergency clinical alarm)

Báo động để cảnh báo cho nhân viên y tế và kỹ thuật biết là có áp lực bất thường trong đường ống yêu cầu phải xử lý ngay.

+ Điểm đầu vào khẩn cấp (emergency inlet point)

Điểm đầu vào cho phép việc kết nối của nguồn cung cấp khẩn cấp.

+ Báo động vận hành khẩn cấp (emergency operating alarm)

Báo động để báo cho nhân viên y tế và kỹ thuật biết là có áp lực bất thường trong đường ống yêu cầu phải đối phó ngay.

+ Nguồn cung cấp khẩn cấp (emergency supply)

Nguồn cung cấp dự định để nối với điểm đầu vào khẩn cấp.

+ Đặc trưng khí (gas-specific)

Có các đặc điểm ngăn ngừa việc đầu nối giữa các loại khí khác nhau.

+ Bộ nối đặc trưng khí (gas-specific connector)

Bộ nối có đặc trưng về kích cỡ để ngăn cản kết nối giữa các dịch vụ khí khác nhau.

CHÚ THÍCH Ví dụ về bộ nối đặc trưng khí là bộ nối nhanh, bộ nối ren vít, bộ nối hệ thống chỉ số đường kính an toàn (DISS) hoặc bộ nối ren vít không thể lắp lẫn (NIST).

+ Bệnh nhân nguy kịch (high-dependency patient)

Bệnh nhân có nhu cầu liên tục về cung cấp khí y tế/chân không, họ sẽ bị ảnh hưởng bất lợi do sự cố cung cấp khí y tế/chân không đến mức độ mà trạng thái lâm sàng của họ hoặc sự an toàn có thể bị tổn hại.

+ Tín hiệu thông báo (information signal)

Chỉ thị nhìn thấy được của trạng thái bình thường.

+ Bộ điều áp thẳng (line pressure regulator)

Bộ điều áp dự định để cung cấp áp lực phân phối danh nghĩa cho bộ đầu nối.

+ Cụm lắp ráp ống áp lực thấp (low-pressure hose assembly)

Cụm lắp ráp gồm một ống mềm có các bộ nối đầu vào và đầu ra khí đặc trưng được gắn cố định và được thiết kế để dẫn khí y tế ở áp lực nhỏ hơn 1 400 kPa.

+ Tuyến chính (main line)

Phần của hệ thống đường ống phân phối hệ thống cung cấp tới bộ chia khí và/hoặc các nhánh.

+ Cụm lắp ráp nguồn cung cấp bảo dưỡng (maintenance supply assembly)

Điểm đầu vào cho phép kết nối với một nguồn cung cấp bảo dưỡng.

+ Cung cấp bảo dưỡng (maintenance supply)

Nguồn cung cấp dự định để cung cấp cho hệ thống trong khi bảo dưỡng.

+ Mainfold (manifold)

Cơ cấu để kết nối đầu ra của một hoặc nhiều bình hoặc cụm bình của cùng một loại khí y tế với hệ thống đường ống.

+ Bộ điều áp manifold (manifold pressure regulator)

Bộ điều áp để lắp đặt trong phạm vi các nguồn cung cấp có các bình hoặc cụm bình.

+ Nhà chế tạo (manufacture)

Người có quyền hoặc có tư cách pháp nhân chịu trách nhiệm về thiết kế, chế tạo, bao gói và dán nhãn cho thiết bị trước khi đưa ra thị trường với nhãn hiệu của nhà chế tạo, không xét đến các hoạt động này được tiến hành bởi chính nhà chế tạo hoặc bên thứ ba đại diện cho nhà chế tạo.

+ Áp lực phân phối lớn nhất (maximum distribution pressure)

Áp lực tại khối đầu nối bất kỳ khi hệ thống đường ống hoạt động ở lưu lượng "không".

+ Không khí y tế (medical air)

Hỗn hợp khí tự nhiên hoặc tổng hợp, thành phần chủ yếu là khí oxy và nitơ ở tỷ lệ quy định, có giới hạn xác định về nồng độ các chất gây ô nhiễm, được cung cấp bởi hệ thống đường ống khí y tế và dự định để phân phối đến bệnh nhân.

CHÚ THÍCH 1 Không khí y tế có thể được dẫn bởi hệ thống cung cấp có máy nén không khí hoặc hệ thống cung cấp có cơ cấu xác định tỷ lệ.

CHÚ THÍCH 2 Không khí y tế được dẫn bởi hệ thống máy nén không khí theo Dược điển châu Âu 2005 gọi là "không khí y tế".

CHÚ THÍCH 3 Không khí y tế được dẫn bởi cơ cấu định tỷ lệ theo Dược điển châu Âu 2005 gọi là "không khí y tế tổng hợp".

+ Khí y tế (medical gas)

Khí bất kỳ hoặc hỗn hợp các loại khí dự định cung cấp cho bệnh nhân để gây mê, điều trị, chẩn đoán hoặc cho mục đích phòng bệnh.

+ Hệ thống ống dẫn khí y tế (medical gas pipeline system)

Hệ thống hoàn chỉnh bao gồm hệ thống cung cấp, hệ thống theo dõi, báo động và hệ thống phân phối có các khối đầu nối tại các điểm có thể yêu cầu khí y tế hoặc chân không.

+ Áp lực phân phối nhỏ nhất (minimum distribution pressure)

Áp lực thấp nhất xuất hiện tại khối đầu nối bất kỳ khi hệ thống đường ống hoạt động ở lưu lượng thiết kế của hệ thống.

+ Áp lực phân phối danh nghĩa (nominal distribution pressure)

Áp lực mà hệ thống cung cấp dự định để phân phối tại các khối đầu nối.

+ Áp lực danh nghĩa của hệ thống cung cấp (nominal supply system pressure)

Áp lực mà hệ thống cung cấp dự định để phân phối tại đầu vào các bộ điều áp thẳng.

+ Hệ thống chất lỏng không đông lạnh (non- cryogenic liquid system)

Hệ thống cung cấp có một loại khí lưu giữ dưới áp lực trung bình ở dạng lỏng tại nhiệt độ không thấp hơn - 50 ^oC.

+ Van một chiều (non-return valve)

Van chỉ cho phép dòng chảy theo một chiều.

+ Báo động vận hành (operating alarm)

Báo động để báo cho nhân viên kỹ thuật biết rằng cần phải bổ sung nguồn khí hoặc cần khắc phục sự cố.

+ Máy làm giàu oxy (oxygen concentrator)

Thiết bị tạo ra không khí giàu oxy từ không khí môi trường bằng cách tách khí nitơ.

+ Không khí giàu oxy (oxygen-enriched air)

Khí do máy làm giàu oxy tạo ra.

+ Hệ thống phân phối đường ống (pipeline distribution system)

Bộ phận này của hệ thống đường ống khí y tế hoặc chân không liên kết hệ thống nguồn cung cấp với các khối đầu nối).

+ Bộ điều áp (pressure regulator)

Thiết bị làm giảm áp lực đầu vào và duy trì áp lực đầu ra  trong phạm vi giới hạn quy định.

+ Van giảm áp (pressure-relief valve)

Dụng cụ dự định để xả quá áp tại giá trị áp lực đặt trước.

+ Nguồn cung cấp sơ cấp (primary source supply)

Phần của hệ thống cung cấp cấp nguồn cho hệ thống phân phối đường ống.

+ Đơn vị định tỷ lệ (proportioning unit)

Bộ trộn khí theo tỷ lệ quy định.

+ Nguồn cung cấp dự phòng (reserve source of supply)

Phần của hệ thống cung cấp cấp cho toàn bộ hoặc một phần hệ thống phân phối đường ống trong trường hợp sự cố hoặc cạn kiệt của cả hai nguồn sơ cấp và thứ cấp.

+ Giá nâng (riser)

Phần của hệ thống phân phối đường ống đi ngang một hoặc nhiều tầng và nội tuyến chính với các tuyến nhánh trên các mức khác nhau

+ Nguồn cung cấp thứ cấp (secondary source of supply)

Phần của hệ thống cung cấp tự động cấp nguồn cho hệ thống phân phối đường ống trong trường hợp mất hoặc sự cố nguồn cung cấp sơ cấp.

+ Van chặn (shut-off valve)

Van mà khi đóng lại sẽ ngăn dòng chảy ở cả hai chiều.

+ Làm lặng (silencing)

Làm dừng tạm thời tín hiệu báo động âm thanh với thao tác bằng tay.

CHÚ THÍCH Điều này được nhắc tới như việc ngừng âm thanh.

+ Trạng thái đơn lỗi (single fault condition)

Trạng thái trong đó một phương tiện bảo vệ thiết bị khỏi các rủi ro về an toàn hoặc xuất hiện một trạng thái bất thường bên ngoài.

CHÚ THÍCH Bảo dưỡng thiết bị được xem là trạng thái bình thường.

+ Hệ thống ống dẫn phân phối khí một cấp (single-stage pipeline distribution system)

Hệ thống phân phối đường ống trong đó khí được phân phối từ nguồn cung cấp ở áp lực phân phối danh nghĩa.

+ Nguồn cung cấp (source of supply)

Phần của hệ thống cung cấp có thiết bị điều khiển kèm theo cấp nguồn cho hệ thống phân phối đường ống.

+ Bộ điều áp nguồn cung cấp (supply pressure regulator)

Bộ điều áp được lắp trong phạm vi một nguồn cung cấp và dự định để điều chỉnh áp lực cung cấp tới bộ điều áp thẳng.

CHÚ THÍCH Đối với nguồn cung cấp có bình hoặc cụm bình, điều này nhắc đến bộ điều áp manifold.

+ Hệ thống cung cấp (supply system)

Tổ hợp lắp ráp cung cấp cho hệ thống phân phối đường ống và bao gồm tất cả các nguồn cung cấp.

+ Lưu lượng thiết kế của hệ thống (system design flow)

Lưu lượng tính được từ yêu cầu lưu lượng lớn nhất của phương tiện chăm sóc sức khỏe và được điều chỉnh bằng yếu tố đa dạng.

+ Khối đầu nối (terminal unit)

Cụm đầu ra (đầu vào đối với chân không) trong hệ thống đường ống khí y tế tại đó người vận hành thực hiện các đấu nối và ngắt đấu nối.

+ Hệ thống tạo chân không (vacuum supply system)

Hệ thống cung cấp được trang bị các bơm chân không được thiết kế để cung cấp dòng khí có áp lực âm.

Yêu cầu chung

+ (*) An toàn

Khi lắp đặt, mở rộng, sửa đổi, đưa vào hoạt động, vận hành và bảo dưỡng theo hướng dẫn của nhà chế tạo, hệ thống đường ống khí y tế phải giảm thiểu các rủi ro đến mức có thể chấp nhận  được khi sử dụng các quy trình phân tích rủi ro theo TCVN 8023 (ISO 14971) và phải có khả năng nối với các bộ phận dự kiến sẽ sử dụng, trong điều kiện bình thường và trong trạng thái lỗi đơn.

CHÚ THÍCH 1 Tình huống trong đó không phát hiện được lỗi được xem là điều kiện bình thường. Trạng thái lỗi/tình huống nguy hiểm có thể giữ nguyên không phát hiện được suốt thời kỳ và hậu quả là dẫn đến một rủi ro không thể chấp nhận. Trong trường hợp này, việc xảy ra sau phát hiện trạng thái lỗi cần được xem là một trạng thái lỗi đơn. Biện pháp kiểm soát rủi ro đặc biệt để đối phó với tình huống như vậy cần được xác định trong phạm vi quá trình quản lý rủi ro.

CHÚ THÍCH 2 Nguy cơ an toàn điển hình (bao gồm gián đoạn nguồn cung cấp, áp lực và/hoặc lưu lượng không đúng, cung cấp nhầm khí, sai thành phần khí, nhiễm bẩn, rò rỉ, cháy) được liệt kê trong Phụ lục F.

+ (*) Kết cấu thay thế

Lắp đặt đường ống và các linh kiện hoặc bộ phận của hệ thống đường ống, sử dụng các vật liệu hoặc có dạng kết cấu khác với chi tiết trong tiêu chuẩn này, được cho là phù hợp với mục tiêu an toàn của tiêu chuẩn này, nếu có thể chứng tỏ rằng sẽ đạt được mức độ an toàn tương đương (nghĩa là phù hợp với các yêu cầu cho là các rủi ro đã được giảm nhẹ đến mức chấp nhận được) trừ khi bằng chứng khách quan trở nên có giá trị.

CHÚ THÍCH 1 Có thể nhận được bằng chứng khách quan do giám sát hiện trường.

Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng về mức độ an toàn tương đương.

CHÚ THÍCH 2 Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp, ví dụ cho hội đồng thông báo trong vùng kinh tế châu Âu (EEA) khi có yêu cầu.

+ Vật liệu

Theo yêu cầu, nhà chế tạo phải đưa ra bằng chứng về khả năng chịu ăn mòn của vật liệu sử dụng làm ống và phụ kiện.

CHÚ THÍCH Khả năng chịu ăn mòn bao gồm khả năng chống tác dụng của độ ẩm và vật liệu bao quanh.

Theo yêu cầu, nhà chế tạo phải đưa ra bằng chứng về tính thích ứng với khí tự nhiên và oxy của vật liệu dùng cho các linh kiện của hệ thống đường ống khí y tế tiếp xúc với khí y tế trong các điều kiện bình thường và trạng thái lỗi đơn. Nếu sử dụng dầu nhờn, không kể trong phạm vi máy nén không khí và bơm chân không, chúng phải tương thích với oxy trong điều kiện bình thường và trạng thái lỗi đơn của hệ thống đường ống.

Bằng chứng về tính thích ứng này sẽ phải do nhà chế tạo cung cấp.

CHÚ THÍCH 1 Tiêu chí để lựa chọn vật liệu kim loại và phi kim loại được nêu trong ISO 15001.

CHÚ THÍCH 2 Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp khi có yêu cầu.

CHÚ THÍCH 3 Tính thích ứng với oxy liên quan đến cả tính dễ cháy và dễ bốc lửa. Vật liệu cháy trong không khí thì sẽ cháy mạnh trong oxy tinh khiết. Nhiều vật liệu không cháy trong không khí nhưng sẽ cháy trong oxy tinh khiết, đặc biệt là dưới áp lực. Tương tự, vật liệu có thể bốc cháy trong oxy cần ít năng lượng hơn để cháy. Nhiều vật liệu như vậy có thể bắt lửa do ma sát ở chân van hoặc do sự nén nhiệt phát sinh khi oxy ở áp lực cao được đưa nhanh vào hệ thống ban đầu ở áp lực thấp.

Nguy cơ đặc biệt của các sản phẩm độc từ sự bốc cháy hoặc phân hủy của vật liệu phi kim loại (bao gồm dầu nhờn, nếu sử dụng) và chất nhiễm bẩn tiềm ẩn phải được tính đến. Một số sản phẩm tiềm tàng của sự cháy và/hoặc phân hủy của một số vật liệu phi kim loại sẵn có thông thường được liệt kê trong bảng D.7 của ISO 15001:2003.

CHÚ THÍCH Dầu nhờn "tương thích oxy" điển hình có thể phát sinh ra các sản phẩm độc khi cháy hoặc phân hủy.

Phụ lục E của ISO 15001:2003 nêu chi tiết phép thử phù hợp và phương pháp phân tích định lượng đối với các sản phẩm cháy và phân hủy các chất phi kim loại. Dữ liệu từ các phép thử như vậy phải được xem xét trong mọi đánh giá rủi ro.

Các thành phần hệ thống mà có thể đặt vào áp lực của bình trong điều kiện bình thường hoặc trạng thái lỗi đơn phải hoạt động theo quy định kỹ thuật của chúng sau khi đặt vào áp lực bằng 1,5 lần áp lực làm việc của bình trong 5 min.

Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng cho điều này.

CHÚ THÍCH Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp khi có yêu cầu.

Các thành phần hệ thống có thể được đặt vào áp lực của bình trong điều kiện bình thường và trạng thái lỗi đơn không được đánh lửa hoặc xuất hiện tổn hại do quá nóng bên trong khi đem thử sốc áp lực oxy. Phép thử cháy phải phù hợp với TCVN 7741-2 (ISO 10524-2).

Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng cho điều này.

CHÚ THÍCH Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp khi có yêu cầu.

Ngoại trừ cụm lắp ráp ống áp lực thấp và kết nối mềm áp lực thấp, phải sử dụng vật liệu kim loại cho đường ống khí nén y tế. Nếu sử dụng ống đồng đường kính ≤ 108 mm làm đường ống thì ống phải phù hợp với EN 13348 hoặc tiêu chuẩn quốc gia tương đương. Ống đồng có đường kính > 108 mm và ống làm bằng vật liệu không phải đồng để sử dụng với khí nén y tế phải tuân thủ các yêu cầu về độ sạch của EN 13348 hoặc tiêu chuẩn quốc gia tương đương. Nếu sử dụng vật liệu phi kim loại cho đường ống chân không, vật liệu này phải tương thích với chất gây ô nhiễm có thể có trong hệ thống chân không.

Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng.

CHÚ THÍCH 1 Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho người có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp khi có yêu cầu.

CHÚ THÍCH 2 Ống đồng có đường kính > 108 mm không được đề cập trong EN 13348.

CHÚ THÍCH 3 Đồng là vật liệu ưu tiên đối với tất cả các đường ống khí y tế, kể cả chân không.

Các linh kiện đường ống tiếp xúc với khí hiện thời phải được cung cấp trong điều kiện làm sạch (xem 4.3.8) và bảo vệ khỏi nhiễm bẩn trước và trong khi lắp đặt.

Các thành phần của hệ thống ngoài đường ống có tiếp xúc trực tiếp với khí gas phải đáp ứng các yêu cầu về độ sạch của ISO 15001.

CHÚ THÍCH Ví dụ về quy trình làm sạch được mô tả  trong ISO 15001.

Vật liệu đường ống và các linh kiện lắp đặt trong vùng lân cận của từ trường mạnh hoặc điện từ trường [ví dụ cộng hưởng từ hạt nhân (NMR), hình ảnh cộng hưởng từ (MRI)] phải được lựa chọn để tương thích với các ứng dụng này.

+ Thiết kế hệ thống

Yêu cầu chung:

Số lượng khối đầu nối trên một khoảng cách giường/khoảng cách làm việc và vị trí của chúng trong từng phòng hoặc khu vực của cơ sở chăm sóc sức khỏe, cùng với tốc độ dòng chảy tương ứng yêu cầu và yếu tố đa dạng, phải được xác định bởi người quản lý của cơ sở y tế và sự tư vấn của nhà chế tạo hệ thống. Cần đáp ứng các hướng dẫn của quốc gia, nếu có.

CHÚ THÍCH 1 Các ví dụ điển hình về vị trí của các khối đầu nối, yêu cầu về lưu lượng và yếu tố đa dạng được cho trong HTM 02 [25], [26], FD S 90-155 [24], AS 2896-1998 [16] và SIS HB 370 [30].

Cỡ đường ống phải tính đến các nguy hiểm tiềm ẩn tăng lên do tốc độ khí cao.

CHÚ THÍCH 2 Các ví dụ về tốc độ khí khuyến nghị cực đại được nêu trong FD S 90-155 [24] và SIS HB 370 [30].

Mở rộng và thay đổi hệ thống đường ống khí y tế hiện có:

Việc mở rộng và thay đổi hệ thống đường ống khí y tế hiện có phải phù hợp với các yêu cầu liên quan của tiêu chuẩn này. Ngoài ra, áp dụng các yêu cầu dưới đây:

a) dung lượng dòng chảy của hệ thống cung cấp phải tiếp tục đáp ứng các yêu cầu về lưu lượng của hệ thống đường ống được mở rộng hoặc thay đổi. Đối với mục đích này, hệ thống cung cấp hiện có có thể cần phải được nâng cấp.

b) các đặc tính về lưu lượng và sụt áp của hệ thống phân phối đường ống phải liên tục đáp ứng ít nhất là các đặc tính của thiết kế ban đầu.

c) các đặc tính về lưu lượng và sụt áp của việc mở rộng hoặc thay đổi hệ thống phân phối đường ống phải đáp ứng các yêu cầu của 7.2. Đối với mục đích này, có thể cần thay đổi hệ thống phân phối đường ống hiện có.

Hệ thống cung cấp

+ Thành phần của hệ thống

Ngoại trừ đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật. mỗi hệ thống cung cấp phải gồm ít nhất ba nguồn cung cấp độc lập có thể kết hợp như sau:

a) khí trong bình hoặc cụm bình;

b) chất lỏng không đông lạnh trong bình;

c) chất lỏng đông lạnh hoặc không đông lạnh trong thùng di động;

d) chất lỏng đông lạnh hoặc không đông lạnh trong thùng cố định;

e) hệ thống máy nén khí;

f) hệ thống định tỷ lệ;

g) hệ thống máy làm giàu oxy (xem TCVN 7742 (ISO 10083)).

Một hệ thống cung cấp không khí hoặc khí nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật phải gồm ít nhất hai nguồn cung cấp.

Một hệ thống cung cấp chân không phải gồm ít nhất ba bơm chân không.

Sơ đồ đại diện của các hệ thống cung cấp điển hình được nêu trong Phụ lục A (các Hình  từ A.1 đến A.27).

+ Yêu cầu chung

Dung lượng và bảo quản:

Dung lượng và bảo quản của hệ thống cung cấp bất kỳ phải dựa trên mức sử dụng và tần suất phân phối ước tính. Địa điểm và dung lượng của các nguồn sơ cấp, thứ cấp và nguồn dự phòng của tất cả các hệ thống cung cấp và số lượng các bình đầy giữ trong kho chứa phải được cơ sở chăm sóc sức khỏe xác định quản lý với sự tư vấn của nhà cung cấp khí và nhà chế tạo hệ thống có sử dụng các nguyên tắc quản lý rủi ro. Cần cung cấp phương tiện bảo quản bình thích hợp để đảm bảo bình được lưu giữ trong điều kiện an toàn, đảm bảo và sạch sẽ.

Tính liên tục của nguồn:

Hệ thống cung cấp khí nén và chân không phải được thiết kế để đạt được tính liên tục của lưu lượng hệ thống thiết kế tại áp lực phân phối phù hợp với 7.2 trong điều kiện bình thường và trong trạng thái lỗi đơn.

CHÚ THÍCH Mất nguồn điện lưới hoặc nguồn nước là một trạng thái lỗi đơn. Một sự cố trong thiết bị điều khiển là một trạng thái lỗi đơn.

Để đạt mục tiêu này,

a) các hệ thống cung cấp khí nén y tế và chân không phải gồm ít nhất ba nguồn cung cấp, tức là nguồn cung cấp sơ cấp, nguồn cung cấp thứ cấp và nguồn cung cấp sự phòng, và

b) bố trí và định vị đường ống phải giảm rủi ro hư hỏng cơ học của đường ống đến mức có thể chấp nhận được.

Sự cố đường ống được xem là hư hỏng đặc biệt nguy hiểm và không phải là trạng thái lỗi đơn và phải được giải quyết phù hợp với quy trình khẩn cấp (xem Phụ lục G).

Thiết bị điều khiển phải được thiết kế sao cho chúng có thể duy trì không làm gián đoạn nguồn cung cấp khí.

Nguồn cung cấp sơ cấp:

Nguồn cung cấp sơ cấp phải được nối cố định và phải là nguồn chính cung cấp cho đường ống khí y tế.

Nguồn cung cấp thứ cấp:

Nguồn cung cấp thứ cấp phải được nối cố định và phải tự động cung cấp cho đường ống trong trường hợp nguồn sơ cấp không thể cung cấp cho đường ống.

Nguồn cung cấp dự phòng:

Nguồn cung cấp dự phòng phải được nối cố định. Kích hoạt nguồn dự phòng trong trường hợp cả hai nguồn cung cấp sơ cấp và thứ cấp không thể cung cấp cho đường ống hoặc để bảo dưỡng, có thể tự động hoặc bằng tay. Không khí hoặc khí nitơ dùng để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật cũng có thể yêu cầu nguồn cung cấp dự phòng.

Nhà chế tạo cùng với quản lý cơ sở chăm sóc sức khỏe phải xác định địa điểm của nguồn cung cấp dự phòng bao trùm toàn bộ hệ thống đường ống.

CHÚ THÍCH Điều này có thể dẫn đến một số nguồn cung cấp dự phòng, vài hoặc tất cả nguồn cung cấp dự phòng có thể sát với các khối đầu nối.

Phương tiện giảm áp:

+ Đối với tất cả các loại khí nén y tế, trừ không khí, van giảm áp phải thông ra phía ngoài của tòa nhà và phải cung cấp các lỗ thông có phương tiện ngăn ngừa sự xâm nhập của côn trùng, mảnh vụn, nước mưa. Các lỗ thông phải cách xa lối lấy không khí vào, cửa ra vào, cửa sổ hoặc các ô thoáng khác trong tòa nhà. Cần xét đến các ảnh hưởng tiềm ẩn của gió mùa tại các vị trí có lỗ thông.

+ Tất cả các van giảm áp phải tự động đóng lại khi quá áp đã được xả.

+ Không được cách ly các phương tiện giảm áp, ví dụ bằng van chặn, với đường ống hoặc bộ điều áp đến bộ phận chúng được nối. Nếu van hoặc cơ cấu giới hạn lưu lượng được kết hợp  để bảo trì thì van hoặc cơ cấu này phải mở hoàn toàn khi chèn vào phương tiện giảm áp.

CHÚ THÍCH Lưu ý các tiêu chuẩn khu vực, quốc gia và quốc tế đối với van giảm áp, ví dụ ISO 4126-1 [1].

+ Phải trang bị phương tiện để bảo vệ van giảm áp khỏi bị giả mạo.

+ Bộ phận nào đó của một đường ống trong phạm vi hệ thống cung cấp mà khí ở pha lỏng có thể bị bẫy, giữa hai van chặn phải cung cấp phương tiện để xả quá áp do chất lỏng bốc hơi.

Cụm lắp ráp nguồn bảo trì:

+ Ngoại trừ đối với đường ống cho chân không và không khí hoặc nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật, phải cung cấp một hoặc nhiều cụm lắp ráp nguồn bảo trì ở phía nguồn của van chặn chính.

Nhà chế tạo cùng với quản lý cơ sở y tế phải xác định vị trí của cụm lắp ráp nguồn bảo trì.

+ Cụm lắp ráp nguồn bảo trì phải có bộ nối đầu vào đặc trưng khí, các phương tiện giảm áp, van một chiều và van chặn. Thiết kế của cụm lắp ráp nguồn này phải tính đến lưu lượng có thể yêu cầu trong các điều kiện bảo trì. Cụm này phải được bảo vệ để ngăn ngừa sự tiếp cận giả mạo hoặc trái phép.

+ Cụm lắp ráp nguồn bảo trì phải được đặt phía ngoài khu vực hệ thống cung cấp và phải có đường vào cho xe cộ tiếp cận.

Bộ điều áp:

Đối với hệ thống phân phối đường ống một cấp, bộ điều áp nằm trong hệ thống cung cấp phải có khả năng khống chế áp lực đường ống ở các mức đáp ứng yêu cầu quy định trong Bảng 2, 7.2.2 và 7.2.3.

+ Hệ thống nguồn có bình hoặc cụm bình

Hệ thống nguồn có bình hoặc cụm bình phải bao gồm:

a) nguồn cung cấp sơ cấp để cung cấp cho đường ống

b) nguồn cung cấp thứ cấp tự động cung cấp cho đường ống khi mất hoặc sự cố nguồn sơ cấp,

c) nguồn cung cấp dự phòng (ngoại trừ đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật).

Ngoại trừ đối với không khí hoặc khí nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật, hệ thống cung cấp có bình hoặc cụm bình phải sao cho lưu lượng thiết kế của hệ thống có thể được cung cấp với hai nguồn cung cấp nào đó của dịch vụ.

Nguồn cung cấp sơ cấp và thứ cấp luân phiên cung cấp cho mỗi một dãy bình hoặc cụm bình. Khi một dãy bình hoặc cụm bình cạn kiệt được thay thế, thì việc chuyển đổi tự động có thể được đặt lại bằng tay hoặc tự động. Mỗi dãy phải có các bình hoặc cụm bình thuộc dãy đó nối với manifold có bộ điều áp riêng. Van khí một chiều, nếu được lắp trên manifold, phải được thông ra phía ngoài của tòa nhà, ngoại trừ đối với không khí.

Ngoại trừ đối với dãy chỉ có một bình hoặc cụm bình, van một chiều phải được lắp đặt ở cuối manifold của từng đấu nối mềm giữa bình hoặc cụm bình và manifold.

Phải cung cấp bộ lọc có kích thước lỗ không lớn hơn 100 mm giữa bình và bộ điều áp đầu tiên.

Các đấu nối mềm giữa mỗi bình hoặc cụm bình và manifold phải phù hợp với ISO 21969. Không sử dụng ống mềm phi kim loại (ống polyme hoặc cao su gia cường).

 Phải cung cấp phương tiện để cố định riêng cho từng bình đặt trong hệ thống cung cấp để ngăn ngừa các bình bị đổ. Các đấu nối mềm giữa mỗi bình và  manifold không được sử dụng cho mục đích này.

Tất cả các hệ thống cung cấp có bình phải tuân thủ 5.2.2.1.

+ Hệ thống cung cấp có bình đông lạnh hoặc không đông lạnh di động hoặc cố định

CHÚ THÍCH Có thể có tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia áp dụng cho bình đông lạnh di động và bình đông lạnh cố định và để bình không đông lạnh có thể tồn tại.

Ngoại trừ khí nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật, hệ thống cung cấp có bình đông lạnh đặt tĩnh tại phải gồm một trong các loại sau:

a) một bình đông lạnh hoặc không đông lạnh đặt tĩnh tại có thiết bị phụ trợ và hai dãy bình hoặc cụm bình;

b) hai bình đông lạnh hoặc không đông lạnh đặt tĩnh tại có thiết bị phụ trợ và một dãy bình hoặc cụm bình;

c) ba bình đông lạnh hoặc không đông lạnh đặt tĩnh tại có thiết bị phụ trợ.

Quy trình quản lý nguồn cung cấp (xem Phụ lục G) có tính đến sự bay hơi tự nhiên của chất lỏng chứa trong bình đông lạnh hoặc không đông lạnh.

Tất cả các hệ thống cung cấp có bình đông lạnh hoặc không đông lạnh di động hoặc cố định phải tuân thủ 5.2.2.1.

+ Hệ thống cung cấp khí

Yêu cầu chung:

Hệ thống cung cấp khí y tế hoặc không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật phải thuộc một trong các loại sau:

a) hệ thống cung cấp có bình hoặc cụm bình như quy định trong 5.3;

b) hệ thống cung cấp có máy nén khí như quy định trong 5.5.2;

c) hệ thống cung cấp có cơ cấu định tỷ lệ như quy định trong 5.5.3.

CHÚ THÍCH Không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật có thể được cung cấp từ cùng một nguồn như không khí thở.

Nếu không khí để thở hoặc không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật được cung cấp cho các mục đích khác, như hoạt động của cột trần, hệ thống khí thải gây mê, khí  thở cho người chữa bệnh hoặc để thử nghiệm hoặc để làm khô trang thiết bị y tế, thì phải cung cấp phương tiện để ngăn ngừa chạy ngược vào đường ống. Nhà chế tạo hệ thống phải tính đến các yêu cầu về lưu lượng của các ứng dụng này.

Không khí để thở hoặc không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật không được cung cấp cho các ứng dụng như dùng cho phân xưởng chung, dùng cho phân xưởng sửa chữa động cơ, sơn xì, bơm lốp, hồ chứa để điều áp chất lỏng thủy lực, hệ thống tiệt trùng, khống chế khí nén của điều hòa không khí có thể đáp ứng các nhu cầu không dự kiến trước và có thể làm tổn hại đến tính sẵn có và/hoặc chất lượng của không khí dùng cho các mục đích chăm sóc bệnh nhân thông thường.

CHÚ THÍCH Các ứng dụng này có thể làm tăng sự gián đoạn dịch vụ, làm giảm tuổi thọ dịch vụ và gây ô nhiễm.

Khi hệ thống cung cấp không khí y tế yêu cầu để gây áp lực một buồng bội áp, phải thực hiện đánh giá để đảm bảo rằng có khả năng đầy đủ của hệ thống đường ống khí y tế để đáp ứng nhu cầu tổng thể.

Tất cả các hệ thống cung cấp không khí phải tuân thủ 5.2.2.1. Tất cả các máy nén và tất cả các cơ cấu định tỷ lệ phải được nối với nguồn cấp điện khẩn cấp.

Hệ thống cung cấp có máy nén khí:

Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia áp dụng với khí y tế do một hệ thống nén khí có thể tồn tại. Khi không có các tiêu chuẩn như vậy thì không khí để thở phải phù hợp với các yêu cầu dưới đây:

CHÚ THÍCH 1 Dầu có thể ở dạng lỏng, khí và hơi.

CHÚ THÍCH 2 Các trị số này lấy từ Dược điển châu Âu 2005.

Không khí để thở và không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật được cung cấp bởi hệ thống máy nén phải được lọc duy trì ô nhiễm chất hạt thấp hơn mức cấp 2 Bảng 2 của ISO 8573-1:2001.

CHÚ THÍCH Có thể áp dụng yêu cầu của vùng hoặc quốc gia đối với ô nhiễm chất hạt.

Có thể áp dụng tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia về không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật tạo bởi hệ thống máy nén. Khi không có các tiêu chuẩn như vậy, không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật phải tuân thủ yêu cầu sau:

CHÚ THÍCH 1 Dầu có thể ở dạng lỏng, khí và hơi.

CHÚ THÍCH 2 Đối với khí dùng cho dụng cụ truyền phẫu thuật, cần một lượng nước thấp để ngăn ngừa đóng băng (từ việc làm lạnh do giãn nở đoạn nhiệt) có thể làm hỏng dụng cụ.

Hệ thống cung cấp có máy nén đối với không khí để thở phải bao gồm ít nhất ba nguồn cung cấp, ít nhất một trong ba nguồn này phải là máy nén. Hệ thống cung cấp phải sao cho có thể cung cấp được lưu lượng thiết kế của hệ thống với hai nguồn cung cấp bất kỳ không hoạt động.

Nguồn cung cấp phải thuộc một trong hai loại sau:

a) một máy nén;

b) một dãy bình hoặc cụm bình.

Phải có khối máy nén có bình chứa và bộ điều hòa theo yêu cầu.

Nếu hệ thống cung cấp gồm hai hoặc nhiều bộ máy nén, chúng có thể được chuyển mạch giữa các nguồn cung cấp khác nhau để có dung lượng thỏa đáng, chúng phải được bố trí sao cho trong khi bảo dưỡng bất kỳ một bộ máy nén hoặc một bộ phận của hệ thống và trong khi một trạng thái lỗi đơn xảy ra tiếp sau trên phần nào đó của hệ thống (ví dụ hệ thống điều khiển), thì bộ máy nén còn nguyên và các phần còn lại phải có khả năng cung cấp lưu lượng thiết kế hệ thống để đảm bảo cung cấp liên tục.

Khi hệ thống cung cấp không khí y tế gồm nhiều hơn hai bộ điều hòa, chúng có thể được chuyển mạch giữa các nguồn cung cấp khác nhau để có dung lượng phù hợp, chúng phải được bố trí sao cho trong khi bảo dưỡng bất kỳ một bộ máy điều hòa hoặc thành phần hệ thống và trong khi một trạng thái lỗi đơn xảy ra tiếp sau trên bộ phận nào đó của hệ thống (ví dụ hệ thống điều khiển), thì bộ điều hòa còn lại và các bộ phận khác phải có khả năng cung cấp lưu lượng thiết kế của hệ thống để đảm bảo tính liên tục cung cấp của loại sản phẩm tương ứng. Ít nhất phải lắp một cảm biến báo động điểm sương vào phần tải của hệ thống đường ống của tất cả các bộ điều hòa. Phải có khả năng ghi lại hàm lượng hơi nước.

Mỗi máy nén phải có phương tiện tự động ngăn ngừa chảy ngược qua khối ngoài chu trình và có van chặn để cách ly máy nén với hệ thống đường ống và các máy nén khác.

CHÚ THÍCH 1 Hệ thống cung cấp có máy nén dùng cho khí để thở điển hình gồm một trong các khối sau:

a) một bộ máy nén có một bình chứa, một bộ điều hòa và hai dãy bình hoặc cụm bình;

b) hai bộ máy nén có hai bình chứa, hai bộ điều hòa và một dãy bình hoặc cụm bình;

c) ba bộ máy nén có hai bình chứa và hai bộ điều hòa.

CHÚ THÍCH 2 Bộ máy nén không khí y tế điển hình bao gồm:

a) bộ lọc đầu vào;

b) một hoặc nhiều máy nén;

c) máy làm lạnh sau có van chặn và ống dẫn lưu tự động;

d) máy tách dầu có van chặn và ống dẫn lưu tự động.

CHÚ THÍCH 3 Bộ điều hòa đối với không khí y tế điển hình bao gồm:

a) máy sấy có van chặn và ống dẫn lưu tự động;

b) máy hút bám, chất xúc tác và bộ lọc theo yêu cầu để loại bỏ chất nhiễm bẩn;

c) bộ cảm biến điểm sương lắp với báo động và hiển thị, được nối tới phần tải của hệ thống đường ống của tất cả các bộ điều hòa.

Nếu có một hệ thống cung cấp độc lập có máy nén không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật thì hệ thống này phải gồm ít nhất là hai nguồn cung cấp, ít nhất một trong hai nguồn này phải là máy nén.

Ít nhất phải lắp một cảm biến báo động điểm sương vào phần tải của hệ thống đường ống của tất cả các bộ điều hòa.

CHÚ THÍCH 1 Hệ thống cung cấp có máy nén không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật điển hình gồm một trong các loại sau:

a) một bộ máy nén có một bình chứa, một bộ điều hòa và một dãy bình hoặc cụm bình;

b) hai bộ máy nén có một bình chứa lắp bộ phận chuyển hướng và hai bộ điều hòa.

CHÚ THÍCH 2 Bộ máy nén đối với không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật điển hình gồm các khối sau:

a) bộ lọc đầu vào;

b) một hoặc nhiều máy nén;

c) máy làm lạnh sau có van chặn và ống dẫn lưu tự động;

d) máy tách dầu có van chặn và ống dẫn lưu tự động.

CHÚ THÍCH 3 Bộ điều hòa đối với không khí để truyền chuyển động dụng cụ y tế điển hình bao gồm:

a) máy sấy có van chặn và ống dẫn lưu tự động;

b) bộ lọc theo yêu cầu

c) bộ cảm biến điểm sương lắp với báo động và hiển thị, được nối tới phần tải của hệ thống đường ống của tất cả các bộ điều hòa.

Bình chứa phải

a) phù hợp với EN 286-1 hoặc tiêu chuẩn quốc gia tương đương, và

b) được lắp với van chặn, ống dẫn lưu tự động, đồng hồ đo áp lực và van giảm áp.

Mỗi nhóm bình chứa phải được bố trí sao cho từng bình chứa trong nhóm đó có thể duy trì khoảng cách với nhau.

Nếu lắp hai hoặc nhiều bộ điều hòa thì các linh kiện phải tách rời nhau.

Phải cung cấp cổng mẫu có van chặn ngay tại phía nguồn của hệ thống điều hòa.

Nếu có nhiều hơn một máy nén phải có mạch điều khiển bố trí sao cho việc tắt, hoặc sự cố, của một máy nén sẽ không ảnh hưởng đến hoạt động của máy nén khác. Bộ điều khiển tự động dùng cho nhiều máy nén phải được bố trí sao cho tất cả các khối cấp nguồn cho hệ thống lần lượt hoặc đồng thời. Yêu cầu này phải đáp ứng trong điều kiện bình thường và trong trạng thái lỗi đơn. Mỗi bình chứa hoặc nhóm bình chứa phải lắp với phương tiện điều khiển áp lực, ví dụ công tắc áp lực hoặc bộ chuyển đổi áp lực.

Lối vào của không khí cho máy nén phải được bố trí ở nơi có nhiễm bẩn ít nhất từ khí thải của động cơ đốt trong, nơi đỗ xe cộ, diện tích để lối đi, hệ thống rác thải của bệnh viện, khí thải của hệ thống chân không, lỗ thông từ hệ thống đường ống khí y tế, hệ thống khí thải gây mê, đường thoát của ống khói và các nguồn ô nhiễm khác. Lối vào phải được cung cấp với phương tiện ngăn ngừa sự xâm nhập của côn trùng, mảnh vỡ và nước. Cần xét đến các ảnh hưởng tiềm ẩn của gió mùa ở vị trí của lối vào, các lối vào phải ở cách xa đường thoát của ống khói.

Hệ thống cung cấp có máy nén đối với không khí y tế dự định cấp cho hệ thống ống dẫn phân phối khí một cấp phải gồm hai bộ điều áp lắp cố định. Lưu lượng thiết kế của hệ thống phân phối đường ống phải được cung cấp từ mỗi bộ điều áp.

Hướng dẫn sử dụng và bảo dưỡng phải quy định hai bộ điều áp được lắp cố định như thế nào để vận hành được.

Nếu cần, phải cung cấp phương tiện để ngăn ngừa sự truyền rung động giữa mỗi máy nén và đường ống.

Hệ thống cung cấp có cơ cấu định tỷ lệ:

Có thể áp dụng các tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia về không khí y tế tạo bởi cơ cấu định tỷ lệ. Khi không có tiêu chuẩn như vậy, không khí y tế phải phù hợp với quy định sau:

CHÚ THÍCH Các giá trị này lấy từ Dược điển châu Âu 2005.

Hệ thống cung cấp có cơ cấu định tỷ lệ phải gồm ít nhất ba nguồn cung cấp, ít nhất một trong ba nguồn phải là cơ cấu định tỷ lệ. Hệ thống cung cấp phải sao cho có thể cấp được lưu lượng thiết kế của hệ thống với hai nguồn cung cấp bất kỳ không hoạt động.

CHÚ THÍCH 1 Hệ thống cung cấp có cơ cấu định tỷ lệ điển hình gồm một trong các loại sau:

a) nguồn oxy và nitơ, một cơ cấu định tỷ lệ và hai dãy bình hoặc cụm bình;

b) nguồn oxy và nitơ, hai cơ cấu định tỷ lệ và một dãy bình hoặc cụm bình.

CHÚ THÍCH 2 Cơ cấu định tỷ lệ điển hình gồm các khối sau:

a) một máy trộn có bộ phân tích điều khiển quá trình;

b) một van chặn tự động khống chế bằng áp lực của khí cung cấp, một bộ điều áp và một van một chiều cho từng loại khí cung cấp;

c) một bình chứa có lắp van giảm áp và đồng hồ đo áp lực;

d) bộ phân tích kiểm tra và chất lượng nối với bình chứa;

e) một van chặn tự động lắp ở phía nguồn của bình chứa.

Nguồn cung cấp oxy và nitơ cho hệ thống định tỷ lệ phải tuân thủ các yêu cầu của 5.2 và 5.4 và có thể chính là nguồn cung cấp riêng cho đường ống khí y tế. Phải có phương tiện để ngăn ngừa nhiễm bẩn chéo giữa các khí cấp cho cơ cấu định tỷ lệ.

Hệ thống định tỷ lệ phải vận hành tự động.

Nồng độ oxy của hỗn hợp phải được phân tích liên tục bằng hai hệ thống phân tích oxy độc lập. Ít nhất một hệ thống phân tích oxy phải được lắp trên hoặc ở phía tải của bình chứa. Phải có khả năng ghi lại nồng độ oxy.

Nếu nồng độ oxy của hỗn hợp hoặc áp lực cung cấp cho hệ thống phân phối đường ống vượt ra ngoài quy định, báo động phải được kích hoạt và hệ thống định tỷ lệ phải tự động cách ly bằng cách đóng van chặn điều khiển đã lắp ở phía tải của bình chứa. Sau đó nguồn cung cấp thứ cấp phải tự động cung cấp cho đường ống. Hệ thống phải được bố trí sao cho cần phải can thiệp bằng tay để hiệu chỉnh thành phần của hỗn hợp trước khi nối lại hệ thống định tỷ lệ với hệ thống đường ống.

Hệ thống định tỷ lệ phải có khả năng cung cấp hỗn hợp có thành phần yêu cầu trong toàn bộ khoảng lưu lượng quy định.

Hệ thống định tỷ lệ phải có phương tiện để kiểm tra việc hiệu chuẩn các hệ thống phân tích bằng cách tham khảo hỗn hợp có thành phần đã biết.

Phải cung cấp cổng mẫu có van chặn ngay tại phía nguồn của van chặn chính.

+ Hệ thống cung cấp có máy làm giàu oxy

Khi tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn vùng cho phép sử dụng không khí giàu oxy, hệ thống cung cấp có máy làm giàu oxy phải phù hợp với TCVN 7742 (ISO 10083).

Nếu tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia không quy định thì yêu cầu kỹ thuật của không khí giàu oxy phải phù hợp với TCVN 7742 (ISO 10083).

CHÚ THÍCH Có thể áp dụng tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia cho không khí giàu oxy.

+ Hệ thống cung cấp đối với chân không

Hệ thống cung cấp đối với chân không phải gồm ít nhất ba nguồn cung cấp, một hồ chứa, hai bộ lọc vi khuẩn song song và một máng dẫn nước. Nguồn cung cấp điển hình một hoặc nhiều bơm chân không.

Khi ba nguồn cung cấp gồm ba bơm riêng biệt, mỗi bơm phải có khả năng cung cấp lưu lượng thiết kế của hệ thống để đảm bảo cung cấp liên tục.

Khi hệ thống cung cấp đối với chân không gồm nhiều hơn ba bơm, chúng có thể được chuyển mạch giữa các nguồn cung cấp khác nhau để có dung lượng thỏa đáng, chúng phải được bố trí sao cho trong khi bảo dưỡng bất kỳ một bơm hoặc linh kiện hệ thống và trong khi một trạng thái lỗi đơn xảy ra tiếp sau trên phần nào đó của hệ thống (ví dụ hệ thống điều khiển), thì các bơm còn nguyên và các phần phải có khả năng cung cấp lưu lượng thiết kế của hệ thống để đảm bảo cung cấp liên tục.

Mỗi bơm phải có mạch điều khiển được bố trí sao cho khi tắt hoặc sự cố của một bơm sẽ không ảnh hưởng đến hoạt động của bơm khác. Bộ điều khiển phải được bố trí sao cho tất cả các bơm cấp cho hệ thống lần lượt hoặc đồng thời. Yêu cầu này phải được đáp ứng trong điều kiện bình thường và trong trạng thái lỗi đơn của hệ thống kiểm tra.

Tất cả các hệ thống cung cấp đối với chân không phải phù hợp với 5.2.2.1. Tất cả các nguồn cung cấp phải được nối với nguồn cấp điện khẩn cấp.

Hồ chứa phải phù hợp với tiêu chuẩn khu vực hoặc tiêu chuẩn quốc gia thích hợp.

Mỗi hồ chứa phải được lắp với van đóng, van dẫn và đồng hồ chân không. Nếu chỉ có một hồ chứa hoặc một ống dẫn lưu được lắp, phải có bộ phận chuyển hướng.

Khí thải từ bơm chân không phải được dẫn theo ống ra ngoài và phải có phương tiện để ngăn ngừa sự xâm nhập của côn trùng, mảnh vỡ và nước. Đường thải phải được đặt cách xa mọi lối thông khí, cửa ra vào, cửa sổ hoặc các lỗ hở khác trong tòa nhà. Cần xét đến các tác động tiềm ẩn của gió mùa tại vị trí của đường xả.

Đường xả phải có ống dẫn tại điểm thấp nhất của nó.

Nếu cần, phải có phương tiện để ngăn ngừa sự truyền rung động từ các bơm chân không sang đường ống.

Mỗi bộ lọc vi khuẩn phải có khả năng chuyển tải lưu lượng thiết kế của hệ thống trong điều kiện vận hành bình thường.

Hệ thống cung cấp chân không phù hợp với tiêu chuẩn này không được sử dụng cho trang thiết bị AGS (Xem TCVN 8022-2 (ISO 7396-2^[5])).

+ Vị trí của hệ thống cung cấp

Hệ thống cung cấp chai chứa khí hoặc chất lỏng không đông lạnh không được đặt cùng phòng với máy nén khí, máy làm giàu oxy hoặc hệ thống cung cấp chân không.

Định vị hệ thống cung cấp phải tính đến các nguy hiểm tiềm tàng (ví dụ nhiễm bẩn hoặc cháy) tăng do vị trí của các thiết bị khác hoặc các hệ thống cung cấp khác trong phạm vi cùng phòng.

Những vị trí này phải có các tiện nghi thoát nước.

(*) Nhiệt độ môi trường trong phòng cho hệ thống cung cấp phải ở trong khoảng từ 10 ^oC đến 40 ^oC.

+ Vị trí của bình manifold

Vị trí của bình manifold phải được xác định với sự cộng tác của những người được ủy quyền và phải phù hợp với các tiêu chuẩn quốc gia liên quan. Các hướng dẫn tham khảo được nêu trong Phụ lục B.

+ Vị trí của bình đông lạnh tĩnh

Vị trí của bình đông lạnh tĩnh phải được xác định với sự cộng tác của những người được ủy quyền liên quan, nhà cung cấp khí và phải phù hợp với các tiêu chuẩn quốc gia liên quan. Các hướng dẫn tham khảo được nêu trong Phụ lục B.

Hệ thống theo dõi và báo động

+ Yêu cầu chung

Hệ thống theo dõi và báo động có bốn mục đích khác nhau được thỏa mãn bởi báo động vận hành, báo động vận hành khẩn cấp, báo động lâm sàng khẩn cấp và tín hiệu thông tin. Mục đích của báo động vận hành là thông báo cho nhân viên kỹ thuật rằng một hoặc nhiều nguồn cung cấp trong hệ thống cung cấp không có sẵn để sử dụng và nhất thiết phải có hành động xử lý. Báo động vận hành khẩn cấp chỉ ra áp lực bất thường trong đường ống và cần đến phản ứng tức thời của nhân viên kỹ thuật. Báo động lâm sàng khẩn cấp chỉ ra áp lực bất thường trong đường ống và cần đến phản ứng tức thời của nhân viên kỹ thuật cũng như nhân viên y tế. Mục đích của tín hiệu thông tin là để chỉ thị trạng thái bình thường.

+ Yêu cầu lắp đặt

Nếu không có quy định trong tiêu chuẩn này thì vị trí của bảng chỉ thị phải được nhà chế tạo xác định với sự tham kiến của quản lý cơ sở có sử dụng nguyên lý phân tích rủi ro theo TCVN 8023 (ISO 14971).

Hệ thống theo dõi và báo động phải phù hợp với các yêu cầu dưới đây:

a) thiết kế và vị trí của bảng chỉ thị phải cho phép quan sát liên tục;

b) bảng chỉ thị hiển thị mọi tín hiệu báo động vận hành quy định trong 6.4 và phải được lắp đặt ở ít nhất là một vị trí cho phép quan sát hoặc thông báo liên tục;

c) bảng chỉ thị dùng cho tín hiệu báo động lâm sàng khẩn cấp quy định trong 6.5 phải được lắp đặt trong khu vực lâm sàng và có thể lắp đặt thêm một bảng ở gần khu vực van chặn và phải chỉ thị khu vực được theo dõi;

d) đồng hồ hoặc bộ chỉ thị áp lực, nếu có, phải chỉ ra áp lực phân phối và phải được đánh dấu để chỉ ra dịch vụ và khu vực được theo dõi;

e) bộ chỉ thị hình ảnh phải được cung cấp cho từng trạng thái theo dõi và phải được đánh dấu theo chức năng;

f) dụng cụ cảm biến để báo động lâm sàng khẩn cấp liệt kê trong 6.5 phải được đặt ở phía tải của mỗi vùng van chặn;

g) phải cung cấp phương tiện để thử nghiệm cơ cấu kích hoạt và chức năng của tín hiệu báo động âm thành và hình ảnh;

h) phải không thể cách ly cơ cấu cảm biến áp lực, ví dụ tác động bằng tay vào van chặn, trong khi cơ cấu này được nối với đường ống. Nếu lắp van cho mục đích bảo dưỡng thì van này phải mở khi có lắp dụng cụ cảm biến;

i) dung sai làm việc tại điểm đặt của dụng cụ cảm biến áp lực bất kỳ không được vượt quá ± 4 %.

Hệ thống theo dõi và báo động phải được nối với nguồn cấp điện bình thường và khẩn cấp và phải được bảo vệ riêng.

Hệ thống báo động phải được thiết kế sao cho báo động bắt đầu nếu có sự cố điện giữa bộ cảm biến và bộ chỉ thị.

+ Tín hiệu theo dõi và báo động

Yêu cầu chung:

Các loại và các đặc tính của tín hiệu theo dõi và báo động phải phù hợp với Bảng 1.

Tín hiệu âm thanh:

Nếu sử dụng nhiều hơn hai dạng âm thanh hoặc tần số làm tín hiệu âm thanh thì tín hiệu âm thanh dùng cho báo động lâm sàng khẩn cấp phải tuân thủ các yêu cầu của IEC 60601-1-8.

Tất cả các tín hiệu âm thanh khác phải gồm một hoặc hai âm điệu điều biến ngang nhau, ví dụ ở tốc độ 4 Hz giữa hai âm 440 Hz và 880 Hz. Mức áp suất âm trọng số A của thành phần âm thanh của các tín hiệu báo động này ở âm lượng tối thiểu phải cao hơn ít nhất là 2 dB so với mức nền trắng 55 dB khi thử theo ISO 3746.

Người vận hành có thể ngắt tín hiệu âm thanh, nếu việc làm đó không ngăn cản tín hiệu âm thanh khỏi bị kích hoạt lại bởi điều kiện báo động mới.

Nếu người vận hành có thể ngắt tín hiệu âm thanh khẩn cấp, khoảng thời gian vô hiệu  không được vượt quá 15 min.

Nếu có phương tiện cho phép ngắt lâu dài tín hiệu âm thanh thì chỉ nhân viên kỹ thuật mới được phép tiếp cận phương tiện đó.

Tín hiệu hình ảnh:

Tín hiệu hình ảnh báo động lâm sàng khẩn cấp phải phù hợp với các yêu cầu của IEC 60601-1-8.

Màu sắc của bộ chỉ thị và đặc điểm của tín hiệu hình ảnh phải theo Bảng 1.

Chỉ thị hình ảnh cần được nhận thức đúng và phân biệt được trong các điều kiện sau đây (xem IEC 60601-18):

a) người vận hành có độ rõ về thị giác là 1 (hiệu chỉnh nếu cần);

b) điểm quan sát ở khoảng cách 4 m và ở điểm bất kỳ trong phạm vi đáy của hình nón đối diện góc 30^o so với trục vuông góc với tâm của mặt phẳng hiển thị chỉ thị hình ảnh;

c) ở độ rọi xung quanh nằm trong toàn bộ dải từ 100 lux đến 1 500 lux.

Đặc điểm của báo động khẩn cấp và báo động vận hành:

Phải có đồng thời tín hiệu hình ảnh và tín hiệu âm thanh đối với báo động lâm sàng khẩn cấp và báo động vận hành khẩn cấp (xem Bảng 1).

Ít nhất phải có báo hiệu hình ảnh đối với báo động vận hành (xem Bảng 1).

Khi điều kiện gây nên báo động đã rõ ràng thì báo hiệu âm thanh và báo hiệu hình ảnh phải được đặt lại tự động hoặc tác động có chủ ý của người vận hành.

Bảng 1 - Các loại báo động và các đặc tính của tín hiệu

Tín hiệu thông tin:

Phải có tín hiệu thông tin để chỉ thị trạng thái bình thường và tín hiệu này phải bao gồm tín hiệu hình ảnh (xem Bảng 1).

Nhánh báo động từ xa:

Nếu có nhánh báo động từ xa thì phải bố trí sao cho khi sự cố mạch điện ngoài sẽ không ảnh hưởng đến hoạt động đúng của báo động chính. Vị trí của bảng chỉ thị đối với báo động từ xa phải do nhà chế tạo xác định có tham vấn quản lý cơ sở y tế có sử dụng các nguyên tắc quản lý rủi ro.

+ Các điều khoản của báo động vận hành

Tín hiệu báo động vận hành phải được cung cấp để chỉ thị:

a) sự chuyển đổi từ nguồn cung cấp bình sơ cấp sang nguồn thứ cấp, nếu khác so với 6.4 b);

b) nguồn cung cấp bình sơ cấp, thứ cấp hoặc dự phòng bất kỳ ở thấp hơn áp lực hoặc khí chứa trong bình tối thiểu;

CHÚ THÍCH Đối với bình chứa chất gây mê và cacbon dioxit, áp lực có thể không chỉ thị nội dung bên trong.

c) áp lực trong bình đông lạnh bất kỳ thấp hơn mức tối thiểu quy định bởi quản lý cơ sở y tế với sự trợ giúp của nhà cung cấp khí;

d) mức chất lỏng trong bình đông lạnh bất kỳ dưới mức tối thiểu quy định bởi sự quản lý của cơ sở y tế với trợ giúp của nhà cung cấp khí;

e) sự cố của hệ thống máy nén khí;

f) đối với không khí được cấp bằng hệ thống máy nén, hàm lượng hơi nước cao hơn mức quy định trong 5.5.2.1 hoặc 5.5.2.3;

g) sự cố của hệ thống định tỷ lệ;

h) sự cố của hệ thống đông lạnh;

i) sự cố của hệ thống chân không;

j) sự cố của hệ thống cung cấp không khí giàu oxy.

+ Điều khoản về báo động y tế khẩn cấp

Phải cung cấp tín hiệu báo động lâm sàng khẩn cấp để chỉ thị:

a) sai lệch áp lực đường ống phía tải của van chặn ở khu vực bất kỳ lớn hơn ± 20 % so với áp lực phân phối danh nghĩa;

b) tăng áp lực đường ống dành cho chân không phía nguồn của van chặn khu vực bất kỳ trên 66 kPa tuyệt đối.

+ Điều khoản về báo động vận hành khẩn cấp

Phải cung cấp tín hiệu báo động vận hành khẩn cấp để chỉ thị:

a)đối với hệ thống phân phối đơn tầng, sai lệch áp lực đường ống phía tải của van chặn chính lớn hơn ± 20% so với áp lực phân phối danh nghĩa;

b) đối với hệ thống ống dẫn phân phối khí hai cấp, sai lệch áp lực đường ống phía tải của van chặn chính lớn hơn ± 20 % so với áp lực hệ thống cung cấp danh nghĩa;

c) tăng áp lực đường ống phía nguồn chân không (ngoại trừ đối với của van chặn chính trên 44 kPa tuyệt đối.

CHÚ THÍCH Các tiêu chuẩn/quy chuẩn khu vực hoặc quốc gia có thể yêu cầu giá trị khác đối với báo động chân không.

Vị trí của cảm biến áp lực phải đúng với vị trí và mục đích sử dụng của van chặn, nếu khớp.

Hệ thống phân phối đường ống

+ Độ bền cơ

Tất cả các đoạn của hệ thống phân phối đường ống dùng cho khí nén y tế phải chịu được áp lực bằng 1,2 lần áp lực lớn nhất có thể áp dụng cho đoạn đó trong điều kiện đơn lỗi.

+ Áp lực phân phối

CHÚ THÍCH Nếu không có quy định nào khác, áp lực trong tiêu chuẩn này được biểu thị như áp lực chuẩn (nghĩa là áp suất khí quyển được xác định là 0).

Áp lực phân phối danh nghĩa phải nằm trong khoảng phạm vi nêu trong Bảng 2. Các khí khác nhau có thể được phân phối ở các áp lực phân phối danh nghĩa khác nhau trong cùng một tiện nghi chăm sóc sức khỏe. Ví dụ, khí gây mê có thể được phân phối ở áp lực phân phối danh nghĩa thấp hơn so với áp lực đối với khí oxy nằm ngăn ngừa dòng khí gây mê lọt vào trong đường ống khí oxy khi sử dụng máy trộn khí hoặc thiết bị khác.

Bảng 2 - Khoảng áp lực phân phối danh nghĩa

Đối với khí nén y tế không phải là không khí hoặc nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật, áp lực tại khối đầu nối bất kỳ không được lớn hơn 110 % áp lực phân phối danh nghĩa với hệ thống vận hành ở lưu lượng "không". Áp lực tại khối đầu nối bất kỳ không được nhỏ hơn 90 % áp lực phân phối danh nghĩa với hệ thống vận hành ở lưu lượng thiết kế của hệ thống và với tốc độ dòng chảy là 40 l/min tại khối đầu nối đó.

CHÚ THÍCH 1 Lưu lượng thiết kế của hệ thống được tính theo yếu tố đa dạng thích hợp. Ví dụ về yếu tố đa dạng được cho trong HTM 02 [25], [26], FD S 90-155 [24] và AS 2896-1998 [16].

CHÚ THÍCH 2 Các yếu tố sau đây sẽ góp phần vào việc thay đổi áp lực: tính năng của bộ điều áp thẳng, sụt áp trong đường ống phía tải của bộ điều áp thẳng và sụt áp qua khối đầu nối.

Đối với không khí và nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật, áp lực tại khối đầu nối bất kỳ không được lớn hơn 115% áp lực phân phối danh nghĩa với hệ thống vận hành ở lưu lượng “không”. Áp lực tái khối đầu nối bất kỳ không được nhỏ hơn 85% áp lực phân phối danh nghĩa với hệ thống vận hành ở lưu lượng thiết kế của hệ thống và với tốc độ dòng chảy là 350 l/min tại khối đầu nối đó.

CHÚ THÍCH 1 Lưu lượng thiết kế của hệ thống được tính theo yếu tố đa dạng thích hợp. Ví dụ về yếu tố đa dạng được cho trong HTM 02 [25], [26], FD S 90-155 [24] và AS 2896-1998[16].

CHÚ THÍCH 2 Các yếu tố sau đây sẽ góp phần vào việc thay đổi áp lực: tính năng của bộ điều áp thẳng, sụt áp trong đường ống phía tải của bộ điều áp thẳng và sụt áp qua khối đầu nối.

Đối với hệ thống chân không, áp lực tại khối đầu nối bất kỳ không được lớn hơn 60 kPa tuyệt đối với hệ thống vận hành ở lưu lượng thiết kế của hệ thống và với tốc độ dòng chảy là 25 l/min tại khối đầu nối đó.

CHÚ THÍCH Lưu lượng thiết kế của hệ thống được tính theo yếu tố đa dạng thích hợp, Ví dụ về yếu tố đa dạng được cho trong HTM 02 [25], [26], FD S 90-155 [24] và AS 2896-1998 [16].

Đối với khí nén y tế không phải là không khí hoặc nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật, áp lực tại khối đầu nối bất kỳ không được vượt quá 1 000 kPa trong trạng thái lỗi đơn của bộ điều áp bất kỳ lắp đặt trong phạm vi hệ thống. Phải cung cấp phương tiện (ví dụ như van giảm áp) cho mục đích này. Nếu được lắp, van giảm áp phải phù hợp với 5.2.6. Không được sử dụng đĩa nổ cho mục đích này.

Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng.

CHÚ THÍCH 1 Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp khi có yêu cầu.

CHÚ THÍCH 2 Lưu ý đến các tiêu chuẩn vùng, quốc gia về van giảm áp, ví dụ ISO 4126-1 [1].

Đối với không khí hoặc nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật, áp lực tại khối đầu nối không được vượt quá 2 000 kPa trong điều kiện đơn lỗi của bộ điều áp bất kỳ được lắp đặt bên trong hệ thống. Phải cung cấp phương tiện (ví dụ van giảm áp) cho mục đích này. Nếu được lắp, van giảm áp phải phù hợp với 5.2.6. Không được sử dụng đĩa nổ cho mục đích này.

Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng.

CHÚ THÍCH 1 Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp khi có yêu cầu.

CHÚ THÍCH 2 Lưu ý đến các tiêu chuẩn vùng, quốc gia và quốc tế về van giảm áp, ví dụ ISO 4126-1 [1].

+ Cụm lắp ráp vòi áp lực thấp và các đầu nối mềm áp lực thấp

Cụm lắp ráp vòi áp lực thấp, nếu có, phải phù hợp với ISO 5359.

CHÚ THÍCH 1 Cụm lắp ráp vòi áp lực thấp trong hệ thống phân phối đường ống thường được dùng cho nguồn cung cấp khí khẩn cấp đến đường ống hoặc như bộ phận của thiết bị lắp cố định như thanh chắn, giá treo và rãnh giá treo. Cụm lắp ráp vòi áp lực thấp có thể yêu cầu khối đầu nối cách điện kín với hệ thống cộng hưởng từ hạt nhân (MMR).

Nếu một đầu nối mềm áp lực thấp là bộ phận của đường ống, ví dụ khi sử dụng để cách ly khỏi chấn động, dịch chuyển của tòa nhà và dịch chuyển tương đối của đường ống, và thường không được thay thế trong suốt tuổi thọ sử dụng, thì cụm lắp ráp không nhất thiết phải là loại đặc trưng khí.

Nếu đấu nối mềm áp lực là bộ phận của đường ống thì phải được thử theo Điều 12.

Nếu đấu nối mềm có trong hệ thống phân phối đường ống, chúng phải tiếp cận được để kiểm tra và bảo dưỡng.

Việc sử dụng cụm lắp ráp vòi áp lực thấp và đầu nối mềm áp lực thấp trong hệ thống phân phối đường ống cần được hạn chế bởi vì nguy hiểm tiềm tàng do việc đứt gãy của chúng và rủi ro xảy ra tiếp theo là mất cung cấp khí.

+ Hệ thống đường ống phân phối hai cấp

Cách bố trí thay thế đối với bộ điều áp thẳng được nêu trên Phụ lục A (Hình A.29 và A.30).

Mỗi không gian giường/không gian bệnh nhân phải được cung cấp từ ít nhất là hai bộ điều áp thẳng lắp cố định để đảm bảo cung cấp liên tục. Lưu lượng thiết kế của khu vực đáp ứng phải được cung cấp từ mỗi bộ điều áp thẳng.

CHÚ THÍCH 1 Các bộ điều áp này có thể kết hợp với van chặn khu vực, xem 8.3.

Hướng dẫn sử dụng và bảo dưỡng phải quy định hai bộ điều áp lắp cố định như thế nào để có thể vận hành được.

CHÚ THÍCH 2 Nhà chế tạo có thể chọn giữa các phương tiện kiểm soát rủi ro khác nhau, ví dụ công tắc chuyển tự động và báo động, công tắc chuyển thủ công và quy trình khẩn cấp thích hợp, đào tạo và cung cấp dự trữ tại chỗ.

Trong trường hợp khẩn cấp và bảo dưỡng, phải lắp đặt van chặn ở cả phía nguồn lẫn phía tải và gần với từng bộ điều áp thẳng.

Van chặn

+ Yêu cầu chung

Van chặn được cung cấp để cách ly các đoạn của hệ thống phân phối đường ống để tiến hành bảo dưỡng, sửa chữa, mở rộng dự kiến trong tương lai và tạo điều kiện thuận lợi cho thử nghiệm định kỳ.

Van chặn được phân loại như sau:

a) van chặn nguồn;

b) van chặn chính;

c) van chặn tấm đứng;

d) van chặn nhánh;

e) van chặn khu vực;

f) van chặn vòng;

g) van chặn bảo dưỡng;

h) van chặn đầu vào.

CHÚ THÍCH Ví dụ tên van chặn nêu trong Phụ lục A.

Nếu không quy định, vị trí của  tất cả các van chặn và phạm vi khu vực phục vụ của mỗi van chặn do nhà chế tạo cùng với quản lý cơ sở y tế xác định, sử dụng quy trình phân tích rủi ro theo TCVN 8023 (ISO 14971).

Việc đánh giá rủi ro cần tính đến các nguy hiểm phát sinh từ khả năng vỡ cụm lắp ráp vòi áp lực thấp được lắp bên trong khối cấp nguồn y tế bất kỳ.

Cần xem xét để lắp đặt van chặn lại điểm mà đường ống đi vào tòa nhà, ngoại trừ khi có thể tiếp cận van chặn chính, van chặn đứng hoặc van chặn nhánh bên trong tòa nhà.

Tất cả các van chặn phải nhận biết được do chỉ thị

a) tên hoặc ký hiệu khí hoặc dịch vụ chân không,

b) những ván đứng, nhánh hoặc vùng được kiểm soát.

Dấu hiệu nhận biết này phải được gắn vào van, vỏ van hoặc đường ống và dễ nhìn thấy ở vị trí van.

Đối với tất cả các van chặn trong hệ thống đường ống khí y tế, phải quan sát để thấy rõ là van đang mở hay đang khóa.

Van chặn nguồn phải đặt ở phía tải (phía nguồn của chân không) của mỗi nguồn cung cấp.

Van chặn đầu vào, nếu có, phải đặt trên đường ống ngay phía tải của cụm lắp ráp cung cấp bảo dưỡng.

Van chặn phải có thể khóa ở các vị trí mở và đóng; các van chặn không thể khóa ở vị trí mở hoặc đóng phải được bảo vệ khỏi bị các tác động của người không có trách nhiệm.

+ Van khóa dịch vụ

Các ứng dụng điển hình của van khóa dịch vụ là

a) van chặn ván đứng,

b) van chặn nhánh,

c) van chặn bảo dưỡng, hoặc

d) van chặn vòng.

Chỉ những người có thẩm quyền mới được sử dụng van chặn dịch vụ và người không được phép không được tiếp cận van này.

Mỗi tấm đứng phải có một van chặn liền kề với đấu nối tới đường ống chính.

Mỗi nhánh phải có một van chặn liền kề với đấu nối tới tấm đứng hoặc đường ống chính.

+ Van chặn khu vực

Tất cả các khối đầu nối trong hệ thống đường ống không phải loại cung cấp khẩn cấp, mục đích thử hệ thống hoặc bảo dưỡng các linh kiện (ví dụ bộ điều áp thẳng) phải ở phía tải của van chặn khu vực (phía nguồn của chân không). Phải cung cấp một van chặn khu vực tại mỗi đường ống khí khu vực cho từng phòng mổ, khu vực phòng chung và tất cả các gian khác.

Van chặn khu vực cần được đặt trên cùng một tầng với khối đầu nối.

Van chặn khu vực phải được dùng để cách ly các khu vực bên trong cơ sở y tế đối với mục đích bảo dưỡng và cấp cứu. Trong trường hợp cấp cứu, hoạt động của van chặn cần được tính như một phần của tình trạng báo động khẩn cấp.

Van chặn khu vực phải được đặt trong hộp có nắp đậy hoặc cửa. Hộp chứa cần được ghi nhãn nội dung dưới đây hoặc tương tự:

CHÚ Ý - Không đóng van ngoại trừ trường hợp khẩn cấp.

Mỗi hộp phải bao gồm:

a) van chặn khu vực cho một hoặc nhiều loại khí:

b) ngoại trừ đối với hệ thống chân không, phải có phương tiện cho phép cách ly vật lý dịch vụ. Các phương tiện này phải nhìn thấy rõ khi sử dụng. Van ở trạng thái đóng không được coi là cách ly vật lý thích hợp khi tiến hành các sửa đổi cho hệ thống hiện có.

Mỗi hộp phải được thông với phòng để ngăn ngừa sự tích tụ khí và phải có nắp hoặc cửa có thể giữ chắc chắn ở vị trí đóng. Nắp hoặc cửa phải cho phép tiếp cận nhanh trong trường hợp khẩn cấp.

Tất cả các hộp phải được đặt trong phạm vi tầm tay bình thường, nhìn thấy được và tiếp cận được bất cứ lúc nào. Phải cân nhắc để ngăn chặn việc tiếp cận của người không được phép, đặc biệt ở khoa tâm thần hoặc khoa nhi.

Ngoại trừ đối với đường ống chân không và không khí hoặc nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật, phải có điểm đầu vào khẩn cấp và bảo dưỡng ở phía tải của từng van chặn khu vực. Điểm đầu vào khẩn cấp và bảo dưỡng phải là loại đặc trưng khí (thân NIST hoặc DISS hoặc ổ cắm của khối đầu nối). Kích thước của điểm đầu vào phải tính đến lưu lượng cần thiết trong quá trình hoạt động khẩn cấp và bảo dưỡng. Điểm đầu vào này có thể đặt bên trong hộp chứa van chặn khu vực.

Ngoại trừ đối với

bộ cảm biến hoặc bộ chỉ thị (ví dụ đối với áp lực hoặc lưu lượng),

điểm đầu vào khẩn cấp và bảo dưỡng,

phương tiện để cách ly vật lý với dịch vụ,

van chặn bảo dưỡng (nếu lắp),

bộ điều áp áp lực thấp người vận hành có thể điều chỉnh đối với không khí hoặc nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật (xem ISO 10524-4 ^[14]),

các linh kiện không được đặt giữa van chặn và khối đầu nối

Khối đầu nối, bộ nối đặc trưng khí, khối cấp nguồn y tế, bộ điều áp và đồng hồ đo áp lực

+ Khối đầu nối phải phù hợp với ISO 9170-1.

+ Bộ nối đặc trưng khí phải là điểm nối đặc trưng của khối đầu nối phù hợp với ISO 9170-1 hoặc thân của bộ nối phù hợp với ISO 5359.

+ Khối cấp nguồn y tế (ví dụ như giá treo trần, khối đầu giường, cần treo) phải phù hợp với TCVN 7008 (ISO 11197).

+ Bộ điều áp manifold và bộ điều áp thẳng phải phù hợp với TCVN 7741-2 (ISO 10524-2).

+ Đồng hồ đo áp lực, nếu có, phải phù hợp với TCVN 7741-2 (ISO 10524-2).

Ghi nhãn và mã màu

+ Ghi nhãn

Đường ống phải được ghi nhãn phù hợp với 10.1.2 với tên khí và/hoặc ký hiệu liền kề van chặn, tại các chỗ nối và đổi hướng, trước và sau tường hoặc vách ngăn, v.v… ở khoảng cách không quá 10 m và sát khối đầu nối.

CHÚ THÍCH 1 Ví dụ điển hình về phương pháp ghi nhãn là nhãn kim loại, in trên giấy nến, dán tem và nhãn dính.

CHÚ THÍCH 2 Để nhận biết van chặn, xem 8.1.3.

Việc ghi nhãn phải

a) phù hợp với ISO 5359,

b) sử dụng chữ cái có chiều cao không nhỏ hơn 6 mm,

c) ghi tên khí và/hoặc ký hiệu dọc theo trục dọc của đường ống, và

d) có các ký hiệu chỉ hướng dòng chảy.

CHÚ THÍCH Có thể áp dụng tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia hiện hành về ghi nhãn hệ thống đường ống và các linh kiện của chúng.

+ Mã màu

Nếu sử dụng mã màu cho đường ống thì phải phù hợp với ISO 5359.

CHÚ THÍCH 1 Màu sắc quy định trong ISO 5359 và tiêu chuẩn quốc gia cũng có thể sử dụng cho các ứng dụng không thuộc lĩnh vực y tế.

CHÚ THÍCH 2 Có thể áp dụng tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia hiện hành về mã màu của hệ thống đường ống và các linh kiện của chúng.

Lắp đặt đường ống

+ Yêu cầu chung

Chỉ được sử dụng hệ thống đường ống để chăm sóc bệnh nhân. Không được thực hiện việc đấu nối đến hệ thống đường ống cho việc sử dụng khác. Các ứng dụng được phép của không khí để thở và không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật liên quan đến chăm sóc bệnh nhân được nêu trong 5.5.1.3.

Đường ống và hệ thống cấp điện

a) chạy trong các ngăn riêng rẽ, hoặc

b) cách nhau trên 50 mm.

CHÚ THÍCH Có thể áp dụng tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia hiện hành lắp đặt điện trong tòa nhà.

Đường ống phải được liên kết với cọc nối đất càng gần càng tốt với điểm mà đường ống đi vào tòa nhà. Không được sử dụng bản thân đường ống để nối đất thiết bị điện.

CHÚ THÍCH Có thể áp dụng tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia về tính liên tục nối đất trên tất cả các điểm nối lắp đặt điện trong phạm vi cùng tòa nhà và các tòa nhà khác nhau phải được cách điện với nhau.

Đường ống phải được bảo vệ khỏi hỏng vật lý, ví dụ hỏng có thể do dịch chuyển của thiết bị vận chuyển của thiết bị vận chuyển như xe đẩy, cáng và xe kéo ở hành lang và các vị trí khác.

Không được lắp đặt đường ống không có bảo vệ ở những khu vực có nguy hiểm đặc biệt, ví dụ trong khu vực chứa các vật liệu dễ cháy. Nếu không thể tránh được lắp đặt đường ống ở những nơi như vậy, đường ống phải được lắp trong vỏ bọc để ngăn ngừa việc giải phóng khí y tế trong khu vực nếu xảy ra rò rỉ.

CHÚ THÍCH Có thể áp dụng tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia về yêu cầu xây dựng và phòng chống cháy.

Nếu đường ống được chôn ngầm, chúng phải được đặt trong đường hầm hoặc ống dẫn. Đường hầm hoặc ống dẫn phải có rãnh dẫn lưu thỏa đáng để ngăn ngừa việc tích tụ nước. Nếu đường ống được đặt trong đường hầm hoặc ống dẫn riêng, với các dịch vụ khác hoặc với đường ống dùng cho chất lỏng hoặc khí khác, thì phải đánh giá nguy hiểm tiềm ẩn nảy sinh từ tình huống này bằng cách sử dụng quy trình phân tích rủi ro theo TCVN 8023 (ISO 14971). Việc đánh giá rủi ro phải tính đến việc rò rỉ không được phát hiện (ví dụ nhờ báo động hoặc kiểm tra định kỳ) phải được coi là điều kiện bình thường và không phải là điều kiện đơn lỗi. Đường đi của ống chôn ngầm cần được chỉ ra tại chỗ bằng phương tiện thích hợp, ví dụ bằng dải ghi nhãn liên tục trên đường ống ở xấp xỉ một nửa chiều sâu chôn.

Không được lắp đặt đường ống trong trục thang máy.

Không được lắp đặt van chặn trong trường hợp việc rò rỉ có nhiều khả năng gây ra tích tụ khí, ví dụ trong khoang gắn kín.

Hỏng hóc do tiếp xúc với vật liệu ăn mòn phải được giảm thiểu, ví dụ bằng việc sử dụng vật liệu phi kim loại chống thấm ở bề mặt ngoài của ống trong khu vực có thể xảy ra tiếp xúc.

Phải có khả năng mở rộng hoặc rút gọn đường ống.

Tất cả các đường ống dùng cho khí y tế phải được lắp đặt sao cho chúng không bị đặt ở nhiệt độ nhỏ hơn 5 ^oC trên điểm sương của khí ở áp lực đường ống.

Lưu ý đến khả năng hạn chế lưu lượng do đường ống chân không ở nhiệt độ thấp.

Các thành phần của đường ống tiếp xúc với khí y tế phải được bảo vệ khỏi bị nhiễm bẩn trong quá trình lắp đặt.

+ Giá đỡ đường ống

Đường ống phải được đỡ ở các khoảng để ngăn ngừa bị võng hoặc méo. Khoảng cách lớn nhất giữa các giá đỡ đối với đường ống kim loại và phi kim loại không được vượt quá giá trị nêu trong Bảng 3.

CHÚ THÍCH Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể quy định khoảng giữa các giá đỡ.

Giá đỡ phải đảm bảo rằng đường ống không thể dịch chuyển ngẫu nhiên khỏi vị trí.

Giá đỡ phải làm bằng vật liệu chịu ăn mòn, hoặc phải được xử lý để chống ăn mòn. Phải cung cấp phương tiện để ngăn ngừa ăn mòn điện phân giữa các đường ống và bề mặt tiếp xúc của giá đỡ.

Trường hợp đường ống đi qua cáp điện thì các ống phải được đỡ gần kề với cáp.

Không được sử dụng đường ống làm giá đỡ và cũng không được đỡ đường ống bằng các đường ống hoặc ống dẫn khác.

Bảng 3 - Khoảng cách lớn nhất giữa các giá đỡ ống

+ Mối nối đường ống

Ngoại trừ các mối nối cơ dùng cho các thành phần nhất định, tất cả các khớp nối của đường ống kim loại phải được hàn đồng hoặc hàn hồ quang. Phương pháp sử dụng để hàn đồng hoặc hồ quang phải cho phép các khớp nối duy trì các đặc tính cơ ở nhiệt độ môi trường đến 600 ^oC. Kim loại trong mối hàn đồng phải không có cadimi danh nghĩa (tức là nhỏ hơn 0,025 % phần khối lượng cadimi).

CHÚ THÍCH Có thể sử dụng mối nối cơ (ví dụ mối nối gờ nổi hoặc bắt ren) để nối các thành phần như van chặn, khối đầu nối, bộ điều áp, bộ điều khiển, bộ cảm biến theo dõi và báo động với đường ống.

Trong quá trình hàn đồng hoặc hàn hồ quang khớp nối đường ống, phía trong đường ống phải được làm sạch liên tục bằng lưới bảo vệ khí.

CHÚ THÍCH EN 13133 [21] quy định các yêu cầu đối với quá trình hàn đồng, điều kiện thử, đánh giá và chứng nhận. EN 13134 quy định các quy luật chung (quy trình thử, miếng thử) đối với các đặc trưng kỹ thuật và phê chuẩn quy trình hàn đồng cho mọi vật liệu.

+ Mở rộng và thay đổi hệ thống đường ống khí y tế hiện có

Các linh kiện sử dụng để mở rộng và thay đổi hệ thống đường ống hiện hành phải phù hợp với các yêu cầu liên quan của tiêu chuẩn này.

Tại một thời điểm phải thực hiện đấu nối cuối của phần mở rộng trên duy nhất một hệ thống để giảm thiểu nguy cơ đấu nối chéo. Tất cả các hệ thống khác phải duy trì ở áp lực phân phối danh nghĩa. Phải xem xét cẩn thận vị trí của đấu nối này để giảm thiểu vấn đề tiếp cận trong quá trình lắp đặt và thử nghiệm.

Nếu mở rộng hệ thống hiện có thực hiện ở phía nguồn (phía tải của chân không) của van chặn khu vực, phải bổ sung một van chặn tại điểm đấu nối.

Không được tiến hành mở rộng hệ thống hiện có trừ khi có thể chứng minh được là hệ thống hiện có đáp ứng các yêu cầu quy định trong 12.6.10.

Tất cả các khối đầu nối trong phần mở rộng phải được dán nhãn tạm thời để chứng tỏ rằng chúng không được sử dụng.

Chỉ có thể thực hiện đấu nối với hệ thống hiện có sau khi đã thực hiện thành công các thử nghiệm thích hợp quy định trong Điều 12. Sau đó, van chặn quy định trong 11.4.3 phải được mở và hoàn tất các phép thử liên quan tiếp theo trên phần thay đổi.

Khi thực hiện một đấu nối vào hệ thống hiện có đang sử dụng, đấu nối này phải được thực hiện tại điểm đấu nối hàn đồng đơn, tại đó có thể thử rò rỉ ở áp lực phân phối danh nghĩa bằng cách sử dụng chất lỏng phát hiện rò rỉ.

Khi phần thay đổi đã hoàn tất và được thử nghiệm theo Điều 12, tất cả các nhãn quy định trong 11.4.5 phải được tháo gỡ.

Việc mở rộng hệ thống hiện có phải được tách khỏi hệ thống đường ống hiện có trong quá trình lắp đặt và thử nghiệm áp lực. Van chặn đơn giữa hai hệ thống không được coi là một ngăn cách an toàn.

Thử nghiệm, đưa vào vận hành và chứng nhận

+ Yêu cầu chung

Sau khi lắp đặt hoàn chỉnh, nhà chế tạo phải tiến hành các phép thử, lập văn bản và cấp chứng nhận.

CHÚ THÍCH Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia yêu cầu nhà chế tạo phải có hệ thống chất lượng được phê chuẩn.

Ví dụ về quy trình thử nghiệm và đưa vào vận hành được nêu trong Phụ lục C.

+ Yêu cầu chung đối với các phép thử

Ngoại trừ các phép thử trong đó khí được quy định, việc làm sạch và thử nghiệm như mô tả trong 12.4 phải được tiến hành với nitơ, không khí y tế hoặc khí đặc biệt. Không khí y tế phải được sử dụng là oxy, hỗn hợp oxy/chất gây mê, không khí giàu oxy và đường ống không khí.

Trước khi tiến hành thử bất kỳ theo 12.4, mọi khối đầu nối trong hệ thống cần thử phải được ghi nhãn để chỉ ra rằng hệ thống đang được thử và không được sử dụng.

Độ phân giải và độ chính xác của tất cả các thiết bị đo dùng cho thử nghiệm phải phù hợp với các giá trị cần đo.

Tất cả các thiết bị đo dùng để chứng nhận phải được hiệu chuẩn ở các khoảng thời gian thích hợp.

Để mở rộng và thay đổi hệ thống phân phối đường ống hiện có, không nhất thiết phải thực hiện tất cả các phép thử liệt kê trong 12.3 và 12.4. Nhà chế tạo phải quy định và lập văn bản ghi các phép thử cần thực hiện.

Khi các kết quả thử nghiệm không đáp ứng các tiêu chí chấp nhận, phải tiến hành công việc sửa chữa và khi cần thiết phải lặp lại các phép thử khác nhau.

+ Thanh tra và kiểm tra trước khi đậy kín

Phải tiến hành các thanh tra và kiểm tra dưới đây:

a) thanh tra việc ghi nhãn và giá đỡ đường ống (xem 12.5.1);

b) kiểm tra sự phù hợp với các quy định thiết kế (xem 12.5.2).

CHÚ THÍCH Có thể tiến hành một số phép thử rò rỉ và tình trạng nguyên vẹn về cơ trước khi đậy kín (xem 12.6.1).

+ Các phép thử, kiểm tra và các quy trình trước khi sử dụng hệ thống

Phải tiến hành các phép thử và các quy trình sau:

a) phép thử sự rò rỉ và tính toàn vẹn cơ học (xem 12.6.1);

b) phép thử van chặn về rò rỉ, độ kín và kiểm tra việc phân vùng đúng và nhận diện đúng (xem 12.6.2);

c) phép thử đối với đấu nối chéo (xem 12.6.3);

d) phép thử tắc nghẽn và lưu lượng (xem 12.6.4);

e) kiểm tra các khối đầu nối và bộ nối NIST hoặc DISS về chức năng cơ học, đặc trưng khí và nhận diện (xem 12.6.5);

f) phép thử hoặc kiểm tra tính năng của hệ thống (xem 12.6.6);

g) phép thử van giảm áp (xem 12.6.7);

h) phép thử tất cả các nguồn cung cấp (xem 12.6.8);

i) phép thử hệ thống theo dõi và báo động (xem 12.6.9);

j) phép thử nhiễm bẩn chất hạt của hệ thống phân phối đường ống (xem 12.6.10);

k) phép thử chất lượng không khí y tế do hệ thống máy nén khí sinh ra (xem 12.6.11);

l) phép thử chất lượng không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật tạo bởi hệ thống máy nén không khí (xem 12.6.12);

m) phép thử chất lượng không khí y tế tạo bởi hệ thống định tỷ lệ (xem 12.6.13);

n) phép thử chất lượng không khí giàu oxy và tạo bởi hệ thống máy làm giàu oxy (xem 12.6.14);

o) nạp đầy khí đặc trưng (xem 12.6.15);

p) phép thử tính đồng nhất của khí (xem 12.6.16).

+ Yêu cầu đối với thanh tra và kiểm tra trước khi đậy kín

Thanh tra việc ghi nhãn và các giá đỡ đường ống:

Ghi nhãn phải phù hợp với 10.1. Các giá đỡ đường ống phải được thanh tra và xác minh chúng phù hợp với 11.2.

Kiểm tra sự phù hợp với quy định thiết kế:

Tất cả các khoản mục phải chỉ rõ phù hợp với quy định thiết kế (ví dụ kích thước đường ống, vị trí khối đầu nối, bộ điều áp thẳng, các van chặn, nếu lắp).

+ Yêu cầu các phép thử, kiểm tra và các quy trình trước khi sử dụng hệ thống

Phép thử rò rỉ và tính toàn vẹn cơ học

Phải tiến hành một trong các phép thử kết hợp sau đây về sự rò rỉ và tính toàn vẹn cơ học:

a) phép thử tính toàn vẹn cơ học của hệ thống đường ống chân không (xem 12.6.1.1) + phép thử sự rò rỉ vào hệ thống đường ống chân không (xem 12.6.1.2) + phép thử kết hợp rò rỉ và tính toàn vẹn cơ học của hệ thống khí nén y tế (sau khi đậy kín) (xem 12.6.1.6).

b) phép thử tính toàn vẹn cơ học của hệ thống đường ống chân không (xem 12.6.1.1) + phép thử rò rỉ vào hệ thống đường ống chân không (xem 12.6.1.2) + phép thử tính toàn vẹn cơ học của hệ thống đường ống khí y tế (xem 12.6.1.3) + phép thử rò rỉ từ hệ thống đường ống khí nén y tế (xem 12.6.1.4).

c) phép thử tính toàn vẹn cơ học của hệ thống đường ống chân không (xem 12.6.1.1) + phép thử rò rỉ vào hệ thống đường ống chân không (xem 12.6.1.2) + phép thử kết hợp rò rỉ và tính toàn vẹn cơ học của hệ thống đường ống khí y tế (trước khi đậy kín) (xem 12.6.1.5) + phép thử rò rỉ  từ hệ thống đường ống khí nén y tế (xem 12.6.1.4).

Phải hiệu chỉnh sụt áp đối với các biến đổi do nhiệt độ theo định luật khí lý tưởng (xem thông tin trong Phụ lục E).

CHÚ THÍCH Có thể áp dụng tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia về yêu cầu rò rỉ và tình trạng toàn vẹn cơ học.

Phép thử tính toàn vẹn cơ học của hệ thống đường ống chân không:

Có thể tiến hành phép thử này trước khi đậy kín hoặc sau khi đậy kín và trước khi sử dụng hệ thống. Có thể ưu tiên thử các đoạn riêng lẻ của hệ thống, miễn là không bỏ sót đoạn nào.

Đặt áp lực 500 kPa trong 5 min.

Nguồn khí thử phải được ngắt sau khi gây lực nén ban đầu.

Kiểm tra tình trạng toàn vẹn của hệ thống phân phối đường ống và các linh kiện của hệ thống.

Phép thử rò rỉ vào hệ thống đường ống chân không:

Phải tiến hành phép thử này sau khi đậy kín và trước khi sử dụng hệ thống.

Với hệ thống hoàn chỉnh tại áp lực phân phối danh nghĩa, với nguồn cung cấp cách ly và với tất cả các van khác mở, áp lực trong đường ống tăng không được quá 20 kPa sau 1 h.

Phép thử tính toàn vẹn cơ học của hệ thống đường ống khí nén y tế:

Phải tiến hành phép thử này trước khi đậy kín.

Đặt áp lực không nhỏ hơn 1,2 lần áp lực lớn nhất có thể xuất hiện trong điều kiện đơn lỗi trong 5 min trên từng đoạn của hệ thống phân phối đường ống.

Đối với hệ thống ống dẫn phân phối khí hai cấp, có thể không lắp bộ điều áp thẳng ở tầng lắp đặt này và có thể thay thế bằng bộ nối thích hợp. Nếu như vậy thì phải xác định áp lực thử đối với đường ống hoàn chỉnh, có tính đến áp lực lớn nhất có thể được đặt vào phía tải đường ống của hệ thống cấp nguồn trong điều kiện đơn lỗi.

Kiểm tra tính toàn vẹn của hệ thống phân phối đường ống và các thành phần của hệ thống.

Phép thử rò rỉ từ hệ thống đường ống khí nén y tế:

Phải tiến hành phép thử này sau khi đậy kín và trước khi sử dụng hệ thống.

Đối với hệ thống ống dẫn phân phối khí một cấp, rò rỉ từ hệ thống đường ống khí y tế phải được đo từ tất cả các phần của hệ thống phía tải và phía nguồn của từng van chặn khu vực với nguồn khí thử được ngắt ra.

Đối với hệ thống ống dẫn phân phối khí hai cấp, rò rỉ từ hệ thống đường ống khí y tế phải được đo từ tất cả các phần của hệ thống phía tải và phía nguồn của từng bộ điều áp thẳng với nguồn khí thử được ngắt ra.

Các phương tiện cho phép cách ly vật lý các dịch vụ mô tả trong 8.3.5 b) phải sử dụng để cách ly các đoạn phía nguồn và phía tải của mỗi van chặn (hoặc mỗi bộ điều áp thẳng).

Trên đoạn phía tải của mỗi van chặn khu vực (hoặc mỗi bộ điều áp thẳng):

sau thời kỳ thử từ 2 h đến 24 h tại áp lực phân phối danh nghĩa, sụt áp không vượt quá 0,4 %/h áp lực thử trong các đoạn không kể vòi mềm trong khối cung cấp y tế;

sau thời kỳ thử từ 2 h đến 24 h  tại áp lực phân phối danh nghĩa, sụt áp không vượt quá 0,6 %/h áp lực thử trong các đoạn kể cả vòi mềm trong khối cung cấp y tế;

Trong đoạn phía nguồn của mỗi van chặn khu vực (hoặc mỗi bộ điều áp thẳng):

sau thời kỳ thử từ 2 h đến 24 h tại áp lực phân phối danh nghĩa đối với hệ thống ống dẫn phân phối khí một cấp hoặc tại áp lực hệ thống cung cấp danh nghĩa đối với hệ thống ống dẫn phân phối khí hai cấp, sụt áp không vượt quá 0,025 % áp lực thử ban đầu trên một giờ.

Phép thử kết hợp rò rỉ và tính toàn vẹn cơ học của hệ thống đường ống khí nén y tế (trước khi đậy kín):

Phải tiến hành phép thử này trước khi đậy kín.

Đặt áp lực không nhỏ hơn 1,2 lần áp lực lớn nhất có thể xuất hiện trong trạng thái lỗi đơn trong 5 min trên từng đoạn của hệ thống phân phối đường ống.

Kiểm tra tính toàn vẹn của hệ thống phân phối đường ống và các thành phần của hệ thống.

Đối với hệ thống ống dẫn phân phối khí hai cấp, có thể không lắp bộ điều áp thẳng ở tầng lắp đặt này và có thể thay thế bằng bộ nối thích hợp. Nếu như vậy thì phải xác định áp lực thử đối với đường ống hoàn chỉnh, có tính đến áp lực lớn nhất có thể được đặt vào phía tải của đường ống của hệ thống cấp nguồn trong trạng thái lỗi đơn.

Tại cùng áp lực thử, sụt áp sau thời kỳ thử từ 2 h đến 24 h phải nhỏ hơn 0,025 % áp lực thử ban đầu trên giờ.

Phép thử kết hợp rò rỉ và tính toàn vẹn cơ học của hệ thống đường ống khí nén y tế (sau khi đậy kín)

Phải tiến hành phép thử này sau khi đậy kín và trước khi sử dụng hệ thống.

Tính toàn vẹn cơ học được thử trong 5 min tại áp lực không nhỏ hơn 1,2 lần áp lực lớn nhất có thể xuất hiện trong trạng thái lỗi đơn của mỗi đoạn hệ thống phân phối đường ống.

Kiểm tra tính toàn vẹn cơ học của hệ thống phân phối đường ống và các thành phần của hệ thống.

Sau đó đo độ rò rỉ từ toàn bộ hệ thống có nguồn khí thử được ngắt ra theo 12.6.1.4.

Phép thử van chặn khu vực đối với rò rỉ và độ kín, kiểm tra phân vùng đúng và nhận diện đúng

Với phía nguồn hệ thống của mỗi van chặn khu vực đã đóng được thử ở áp lực phân phối danh nghĩa, phía tải giảm áp tuyến tính đến 100 kPa và tất cả các khối đầu nối phía nguồn đóng, áp lực tăng phía tải của mỗi van chặn khu vực đã đóng sau 15 min không được vượt quá 5 kPa.

Không áp dụng phép thử này cho hệ thống chân không.

Tất cả các van chặn khu vực phải được kiểm tra để hoạt động và nhận diện đúng và để chứng tỏ rằng chúng chỉ khống chế các khối đầu nối thuộc thiết kế dự kiến.

Phép thử đối với đấu nối chéo:

Phải chứng minh rằng không có các đấu nối chéo giữa đường ống của các khí khác nhau hoặc chân không.

Phép thử tắc nghẽn và lưu lượng:

Thay đổi áp lực đo được tại từng khối đầu nối không được vượt quá giá trị quy định trong Bảng 4 khi lưu lượng thử quy định trong Bảng 4 được lấy lần lượt từ mỗi khối đầu nối NIST hoặc DISS. Từng hệ thống đường ống phải ở áp lực phân phối danh nghĩa của hệ thống và được nối với nguồn cấp khí thử.

Bảng 4 - Thay đổi áp lực lớn nhất cho phép

Tất cả các ống xả (ví dụ từ van giảm áp, khớp đầu nối để cung cấp và thải không khí hoặc nitơ để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật) phải được kiểm tra về tắc nghẽn.

Kiểm tra các khối đầu nối và bộ nối NIST hoặc DISS về chức năng cơ học, đặc trưng khí và nhận diện:

Chức năng cơ học:

Phép thử này đòi hỏi từng khối đầu nối được hoàn chỉnh với tấm mặt.

Đối với mỗi khối đầu nối, phải chứng tỏ rằng đầu dò đặc trưng khí thích hợp có thể luồn vào, giữ lại và rút ra.

Nếu có cơ cấu chống xoay, phải chứng tỏ rằng cơ cấu này giữ được đầu dò ở đúng hướng.

Đối với mỗi bộ nối NIST hoặc DISS, phải chứng tỏ rằng ống nối thích hợp có thể chèn vào thân và được giữ bằng đai ốc.

CHÚ THÍCH Có thể tiến hành phép thử này đồng thời với các phép thử mô tả trong 12.6.4, 12.6.5.2, 12.6.5.3 và 12.6.16.

Đặc trưng khí:

Đối với mỗi khối đầu nối phải chứng tỏ rằng khí (hoặc chân không) chỉ thoát ra khi đầu dò đúng được luồn vào và giữ nguyên ở đó, rằng không có loại đầu dò nào khác sử dụng trong cùng tiện nghi chăm sóc sức khỏe đó có thể được giữ và để chứng tỏ không có khí (hoặc chân không) thoát ra khi luồn vào loại đầu dò khác bất kỳ sử dụng trong cùng phương tiện chăm sóc sức khỏe).

Đối với mỗi bộ nối NIST hoặc DISS, phải chứng tỏ rằng chỉ có ống nối đúng mới có thể chèn vào thân và được giữ bằng đai ốc và rằng không thể chèn hoặc giữ với ống nối dùng cho các khí khác (hoặc chân không).

CHÚ THÍCH Có thể tiến hành phép thử này đồng thời với các phép thử mô tả trong 12.6.4, 12.6.5.1, 12.6.5.3 và 12.6.16.

Nhận diện:

Tất cả các khối đầu nối phải được kiểm tra về nhận diện và ghi nhãn đúng.

CHÚ THÍCH Có thể tiến hành phép thử này đồng thời với các phép thử mô tả trong 12.6.4, 12.6.5.1, 12.6.5.2 và 12.6.16.

Phép thử tính năng của hệ thống:

Từng hệ thống đường ống phải được chứng tỏ là phân phối theo lưu lượng thiết kế của hệ thống ở áp lực phân phối danh nghĩa.

Phải chứng tỏ bằng các phép thử, xác minh tính toán hoặc các phương pháp khác rằng trong khi hệ thống phân phối lưu lượng thiết kế của hệ thống, thì các yêu cầu nêu trong Bảng 2, 7.2.2, 7.2.3 và 7.2.4 đều được đáp ứng tại các khối đầu nối đã lựa chọn.

Phép thử van giảm áp:

Tính năng của van giảm áp phải phù hợp với 7.2.5 và 7.2.6.

Nếu lắp van giảm áp đã thực hiện phép thử điển hình và được chứng nhận thì không cần thử nghiệm sau khi lắp đặt.

Nhà chế tạo phải cung cấp bằng chứng.

CHÚ THÍCH Tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia có thể yêu cầu cung cấp bằng chứng cho cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan đánh giá sự phù hợp khi cần.

Phép thử tất cả các nguồn cung cấp:

Từng nguồn cung cấp phải được xác minh tính năng kỹ thuật của nhà chế tạo quy định hoặc thử trong tất cả các điều kiện vận hành và khẩn cấp theo chỉ dẫn thực hành của nguồn và yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Phép thử hệ thống theo dõi và báo động:

Tính năng của tất cả các hệ thống theo dõi và báo động phải được thử trong tất cả các điều kiện vận hành và khẩn cấp quy định theo chỉ dẫn thực hành của nó và yêu cầu của tiêu chuẩn này.

Phép thử đối với ô nhiễm dạng hạt:

Hệ thống phân phối đường ống cho khí nén y tế phải được thử về ô nhiễm dạng hạt. Phép thử phải được tiến hành bằng cách sử dụng dụng cụ nêu trên Hình 1 ở lưu lượng 150 l/min trong ít nhất 15 s.

Bộ lọc không được chứa phần tử dạng hạt khi nhìn dưới ánh sáng đầy đủ. Quy trình làm sạch có thể cần thiết để đáp ứng yêu cầu này.

Phép thử chất lượng không khí y tế do hệ thống máy nén khí cung cấp:

Không khí để thở do hệ thống máy nén cung cấp phải được thử về sự phù hợp với 5.5.2.1 trước khi nạp vào đường ống.

Phép thử chất lượng không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật do hệ thống máy nén khí cung cấp:

Không khí để truyền chuyển động dụng cụ phẫu thuật phải được thử về sự phù hợp với 5.5.2.3 trước khi nạp vào đường ống.

Phép thử chất lượng y tế tạo bởi hệ thống cung cấp có bộ định tỷ lệ:

Không khí y tế cung cấp bởi hệ thống định tỷ lệ phải được thử về sự phù hợp với 5.5.3.1 trước khi nạp vào đường ống.

Phép thử chất lượng không khí giàu oxy do máy làm giàu oxy tạo ra:

Không khí giàu oxy phải được thử về sự phù hợp với TCVN 7742 (ISO 10083) trước khi nạp vào đường ống.

CHÚ THÍCH Có thể áp dụng tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia về không khí giàu oxy tạo bởi máy làm giàu oxy.

Nạp khí đặc trưng:

Từng hệ thống phân phối đường ống dùng cho khí nén y tế phải được nạp đầy và làm rỗng với khí đặc trưng của đường ống với số lần đủ để thay thế khí thử. Mỗi khối đầu nối phải được mở lần lượt để cho phép nạp khí đặc trưng vào hệ thống đường ống.

Phép thử tính đồng nhất của khí:

Việc kiểm tra tính đồng nhất của khí phải được thực hiện trên mỗi khối đầu nối sau khi nạp đầy khí đặc trưng, sử dụng một hoặc nhiều thiết bị sao cho thực hiện được việc nhận diện tích cực của từng loại khí y tế.

Phép thử này có thể bao gồm cả việc kiểm tra tính không mùi.

CHÚ THÍCH Có thể tiến hành phép thử này đồng thời với các phép thử mô tả trong 12.6.11, 12.6.12, 12.6.13 và 12.6.14.

+ Chứng nhận hệ thống

 Trước khi sử dụng hệ thống đường ống khí y tế, hệ thống phải được chứng nhận bằng văn bản cho cơ sở y tế rằng tất cả các yêu cầu của 12.3 và 12.4 đều được đáp ứng. Kết quả của các phép thử cho thấy chi tiết về các dịch vụ và khu vực được thử phải là một phần của hồ sơ lưu trữ của cơ sở y tế.

Các mẫu điển hình dùng cho mục đích này được cho trong Phụ lục D.

CHÚ THÍCH Chứng nhận có thể được cấp theo hai phần:

phần 1: đề cập đến thử nghiệm của các yêu cầu ở 12.3 và 12.4 [khoản a) đến khoản j)] đến và kể cả 12.6.10;

phần 2: đề cập đến thử nghiệm của các yêu cầu ở 12.6.11 đến 12.6.16 được tiến hành sau khi hoàn tất hợp đồng lắp đặt nhưng có thể không được thực hiện ngay.

Nhà chế tạo hệ thống phải xác nhận rằng tất cả các bản vẽ và sổ tay, theo yêu cầu trong Điều 13, đều được cung cấp cho người sở hữu hoặc khách hàng.

Khi đã hoàn thành tốt tất cả các phép thử, tất cả các nhãn kết cấu được gắn vào các khối đầu nối phải được gỡ bỏ.

Thông tin do nhà chế tạo cung cấp

+ Yêu cầu chung

Thông tin do nhà chế tạo cung cấp phải theo EN 1041 hoặc tiêu chuẩn quốc gia tương đương.

+ Hướng dẫn sử dụng

Nhà chế tạo hệ thống hoàn thiện hoặc nhà chế tạo từng linh kiện của hệ thống đường ống khí y tế (tức là hệ thống cung cấp, hệ thống theo dõi và báo động và hệ thống phân phối đường ống) phải cung cấp cho người sở hữu hướng dẫn sử dụng.

CHÚ THÍCH 1 Hệ thống cung cấp, hệ thống theo dõi và báo động và hệ thống phân phối đường ống có thể do một hoặc một số nhà chế tạo cung cấp.

CHÚ THÍCH 2 Có thể áp dụng tiêu chuẩn khu vực hoặc quy chuẩn quốc gia về nhà chế tạo trang thiết bị y tế.

Khi tiêu chuẩn quốc gia không đề cập đến các thông tin do nhà chế tạo cung cấp thì hướng dẫn sử dụng phải gồm:

tên hoặc thương hiệu và địa chỉ của nhà chế tạo;

năm chế tạo và, khi thích hợp, chỉ rõ ngày tháng mà hệ thống và các linh kiện của hệ thống được sử dụng, về an toàn, thể hiện rõ năm và tháng.

các điều kiện bảo quản đặc biệt nào đó và/hoặc xử lý;

các hướng dẫn đặc biệt nào đó;

phải thực hiện cảnh báo và/hoặc lưu ý nào đó;

số nhận dạng;

yêu cầu kỹ thuật bao gồm đặc tính của hệ thống và kết nối và tháo dời các bộ phận và linh kiện có thể tháo ra như thế nào;

mô tả tất cả các tín hiệu báo động và tín hiệu thông tin;

vị trí trong trạng thái bình thường (ví dụ mở hoặc đóng) của tất cả các van chặn;

hướng dẫn về kiểm tra định kỳ được khuyến cáo các chức năng của hệ thống;

thông tin đầy đủ về sản phẩm hoặc các sản phẩm y tế do hệ thống được thiết kế để phân phối;

hướng dẫn đối với việc thải bỏ các thành phần hoặc tiêu hủy (ví dụ dầu đã sử dụng trong máy nén hoặc bơm, bộ lọc vi khuẩn, bộ lọc than củi, chất làm khô).

Hướng dẫn sử dụng nêu trong 13.2.2 phải được phác thảo tính đến khả năng một vài bộ phận khác nhau bị trục trặc trong vận hành, sử dụng và bảo dưỡng.

+ Thông tin quản lý vận hành

Nhà chế tạo mỗi linh kiện của hệ thống đường ống khí y tế (nghĩa là hệ thống cung cấp, hệ thống theo dõi và báo động và hệ thống phân phối đường ống) phải cung cấp thông tin quản lý vận hành cho cơ sở y tế để có thể soạn thảo tài liệu quản lý vận hành.

Nhà chế tạo hệ thống phải cung cấp hướng dẫn cho cơ sở y tế về nhiệm vụ và chu kỳ khuyến cáo bảo dưỡng, và danh mục các bộ phận khuyến cáo dự phòng, nếu áp dụng.

Nhà chế tạo hệ thống hoàn thiện phải cung cấp thông tin cho cơ sở y tế để có thể chuẩn bị quy trình khẩn cấp đối phó với sự cố thảm họa của một hoặc nhiều hệ thống đường ống, khi việc cung cấp khí y tế cho tất cả các thiết bị y tế có thể ngừng đồng thời.

CHÚ THÍCH Thông tin hướng dẫn chuẩn bị tài liệu quản lý vận hành được nêu trong Phụ lục G. Thông tin hướng dẫn về quản lý rủi ro được nêu trong Phụ lục F.

+ Bản vẽ "theo lắp đặt"

Tập hợp riêng các bản vẽ cơ học "theo lắp đặt" thể hiện vị trí thực của đường ống, đường kính của đường ống, van chặn (bao gồm nhận diện van) và tất cả các thành phần khác phải được lưu giữ trong quá trình xây dựng và phải được cập nhật khi có các thay đổi. Các bản vẽ này phải bao gồm các chi tiết cho phép đặt các đường ống chôn ngầm hoặc đậy kín.

Tập hợp toàn bộ các bản vẽ "theo lắp đặt" như quy định trong 13.4.1 phải được cung cấp cho cơ sở y tế bao gồm như một phần của hồ sơ thường trực về hệ thống đường ống.

+ Sơ đồ điện

Nhà chế tạo phải cung cấp cho sở y tế sơ đồ điện của các linh kiện đã cung cấp.
( Mời xem tiếp trong file tải về)

1) Trong bảng F.1, MGPS có nghĩa là hệ thống đường ống khí y tế (Medical Gas Pipeline System)